2020年药物临床试验标准操作规程

药物临床试验标准操作规程,药品管理流程 不良事件及严重不良事件记录和报告,药品管理流程,管理模式：中心药房管理模式 -根据项目特点，必要时在专业临时存放少量药物,试验用药品（InvestigationalProduct） 用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。 试验对照药物 临床试验中用于比较试验药物的研究药物、已被批准上市的药品和安慰剂。 安慰剂 由无药效、无毒副作用的物质组成，如葡萄糖、淀粉等。其物理特性如外观、大小、颜色、剂型、重量、味道和气味与试验药物尽可能相同，但不能含有试验药物的有效成分,药品管理流程,药品管理流程,研究者,机构药品管理员,专业药品管理员,受试者,CRC,申办者/CRO,机构药品管理员,药品管理流程,申办者（Sponsor），发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。 合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO），一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。 研究者（Investigator），实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 研究协调员（CRC,药品管理流程,药品接收 查看相关资质和检验报告 1.查看药品检验合格证书。 2.申办者/生产药品企业的营业执照、GMP证书、药品生产许可证等。 审核试验药物 1.点清试验药物的数量 2.查看试验的药物编号、药物名称、有效期、用法用量、临床研究批件号、应急信件份数及范围编号、包装及标签（是否根据国家药监局的规定粘贴标签，并查看标明“仅供临床研究用”等特殊标识）等是否完整。 3.确定药物保存的温湿度条件。（及运输过程中的温湿度记录） 4.确认与临床试验方案的要求无误。 交接完成，交接双方在接收记录上签字并注明日期,药品管理流程,药品贮存,保存条件 常温库，温度为0-30 冷藏库，温度为2-8 阴凉库，温度为8-20 湿度：一般不超过75% 药房及药房冰箱温湿度记录采用电子记录 -设备及系统定期进行校正 -数据记录定期进行备份 防护措施 药房应具备防火，防盗，防虫、防潮等安全防护措施，避免阳光直射。 药品有效期检查,药品分发 受试者凭研究者开具处方到中心药房领取 专业药品管理员先从中心药房领出，存放于专业药品贮存柜或适宜的保存地点，受试者凭研究者开具处方到专业药品管理员处领取,药品管理流程,药品回收 受试者凭研究者开具回收处方笺将剩余药物或包装交回中心药房 受试者将剩余药物交回专业研究者或者药品管理员，由专业药品管理员再交回中心药房,药品管理流程,药品管理流程,药品管理流程,药品管理流程,药品退回/销毁 查看退回与销毁药物的基本情况 1.点清试验药物的数量。 2.查看试验药物的编号、名称及其分期。 登记退回与销毁药物的相关信息 1.退回或销毁时间 2.药物名称及试验分期 3.退回或销毁例数、药物编号及数量 4.退回或销毁原因 以上记录均须有相关人员签名,药品管理流程,药品管理相关的SOP,临床试验用药物管理制度 试验用药物接收SOP 试验用药物发放SOP 药物回收、退回与销毁SOP 药品管理员职责 药物临床试验机构药房温湿度记录SOP 专业试验用药品领用、发放、回收SOP,不良事件及严重不良事件记录和报告,不良事件（AE, adverse event），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定能推论出与试验用药品有明确的因果关系,不良事件及严重不良事件记录和报告,严重不良事件（SAE, serious adverse event），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 需住院治疗、延长住院时间:是指预计外住院、住院时间延长，也包括因治疗需要住院却不做任何特别处理（安静治疗）的病例。但是不包括因受试者本人意愿而住院的情况，也不包括因非医学原因（病床周转、入院手续延迟等）导致的延迟入院或非治疗目的的留院观察,不良事件及严重不良事件的详细描述。 不良事件及严重不良事件发生的发生时间、持续时间、终止时间。 不良事件及严重不良事件的严重程度及频率。 不良事件及严重不良事件的处理。 不良事件及严重不良事件的预后转归。 不良事件及严重不良事件与试验药物的相关性分析,不良事件及严重不良事件记录和报告,不良事件及严重不良事件记录内容,不良事件严重程度的判定： -依据中药新药临床研究指导原则 轻度-受试者可忍受，不影响治疗、不需要特别处理，对受试者康复无影响 中度-受试者难以忍受，需要撤药或做特殊处理，对受试者康复有直接影响 重度-危及受试者生命，致死或致残，需立即撤药或做紧急处理,不良事件及严重不良事件记录和报告,CDISC标准不良事件转归,注：后遗症指永久的或长期的生理功能障碍，须与恢复期或恢复阶段的某些症状进行区分,不良事件及严重不良事件记录和报告,表 与试验用药品关联性判断 注：+表示肯定，表示否定，表示肯定或否定，？表示情况不明,不良事件及严重不良事件记录和报告,不良事件与药物相关性判断 -依据 2002年中药新药临床研究指导原则,不良事件及严重不良事件记录和报告,发生SAE，第一时间研究者应该组织进行医学救治和处理。 SAE的报告：发生SAE后，研究者应在知晓后24小时内，通过书面、电话、传真等方式向以下机构报告： 1、药物临床试验机构办公室：电话/传真 0851-5636014 2、伦理委员会办公室 3、贵州省食品药品监督管理局药品注册处 4、国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司 药物研究监督处 5、申办者,不良事件及严重不良事件记录和报告,严重不良事件报告表(SAE) 新药临床研究批准文号： 报告类型：首次报告跟踪报告总结报告 报告时间： 年 月 日 报告单位名称： 报告人签名,不良事件及严重不良事件记录和报告,不良事件的随访,所有AE都应随访到症状消失或研究者认为不需要再随访为止 -同时记录随访日期、处理措施、AE转归等信息。 SAE每次随访都应该填写严重不良事件报告 -向相关机构报告,不良事件及严重不良事件记录和报告,谢谢