执业中药师讲义八

第八章药品标准与药品质量监督检验高频考点：（1）国家药品标准类别（2）药品说明书格式与书写、药品有效期规定（3）药品质量监督检验类型（10分左右）。【知识点】药品标准管理【例题.A型题】（2015）下列关于药品标准的说法，错误的是（）。A. 中国药典为法定药品标准B. 生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定C. 医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准D. 局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种 正确答案B【考点回顾】药品标准分类分类内容效力（1 ）法定标准中国药典在内的 国家药品标准强制性标准，是药品质量的最低标准， 拟上市销售的任何 药品都必须达到这个标准（2）非法定标准行业标准、企业标准等只能作为企业的内控标准， 各项指标均 不得低于国家药品 标准。【例题.A型题】（2018）关于药品标准的说法正确的是（）。A. 国家药品标准包括法定标准和非法定标准B. 国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布C. 企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准D. 中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准正确答案C答案解析国家药品标准包括中国药典、“国药监局”颁布的药品标准、药品注册标准；选项A错误。国家药品标准的核心是中国药典，由国家药典委员会编纂，是药品质量的最低标准；选项BD错误，C正确。【例题.A型题】（2017）某中药饮片没有国家药品批准，在实践中可执行的炮制标准是（）。A. 按照省级药品监督管理部门指定的炮制规范执行B. 参照中国药典功能主治相同的中药饮片的标准执行C. 参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行D. 参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行正确答案 A答案解析中药饮片的炮制规定必须按照国家药品标准炮制；没有“国标”的，必须按照“省级药监部门”制定的炮制规范炮制；选项A当选。【例题.B型题】A. 中国药典B. 企业标准C. 注册标准D. 炮制标准1. 国家药品标准的核心（）。正确答案 A答案解析中国药典由国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布。中国药典是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准；选项 A当选。2. 国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准（）。正确答案C答案解析药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的 生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定；选项C当选。【知识点】药品说明书管理【例题.A型题】（2017）下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是（）。A. 某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识B. 某药品的通用名称字体采用深绿色，与背景形成强烈反差C. 某药品的商品名称字体以单字面积计算等于通用名称所用字体的二分之一D. 某药品的注册商标字体以单字面积计算等于通用名所用字体的三分之一正确答案C答案解析A应该是红底白字的“外”。B字体颜色应当使用黑色或者白色。D注册商标字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/4。【考点回顾】药品通用名称 VS商品名VS标签印制书写与位置药品通用名称横版标签，必须在上 1/3范围内显著位置标出；竖版标签，必须在右1/3范围内显著位置标出；字体颜色应当使用黑色或者白色；除因包装尺寸的限制而无法冋行书写的，不得分行书写。药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。不得与通用名称同行书写注册商标应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/4。【例题.B型题】（2016）A. 注意事项】B【成份】C. 禁忌】D. 不良反应】根据药品说明书的格式和书写要求1. 欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是（）。正确答案 A答案解析“是否有药物滥用或者药物依赖性”查询注意事项】。2. 欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是（）。正确答案B答案解析“辅料组成”查询成份】。3. 列出药品不能应用的人群的说明书项目是（）。正确答案C答案解析“不能应用的人群”查询【禁忌】。【考点回顾】化学药品和生物制品说明书内容（1 ）药品名称按顺序列出：通用名称商品名称英文名称汉语拼音（2）适应症根据药品用途，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种 疾病（状态）或者症状。（3）规格指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含 量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效 价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。（4 ）用法用量 需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详 细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次 数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。 用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。（5 ）不良反应 应当实事求是地详细列出该药品不良反应。 并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。（6）禁忌应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况（7 ）注意事项列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。（8）药物相互作用 列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。 未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。（9 ）药物过量 详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。 未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。【例题.A型题】（2016）根据药品说明书和标签管理规定，在药品说明书中应列出全部辅料名称 的是（）。A. 处方药B. 注射剂C. 获得中药一级保护的中药品种D. 麻醉药品和第一类精神药品正确答案B【考点回顾】药品说明书内容（1）药品说明书应当列出“全部”活性成份或者组方中的“全部”中药药味。（2） 注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。【例题.B型题】（2018）A. 用法用量B. 不良反应C. 注意事项D. 警示语1. 欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法，在药品说明书中可查询（）。正确答案B答案解析预防性生物制品应包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的 不良反应是否需要特殊处理建议，在药品说明书中可查询“不良反应”；选项B当选。2. 欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询（）。正确答案C答案解析欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询“注意事项”； 选项C当选。3. 在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是（）。正确答案D答案解析在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是“警示语”； 选项D当选。【例题.A型题】（2016）下列文字图案在药品标签中可以出现的是（）。A. 企业形象标识、企业防伪标识B. 进口原料、专利药品C. XX省专销、XX总代理D. 印刷企业、印刷批次正确答案 A答案解析“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制药品标签中。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称；选项A正确。【知识点】药品的标签管理【例题.A型题】（2018）根据药品说明书和标签管理规定，药品标签分为内标签和外标签，关于 药品标签管理的说法，错误的是（）。A. 药品内标签是直接接触药品包装的标签B. 药品外标签是指内标签以外的其他包装标签C. 中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期D. 用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业正确答案D【考点回顾】标签标示的内容比较类型标示共有内容特有内容（1）内标签 药品通 用名称 生产日期 产品批号 有效期 生产企 适应症或功能主治 用法用量 规格（2）外标签成份性状不良反应禁忌注 意事项贮藏批准文号（3）运输、储藏 包装标签贮藏批准文号包装数量运输注意事项规格（4）原料药标签执行标准业【提示】包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注“药品通用名称、规格、产品批号、 有效期”等内容。【例题.B型题】（2015）A. 有效期至2016/31/08B. 有效期至2016年08月C. 有效期至2016年09月D. 有效期至2016.09.011. 某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为（）。正确答案B答案解析具体标注格式为“有效期至XXXX年 XX月”或“有效期至 XXXX年 XX月XX日”；若标注到月，应当为起算月份对应年月的“前一月”；选项 B当选。2. 某药品的生产批号为 140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为 （）。正确答案B答案解析药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。正确标注为2016.09.19或2016.08 ;选项B当选。【例题.B型题】A. 外包装标签B. 内包装标签C. 中包装标签D. 医疗用储存药品标签1. 至少应当标注药品通用名称，规格，产品批号，有效期等内容的标签（）。正确答案B答案解析 药品的内标签 应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日 期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；选项B当选。2. 至少应当标注药品通用名称，规格，贮藏，生产日期，产品批号，有效期，批准文号，生产企业等内容的标签（）。正确答案D答案解析用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记 等必要内容；选项 D当选。【知识点】药品质量监督检验和药品质量公告【例题.B型题】（2017）A. 复验B. 抽查检验C. 指定检验D. 注册检验1. 结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（）。正确答案B答案解析抽査检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告，国家药品质量公告应 当根据药品质量状况及时或定期发布。2. 国家对新药审批时进行的检验属于（）。正确答案D答案解析“国家对新药审批时或进口药品的注册进行的检验”属于注册检验。3. 药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于（）。正确答案C答案解析“指定药品检验机构进行检验”属于指定检验。【考点回顾】药品质量监督检验的类型类型主要内容抽查检验国家药品抽验：以评价抽验为主；省级（自治区、直辖市）药品抽验： 以监督抽验为主。注册检验（1）包括样品检验和药品标准复核。由中国药品食品检定所或者省药品检验所承担。（2 ）国家对新药审批时或进口药品的注册进行的检验。指定检验生物制品批签发药品在销售前或者进口时，指疋药品检验机构进仃检验。复验（1）检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。（2） 当事人自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请。【例题.B型题】（2016）A. 评价抽验B. 指定检验C. 注册检验D. 监督抽验1. 药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于（）。正确答案D答案解析监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验；选项D当选。2. 批签发管理的生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于（）。正确答案B答案解析指定检验是指某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。必须检验合 格才能销售或者进口的药品，首次在中国销售的药品；国务院药品监督管理部门规定的生物制品；选 项B当选。【例题.A型题】（2018）关于药品质量公告的说法，错误的是（）。A. 药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告B. 药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用C. 药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视D. 药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布正确答案D答案解析 国务院和省级人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；选项D错误当选。）。【例题.A型题】（2017）关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（A. 药品抽查检验只能按期检验成本收取费用B. 国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C. 抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件D. 当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验正确答案 A答案解析国家药品质量公告应当根据药品质量状况“及时或定期”发布。药品抽验当事人对药品 检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验；选项 BCD正确不选。药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支；选项A错误当选。【例题.A型题】（2016）药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相关药品检验机 构提出复验的，复验的样品必须是（）。A. 被抽样单位送检的产品B. 被抽样单位在库的产品C. 生产企业同品种、同批次的留样D. 原药品检验机构的同一样品的留样正确答案D答案解析药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的 药品检验机构提出的复核检验。复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样，除此之外的同品种、同批次的产品不得作为复检的样品；选项D当选。【例题.X型题】（2018年新增）根据生物制品批签发管理办法的要求，下列说法正确的有（）。A. 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验B. 批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内制药企业C. 境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或企业法人作为代理人办理批签发D. 批签发工作中现场抽取的样品由申请人在规定条件下送至批签发机构正确答案 ACD答案解析批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业；选项B错误，ACD正确当选。【例题.C型题】（2017）2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A,索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期 30个月”，在标签上标注“生产日期为 2017年1月5日，有效期至2019年6月”1. 甲药品零售企业对采购药品A的相关凭证和记录的管理，正确的是（）。A. 保存期限应超过药品有限期1年，在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁B. 保存期限不得少于 2年，且应超过药品有效期1年。在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁C. 保存期限不得少于 3年，在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁D. 保存期限不得少于 5年，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁正确答案D答案解析批发、零售购销记录文件记录及凭证应当“至少保存5年”；选项D当选。2. 甲药品零售企业首次购进药品A时，属于应当查验并查取的材料是（）。A. 乙企业药品经营质量管理规范认证证书原件B. 乙企业销售人员签名的身份证复印件C乙企业的药品养护记录D.加盖乙企业公章原印章的药品经营许可证复印件正确答案D答案解析对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；GMP认证证书或者GSF认证证书复印件 等；选项D当选。3. 依据药品A标签的有效期标注信息，该药品的失效日期是（）。A. 2019年6月30日B. 2019年7月4日C. 2019年7月5日D. 2019年7月1日正确答案D答案解析药品标签中的有效期具体标注格式为“有效期至XXXX年 XX月”或“有效期至XXXX年 XX月XX日”；有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的“前一天”；选项D当选。