2018年药事管理与法规重点题

2018 年药事管理与法规重点题单选题1、某片剂的有效期为 2年，其生产曰期为 2015年 10月31号，有效期可标注为 A 有效期至 2016/31/08B有效期至2016年08月C有效期至2016年09月D有效期至2016.09.01.单选题2、药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 的是A应当开箱检查至最小包装B 可不打开最小包装C可不开箱检查D应当至少检查一个最小包装单选题3、根据医疗机构制剂质量管理规范 （试行），应办理医疗机构制剂许可证 许可事项变更的是A领用部门B 批号C制剂名称D配制日期多选题4、甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素C片，侵犯了消费者的A安全保障权B 知悉真情权C受尊重权D获取赔偿权单选题5、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监管部门批准的进口保健食品 批准文号格式的是A国食健注G+4位年代号+4为顺序号B国食健注J+4位年代号+4位顺序号C食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号D食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号多选题6、下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是A从事中药材生产的企业必须通过 GAP认证并取得GAPE书BGAP适用于中药材（包括植物药和动物药）生产全过程C实施GAP有利于促进中药标准化、现代化DGA是中药材生产质量管理规范单选题7、余某，现年 35 岁， 2004 年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科 工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。 2011年，碍于情面 利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证 、 执业药师注册证，并担 任药店负责人，但不参与实际经营。 2013 年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶 证 1 个月。 2015 年 3 月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸” 400 瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。 关于药店销售假药， 余 某对此应当承担的法律责任是A处三年以下有期徒刑B 处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产单选题8、根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人 员必须是A1年B2年C3年D5年单选题9、根据野生药材资源保护管理条例 ，禁止采猎的野生物种药材是A羚羊角B 丹参C黄苓D甘草单选题10 、药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是A在发布地省级药品监督管理部门备案B 无需经过药品广告审查机关审查C由发布地省级药品监督管理部门审查D由发布地工商行政管理部门审查单选题11 、非限制使用级抗菌药物是指A非限制使用级B 禁止使用级C限制使用级D特殊使用级单选题12、根据2013年1月发布的药品经营质量管理规范，储存药品库房相对湿度的控制下限是A应当至少检查一个最小包装B应当开箱检验至直接接触药品的包装C应当检查箱内的所有最小包装D可不开箱检查单选题13、根据执业药师资格制度暂行规定 执业药师注册有效期及期满前再次注册 的时限分别为A重新申请执业药师资格考试B 办理变更注册手续C 办理注销注册手续D 办理再注册手续单选题14、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是A商务部B国家食品药品监督管理总局C工业和信息化部D国家卫生和计划生育委员会单选题15、根据中华人民共和国药品管理法 , 国家对处方药和非处方药实行A按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类C按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类D按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类单选题16、根据麻醉药品和精神药品管理条例 ，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当A具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C具备药品管理法规定的开办药品经营企业的条件D单位及其单位工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为单选题17、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、 脊髓灰质炎疫苗， 由于疫苗储存不当， 导致药品失效，造成多名儿童产生发热、 呕吐等不良反应。 麻疹疫苗与脊髓灰质 炎疫苗属于A第一类疫苗最小包装上没有标明免费字样B 强制当地儿童接种第二类疫苗C疫苗批发企业用普通车辆运输疫苗D县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫苗单选题18、根据中华人民共和国药品管理法对药品的界定，下列不属于药品的是A质量的重要性B 两重性C时限性D专属性单选题19、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A首次进口 5年以内的进口药品B已受理注册申请的新药C己过新药监测期的D处于川期临床试验单选题20、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求D当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议， 可以向相关的药品检验机构提 出复验1- 答案： BAD格式是不正确的，若标注到月，应提前一个月，所以应该是2016年08月。2- 答案： B企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收， 抽取的样品应当具有代表性： 同 一批号的药品应当至少检査一个最小包装， 但生产企业有特殊质量控制要求或者 打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封 条损坏等包装异常以及零货、 拼箱的， 应当开箱检查至最小包装； 外包装及封签 完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。3- 答案： D第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。 内容包括：领用部门、 制剂名 称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组 织应及时进行处理， 出现质量问题的制剂应立即收回， 并填写收回记录。 收回记 录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日 期等。4- 答案： A本题属于案例分析题： 题干关键词“影响患者血糖测试结果 “，侵犯安全保障权； “拒绝说明原因“侵犯了知悉真情权； “拒绝赔偿“侵犯了获取赔偿权。5- 答案： D对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注 G+4位年代号+4位 顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注 J+4 位年代号+4位顺序号。国 产保健食品备案号格式为：食健备 G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号6- 答案： BGAP是非强制性的。7- 答案： D 造成轻度残疾或者中度残疾的，应当认定为“对人体健康造成严重危害“，处三 年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人重度残疾的，应当认定为有“其他特 别严重情节“，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无 期徒刑或者死刑， 并处罚金或者没收财产； 造成较大突发公共卫生事件的， 应当 认定为有“其他严重情节“，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成重 大、特别重大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他特别严重情节“，处十 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。8- 答案： A 本题考查处方保存期限。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年，医疗 用毒性药品、 第二类精神药品处方保存期限为 2 年，麻醉药品和第一类精神药品 处方保存期限为 3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、 登记备案， 方可销毁。9- 答案： A二级保护野生药材物种系指分布区域缩小， 资源处于衰竭状态的重要野生药材物 种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿） 、麝香（3 个品种）、熊胆（2个品种）、穿 山甲、蟾酥（ 2 个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（ 3 个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（ 2个品种）、黄柏（ 4个品种）、 血竭。 A 属于一级。野生药材资源保护管理条例规定。禁止采猎一级保护野 生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的， 其药用部分由各级药材公司负责经营管 理，但不得出口。10- 答案：A 申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关（省、 自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关） 提出；在药品生产企业 所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、 自治区、直辖市发布药品广告的 （以 下简称异地发布药品广告 ） ，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案； 非处方药仅宣传药品名称 （ 含药品通用名称和药品商品名称 ） 的，或者处方药在指 定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称 （ 含药品通用名称和药品商品名称 ） 的， 无需审查。11- 答案： C 非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格 相对较低的抗菌药物。限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐 药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。 特殊使用级：主要包括以下几类： 具有明显或者严重不良反应， 不宜随意使用的抗菌药物； 需要严格控制使用， 避 免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 价格昂贵的抗菌药物。12- 答案： D 根据药品经营质量管理规范 第七十七条 企业应当按照验收规定， 对每次到 货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。 （一）同一批号的药品 应当至少检查一个最小包装， 但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装 可能影响药品质量的，可不打开最小包装； （二）破损、污染、渗液、封条损坏 等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装； （三）外包装及封签 完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。13- 答案： B 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范 围应及时办理变更注册手续。14- 答案： D 负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是国家卫生和计划生育 委员会。15- 答案： D药品分类管理是根据药品安全有效、 使用方便的原则， 依其品种、规格、适应证、 剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。16- 答案： D 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品 经营企业的开办条件外， 还应当具备下列条件： （ 一） 有符合本条例规定的麻醉药 品和精神药品储存条件； （ 二） 有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部 门报告经营信息的能力； （三）单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、 行政法规规定的行为； （ 四） 符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布 局。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业， 还应当具有保证供应责任区域 内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力， 并具有保证麻醉药品和第一 类精神药品安全经营的管理制度。17- 答案： D根据疫苗流通和预防接种管理条例 ，县级疾病预防控制机构可以向接种单位 供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第 二类疫苗。18- 答案： B 本题考查药品的特殊性。 药品的两重性是指药品有防病治病的一面， 也有不良反 应的另一面。药品管理有方，使用得当，可以达到治病救人目的；反之，则可危 害人体健康甚至生命安全。药品质量的重要性是指药品必须符合国家药品标准。19- 答案： A 我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口 5 年以内的进口药品， 报告所有不良反应； 其他国产药品和首次获准进口 5 年以上 的进口药品，报告新的和严重的不良反应。20- 答案： A 药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。