临床试验

1、2015肺癌脑转移 综合治疗临床试验及总结,概述,脑转移瘤是成人颅内肿瘤最常见的肿瘤发病率比原发肿瘤高10倍中枢神经系统以外的肿瘤发生播散，累及脑组织，形成转移,概述,2040%出现脑转移肺癌1864%、乳癌221%、黑色素瘤316%、肾癌7%、结肠癌211%等多种因素导致脑转移发病率1.诊断技术提高2.系统化疗后生存率提高,概述,肺癌发病率肺癌脑转移脑转移是肺癌常见的转移部位，也是患者致死的主要原因之一。,概述,肺癌脑转移-出现在肺癌原发灶发现之前 -肺癌原发灶同时发现-发现之后近来报道，约81%的肺癌脑转移发生在肺癌诊断后，其中位数为17个月。

2、GCP0117 临床试验研究背景介绍,1,研究背景,自 1999 年 4 月 28 日起，西妥昔单抗经美国命名委员会批准作为 C225 的名称。 2000 年 5 月 8 日，西妥昔单抗获得其国际非专利名称。西妥昔单抗由 Bristol-Myers Squibb, ImClone Systems Incorporated 和Merck KGaA 共同研发。,2,研究背景,自 2003 年，西妥昔单抗已在全球 77 个国家被批准用于伊立替康联合或单药治疗晚期转移性结直肠癌（mCRC）。 2008年6月被欧洲药品管理局批准用于与化疗联合治疗EGFr-表达阳性， K-ras野生型的 mCRC 患者，以及单药用于含奥沙利铂和伊立替康方案治疗失败后。

3、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015 年第 87号）根据医疗器械监督管理条例的规定，开展医疗器械临床试验应当备案。现将备案有关事宜公告如下：一、开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写医疗器械临床试验备案表（附件 1），提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。二、接受备案的省级食品药品监督管理部门，对医疗器械临床试。

4、1医疗器械临床试验质量管理规范解读为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据医疗器械监督管理条例，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了医疗器械临床试验质量管理规范（以下简称规范）。该规范将于 2016 年 6 月 1 日实施。现将有关内容解读如下：一、规范制定背景通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗器械临。

5、1附件接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则为了更好满足公众对医疗器械的临床需要，促进医疗器械技术创新，根据中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅字2017 42 号）及我国医疗器械注册管理相关要求制定本指导原则。本指导原则旨在为申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册以及监管部门对该类临床试验数据的审评提供技术指导，避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程。一、范围本指导原则适用于指导医疗器械（含体外诊断试剂）在我国申报注册时，接受申请人采用。