某电子厂质量手册

ISO9001兴业电子厂质 量 程 序质量手册文 件 编 号QM-01修 订 版 本01页 数46 of 46东莞市石碣兴业电子厂质量手册第0. 1节目录封页01第0.1节目录02第0.2节修订履历04第0.3节常用术语05第1章质量方针06第2章公司简介08第3章关于本质量手册09第4章质量管理体系11第41节总要求 11第42节文件要求 12第5章管理职责 18第51节管理承诺 18第52节以顾客为中心 18第53节质量方针 18第54节策划 18第55节职责、权限和沟通 19第56节管理评审 25第6章资源管理26第61节资源的提供 26第62节人力资源 27第63节基础设施 28第64节工作环境 28第7章产品实现28第71节产品实现的策划 28第72节与顾客有关的过程 29第73节设计和开发 30第74节采购 34第75节生产和服务的提供 35第76节监视和测量装置的控制 39第8章测量、分析和改进 41第81节策划 41第82节监视和测量 42第83节不合格品控制 45第84节数据分析 47第85节改进 48第0.3节 常用术语QP公司运作程序WI工作指引IQC来料品质控制IPQC生产制程品质控制OQC成品最终检验FQC线上最终检验AVL合格的物料供应商管理层各部门主管级以上管理人员*其他有关术语说见ISO相关文献东莞市石碣兴业电子厂质量方针质量至上，信赖第一；开拓创新，永续发展；质量目标成品合格率稳定在98%以上；准时交货率控制在99%以上；客户投诉率不超过2次/月。为了落实我们的质量方针目标，我会极力带动全体员工去建立和维持一个符合国际质量保证标准ISO 9001：2000的质量保证系统。批准：_ 生效日期：_质量方针是由总经理制订，目的是要表达最高管理者对质量的承诺。总经理要通过以下渠道，保证兴业电子的各阶层都能理解质量方针，并能贯彻执行。1） 总经理要在质量方针发行或更改时，对所有直接向他汇报的经理（主管）解释质量方针的含义。2）各部门经理（主管）通过正式会议或录像或广播，对所有直接向他/她汇报的属下解释质量方针的含义。3）ISO 9000培训导师在ISO 9000简介培训中向所有新员工解释质量方针的含义。4）行政单位要在兴业电子厂内一些显眼的地方张贴质量方针。第二章 公 司 简 介兴业电子厂是创建于一九九五年十月,专业生产各种规格的电脑开关电源。位于东莞市石碣镇桔洲第二工业区，厂房建筑面积5000平方米，拥有员工300余人、先进的进口专业生产开关电源检测设备，优秀的专业技术人才；具有设计、生产高新技术含量优值产品的能力。本厂于2003年取得由国家质量监督检验检疫总局颁发的微型计算机系统产品生产许可证；产品荣获中国质量认证中心电子产品强制性认证（CCC），符合国家GB9254-1998磁干扰B级标准以及GB/T17618-1998标准。产品主要销往国内外各大电脑制造商、零售商。随着本厂业务的不断拓宽及最高管理层对今后市场的远见卓识，也为了提高工厂内部质量管理水平，建立符合ISO9001：2000国际质量标准的质量体系。不断改进、质量至上，信赖第一、开拓创新、永续发展！根据东莞市石碣兴业电子厂设计、生产、销售和服务的需要，建立、实施和维持ISO 9001质量管理体系。组织结构图：第三章 关于本质量手册本质量手册简述了东莞市石碣兴业电子厂按ISO9001：2000体系的要求和需要所建立的质量体系。该手册用于实施质量管理及认证。为了使本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制定了一套程序文件。质量手册是本公司的质量管理和保证体系的纲领性文件，全体员工必须遵照执行。本公司产品形成的过程主要有：设计采购插件补焊组装老化安规测试功能测试包装QA入库第四章 质量管理体系第4.1节 通用要求4.1.1 质量手册结构、地位：本手册描述了公司的质量系统，此系统按照公司质量方针来运作，本手册作为公司所采取的与质量相关活动之主要体系文件，也将用于质量管理系统运作效果之监察以及公司管理之培训文件。本手册下分若干章节，并满足ISO9001：2000关于质量系统中之细则要求。下面各章节为公司公布的有关质量管理系统之要点，必要时有详细参考。4.1.1.1 分发： 此质量手册发行前需经总经理批准。 本手册之副本分为受控本和参考本，受控本需做明显标志 文管员负责控制手册副本的发放并登记使用者。4.1.1.2 手册更改控制： 认证机构及时取得经修改的最新发行版本手册。 所有质量手册之修订和发行前需经总经理审批。 无须管制的质量手册副本，公司不作保存和更新，但此等副发行时当为最新发行本。 文管员负责质量手册修订的再发行工作。 将所有章节的修订情况记录于修订记录表。 文管员负责对受控文件更新、销毁旧版和旧页。4.1.2 参考文件：QM-01 质量手册QP-42-01 文件和资料控制程序第4.2节 文件的一般要求4.2.1总则：4.2.1.1管理者代表负责确认所有系统程序、工作指示、表格，以使质量达到可接受的水平。4.2.1.2为了确保符合ISO 9001：2000标准的要求事项，建立并贯彻如下结构的文件化体系：质量手册程序文件作业指引记 录4.2.2.3关于质量体系的文件化体系：ISO9001:2000条文程序文件编号程序文件名称4.0 质量管理体系QP-42-1文件和资料控制程序QP-42-2质量记录控制程序5.0 管理职责QP-56-1管理评审程序6.0 资源管理QP-62-1培训程序7.0 产品实现QP-72-1客户订单审查程序QP-73-1设计控制程序QP-74-1采购控制程序QP-74-2供应商资格评审程序QP-75-1生产过程控制程序QP-75-2产品的标识与追溯QP-75-3物料的接收、搬运、贮存和发放QP-75-4成品入仓、贮存和付运QP-76-1仪器、设备保养与调校8.0 测量分析和改进QP-82-1内部质量审核程序QP-82-2进料检验程序QP-82-3成品最终检验QP-82-4电源供应器制程品质控制QP-83-1不合格品控制程序QP-85-1纠正及预防行动程序4.2.2.4 ISO 9001:2000条款(要素)与认证范围内各部门之间的关系:序号条文名称总经理管理者代表品保部生产部文控中心行政部工程部生管部资材部业务部4.1总要求4.2文件要求5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制8.1策划8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进责任部门 相关部门4.2.1.4参考文件:QM-01 质量手册4.2.2质量手册(见第三章):4.2.3文件和资料控制:4.2.3.1概述兴业电子厂对所有与ISO 9001:2000 标准有关的文件和资料,包括采用的国家/国际标准以及客户质量文件都进行控制,确保在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所都可以得到相应文件的有效版本.4.2.3.2内容4.2.3.2.1文件和资料控制的范围包括公司内部生产的受控文件和外来质量文件.4.2.3.2.1.1公司内部生产的受控文件是按照ISO9001:2000的要求而建立的一个文件化系统,该系统分成四个层次: Quality Manual质量手册 Operating Procedure运作程序 Work Instruction工作指示Form And Record表格和记录4.2.3.3.1.2 外来质量文件包括公司采用的国家/国际标准和以下客户文件: Customer facsimile客户传真4.2.3.2.2 文件和资料的批准和发布4.2.3.2.2.1文件和资料在发布前均由授权人士来审批其是否适用，对于公司内部的受控制文件来讲是指：a).质量手册由管理者代表制订，总经理审核和批准。b).运作程序由各部门制订，总经理审核和批准。c).工作批示则由部门制定，部门主管审核和批准。d).表格由部门主管审核和批准。4.2.3.2.2.2外来质量文件由总经理或其指定人员批准是否适用。4.2.3.2.3文件一览表/标准一览表4.2.3.2.3.1文管员负责制订文件一览表/标准一览表，如果有文件/标准修订时，一览表将一个月更新一次。4.2.3.2.3.2文件一览表/标准一览表须发放至分发清单中规定的所有持有者，以保证文件使用者所使用的文件是最新版本文件。4.2.3.2.4文件和资料的更改质量手册、运作程序和工作批示的更改采取全版更新,并更新修订履历来通知有关部门文件的更改。4.2.3.3参考文件QP-423-1 文件和资料控制程序4.2.4质量记录控制：4.2.4.1概述东莞市石碣兴业电子厂所有的质量记录无论是硬件拷贝还是电子媒介或其他形式都需进行控制,其控制内容包括质量记录的标识、查阅、贮存、保护检索和处理。4.2.4.2 内容4.2.4.2.1质量记录,包括相关供应商的记录需保存下来以证实符合规定的要求和质量系统的有效运行。4.2.4.2.2 所有的质量记录应清晰,保管方式要便于存取和检索,保管设施需提供适宜的环境,以防止损坏、变质和丢失。4.2.4.2.3行政部和每个负责部门要按质量记录一览表中的规定的贮存时间保管,质量记录一览表由行政部制作,管理者代表批准。4.2.4.2.4合同要求时,在商定期内质量记录可提供给客户或其代表评价时查阅。4.2.4.3 参考文件QP-42-2 质量记录控制程序第五章 管理职责第5.1节 管理者承诺5.1.1我们的承诺是:为了落实我们的质量方针和质量目标,我会极力带动全体员工去建立和维持一个符合国际质量标准ISO 9001:2000的质量保证系统。第5.2节 以顾客为中心5.2.1 总经理应确保并履行达到顾客满意为目标的要求。第5.3节 质量方针5.3.1 我们的质量方针是:满足顾客要求；以质量至上；信赖为第一宗旨；不断开拓创新；第5.4节 策划5.4.1 我们的质量分目标是:（各部门分目标）资材部：每月材料批退率小于2 每月停线待料次数小于1生产部：每月生产计划达成率大于99 每月直通率大于99生管部：每月交期准时率大于99品管部：每月客户批退率小于1每月因进料不量被抱怨次数小于1工程部：试产直通率每次大于80 每月仪器故障率小于2行政部：每月培训合格率大于90每月员工离职率小于5 业务部：客户满意度大于80分5.4.2 质量管理体系策划:5.4.2.1 总经理应对质量体系进行策划,并确保满足质量目标与按国际标准要求管理这些过程。5.4.2.2 本公司的质量管理体系包括ISO 9001:2000的所有章节条款。5.4.2.3 本公司的质量管理体系策划或实施时,应标识其过程,确保这些过程之间的相应作用,所需的准则、方法,可获得必要的资源，以便确保这些过程的有效运作和监控,同时并测量、监控和分析这些过程，采取必要的措施以达到预期的效果和持续的改进。5.4.2.4 本公司的质量管理体系策划所需的资源与质量体系的持续改进之说细方法、责任、程式在受控文件的状态进行，且在改进（更改）期间保持质量管理体系的完整性。5.4.3 参考文件: QP-56-1 管理评审程序第5.5节 职责、权限和沟通5.5.1职责和权限：5.5.1.1责任与权限各部门的责任与权限规定在下面的责任与权限描述中；反映各部门之间相互关系的组织架构图见第9页。5.5.1.1.1 总经理负责统筹公司的整体运作；订立公司的发展方向；提供足够的资源和设备以满足生产、销售和质量要求；确定每一个部门的工作责任；确定公司的目标和策略并监督达成；确保就产质量问题给予客户充分满意的服务；负责召开管理评审会议；批准质量手册和程序文件；保证充分满意地达到客户要求的产品标准。5.5.1.1.2 副总经理负责 监管生产部、品保部、资材部、行政部、生管部、业务部、财务部、工程部的运作； 保证充分满意地达到客户要求的产品标准； 确保制订出供员工操作使用的技术文件； 确保每月及每周所设定的生产计划能完成； 有效地监察及控制生产进度及提高生产效率； 调查缺陷产品产生的原因及情况； 保证所有原材料、零件、半成品及成品被正确标识； 根据部门培训需求提供适当的培训。5.5.1.1.3 品保部负责： 制订品保部的运作程序并确保其有效执行； 与供应商及客户商讨有关质量； 处理客户投诉，并确保纠正行动落实执行； 制订品保部检验文件； 参与合同评审和生产工艺评审； 执行产品验证及认证工作； 参与供应商评估； 参与不合格品的评审。5.5.5.1.1.4 行政部负责 负责全厂员工的招聘工作； 统筹全厂员工的培训工作并负责员工在公司规章制度及安全方面的培训； 负责保存全厂员工的培训记录及人事资料； 通过张贴质量口号和/或图画以传达有关质量信息。 控制及维持人事系统，推动员工积极性。5.5.1.1.5 生产部负责： 按生产计划具体安排生产； 保质保量按时完成公司的各项生产任务； 对生产部人员进行相关培训； 对生产环境进行控制； 按作业指导书进行生产； 执行日常性设备保养； 参与不合格品评审； 参与小批量试产及其评审； 负责生产线操作员的调配工作,以平衡生产需要； 负责解决生产线上存在疑难问题； 确保操作员和检验员认真填写相应的质量记录； 跟进解决生产问题； 生产设备的准备； 生产流程控制； 编制作业指导书及工序流程图； 对制程缺陷进行分析,制订改善措施； 消耗品评估,审核。5.5.1.1.6资材部负责: 编排出货计划； 物料跟催； 负责与供应商联系来料问题； 建立物料和成品的贮存系统； 定期检查仓库的贮存条件和环境以及数量是否正确； 建立成品的出货程序,安排成品出货到港； 确保属下严格按有关程序文件开展工作； 对仓库进行分区管理； 确保只从经核准的供应商采购所有物料和服务； 编写采购控制程序，供应商评估及认可程序，并确保使用既定的程序； 保存供应商及所采购物料的记录； 执行供应商评估； 确保采购单在发出之前经过充分审批； 确保要求供应商的纠正措施有效实施； 以具竞争力的价格采购； 定期评审供应商的表现； 发出合格物料供应商一览表。5.5.1.1.7业务部负责: 向潜在客户报价； 详细记录客户要求； 发出合同/订单评审； 解决合同/订单与报价单出现的分歧； 协助处理客户投诉； 编写合同/订单评审程序,并确保日常工作方式遵循既定的程序文件； 准确出货到正确的客户5.5.1.1.8工程部负责 负责新产品的开发和设计，旧产品的更改； 负责技术标准的制定； 确保所有的检测设备和测试硬件都经过计量校准和验证。5.5.1.1.9 生管负责： 确保能按时交货，协调各部门产品在生产中需要支援时能即时到位；确保生产能顺利进行。5.5.2 管理代表者：5.5.2.1 任命书任命书兹任命 为公司管理者代表,除了他本身所承担的责任外,他还负有以下职责: 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施、保持； 向最高管理者报告质量管理体系的运行情况和改进的需求； 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识； 就质量管理体系有关的事宜进行外部联络。批准：_ 日期：_5.5.2.2 管理者代表职责/权限本公司质量系统的管理者代表,除了他本身所具备的职责以外，他还具备以下责任和权限： 按照ISO 9001：2000国际标准要求，建立、实施和维持ISO 9001：2000质量系统 确保系统能持续地符合ISO 9001：2000标准的要求 定期向管理层汇报质量系统的表现，作为评审及改善系统的基础 负责代表东莞市石碣兴业电子厂就质量系统事宜与外方联络5.5.3 内部沟通确保在各个层次和职能之间,就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通。5.5.3.1各个层次之间职能之间的沟通以会议、通告栏或信息传递单形式进行沟通。5.5.3.3 应用表单：1） 会议记录 FORM NO：01-00（QM-01）2） 联络单 FORM NO：02-00（QM-01）第5.6节 管理评审5.6.1 管理评审会议每年举行二次。目的是确保质量系统持续适宜及有效，以满足ISO 9001：2000的要求和既定的质量方针和目标。5.6.2 管理评审会议由总经理主持,主要评审以下内容： 内部质量审核的结果； 客户的反馈； 过程的业绩和产品的符合性纠正及预防措施； 上次管理评审的跟进措施； 可能影响质量管理体系的变更改进的建议。5.6.3 管理评审的输出应包括以下的决定和措施： 质量管理体系及其过程的有效性； 与顾客要求有关的产品的改进； 资源的需求。5.6.4 会议记录由管理代表负责整理并确保分发至所有出席人士,所有在会议中承诺的行动由管理代表负责跟进。5.6.5 参考文件：QP-56-1 管理评审程序第六章 资源管理第6.1节 资源供给6.1.1 由公司及时确定和提供保证生产服务质量所需的物力资源和人力资源。6.1.2 委派有实际工作能力、经验或经过培训的人员从事管理、实施、改进、验证质量管理体系的活动（包括内部审核）。6.1.3 各项验证手段应切实有效或能使顾客对服务和服务一定满意。6.1.4 参考文件：QP-822-1 内部质量审核程序第6.2节 人力资源6.2.1 人员配备各负责部门/人根据本部门的工作需要或以职务说明书为依据招聘、适用的教育、培训技能和经历安排人员，选拔能胜任的人担任合适的工作，以确保那些在质量管理体系中具有规定职责的人员是胜任的。6.2.2 培训、意识和能力：6.2.2.1 概述所有从事对质量有影响的工作人员都要根据其学历、接受过的培训及工作经验来评定资格，或接受培训方以执行任何指定的任务。6.2.2.2 内容6.2.2.2.1确定需要和资格各部门主管负责鉴定员工的培训需要及资格要求。6.2.2.2.2 人事部负责统筹安排本公司的培训，相关部门支持配合。6.2.2.2.3 考核和评估所有雇员在接受培训之后必须经过考核,并由部门责任人评估其培训的有效性。6.2.2.2.4 培训记录培训记录及资料由行政部保存。6.2.3 参考文件QP-62-1 培训控制程序WI-AI-HE-01 职务说明书第6.3节 基础设施6.3.1 对所有服务活动执行前的设施应确定、提供并维护达到产品要求的符合性所需的基础设施。6.3.2 建筑物、工作场所和相关的设施。6.3.3 过程设备，包括硬件和软件。6.3.4 本公司无支援性服务。6.3.5 参考文件：不适用第6.4节 工作环境6.4.1 ISO小组负责保证所有影响质量管理的工作都在受控状态下进行,从而减少不合格发生。6.4.2 对环境控制有要求的部门进行工作环境的管理并在环境不适宜时向有关部门提出。6.4.3 参考文件：不适用第七章 产品实现第7.1节 产品实现的策划7.1.1 质量策划7.1.1.1 根据客户的特殊要求和质量管理的需要,兴业电子须做好以下工作： 编制质量计划； 确定和配备必要的控制手段和资源； 确定在产品形成适当阶段的合适的验证； 明确产品的接收标准； 确定和准备质量记录。7.1.1.2 质量计划由质量主管，管理者代表审核和批准。7.1.1.3 质量计划的主要内容包括： 所需达到的目标（即所需控制的项目和接收标准）； 在计划的不同阶段权责的具体分配； 所使用的文件； 在适用的阶段包含的测试。7.1.3 参考文件不适用第7.2节 与顾客有关的过程7.2.1 概述兴业电子建立及维持了与顾客有关的过程活动的程序,以确保客户的要求被充分鉴定，形成文件以及易于理解。7.2.2 内容7.2.2.1 与顾客有关的过程是指对客户的合同和订单进行评审。7.2.2.2 业务部在接受合同或订单之前要组织合同评审，以判断是否能够满足合同要求。7.2.2.3 必要时，合同评审由销售部、品保部、生产部和采购部进行。7.2.2.4 如果客户、本公司需要更改已签订的合同,双方须以书面的形式知会另一方,然后销售部部会重新组织评审。7.2.2.5销售部负责将合同评审结果通知相关部门，并且保存合同评审记录。7.2.3 与客户沟通销售部负责就产品信息、合同或订单及其修改、客户反馈与客户进行沟通，以确保客户要求得到解决。7.2.4 参考文件：QP-72-1 客户订单审查程序第7.3节 设计和开发7.3.0 概述产品设计和开发过程是本公司产品实现过程的重要环节，建立并实施设计和开发控制程序（QP-73-1），对其全过程进行控制。7.3.1 设计和开发的策划设计和开发控制程序规定策划内容包括：a. 资源需求的识别和确定；b. 设计和开发过程的阶段划分，总时间和各阶段时间的计划；c. 设计和开发项目进行过程中的评审、验证和确认活动；d. 参与设计和开发的研究人员所必须具备的资格及其职责和权限。有关产品设计和开发过程中公司内外部之间的接口应加以管理，以确保有效的沟通。在实施过程中，随项目进展进行必要的策划修改。7.3.2 设计和开发的输入编制设计和开发输入文件，内容包括：a. 功能和性能的要求；b. 适用的法律、法规；c. 以前类似开发的实用信息；d. 设计和开发所必须的其他要求。要求对这些输入的适宜性进行评审，对不完善的、含糊的或矛盾的要求予以解决。7.3.3 设计和开发的输出设计和开发输出是设计和开发活动的结果，为实现过程的后续活动提供产品规范技术要求，本公司对设计和开发输出进行控制，主要有：a. 设计和开发输出文件的内容，包括：工艺规范、验收准则、工程图纸、物料清单。b. 设计和开发输出文件在发放前得到评审和批准。7.3.4 设计和开发的评审为评价设计和开发各阶段成果满足要求的能力，识别问题，采取改进措施，本公司在设计和开发控制程序中规定：a. 评审的形式：采取会议评审，在开发文件基本形成尚未印发前进行；b. 评审参加人：所有与该项目设计和开发有关的研究人员和各有关职能部门的代表，必要时邀请有关专家；c. 评审议程：汇报研究开发资料，各专业研究情况介绍，与会人员发表见解，有关研究人员记录；d. 对评审意见，经过批准后组织实施。7.3.5 设计和开发的验证为评价设计和开发输出是否满足输入要求，并提供客观证据，本公司在设计和开发控制程序中规定：a 验证计划；b. 验证结果及后续跟踪措施；c. 针对不同的设计和开发，选取验证方式的原则；d. 验证所需提交的技术文件。7.3.6 设计和开发的确认为使新开发的产品满足预期的使用要求，本公司在设计和开发控制程序中明确了设计和开发确认要求：a. 设计和开发确认在进行了成功的验证后进行；b. 设计和开发确认的主要活动，包括可行性研究报告、评估确认；初步总体设计和开发研究方案的确认；设计和开发研究项目的工艺技术流程确认；阶段性或样品成果鉴定确认。根据评估/确认意见对相关技术文件作出修改。c. 确认程序：相关人员准备好资料，参加会议进行确认，必要时，送总经理进行确认。或直接由客户对样品签名进行确认。7.3.7 设计和开发的更改本公司对所有设计和开发技术文件的更改进行控制。在设计和开发控制程序中明确：更改原则：在未收到经授权人批准的正式文件更改通知单之前，不得随意更改。在文件更改通知单中，应说明更改的原因，进行论证和审批，必要时，进行评审、验证、确认，以确保其合理性。更改程序：研究更改原因，确定更改内容和方法，进行更改验证、评审、确认、审批。第7.4节 采购7.4.1 概述XY建立了对产品或服务的采购进行控制的程序，以保证所采购的产品符合规定的要求。7.4.2 内容7.4.2.1 新供应商的评估与选择采购部根据新供应商的能力要求相关部门对供应商进行评估，评估项目包括： 生产能力； 质量系统； 价格； 交货期。品保部主管，采购主管，一起决定该供应商是否被认可或有条件地被认可。7.4.2.2 现有供应商的周期复核评估采购部根据品保部提供的供应商每月来料检查分析报告来监控现有供应商已提供的来料的质量。7.4.2.3 供应商被评估合格后,将会列入已合格供应商一览表(AVL)，采购负责维持和更新AVL。7.4.2.4 采购7.4.2.4.1 采购分直接物料、间接物料、设备、服务等产品的采购。直接物料的采购：是按照生产销售计划和要求，由采购部发出采购订单采购，并选择经认可的合格供应商。间接物料的采购：是由各部门发出至采购部，由采购部发出采购订单向供应商订购。设 备 的 采 购：则需申请部门发出采购申请单，经批准后由申请部门自行采购。7.4.2.4.2 采购定单包括以下内容：供应商名称，地址，运输方式，物料编号，物料名称，数量，单价，交货期，付款方式，并注明订单物料的规格。适当时还应包括： 对产品、程序、过程和设备批准的要求 人员资格的要求 质量管理体系的要求7.4.2.4.3 采购定单发出之前需由总经理审核批准。7.4.2.4.4 采购回来的物料需由品保部验证合格后方可接收7.4.2.4.5 当公司或顾客需在供方的现场进行验证时,需将验证的安排和产品的放行的方法在合同中规定。7.4.3 参考文件QP-74-1 采购控制程序QP-74-2 供应商资格审查程序第7.5节 生产和服务的运作7.5.1 总则生产过程控制是指产品从原材料到成品整个生产过程的控制，应通过对各项影响制造加工质量的因素实施控制，保证生产出符合质量规范、安全法规并满足客户要求的产品。7.5.1.1制程工艺控制： 所有产品的生产均由工程部制定生产流程及排位。同时为主要工序制定工作指引。 所有的文件资料必须书面化，并于生产前经指定人员核准。 生产部在从事生产时，必须依照书面化之文件/资料进行作业，以达到整个生产过程处于受控制状态下生产的目的。7.5.1.2 物料控制 所有进入生产车间的物料，必须是符合该产品零件清单要求。新合格供应商之物料必须经生产部小批量试用，经工程/品保部确认OK后方可大批量生产。代用料必须列于清单上或经品保/工程部批准后使用。 所有的物料在使用前必须带有各自的名称/规格标识及状态标识，以供识别。7.5.1.3 制程监察 品保部编制产品的标准流程控制计划；IPQC负责依照控制计划对生产制程进行监督控制，以确保各项作业是依照文件要求进行和各工序处于最佳运行状态生产。7.5.1.4 仪器、工/夹具、设备控制 工程部确保对生产工序或产品质量有影响的仪器、工/夹具、设备，使用前经相关有资格的人员确认，并有相关确认标识。 根据仪器、工/夹具、设备的控制要求制定相关的校验/保养指引，并保存其记录。7.5.1.5 所有的作业人员必须经过适当的培训，熟练本工序之操作。7.5.1.6特殊工序 本厂所有产品均能通过检验、测试、试验来验证产品生产加工质量，故无特殊工序。 当本厂之标准流程控制计划不能满足客户产品特别质量要求时，由品保部在标准控制计划的基础上增加不同于标准控制计划的控制计划，并于生产制程中实施。7.5.1.7 参考文件QP- 75-1 生产过程控制程序7.5.2 标识和可追溯性：7.5.2.1 概述兴业电子建立及维持了文件化的程序,用以规定产品标识的方法和客户有要求时对产品进行追溯并标识其检验状态。7.5.2.2.1 收到的来料用货仓收货标签做出标识,收货标签包有物料编号、名称、数量、收货日期。7.5.2.2.2 经品保部检验后的物料由质检员标识物料状态,并通过记有物料收货日期的品保部记录可用作追溯。7.5.2.2.3 物料,无论是在生产线上或是从生产仓分出及货仓发出后的,都要做清楚的标识。7.5.2.2.4 有要求时,对产品进行追溯,具体追溯该产品生产班次。7.5.2.3参考文件QP-753-1 产品标识与可追溯性程序7.5.3 顾客财产：本厂对涉及客户提供产品进行记录，当有损坏、遗失时，向客户报告。7.5.4 产品保护：7.5.4.1 概述兴业电子厂制订了文件化程序或工作指示来确保产品的搬运、贮存、包装、防护和交付的方法，以免产品损坏或变质。7.5.4.2.1 搬运7.5.4.2.1.1 所有产品,不管是贮藏在仓库中,还是被运往生产,都要防止受损坏或变质。7.5.4.2.1.2 所有员工必须使用正确的搬运方法及适当的搬运工具来搬运产品。7.5.4.2.2 贮存7.5.4.2.2.1 产品贮存在仓库时要区分摆放,这主要表现为： 危险品单独隔离贮存在危险仓； 物料和成品分区摆放。7.5.4.2.2.2 产品的接收与发放由授权人员执行,物料经过本部门负责人的批准下才可发放。7.5.4.2.2.3 所有产品的发放原则上要先入先出,物料部主管负责监督产品先入先出的有效执行。对有贮存期限的物料一定要执行先入先出。7.5.4.2.2.4 品管员必须每月定期巡查仓库的贮存条件和质量状况,以便及时发现不符合及变质情况。7.5.4.2.3 包装包装在客户产品规范中作了详尽的规定,包装必须按客户产品规范的要求进行,质检员在出货检查中要检查包装是否合乎客户的要求。7.5.4.2.4 防护无论是危险物料还是成品，都必须对他们进行防护和隔离以防产品损坏或变质。7.5.4.2.5 交付销售部负责安排成品的交付,并确保在交付过程中产品的质量受到保护。7.5.4.3 参考文件a 物料的接收、搬运、贮存和发放QP-755-1b 成品入仓、贮存和付运QP-755-2第7.6 节 监视和测量装置的控制7.6.1 概述兴业电子厂建立及维持了一个控制检验、测量和试验设备的计量校准系统，确保仪器设备符合规定要求，从而使产品能符合规定的要求。7.6.2 内容7.6.2.1 测量参数的确定和仪器设备的选择。7.6.2.1.1 品保部主管负责确定测量项目和精度,并根据仪器设备的技术能力和精度选择适当的仪器设备。7.6.2.1.2 XY所有检测仪器设备都送外计量校准和验证。7.6.2.2 计量标准7.6.2.2.1 收到新仪器设备，品保部负责进行功能验证和登记。7.6.2.2.2 品保部负责发出计量校准/验证通知给相关部门以便安排计量校准。7.6.2.2.3 仪器设备将送国家或国际认可的实验室或供应商处进行计量校准和验证。7.6.2.2.4 进行计量校准时，测试结果要能追溯到国家/国际标准，当不存在这类基准时，用于计量校准的依据要形成文件。7.6.2.2.5 计量校准要在受控的环境条件下进行，而且必须做好校准记录。7.6.2.2.6 如果计量校准结果符合要求，则要在仪器设备上贴计量校准合格标签以显示其计量校准状态。7.6.2.3 当发现仪器设备偏离校准状态时,品保部负责评估已检验和试验结果的有效性并形成文件。7.6.2.4 所有以计量校准的仪器设备要受到适当的保护,以防因调整不当而使其核准失效。7.6.2.5 设备使用者和品保部必须确保仪器设备在搬运、防护和贮存期间,其精度和适用性保持完好。7.6.2.6 在仪器设备的技术资料按要求可提供的场合,当客户或其他代表要求时,须提供这些资料以证实仪器设备的功能是适宜的。7.6.2.7 品保部应编制检测仪器一览表，以便于管理，并及时更新。7.6.3 参考文件a 仪器、设备的保养与调校QP-76-1第八章 测量、分析和改进第8.1节 策划8.1.1 通过产品的验证等活动,确保产品符合质量要求与质量体系的符合性、有效性的改进的过程。8.1.2 为了验证能力和产品特性是否符合规定要求,应采用合适的统计技术。8.1.3 管理者代表归档管理统计技术,并督促和指导有关部门有效地选用适合统计技术,达到控制和改进质量的目的。8.1.4 参考文件：第8.2节 监视和测量8.2.1 顾客满意度：8.2.1.1 顾客满意度已作为质量管理体系业绩测量指标之一。8.2.1.2 为了解顾客对本公司的服务和服务的满意度,销售部应主动与客户联络,联络方法含电话、Fax 、E-Mail等，或以客户满意度调查表进行。客户满意度调查包含以下内容： 接待的满意程度； 产品改进； 产品质量； 交货期； 服务。8.2.1.3 品保部负责对客户的反馈进行综合分析,包括以下方面： 市场部进行的客户满意度调查； 客户投诉和退货；客户联络和反馈。8.2.1.4 相关部门应主动处理好顾客的反馈信息(含投诉)等。8.2.2 内部审核：8.2.2.1 概述兴业电子厂组织策划和实施内部质量审核,以保证质量手册和运作程序中所描述的系统有效,并得到完全执行,达到ISO 9001：2000版标准的要求。8.2.2.2 内容8.2.2.2.1 内部质量审核每半年进行一次,管理者代表可根据需要安排不定期的特别审核。8.2.2.2.2 管理者代表任命审核组长,并由审核组组长挑选合格且具备资格认可的审核员。8.2.2.2.3 审核组组长负责制订内部审核时间安排表,在安排审核时,审核员必须独立于其有直接责任的活动之外。8.2.2.2.4 如果出现有以下的不符合情况审核员必须加以记录(但不限于以下)： 欠缺程序； 没有进行运作程序/工作指示； 没有执行承诺了的纠正行动； 没有按照运作程序/工作指示执行。8.2.2.2.5 在每天总结会议上向被审核者陈述所发现的问题，要求责任部门采取有时限的纠正行动。8.2.2.2.6必须跟进责任部门采取的纠正措施的有效性。8.2.2.2.7组长负责根据内部质量系统审核的结果，编写内部质量 审核报告。8.2.2.3 参考文件FORM NO：03-00（QM-01）客户满意度调查表QP -82-1 内部质量审核程序8.2.3 过程监视和测量8.2.3.1 为了满足顾客要求公司应采用恰当的方法对生产过程必需进行测量和监控并作出相关的记录。8.2.3.2 这些方法和记录应能证实每一个过程的持续能力，以满足服务的生产过程预期的目的。8.2.4 产品的监视和测量8.2.4.1 概述兴业电子厂规定了产品在接收、加工和出货过程中的质量控制和质量保证活动，确保未经检验或验证符合规定的要求的产品不投入使用、加工或交付。8.2.4.2 内容8.2.4.2.1 来料检验与测试8.2.4.2.1.1 IQC检验员按检查指示对来料执行质量检查。8.2.4.2.1.2 因生产急需来不及验证而放行时，生产部要填写紧急物料发放单经副总经理批准后，才可放行物料一旦发现物料不符合规定要求时，能立即追回和更换。8.2.4.2.2检验与测试8.2.4.2.2.1 过程检验IPQC检验员负责，在规定的检验点按测试/质量检查标准对产品进行了抽检。8.2.4.2.2.2 只有通过检验合格的产品才能流入下一道工序。8.2.4.2.3 成品检验8.2.4.2.3.1 OQC检验员在执行检验之前,首先要验证产品是否完成了过程检验和具备相关的检验记录。8.2.4.2.3.2 OQC检验员按照最终检验工作指示对产品进行抽样检查，只有检查合格的产品才能交付给客户。8.2.4.3参考文件QP-82-2 进料检验程序QP-82-3 成品最终检验程序QP-82-4 电源供应器制程品质控制第8.3节 不合格品控制8.3.1 概述产品无论在哪个阶段发现不合格,都要标识、记录、评价、隔离（可行时）和处理并通知有关职能部门以防止不合格品的误用。8.3.2 内容8.3.2.1 不合格品由下列活动产生： Incoming inspection and test来料检验与测试 Process inspection过程检验Finished inspection成品检验 Returned goods from customer客户退货8.3.2.2 不合格来料由质检主管负责评审处理，不合格半成品和成品则向经理申请评审。8.3.2.3 不合格品经评审后,评审的结果有以下处理方式：退货返工返修报废有条件让步接受8.3.2.4 合同要求时，公司若要使用或返修不符合规定要求的产品应向客户或其代表提出让步申请，同意后，应记录不合格和返修情况，以说明不合格品的实际状况。8.3.2.5 返工之后的产品要由检验员重新复检。8.3.2.6 针对各个活动中产生的不合格品，相关部门可向责任部门出CAR，要求采取纠正及预防措施。8.3.3 参考文件QP-83-1 不合格品控制程序第8.4节数据分析8.4.1 概述兴业电子使用适当的统计技术,以验证产品的可接受性,产品早期失效和分析产品的质量表现。8.4.2 内容8.4.2.1 品保部主管负责介定兴业电子所需使用的统计技术,它们适用于下列活动中： IQC检验； IPQC检验； OQC检验；客户满意度。8.4.2.2 现在兴业电子所需使用的统计工具包括（但不限于）以下几种： MIL-STD-105E抽样计划列表图、柏拉图、因果图8.4.2.3 所有在其工作中需应用到统计技术的员工根据他们的学历、经验和接受的培训情况评定资格，不合资格的员工在执行需应用到统计技术的任务之前，必须接受适当的培训。8.4.2.4 质检主管根据工程经验和客户的要求确定所有的统计技术。8.4.3 参考文件第8.5节改进8.5.1 持续改进策划:8.5.1.1 应策划和管理质量体系持续改进所必需的过程。8.5.1.2 通过对质量方针、目标、内部审核、管理体系的评审，采用资料分析的方法，制订出纠正和预防措施，避免同样的总是再次发生，并在以前的基础上持续改善潜在的不满因素，促进质量管理体系的持续改进。8.5.2 纠正措施:8.5.2.1概述为了消除实际或潜在不合格原因,兴业电子厂建立及维持了一个纠正系统,并且所采取的任何纠正措施与总是的重要性及所随的风险程度相对应。8.5.2.2 内容8.5.2.2.1 兴业电子厂针对下列(但不限于)来源中所发现的不符合情况要采取纠正措施。QC检查和生产部自检；不合格品的评审；客户反馈；内部审核报告；管理评审的输出；统计分析的结果；满意度调查的输出。8.5.2.2.2 在下列情况下,各部门成员可提出采取纠正措施要求:a.确定了一种严重的产品质量问题；b.产品某一类型的轻微质量问题多次重复出现；c.过程操作多次出现的问题；d.发现任何其它不符合画面程序/或指示的要求；e.质量在一段时间内的表现呈下降趋势或达不到预定目标；f.品质总结报告中的严重问题。8.5.2.2.3 纠正措施的提出者负责填写纠正措施要求（CAR），CAR经部门经理/主管批准后发出要求采取纠正措施。8.5.2.2.4 CAR的行动部门须承诺一个有时限的完成日期并在规定的时间之前执行纠正措施。8.5.2.2.5 纠正措施的提出者要跟进纠正措施的执行情况，并交质量经理批准纠正措施的有效性。8.5.2.2.6 责任部门需分析有关的制程、操作、QC的产品检验记录，客户投诉和退货，来介定和消除那些不符合或不利情况的潜在原因。8.5.2.2.7 因执行纠正措施所引起运作程序和工作指示的变更，相关部门需对文件作出相应的更改，并严格执行。8.5.3 预防措施8.5.3.1 概述为了消除实际或潜在不合格原因，兴业电子厂建立及维持了一个纠正预防系统，并且所采取的任何预防措施与问题的重要性及所承受的风险程度相对应。8.5.3.2 内容8.5.3.2.1 兴业电子厂针对下列（但不限于）来源中所发现的不符合情况要采取预防措施。 QC检查和生产部自检； 不合格品的评审； 客户反馈； 内部审核报告； 管理评审的输出； 统计分析的结果； 满意度调查的输出； 自我评价的结果。8.5.3.2.2 在下列情况下,各部门成员可提出预防措施要求:a. 确定了一种严重的产品质量问题；b. 产品某一类型的轻微质量问题多次重复出现；c. 过程操作多次出现的问题；d. 发现任何其它不符合画面程序/或指示的要求；e. 质量在一段时间内表现呈下降趋势或达不到预定目标；f. QC总结报告中的严惩问题。8.5.3.2.3预防措施的提出者负责填写预防措施要求（CAR），CAR经部门经理/主管批准后发出要求采取预防措施。8.5.3.2.4 CAR的行动部门须承诺一个有时限的完成日期并在规定的时间之前执行预防措施。8.5.3.2.5