伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则.doc

伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章 总则第一条 为保护药物临床试验受试者的合法权益，加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会的药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理道德要求，根据药物临床试验质量管理规范、赫尔辛基宣言和世界卫生组织与国际医学科学组织理事会共同制定的涉及人的生物医学研究国际伦理准则等，制定本指导原则。第二条 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理道德进行审查的目的旨在为受试者提供尊严、权利、安全和福利的保证，促进社会公正。第三条 伦理委员会对药物临床试验的伦理审查负有一种公共责任，其应与药品监督管理部门共同采取措施加强对药物临床试验的监督并接受药品监督管理部门的考查和评价。第四条 凡涉及药物临床试验伦理审查和监督管理活动的个人和单位应参照执行本指导原则。伦理委员会的组建和运行应遵循的基本工作原则是：合法、公正、独立、合格、多元、透明、及时和不营利。第五条 国家食品药品监督管理局鼓励伦理委员会发展和完善药物临床试验伦理审查体系、保护伦理委员会依法开展药物临床试验伦理审查活动,支持伦理委员会为适应社会和经济发展、保证审查质量、避免重复组建、降低管理运行成本而进行的自我管理和组织设置形式的探索。第六条 国家食品药品监督管理局通过建立对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的考查和评价制度实施对伦理委员会伦理审查工作的指导和监督管理。第二章 伦理委员会的组建第七条 组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。组建伦理委员会宜由拟组建伦理委员会的相关机构或地区发起和筹备。发起和筹备组建伦理委员会的相关机构或地区需成立相应筹备机构、确定筹备机构的负责人和工作人员，并为筹备工作提供必要的工作条件。第八条 筹备机构应根据本机构或地区的实际情况提出组建伦理委员会的方案、担任伦理委员会成员的基本条件、推荐候选人及确定伦理委员会成员的程序和办法并组织实施。筹备机构应公开组建伦理委员会的相关事项、保证组建过程的透明并在本机构或地区范围内公示候选的伦理委员会成员名单以广泛征求意见。第九条 筹备机构在完成伦理委员会的组建后，需将其确定的伦理委员会成员名单和组建过程中的各种文件一并提交给发起和筹备组建伦理委员会的相关机构或地区。第十条 发起和筹备组建伦理委员会的相关机构或地区负有公布伦理委员会成立、任命伦理委员会成员、支持伦理委员会独立开展审查活动的责任，同时还应承担为伦理委员会开展伦理审查提供工作条件的义务。第三章 伦理委员会的基本义务与组织制度建设第十一条 伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关文件的前提下独立开展伦理审查工作和活动并接受药品监督管理部门的指导和监督。伦理委员会应当对申请人提交其审查的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、适度且及时的审查。伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，并通过组织管理和制度建设保证其合法、独立、公正、及时的进行伦理审查，履行保护受试者的安全和权益的职责。第十二条 伦理委员会成立后须召开全体成员会议，讨论确定伦理委员会的组织管理事项,选出伦理委员会主任委员、副主任委员，确定伦理委员会秘书人选。伦理委员会应制定伦理委员会章程经全体成员审议通过后执行。第十三条 伦理委员会章程的基本内容应包括：伦理委员会的名称；发起和筹备组建伦理委员会的机构或地区名称；宗旨、功能和责任；主要工作范围与任务；成员组成与人数、主任委员、副主任委员、委员的资格条件；任期时限；伦理委员会成员的任职、免职和辞职条件与程序；伦理委员会换届的有关事宜与规定；办公室秘书的聘用条件、办公室工作职责、办公地址、例会周期、开会法定人数与专业的原则要求；伦理审查会议程序、伦理审查结论决议程序、伦理委员会对其成员的管理及奖惩的有关规定；常规工作的管理原则；章程的修改程序及需要由章程规定的其他事项。第十四条 伦理委员会至少应制定以下各项标准工作程序、工作制度或要求。（一）伦理委员会咨询工作管理制度；（二）伦理委员会组织管理文件、文书起草、签发和保存的管理制度；（三）伦理委员会自我教育培训制度；（四）伦理委员会对外教育培训制度；（五）伦理审查申请与受理的标准工作程序；（六）伦理审查会议的管理制度；（七）伦理审查会议的标准工作程序；（八）保证伦理审查工作质量的工作制度；（九）伦理委员会伦理审查工作文件的管理制度；（十）伦理委员会财务管理制度；（十一）伦理委员会工作纪律要求；（十二）伦理审查后的跟踪检查工作管理制度等。（十三）伦理委员会年终总结制度。伦理委员会成员的名单和简历、伦理委员会制定的各项制度与标准工作程序应予公开。第十五条 伦理委员会及其成员应与发起和组建伦理委员会的机构或地区签署任期协议，保证遵守伦理道德，保护受试者的合法权益、独立公正及时地进行伦理审查、维护社会公正。第十六条 除非有法律要求外，伦理委员会及其成员须对审查项目中涉及的所有个人隐私、申办者的商业与技术秘密予以保密。伦理委员会应为其成员提供和配发伦理审查所需的文件和参考资料。第十七条 伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交如下资料：伦理委员会主任委员和委员名单（附简历）、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度。第四章 伦理审查的申请与受理第十八条 伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务、提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本；伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜做出明确规定和要求，应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数；应明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序；应明确提交和受理更改申请、补充申请的基本要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等。第十九条 伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，应当一次性告知伦理审查申请人需要补正的内容。伦理委员会受理伦理审查申请后应告知申请人召开伦理审查会议的预期时间。第二十条 伦理审查申请人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请。提交伦理审查申请的文件至少应包括以下文件与内容：（一）临床试验方案的摘要（尽量使用非专业、非技术性语言）；（二）临床试验方案（注明日期和版本）及对临床试验方案的有关说明；（三）对试验中涉及的伦理问题的说明（如在临床试验方案中已做了充分说明则可免报）；（四）病例报告表、日记录卡及其它问卷；（五）研究者手册；（六）主要研究者及参加试验的研究者的简历（最新的，有签名并注明日期）；（七）为招募受试者所使用的各种文字、影视材料等；（八）知情同意书（应注明日期，须使用受试者能懂的文字）；（九）为受试者进行知情同意提供给受试者了解临床试验的书面和/或影视资料（所用的语言、提供的其他形式的信息，必须是受试者能准确理解的语言和信息，必要时，可使用其他少数民族的语言文字）；（十）对如何获取受试者知情同意过程的说明；（十一）对受试者参与临床试验是否提供、如何提供有关补偿的说明（包括医疗保健的费用及使用）；（十二）如有为受试者提供保险的安排，应有相应的说明；（十三）申请人遵守法律法规和遵循伦理道德原则的申明；（十四）如申请的试验项目已获其他伦理委员会或政府机构的审查，应做出相应说明。第五章 伦理审查会议前的准备工作第二十一条 伦理委员会对提交其审查的试验项目在召开伦理审查会议前须做好各项准备工作。在审查会议开始前至少三天，应提交给每个委员需要审查的申请文件，以保证每个委员有足够的时间评阅。为保证审查会议质量每个委员需提前认真评阅，做好评阅记录。第二十二条 主任委员需做好主持会议的各项准备，提前听取有关意见和建议，检查督促会议准备情况，充分分析将要审查的申请内容，对可能存在争议的、特殊的申请，可在审查会议前决定是否需要特别邀请外部相关专家和其他人员到会。第六章 伦理审查会议第二十三条 伦理委员会应定期或根据伦理审查申请受理的数量及时安排审查会议，一般每月均应召开审查会议，必要时也可安排加快审查。除特殊原因外，伦理委员会对提交其审查的申请必须按时召开伦理审查会议。对不能及时审查的，伦理委员会需将不能及时审查的特殊原因及问题予以记录备查并应对申请人做出解释说明。 第二十四条 为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制，伦理审查会议须按规定的程序和议程进行，需对审查文件进行充分讨论，保证每位委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。第二十五条 伦理审查会议应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题。第二十六条 伦理审查要点可参考以下内容：（一）试验目的及试验方案设计的合理性（包括所需受试者样本的计算、用最少的受试者获得可靠结论的可能性）； 1、应权衡受试者、相关受试群体和受试地区预期的利益与风险是否合理； 2、选择对照组药品的依据与理由（尤其是对选择安慰剂作对照时，需对设定安慰剂在伦理学上是否合理、是否可以接受做出评价）； 3、提前终止受试者试验的指征和标准；暂停或终止整个试验的指征和标准；4、是否对高风险的试验有充分的质量和/或安全控制（如建立数据安全监测小组）、有无恰当的监查和稽查的安排等；5、是否有合适的试验场地，可用的设施和应急措施； (二)受试者的招募： 1、选择受试者的人群特征情况（包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族）； 2、接触和招募受试者的方式； 3、把所有信息传达给可能的受试者或他们的代表的方式； 4、受试者入选标准和排除标准； （三）对受试者的医疗和保护 1、对所申请的试验，研究人员是否有资格和经验承担；2、为试验目的而撤消或保留标准疗法的计划及理由； 3、试验期间及试验之后对受试者是否提供了必要的医疗护理、医疗咨询、医学心理支持； 4、试验后受试者可否获得试验药品的情况；是否考虑到药物研制成功后受试者获得试验后的利益； 5、受试者是否能无条件的自愿退出试验；研究过程中如果受试者自愿退出试验时将采取的措施； 6、延长使用、紧急使用或同情使用试验药物的标准； 7、对受试者的任何费用支出与补偿（包括金钱、服务、和/或礼物）的说明； 8、由于参与试验造成受试者的可能的损害时的补偿或治疗的规定； （四）受试者隐私的保护，受试者个人信息隐私的保护措施：对受试者的生物学样本的二次和多次使用是否做出了说明等；（五）知情同意书及知情同意过程的审查： 1、知情同意书的内容是否充分尊重了受试者、提供的信息是否充分、完整和可理解、是否能保证自愿、同一试验在不同国家进行时是否可以达到同等保护等。 2、获得知情同意过程的详细描述；必要时可请申请人模拟进行知情同意过程。对试验的说明；对试验目的的解释；受试者参与试验所需的时间；对试验相关过程的描述和说明；对受试者造成的任何可预见的风险和不适的描述和说明；对受试者从试验中得到的利益的描述和说明；对可能给受试者带来利益的其它可供受试者选择的治疗方法的说明；3、是否强调了受试者应自主决定是否参加试验；是否强调了如拒绝参与试验或在任何时间退出试验不会遭到歧视、利益也不会有所损失；4、对于提供给健康受试者补偿的信息，伦理委员会需对参加试验的补偿费用，要在“不足”和“引诱”之间做出恰当的评估。 5、在试验过程中听取并解答受试者的疑问和意见的规定。6、不应使用类似“保证书”式的语言和文字，例如：“我自愿贡献我的血液、尿液和组织样本给，也因此自愿放弃所有的权利，资格和利益。”，“如果因为参加试验而发生，与研究者无关，由本人负担” 。第七章 伦理审查结论的形成与发出第二十七条 伦理审查会议在完成规定的审查程序，经每位委员充分发表意见并讨论后以投票方式做出审查结论。每位委员应自主做出审查意见，不受主任委员及其他委员、上级行政部门和申办者等各方的影响。第二十八条 未参加评阅和审查会议的委员不得由其他委员代替投票。第二十九条 伦理委员会应在投票后两周内根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查通知（批件）。书面的伦理审查通知（批件）至少应包括以下内容：审查的药物临床试验的确切题目；审查的临床试验方案、CRF表、知情同意书及其它各种文件（应注明修改的具体内容、日期、版本号）等； 申请人（包括参加试验的医生）的姓名和职务；实施临床试验的医疗机构的名称；伦理审查的日期和地点；审查结论意见的明确文字阐述；伦理委员会的其他建议或要求等。第三十条 对通过审查的，伦理委员会可根据试验的特点在伦理审查通知（批件）中提醒、要求或告知申请人需注意的事项，如：申请人的附加责任；对试验超过一年的申请人应提交临床试验进展报告；试验中发生严重不良事件、未预期的严重不良反应的应及时报告伦理委员会；伦理委员会有权对临床试验进行跟踪检查，可要求申请人提交跟踪检查所需要的材料等。第三十一条 对需要修改文件后重新审查的，伦理委员会应在伦理审查通知中提出合理的和可行的修改建议，并告知重新提交申请的时间； 第三十二条 对未通过审查的，伦理委员会在伦理审查通知中应做出解释和说明，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申述。第三十三条 伦理审查通知（批件）应经伦理委员会主任委员审核签发。伦理审查通知（批件）经伦理委员会主任委员签发后须及时发给伦理审查的申请人。第八章 伦理审查后的跟踪检查管理第三十四条 伦理委员会在发出伦理审查通知（批件）后应根据审查时的情况及时制定后续跟踪检查的计划，保持与申请人之间的联系和情况沟通。伦理委员会对已批准的试验每年至少应跟踪检查一次；对接到举报的试验应及时进行检查；对发现存在问题的试验应加大检查的频度和检查的范围。第三十五条 检查计划应考虑从试验开始到试验结束为止进行全过程的跟踪检查。跟踪检查应着重检查知情同意书是否与批准的知情同意书一致；获得知情同意的过程是否恰当，是否出现伦理问题和纠纷；是否发生过严重不良事件；是否有损害受试者利益的其它事项等。第三十六条 伦理委员会在跟踪检查中发现存在问题的，应及时采取措施予以处理并将发现的问题和采取的措施报告国家食品药品监督管理局和所在地省级药品监督管理部门。第三十七条 伦理委员会在收到申请人试验完全结束的通知和试验总结报告后应对试验过程和结果做出评估、写出跟踪检查总结报告后方可终结跟踪检查。第九章 伦理委员会审查文件的管理第三十八条 伦理委员会所有审查文件均应注明日期，并依据管理制度及时整理成卷、及时归档。应制定接触和调阅各种不同文件、档案的相关规定。第三十九条 归档的卷宗至少应包括以下文件： （一）伦理委员会的会议日程； （二）伦理委员会的会议记录； （三）申请人提交的审查材料； （四）伦理委员会审查结论及伦理审查通知（批件）； （五）伦理委员会成员与申请人或其他有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件； （六）跟踪审查期间的相关文件及收到的所有书面材料； （七）试验完成、暂停或提前终止的通知； （八）试验的最后总结或报告；（九）跟踪检查总结报告。 第十章 伦理委员会的自我教育和对外教育第四十条 伦理委员会应加强自我教育培训的计划与管理，应采取各种方式接受医学伦理审查的培训，组织开展不同层次的伦理审查学术交流，以不断提高自身的伦理审查能力。第四十一条 伦理委员会有义务向参与药物临床试验的相关人员进行医学伦理审查的宣传，通过下发文件、会议、网络等方式让相关人员了解凡进行与人体有关的药物临床试验都必须进行伦理审查。伦理委员会应对参与药物临床试验的相关人员提供系统的伦理教育和培训；制定教育培训计划，培训可采取定期和非定期的咨询座谈会、发放学习材料、举办讲座或案例讨论会、组织旁听伦理审查会议，直至考核等方式进行。第十一章 伦理委员会的自我监督管理第四十二条 伦理委员会应加强组织管理和制度建设，通过自身评价和外部评估不断完善自我管理，保证对自身的运行实施有效的监督。伦理委员会应按照制定的各项标准工作程序、工作制度或要求及时对照检查自身的工作情况，及时发现和纠正存在的问题。第四十三条 伦理委员会应对其成员的职业道德、伦理审查能力、遵守伦理委员会章程和相关纪律的情况进行考核并建立考核档案。伦理委员会应主动听取、征求各方面的意见，也可邀请药品监督管理部门对伦理委员会的工作进行考查和评价，同时接受受试者、发起和筹备组建伦理委员会的机构与人员以及媒体的监督。第十二章 附则第四十四条 伦理委员会之间可建立信息交流与工作合作机制，以促进伦理审查能力的提高。第四十五条 本指导原则施行前已经成立的伦理委员会，应当自本指导原则实施之日起年内参照本指导原则的有关要求完善组织管理与制度建设并向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。第四十六条 本指导原则自XXXX年X月X日起施行。16