药物临床试验

1、 指 任 何 在 人 体 病 人 或 健 康 志 愿 者 进 行 药 品 的系 统 性 研 究 ， 以 证 实 或 揭 示 试 验 用 药 品 的 作 用 不 良反 应 及 或 试 验 用 药 品 的 吸 收 分 布 代 谢 和 排 泄 ，。

2、药物临床试验运行管理制度与工作流程.概念:药物临床试验是指任何在人体病人或健康受试者进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床药理和或其他药效学方面的作用不良反应和或吸收分布代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性.管理部门。

3、SOP文件管理制度 医学部临床试验项目标准操作规程目 录临床研究流程图1项目管理总纲2注册部与医学部交接SOP4建立临床试验文件档案的SOP5知情同意书及招募广告撰写规范7临床研究机构及主要研究者遴选9起草项目计划书SOP22起草项目预算S。

4、药物临床试验授权委托书委托方:XXXXX受委托方:XXXXXX委托项目:XXXX依照药物临床试验质量管理规范药品注册管理办法等法律法规的有关规定,公司申办方委托浙江大学医学院附属儿童医院主要研究者负责实施试验名称临床试验.具体内容详见双方协。

5、伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章 总则第一条 为保护药物临床试验受试者的合法权益,加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理,规范伦理委员会的药物临床试验的伦理审查工作,保证药物临床试验符合科学和伦理道德要求。

6、药物临床试验标准操作规程,药品管理流程 不良事件及严重不良事件记录和报告,药品管理流程,管理模式:中心药房管理模式 根据项目特点,必要时在专业临时存放少量药物,试验用药品InvestigationalProduct 用于临床试验中的试验药物。

7、1,药物临床试验SOP的撰写,2,主要内容,药物临床试验SOP概述 操作过程类SOP的撰写要点 仪器操作类SOP的撰写要点,3,药品临床试验质量管理规范,什么是药品临床试验质量管理规范 Good Clinical Practice, GCP。