(八)生产管理

江西臻药堂药业股份有限公司生产管理规程江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目批生产指令管理规程编 码：SMP-SC-001-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2 份生效日期分发部门办公室、质量部1、目的：建立生产指令流转的标准工作程序，确保生产过程的指令信息系统畅通无误。2、适用范围：一个批次的生产全过程。3、责任者：生产部、车间主任、质量部。4、内容：4.1 指令单号：由两部分构成：（1）（2）（1）指令下发时间；（2）当天指令顺序号。4.2 生产指令的下达工作程序生产指令全套文件按文件管理的要求，经批准生效后一份复印件放于生产部。生产部根据月度生产计划规定的品种和批次计划下达品种批生产指令（批批包装指令）。生产指令由生产部工艺员按产品工艺规程下达批生产指令文件（或批包装指令文件）。依据生产计划提前两天开具某一产品的批生产（包装）指令单。指令内容产品名称、规格、批量、批号。原辅料名称、用量。炮制方法（包装规格要求）等。对原辅材料的要求在备注栏内清楚注明。生产指令单由开具指令单的工艺员签字后交生产部经理审核，生产部经理对指令在 4 小时之内审核后，由工艺员送质量部审核。第1页共62页江西臻药堂药业股份有限公司生产管理规程质量部审核程序质量部接到批生产（批包装）指令后，先由QA 根据生产计划、产品工艺规程、所用原辅料质量标准审核原辅料是否检验合格，QA 审核无误签字后交质量部经理。质量部经理（或QA 主管）审阅后签字。质量部审核在一个工作日内完成，审核后由 QA 将指令单送回生产部， 生产部将指令复印后送车间办公室及库房。仓库管理员接到生产指令后，安排仓库发货员根据生产指令将原辅料备好，存放在备料区。26车间领料员依领料单与仓库发货员按照“物料复核管理规程”在指定区域内，办理领发手续，当面交接清楚，双方签字认可。27生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，任何人不得随意变更或修改，必须严格遵照执行。3 生产（或包装）指令的使用与复核31各操作人员在生产过程中要严格执行各项操作指令，认真填写批生产记录（批包装记录）的有关部分，同时要将各有关的凭证附于记录之后。32各工序的操作人员及复核要分别确认某项操作已经完成，分别签字，不允许代签。33各工序批生产记录及批生产指令（批包装记录及批包装指令）在生产操作结束后，经班组长及 QA 复核签字，交车间工艺员。34本批次产品生产结束后，经车间工艺员收集、清点、签字、确认无遗漏后，车间主任审核签字。35经签字后的批生产记录及批生产指令（批包装记录及批包装生产指令），一并交到生产部，由工艺员交质量部门汇入批生产记录，由质量部门进行批审核评价，决定产品是否符合产品质量有关要求。相关记录：批生产指令单第2页共62页江西臻药堂药业股份有限公司生产管理规程江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目技术分析会管理规程编 码：SMP-SC-002-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2 份生效日期分发部门办公室、质量部目的：对生产活动成果和技术数据、技术装备等方面的综合分析，推动技术进步和各部门工作质量。适用范围：技术分析会。责任者：车间主任、班组长、质量部经理、生产部经理、销售部经理。内容：1 技术分析会实行三级管理，分为公司级、车间级、班组级，并做好记录。2 公司技术分析会21公司技术分析会每季度召开一次，一般在每季度结束后次月中旬召开。22公司技术分析会由技术部负责组织，公司总经理、质管、生产、物料、销售部门、生产车间主以及各级管理人员参加。根据会议内容需要临时参加者，由技术部事先通知。23会议内容231汇报上次分析会要求措施的落实情况。232本周期内的工艺技术及其执行情况、存在问题，进行总结分析。233 对本周期内的技术指标完成情况进行分析、总结，好的经验推广，不好的要找出原因，并制定措施。234协助质量部门对本周期部门出现的质量事故，从技术角度进行分析和处理并制定有关的技术措施，杜绝类似质量问题的发生。235对产品质量有重大影响的工序管理点的设置和改进进行分析。第3页共62页江西臻药堂药业股份有限公司生产管理规程24 生产车间汇报材料于分析研究会召开前一周报技术部。分析会结束一周内由技术部将分析会纪要编写印刷完毕，分发到位。3 车间技术分析会31车间技术分析会每月一次。32车间技术分析会由车间主任组织召集，各工段班组骨干人员参加。33分析会内容主要是对本车间各岗位技术经济指标的升降趋势、原因进行分析、讨论，找出下一步的控制重点；检查车间内技改措施、 “三废” 治理等实施效果，以促进生产稳定、均衡和技术的改进提高。34分析会议内容要由车间工艺员做好记录，以备进一步分析检查。4 班组技术分析会41班组技术分析会每月至少召开两次。42班组技术分析会由各班组长召开，会岗位人员参加，并记录。43分析会内容主要是分析本阶段产品质量和原料、辅料、能源消耗，及时总结经验教训，找出操作弱点，推进先进操作法，使技术分析能真实反映客观情况，促进工作发展。第4页共62页江西臻药堂药业股份有限公司生产管理规程江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目生产过程管理规程编码：SMP-SC-003-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2 份生效日期分发部门办公室、质量部目的：建立生产管理的标准，保持生产秩序良好，符合GMP 要求。适用范围：任何品种的生产过程管理。责任者：生产部经理、车间主任、管理人员、质量部经理、质量监督员。内容：1 生产过程基本技术文件的准备11文件项目111批生产指令（批包装指令）112批生产记录（批包装记录）12文件的复制与发布121批生产记录在车间期间由车间管理人员保存。122文件一经发布，就必须严格执行，不得随意变更，对违反文件的指令，操作人员要拒绝执行。2 物料的准备第5页共62页江西臻药堂药业股份有限公司生产管理规程车间需料时开具领料单，领料单需经车间主任签字，在仓库收到生产 （包装）指令 4 小时后，双方核对无误办理领料手续并签字。3 开工准备下列各项齐备、符合标准，由质量部门监督员签字准许生产，即“生产许可”。31生产现场卫生合格，有“有清场合格证”（正本）。32设备清洁完好，有“已清洁”状态标志。33计量器具与与称量范围相符，清洁完好，有“校验合格证”，并在有效期内。34所有各种物料、中间产品（待包装品）均分别有检验合格证明。4 称量配料过程要求严格执行 “物料复核管理规程” ，操作人、复核人对规定的复核项目要独立操作，独立复核，分别签名。复核要求确认以下内容：41各种物料与批用料记录一致无误。42物料确经质量部门批准合格。43称量的量（包括折算后的量）与批配料记录一致。44容器标记齐备，内容完整，准确无误。5 依“法”操作51各操作人员要严格执行标准操作程序文本，不得随意变更。52中药材经净制后不直接接触地面。53洗涤中药材应用流动水，用过水不得洗涤其它药材。不同中药材不得在一起洗涤。54炮制后的饮片不得露天干燥。55中药材浸润要做到药透水尽。56干燥的挥发性物料应内衬塑料袋包装，以免污染其他物料。57 炮制加工整理后的物料使用清洁容器或包装。净药材与未加工、未炮制的药材严格分开。58QA 要随时监控，确保各项指令一丝不苟的执行。6 工序管理应采取有效的措施防止交叉污染，防止混淆和差错。第6页共62页江西臻药堂药业股份有限公司生产管理规程61不同品种、规格的产品生产和包装不得在同一室内进行。62品种、规格相同而批号不同的产品在同一室内进行生产或包装操作，必须采取有效的隔离措施。63各工序要严格执行“卫生管理规程”和“清洁规程”。64各工序生产操作衔接要严格执行生产工艺要求、严格控制规定的生产时间。如有偏差，要按偏差管理工作程序执行。65各工序、每台设备及各种物料、中间产品都有明显的状态标志，防止混淆和差错。66生产过程、中间产品都必须在质量部门监控员的严格监控下。各种监控记录要归于批记录，无监控员签字或发放的各种放行凭证，不得继续操作。烘干或炒炙完成任务后应填写中间产品请验单，待取得合格证方可转入下工序。67生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡计算，符合规定的范围方可递交下工序继续操作或放行；超出规定范围，要按偏差管理工作程序进行分析调查，采了的措施要经质量部门批准，在有关人员严格控制下实施。68有毒、有害等危险岗位要严格执行安全操作规程，有效要实施防范措施。厂安全员要严格检查、防范。69中间站贮存物料要严格执行“中间站管理规程”的要求，防止混淆、差错。物料进出站要严格履行递交手续，严严格格复核，详细记录。物料贮存要有明显的状态标志，码放整齐、规范。610生产中发现异常情况，要严格执行“偏差处理工作程序”，并履行审批手续。611产品的批号编制要严格执行“批号管理规程”，批号转换要详细记录。612生产前应及时到生产车间管理人员处领取各项记录；过程中要真实、 详细、准确、及时地做好记录，管理人员要及时复核、签字，并对发生的异常和偏差作出调查、解释和处理，详细记录在案。613各工序记录要认真核对，不能遗漏。614生产过程中的不合格品要严格执行“不合格品管理规程”项下的规定，并履行审批手续，不得擅自处理。第7页共62页江西臻药堂药业股份有限公司生产管理规程615不合格品的销毁要严格按照有关销毁管理程序进行，要设监销人，确保销毁过程无误，并采取措施防止造成各种污染。616产品生产结束，要严格执行结退料程序，认真核对无误，双方办理结交手续并详细记录。车间不应存有多余的物料，严格执行清场制度。617生产全部结束后，应填写成品请验单，待取得成品合格报告单后方可办理入库手续。7 填写中间产品请验单、成品请验单记录。生产过程管理相关文件：批生产指令单、批包装指令单、中药饮片生产流转卡、净制生产记录、清洗生产记录、浸润生产记录、切制生产记录、炒制生产记录、筛选生产记录等。江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目投料复核管理规程编 码：SMP-SC-004-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2 份生效日期分发部门办公室、质量部1、目的：建立投料复核管理制度，使本司投料复核工作纳入制度化。2、范围产品三员投料复核管理。3、责任：生产管理部门负责投料复核。4 内容4.1.接受物料的复核内容：原辅料：复核原辅料的外包装标签与容器内合格证或物料卡上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与批生产指令上原辅料的名称、规格、第8页共62页江西臻药堂药业股份有限公司生产管理规程批号、数量是否相符。包装材料：包装材料上所印刷的文字内容、色彩及尺寸大小与审定的印刷小样的内容是否相符， 内包材还应复核其外包装质量情况， 发现有破损现象的应拒收；复核品名、规格、数量等与批生产、包装指令上的内容是否相符。中间产品：首先逐桶（袋或箱）检查容器内有无物料卡，复核物料卡与内容物是否一致，复核内容有品名、规格、批号、数量等。4.2.称量复核：4. 2.1 复核称量物品名、规格、批号、数量等。对电子秤与天平的规格与砝码复核确认。对电子秤或天平零点的校正复核确认。复核称量物数量（皮重、毛重、净重，剩余物料的净重）。4.3.计算的复核：计算复核包括批生产、包装指令的计算、原辅料投料的计算、片（粒）重的计算、理论产量的计算，包装材料使用的计算等。各岗位物料平衡的计算必须经复核确认。所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。4.4.操作复核：生产操作中，对贵细料的投料必须双人进行复核。批号的喷印前均要复核确认。对生产所使用的各类模具领用、收回均要复核。各工序清场清洁卫生工作结束后由质量监督员复核确认是否合格。4.5.批生产、包装记录的复核：质量监督员将批生产、 包装记录内容与工艺规程对照复核。将每批生产、包装记录串联复核。成品发放前，质量保证部门审核批生产、包装记录并签字。第9页共62页江西臻药堂药业股份有限公司生产管理规程4.6.现场监控：各工序现场监控时，质量监督员应核对批生产、包装记录；包装操作完成后，质量监督员应核对结果，并签名。4.7.中心检验室检验报告单的复核。中心检验室的每批产品检验报告单、每种物料的检验报告单，均应有中心检验室负责人复核并签字。4.8.各工序生产操作的复核人由班组长指定。4. 9.责任：复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责。由于复核者的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目生产区状态标识及使用管理规程编 码：SMP-SC-005-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2 份生效日期分发部门办公室、质量部1、目的：为了正确识别容器或设备的内容物，易于区分，不易混淆；区别品种不同，区别批号的不同。为保证产品质量，而使用识别标志。2、适用范围：凡车间使用的原料、辅料、中间产品、包装品、生产时使用的设备、器具第10页共62页江西臻药堂药业股份有限公司生产管理规程都应该使用状态识别标志。3、责任者：车间主任、班组长、操作人员、QA 。4、内容：4.1 中间产品放在中间站，要有明显的标志在容器上。4.2 生产中一切物料的转移中均应贴上状态标志。4.3 生产中的机械设备应该有“清洁” 、“待清洁”、“待维修”、“正在运行”等明显标志。4.4 工作间外应有“已清洁” 、“待清洁”或所生产的产品标志（品名、批号、规格等）。4.5 所有标贴应由生产部提前设计好，相关人员可直接取用或在使用时填好内容，并挂在容器规定的位置上即可。江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目生产交接班管理规程编 码：SMP-SC-006-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2 份生效日期分发部门办公室、质量部第11页共62页江西臻药堂药业股份有限公司生产管理规程1、 目的为规范各部门生产班组全员站队交接班管理，保障生产稳定运行， 特制定本制度。2、 适用范围本制度适用于生产运行期间的生产运行班组交接班的管理。3、 定义3.1本制度所指的交接班， 是指上一生产班组在完成工作时间即将下班,下一生产班组即将上班，两个班组进行工作交接的过程。4、 交接班程序与内容班组交接班，应当按以下程序进行。4.1 接班前检查接班班组各岗人员应按要求穿戴好劳保防护用品全员站队交接，在接班前 15 分钟到达各自工作岗位。4.1.2接班班组人员须查看交接班记录，进入现场进行核对检查，了解前班生产运行情况。4.2召开班前会4.2.1召开班前会时间：交班班组下班时间之前5 分钟。4.2.2班前会地点：交接班组工作现场4.2.3会议主持：接班班长4.2.4班前会议程：4.2.4.1接班班组员工在交接班室集合列队召开班前会。4.2.4.2接班班长点名考勤。4.2.4.3交班班长作交班报告。4.2.4.4部门（主任）或科长作指示或简短培训（处长抽查） 。4.2.4.5接班班长安排本班生产任务与生产注意事项。4.2.4.6接班班长（或班组安全员）强调安全生产有关事项。4.2.4.7接班人员无异议后，接班班长宣布同意接班，班前会结束，各岗人员到岗位签字接班。交班中出现异议的，由交班班长安排或双方班长协商解决。第12页共62页江西臻药堂药业股份有限公司生产管理规程4.3 交接班内容：4.3.1交接当班安全（包括人身安全） 、环保、事故情况。4.3.2交接原始记录。4.3.3交接产量及生产任务。4.3.4交接设备运行情况。4.3.5交接指标控制情况。4.3.6交接过程和产品质量情况4.3.7交接公用工器具是否齐全、完好。4.3.8交接区域环境卫生和设备卫生情况。4.3.9交接班传达公司文件、通知、通报、指令等有关内容。4.4交接班注意事项：4.4.1接班人员进入岗位检查时，重点部位要重点检查，检修中的设备要检查安全措施落实情况。接班人员必须全部参加交接班会。在接班人员未正式接班前，交班人员不得离岗，当接班人员在交接班记录上签名正式接班后，交班人员才可离岗。如有特殊情况， 交班班长不能参加班前会交接的，且必须上报车间主任，由主管车间主任领导委托主操以上人员作为临时负责人进行交接。交班者必须向接班者详细说明当班安全、生产和设备情况，不得隐瞒生产和设备存在的隐患。如上班或当班有事故或异常情况发生过，必须要讲解事故或异常情况发生经过、可能的原因、事故损失情况、事故的处理情况和经验教训等内容。在交班过程中，接班人员可就交班报告未明的内容、现场检查与交班记录或交班报告不符的内容、 生产操作经验和方法、 事故的原因等与生产、 质量、设备、安全、相关的内容提出相关问题或异议。交班班长或负责人应对提出的问题一一解答，对于达不到交班条件的应及时安排本班人员整改后才能交班；如有特殊情况发生整改后仍达不到交班条件，应向上级汇报，协商解决。问题未解决前交班班长和岗位所在人员不得离开岗位，继续处理遗留问题，接班者第13页共62页江西臻药堂药业股份有限公司生产管理规程先接受本岗位争议工作外的其他工作，并有义务配合、协助交班者共同处理遗留问题。交班过程中严禁推诿扯皮、故意刁难或拖延时间。由于接班人员未能按时到岗，使交接班不能正常顺利进行，交班班长可向上级请示同意后可以进行交接班，但接班岗位的人员安排由双方班长协商解决。一般情况由交班人员继续顶岗，直到接班人员到岗。特殊情况时，可由主管领导指定接班班长临时顶岗。备用或附属设备在有条件的情况下要开车检查。接班人员在交接班前检查过程中，未发现交班人员的记录与现场不符，且已经签字同意接班的，除有明显证据证明为上班责任的外，原则上所有责任由接班人员承担。接班人员在接班之后发现上班有故意隐瞒事故或异常情况之嫌，证据确凿的，将严肃处理上班相关责任人。对于接班过程中难以界定的问题，由车间主管负责人决定。4.5检查与考核：4.5.1部门处级管理人员不定期参加和抽查交接班会，监督、检查交接班情况并及时规范其要求、程序及内容，一经发现，根据情况按责任制进行处罚。对于在交接班过程中有违规的，行政部根据公司规定给予相关人员进行处理。江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件第14页共62页江西臻药堂药业股份有限公司生产管理规程题目工艺纪律检查管理规程编 码：SMP-SC-007-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2 份生效日期分发部门办公室、质量部目的：建立工艺纪律检查管理规程，确保每个工艺的检查。适用范围：车间管理人员日常对车间生产全过程的工艺纪律的检查。责任者：生产管理人员、生产操作人员。内容：1. 工艺员必须在当班期间实行巡回检查，以工艺规程及操作规程为依据，对违反规程的人和事及时纠正，对隐患问题及时排除。2. 车间工艺员每天应在本车间检查全部岗位及各控制点，发现问题及时解决。填写批生产记录中的工艺查证记录。3. 生产车间主任也必须不定期， 频繁在生产第一线督促检查工艺规程及操作规程的执行情况，发现问题现场解决。4. 检查的内容4.1. 生产环境应符合 GMP 的有关规定。4.2. 生产前检查清场情况应有“清场合格证” ，生产结束应进行清场，必须取得“清场合格证”，以防止污染和交叉污染。4.3 原辅料、中间体半成品、成品、包装材料等经检验合格方可使用或放行。原辅料、中间体半成品、包装材料的领发严格按工艺规程、岗位 SOP 中的有关规定执行， 认真核对，防止人为差错的发生。4.4 一切与药品生产有关的工作和操作必须按批准生效的现行文件的规定进行。必须按GMP 和工艺规程的有关规定组织生产。生产过程应按工艺规程、质量控制点进行中间检查，及时预防、发现和消除事故差错。4.5 关键的岗位操作应有人核对并记录签字，如原辅料的领发， 物料的称量、 物料暂存间中间产品的领取，包装材料的领取，包装材料的销毁，清场检查等。5. 岗位操作人员应经岗位培训、 GMP 教育，考核合格后持证上岗。6 不同生产操作应能有效隔离，不得互相妨碍。凡不同品种、规格的制剂不得在同一操作室内同时进行，不同品种、规格、批号产品包装操作在同一操作室内进行时，须设置能防止差错产生的隔断设施 .。7 生产过程中发生偏差或需要更改技术参数，应有变更程序并有审查批准记录。8 各岗位生产的中间产品应按工艺规程规定的质量标准作为交接验收的依据。 半成品（中间体）应有明显状态标识，绿色代表合格、黄色代表待验、红色代表不合格，应有明显第15页共62页江西臻药堂药业股份有限公司生产管理规程的物料卡标明名称、规格、批号、数量、操作者、日期等。江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件第16页共62页江西臻药堂药业股份有限公司生产管理规程题目工艺监控点管理规程管理规程编 码：SMP-SC-008-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2 份生效日期分发部门办公室. 质量部目的：建立工艺监控点管理规程管理规程。适用范围：工艺监控点管理。责任者：生产管理人员 .生产操作人员。内容：1. 主题内容与使用范围 本办法规定了关键工序 . 工序质量控制点的确定原则以及质量控制要求。 本办法适用于本公司生产过程的各类产品。2. 引用文件 产品的监视和测量控制方案产品质量特性重要度分级管理规定3. 术语3.1 关键工序：形成关键特性及质量不稳定性. 不合格率高 . 经济损失大的工序。3.2. 工序质量控制点： 为保证工序处理受控状态， 在一定时期和条件下， 在产品制造过程中，必须重点控制的质量特性 . 关键部位或薄弱环节。4. 确定原则4.1. 关键工序，由技术不按以下原则确定： A. 形成关键 . 重要特性的工序； B. 装配难度大 . 质量不稳定 . 不合格率高 . 经济损失较大的工序； C. 关键 . 重要外购物资进厂检验工序。4.2. 工序控制点确定原则工序控制点是基于关键工序，对其需要进一步控制的质量特性实施特殊控制， 技术部按照产品质量特性重要度分级管理规定和以下原则确定： A. 关键特性（质量特性重要度分级A 类）； B. 工艺有特殊要求 . 对下道工序的装配有重大影响的工序；C. 质量信息反馈的不良品较多的项目或部件。5. 关键工序 . 工序控制点的质量控制5.1. 人员控制质量控制点工序的产生 . 质检人员尽可能保持相对稳定， 按“三定”（定工序 . 定人员 . 定设备）原则设置。第17页共62页江西臻药堂药业股份有限公司生产管理规程质量控制点工序的产生 . 质检人员必须经过相应工种的 “应知应会” 和“质管基础知识”培训考试合格，由综合部颁发“上岗合格证书”。质量控制点工序的生产 . 质检人员应了解本工序在产品制造过程所处的重要（或特殊）地位，必须掌握本工序的技术要求，按图纸. 按标准 . 按工艺操作，严格遵守工艺纪律。5.2. 设备 . 工装 . 计量器具的控制质量控制点工序使用的设备. 工艺装备和计量器具的精度必须符合工艺要求，量具应具备有效合格标志。设备 . 工装 . 计量器具应定期检测，并根据检测情况及时进行预防性维护，确保处于合格状态。5.3. 技术文件的控制技术部技术人员根据产品的工艺方案. 路线，按装配工段 . 产品零部件代号和工序顺序，编制关键工序及重点控制方法明细表。编制专用的关键工序卡片，列出重点的控制方法和内容，需要时编制作业指导书（包括检验作业指导书） 。关键工序的标注，均在技术文件工序号后标注“G”。专职工艺人员（或主管工艺人员）按明细表汇总并履行责任审签。5.4. 检验的控制检验人员必须领会 . 掌握本工序的技术要求，根据作业指导书中的规定要求，做好各项检验工作并记录。质检人员按 “首件检验 . 巡检检验管理制度” 规定加强首件 . 巡检，认真实施对生产条件监控，并及时将有关信息反馈到工段或质检部。6. 工序质量控制点的撤销6.1. 工序在经过一段时间控制活动后， 经分析 . 测算该控制点工序能力充分. 质量稳定 . 且连续 12 个月无异常质量波动，可申请撤销。6.2. 生产部提出书面申请，经质检部. 生产部会审同意，分管副总经理批准予以撤销。第18页共62页江西臻药堂药业股份有限公司生产管理规程江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目工艺查证程管理规程编码：SMP-SC-009-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2 份生效日期分发部门办公室、质量部一、目的：建立工艺查证管理规程。二、适用范围：工艺查证管理。三、责任者：生产管理人员、生产操作人员。四、内容：1、生产操作人员必须严格遵守工艺规程及标准操作规程的各项规定，及时、准确、如实地做好生产记录。2、工艺技术人员定期组织技术培训向有关人员讲解工艺规程及有关知识，定期考核 以使操作人员能熟练掌握操作内容、原理和要求。3、操作中发现不正常现象，操作人员必须立即报告工艺员、QA 员和工序班长，共 同分析原因，录求解决办法。4、执行标准操作规程以自检为主，班组成员之间应由工序班长检查。5、生产部工艺员每天检查标准操作规程执行情况及生产记录，并填写工艺查证记录，生产部经理经常检查工艺员对工艺查证的情况。6、生产部经理、工艺员、车间主任应经常检查标准操作规程及工艺规程执行情况，发现问题及时整改， 并视情节轻重给予教育或处分，以切实保证工艺规程和标准操作规程的严格执行。第19页共62页江西臻药堂药业股份有限公司生产管理规程江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目批号指定及管理规程管理规程编 码：SMP-SC-010-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2 份生效日期分发部门办公室、质量部1、目的：建立批号管理的编制办法。2、适用范围：所有生产的饮片。3、责任者：生产部经理、车间主任、管理人员、生产人员。4、内容：4.1 批号的概念同一批中药材在同一连续生产同期生产一定数量的相对均质的饮片为一生产批，以一组数字作为识别标记，为一个批号。4.2 批号的用途药品的每一次生产都必须有制定的永久批号。4.22根据批号，应能查明该批药品的生产时间及批记录，可追溯该批药品的生产历史。批号应明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。严格按批划分生产，以确保药品的均一性。4.3 批号的编制方法正常批号：以生产日期为准，用六位数表示，前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位数表示生产的流水号，如050103 即 2005 年 1 月份生产的本产品成本的第三批产品。返工批号：因故返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加一个代号“R”第20页共62页江西臻药堂药业股份有限公司生产管理规程以示区别。如 050103 产品的返工批号为： 050103（R）。4.4 每一批药品的批号是唯一的。江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目原始记录填写管理规程编 码：SMP-SC-011-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2 份生效日期分发部门办公室、质量部目的：建立原始记录填写管理规程。适用范围：。责任者：生产管理人员、生产操作人员。内容：1.原始记录是记录实施药品生产管理、经营操作过程的一切书面文字，包含各种记录、台帐、凭证、报告、标识、签名等。2.与药品生产质管规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。3.原始记录必须由实施操作的责任人亲自填写，他人不得替代。4.原始记录的填写人对所填写的全部内容负有全部责任。5.原始记录填写要求5.1 原始记录必须确保“原始” ，即实施操作的全部文字、数据、演算过程都必须如实直接写入原始记录。不得进行二次抄写，不得按主观意愿擅自修改。5.2 必须按照相关管理制度及技术标准、操作程序、规定、规范进行填写，内容必须完整，项目不得空置， 如果操作不需执行， 实无文字可写者须在该项空格对角划一条“ /”表示，并签注姓名和日期，必要时写上不需填写的原因。第21页共62页江西臻药堂药业股份有限公司生产管理规程5.3 电脑自动打印或仪表自动打印的记录、图谱和曲线图等运行数据须剪裁原件粘贴或附在原始记录上并注明必要的事项。如时间、条件、环境、设备、操作人、折算公式、产品信息等。操作人应当签注姓名和日期。5.4 原始记录填写必须按时，内容真实，不得在行为完成前、实际数据取得前按“设想”填写，也不得数项操作全部完成后一并“回忆”补写。5.5 产品、原辅料、包装材料等名称，须按统一的通用名全称规范填写，不得简写或用 其它名称代替 ,姓名不得单签名或姓。相同内容文字的记录，不得用“同上”、“同左”或“”等不规范的文字符号表示，必须重复填写。不可使用不规范的缩写去记录文字或单位（如物理或化学单位） ，数字单位及有效数字填写须与要求一致。5.6 日期一律横式书写，除批号等有特殊规定外，不得随意简写；日期的书写方式可采用“年月日”和“. .”两种方式中的其中一种，不得简写和采用其他的书写方式。如2007 年 07 月 01 日可写成，不得写成“ 071/7”或“ 077/1”等其他的方式。5.7 需修改的文字、数据等内容，被修改的原文须清晰可见，不得描、擦、涂、刮等致使原文无法辨认。 仅允许在需修改的文字上划一条水平的直线，同时在其旁边写上正确的文字、数据，签名并标明日期，以示对更改的内容负责。每页修改不得超过 3 处。5.8 原始记录不允许使用废纸，不得残缺破损，不得撕毁。正、背面均不得涂、画，或用做草稿。5.9 记录应当留有填写数据的足够空格。字迹须清晰，字体应端正，易读，不易檫除，文件必须整洁。5.10 本公司原始记录统一使用黑色水笔填写（负数、冲红字等有特殊要求除外） 。第22页共62页江西臻药堂药业股份有限公司生产管理规程江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目物料消耗定额管理规程编 码：SMP-SC-011-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2 份生效日期分发部门办公室、质量部目的：建立物料消耗定额管理规程。适用范围：公司物料消耗定额管理。责任者：生产管理人员、生产操作人员。内容：1、消耗定额的制订和管理由生产技术部负责。2、正常情况下消耗定额的制订周期为二年，特殊情况下如采用新物料、 新工艺、新技术、新设备等由生产技术部出面召集质量保证部、生产车间、供应仓储部、设备动力部等部门共同讨论制定，生产技术部审定， 生产副总经理批准， 由生产技术部发布。3、消耗定额的制订应遵循实际与先进并重原则，对一时达不到的应组织技术攻关，决不允许出现为照顾后进而降低定额水平的现象。4、制定定额时，应分析各车间成本动态因素，提出升降原因和准确数据，寻求降低生产成本的最佳途径。第23页共62页江西臻药堂药业股份有限公司生产管理规程5、对生产各项费用进行认真核算，并严格控制和监督低值易耗品的发放。6、各工序所用低耗品严格交接手续，严防丢失，更不允许化公为私，谁丢失谁赔偿，并按情节轻重分别给以一至三倍的罚款。7、生产技术部负责收集品种、物料的实际消耗， 并对物料的消耗定额进行考核，每月底按生产车间生产出的成品数，根据当月生产车间从仓库领出的原辅材料数，月底生产车间进行盘存， 按照消耗定额进行经济核算， 同时定期向有关部门通报，并提出分析。8、消耗定额是采购供应、生产指令、限额领发料、物料平衡审核的依据。9 、消耗定额具有绝对严肃性，一经发布，任何人、部门均依照执行，不得私自变更，如有异议，可按文件制（修）订有关规定提出申请，未正式变动之前，仍需按规定执行。江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目物料平衡管理规程编 码：SMP-SC-012-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2 份生效日期分发部门办公室、质量部一、目的：建立物料平衡的工作标准，掌握生产过程中物料平衡变化，进行严格的物料平衡控制，防止差错和混药。二、适用范围：每个批次产品生产过程的关键工序都要进行物料平衡计算。三、责任者：车间管理人员、操作工、质量监督员。四、内容：1 在每个关键工序计算物料平衡， 进行物料平衡控制是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一。因此，每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定物料平衡的计算方法， 以及根据验证结果确定的物料平衡合格范围 （通常在 95% 105第24页共62页江西臻药堂药业股份有限公司生产管理规程之内）。2 物料平衡计算的基本要求21物料平衡计算：实际值物料平衡 =100%理论值式中理论值为按照所用的原料、包装材料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量；实际值为生产过程中实际产出量，包括本工序产出量、可收回的尾料量、生产中的取样量。22 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量部门检查员，并详细记录跑料过程及数量。 跑料数量也应记入物料平衡之中。加在实际值的范围内。3 饮片生产需要进行物料平衡计算的主要工序31净制、切烘、炒制、包装。32物料平衡时计算单位：以重量计算（牛皮纸袋、纸箱等无法用重量计算的可用数量计）。4 数据处理41凡物料平衡在合格范围之内，经质量部门检查签发“中间产品放行审核单”，可以递交下工序。42凡物料平衡高于或低于合格范围，中间产品不能递交下工序，应填写偏差通知单，通知车间管理人员及质量部门监控员按“生产过程偏差处理管理规程”进行调查，采取处理措施，并详细记录，经处理合格后审核放行。5 由质量部门定期对各工序物料平衡及产品的总体物料平衡进行回顾性验证，为工艺改进、技术革新及技术标准文件的修订提供参考。第25页共62页江西臻药堂药业股份有限公司生产管理规程江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目生产过程偏差处理管理规程编 码：SMP-SC-013-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2 份生效日期分发部门办公室、质量部一、目的：建立生产过程偏差处理的工作标准，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。二、适用范围：生产过程中的一切偏差。三、责任者：车间主任、管理人员、操作人员、质量部经理、QA人员。四、内容：第26页共62页江西臻药堂药业股份有限公司生产管理规程1 偏差范围11物料平衡超出合格范围。12生产过程时间控制超出工艺规定范围。13生产过程工艺条件突发异常，可能影响产品质量。14生产过程工艺条件发生偏移、变化。15产品质量（含量、外观等）发生偏移。16跑料。17标签实用数与领用数发生差额。18生产中其他异常。2 偏差处理原则确认不能影响最终产品的质量，符合规格标准，安全、有效。3 偏差处理程序31凡发生偏差时，必须由发现人填写偏差通知单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。将偏差通知单交给车间管理人员，并通知车间主任及QA 和质量部经理。32车间主任及车间管理人员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理意见。321确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。322确认不影响产品最终质量的情况下进行返工，或采取补救措施。323确认不影响产品质量的情况下采取再回收、再利用措施。324确认可能影响产品质量，应采取报废措施。33车间管理人员将上述调查结果（必要时要检验）及需采取的措施（详细叙述，必要时应经过验证），定出书面报告，一式两份，经车间主任签字后附于偏差通知单之后，上交质量部门。经该部门负责人审核、批准、签字后（必要时须经总经理批准、签字），一份留质量部，一份送生产车间。34车间按批准的措施组织实施。措施实施过程要在车间管理人员和QA 的控制下进行，并详细记录，将偏差报告单及调查报告和处理措施报告附于记录之后。第27页共62页江西臻药堂药业股份有限公司生产管理规程35相关事宜：若调查发现有可能与本次前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知质量部负责人，采取措施停止相关批次