医疗器械临床试验备案表

4 附件 1医疗器械临床试验备案表试验名称试验目的名 称型号规格分 类1.境内类 境内类 进口类 进口类 2.有源 无源 体外诊断试剂 3.植入 非植入试验用医疗器械需进行临床试验审批的第三类医疗器械是否中国境内同类产品有无试验方案版本号及日期多 中 心临 床 试 验是否临床试验机构(如多中心应注明牵头单位) 研究者名称 地址 联系人 电话 姓名 科室 职务 电话项目起止日期 年 月 日 年 月 日 5 申办者联系人电话申办者地址 邮编代理人联系人电话代理人地址 邮编监查员姓名 电话需提交的材料目录1 填写完整的备案表一式二份2 申办者或代理人营业执照复印件3 伦理委员会意见复印件4 申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件5 医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）我（们）声明备案表中填写的内容及提交的材料真实有效、有据可查，符合相关法规、规范的要求，对其承担相应的法律责任。申办者签章：年 月 日备案号：省级食品药品监管部门备案专用章 年 月 日备注：1备案完成后，备案表一份由申办者所在地省级食品药品监督管理部门保存，一份由申办者保存。临床试验机构由申办者提交备案表复印件。2申办者同医疗器械注册申请人。3多中心临床试验指按照同一临床试验方案在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验。