药物临床试验标准操作规程

1、药物临床试验方案设计标准操作规程目的:建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程,确保方案设计规范科学可行,符合伦理要求和统计学原则.适用范围:适用于神经科药物临床试验.操作规程:一 设计准备1 查看国家食品药品监督管理局批文.2 学习相关。

2、药物临床试验急救预案标准操作规程目 的：制订药物临床试验急救预案标准操作规程，确保在临床试验中规范及时合理地处理受试者出现的严重不良事件，最大程度地保障受试者的生命安全。适用范围：适用于药物临床试验中。1 原则防治结合，以防为主；群专结合，。

3、药物临床试验中止药物临床试验的标准操作规程在药物临床试验的任何阶段，可能会出现一些情况必须中止试验。 为保证药物临床试验符合伦理要求，确保受试者安全和试验质量，应 制定中止临床试验的标准操作规程。其主要内容应包括：一辨析需中止临床试验的原因。

4、SOP文件管理制度 医学部临床试验项目标准操作规程目 录临床研究流程图1项目管理总纲2注册部与医学部交接SOP4建立临床试验文件档案的SOP5知情同意书及招募广告撰写规范7临床研究机构及主要研究者遴选9起草项目计划书SOP22起草项目预算S。

5、受理编号:三内容简介第一章 药物临床试验质量管理规范GCP概论一GCP的基本概念二GCP的宗旨三GCP的重要作用四GCP的基本原则五GCP的基本内容六GCP对药物临床试验的质量保证第二章 标准操作规程SOP总论一SOP的概念二制订SOP的意。

6、学习好资料更多精品文档药物川期临床试验标准操作规程1.过程详述1.1试验启动阶段1.1.1项目交接 市场部项目管理部与临床中心项目部签署正式项目交接文件， 同时交接临床前研究综述资料和已有的临床研究资料， 必要时还应提供相应的药学研究资料 。

7、临床试验标准操作规程 附件目录 附件1：临床试验机构形式审查记录表 附件2：临床试验项目委托书 附件3：临床试验申请表 附件4：临床试验项目机构审核结果通知 附件5：临床试验项目课题组人员信息表 附件6：临床试验项目立项评估表 附件7：研究。

8、药物临床试验标准操作规程,药品管理流程 不良事件及严重不良事件记录和报告,药品管理流程,管理模式:中心药房管理模式 根据项目特点,必要时在专业临时存放少量药物,试验用药品InvestigationalProduct 用于临床试验中的试验药物。