新版gsp质量管理制度

2014 年版 GSP. 质量管理制度 2 质量管理制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度? 10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14、药品出库复核管理制度 15、药品运输管理制度 16、特殊药品管理制度 17、药品有效期管理制度 18、不合格药品、药品销毁管理制度 19、药品退货管理制度 20、药品召回管理制度 21、质量查询管理制度 2014 年版 GSP. 质量管理制度 3 22、质量事故、质量投诉管理制度 23、药品不良反应报告管理制度 24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制度 26、质量方面的教育、培训及考核管理制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、设施设备验证和校准管理制度 29、记录和凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药品退货管理制度 34、中药饮片购、销、存管理制度 35、进口药品管理制度 36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准管理制度 2014 年版 GSP. 质量管理制度 4 文件名称 质量体系文件管理制度 编号 HXR-QM-001-2014 起草部门 质管部 起草人 审核人 批准人 起草日期 批准日期 审核日期 批准日期 修订部门 修订日期 分发部门 保管部门 质管部 变更原因 根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求 版本号 第二版 1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版 GSP 等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责：管理部。 5、规定内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、 贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1 本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1 质量管理制度； 5.1.2 部门及岗位职责； 5.1.3 质量管理工作操作程序； 5.1.4 质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5 操作规程类。 5.2 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1 质量管理体系需要改进时； 5.2.2 有关法律、法规修订后； 5.2.3 组织机构职能变动时； 5.2.4 使用中发现问题时； 5.2.5 经过 GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1 编号结构 文件编号由 3 个英文字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、3 位阿拉伯数字的文件序号和 4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 5.3.1.1 公司代码：HXR 5.3.1.2 文件类别代码： 5.3.1.2.1 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2 质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.3 质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。 5.3.1.2.4 质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。 2014 年版 GSP. 质量管理制度 5 5.3.1.2.5 电脑标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。 5.3.1.3 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 3 位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 5.3.1.4 年号：是该文件成版时的公元年号，如 2014。 5.3.2 文件编号的应用： 5.3.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 5.3.2.2 质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 5.3.2.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 5.45.4 标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。 5.55.5 质量管理体系文件编制程序为： 5.5.1 计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。 5.5.2 审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。 5.5.3 审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。 5.6 质量管理体系文件的下发应遵循以下规定： 5.6.1 质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容； 5.6.2 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量； 5.6.3 质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理； 5.6.4 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 5.6.5 已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 5.7 质量管理体系文件的控制规定： 5.7.1 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； 5.7.2 确保符合有关法律法规及规章； 5.7.3 必要时应对文件进行修订； 5.7.4 各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围； 5.7.5 对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。 5.7.6 应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 5.8 质量管理系统文件的执行规定： 5.8.1 质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。 5.8.2 各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。 5.8.3 采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。 2014 年版 GSP. 质量管理制度 6 文件名称 质量方针和目标管理制度 编号 HXR-QM-003-2014 起草部门 质管部 起草人 审核人 批准人 起草日期 批准日期 审核日期 批准日期 修订部门 修订日期 分发部门 保管部门 质管部 变更原因 根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求 版本号 第二版 1、 目的：目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。 2、 依据：依据：根据药品管理法 、 药品经营质量管理规范及其实施细则。 3、 范围：范围：适用于本企业质量方针、目标的管理。 4、 职责：职责：公司各部门负责实施。 5、 内容：内容： 5.1 质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。 5.2 企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。 5.3 在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。 5.4 质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。 5.5 质量方针目标的策划： 5. 5.1 质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年 12 月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标； 5.5.2 质量方针目标的草案应广泛征求意见； 5.5.3 质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核， 经总经理审批后下达各部门实施； 5.5.4 质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。 5.6 质量方针目标的执行： 5.6.1 企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人； 5.6.2 各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。 5.7 质量方针目标的检查： 2014 年版 GSP. 质量管理制度 7 5.7.1 质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促； 5.7.2 每年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅； 5.7.3 对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。 5.8 质量方针目标的改进： 5.8.1 质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见； 5.8.2 企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。 2014 年版 GSP. 质量管理制度 8 文件名称 质量管理体系内审制度质量管理体系内审制度 编号 HXR-QM-004-2014 起草部门 质管部 起草人 审核人 批准人 起草日期 批准日期 审核日期 批准日期 修订部门 修订日期 分发部门 保管部门 质管部 变更原因 根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求 版本号 第二版 目 的：评价、验证质量管理体系是否符合 GSP 标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。 范 围：适用于公司 GSP 实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部评审。 责 任：总经理、质量负责人、质量管理部对本制度实施负责。 内 容： 1、年度内审计划 （1）质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划” ，经质量负责人审核，由总经理批准后实施。 （2） 内审每年 12 月进行一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和 GSP 有关规定。 （3）当出现以下情况时，由质量负责人及时组织进行内部质量审核。 组织机构设置或质量管理体系发生重大变化； 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉； 法律法规及其他外部环境对质量管理体系和 GSP 相关要求的变更； 在接受第二方、第三方审核之前。 （4）内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。 （5）根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但年度内审覆盖质量管理体系的全部要求和 GSP 各项规定。 2、内审准备 （1）质量领导小组通过内审计划，确定评审小组。 （2）内审组长应在了解受审部门具体情况后，组织编写 GSP 检查项目表，详细列出审核项目依据与方法，确保标准要求与 GSP 规定条款无遗漏，使审核顺利进行。 （3） 内审组长于实施前 7 天将审核要点与时间通知受审部门。受审部门对时间安排如有异议，应在实施前 3 天通知内审组长，以便重新安排时间。 3、内审的实施 （1） 首次会议 参加会议人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，并由质量管理部保留会议记录。 由内审组长主持会议； 会议内容：由内审组长介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。 （2） 现场审核 内审组根据“GSP 检查项目表”进行现场审核，将体系运行效果及不符合项记录在检查项目表中。 内审报告一般应含以下内容： 评审目的、评审小组、 受评审部门、 综合评价、质量内审结果等。 2014 年版 GSP. 质量管理制度 9 存在问题及不合格报告。根据不合格报告提出整改要求。 （3）末次会议 参加人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，由内审组长主持会议。会议记录及签到表由质量管理部保留存档。 会议内容：内审组长重申内审目的；宣读内审报告；宣读不合格项，并指出完成纠正措施的要求与期限；公司领导讲话。 由质量管理部发放评审报告至各相关部门。 4、改进和验证： （1） 对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定好时间。 （2） 以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统改进。 5、 记录促存：质量管理部保存评审相关记录，期限 5 年。 2014 年版 GSP. 质量管理制度 10 文件名称 质量否决权管理制度质量否决权管理制度 编号 HXR-QM-005-2014 起草部门 质管部 起草人 审核人 批准人 起草日期 批准日期 审核日期 批准日期 修订部门 修订日期 分发部门 保管部门 质管部 变更原因 根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求 版本号 第二版 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据： 药品经营质量管理规范第 61 条， 药品经营质量管理规范实施细则第 53 条。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修 订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的 岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制 度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、 验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。 5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、 修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得 作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、 复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进 行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情 况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。 相关文件： 1、 质量体系文件管理程序 2、 发文登记 2014 年版 GSP. 质量管理制度 11 文件名称 质量信息管理制度 编号 HXR-QM-006-2014 起草部门 质管部 起草人 审核人 批准人 起草日期 批准日期 审核日期 批准日期 修订部门 修订日期 分发部门 保管部门 质管部 变更原因 根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求 版本号 第二版 1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服 务质量。 2、依据： 药品经营质量管理规范第 60 条。 3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。 4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。 5.2 质量信息的内容主要包括： 1、国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章； 2、国家新颁布的药品标准及其他技术性文件； 3、国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等； 4、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况； 5、在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息； 6、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。 5.3 质量信息的收集方式： 5.3.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业 报刊、媒体及互联网收集； 5.3.2 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、 查询记录、建议等方法收集； 5.3.3 质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方 式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。 5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。 5.5 质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别 交予相关人员进行存档和处理。 5.6 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。 相关文件： 1、 质量信息处理记录 2、 收文登记 2014 年版 GSP. 质量管理制度 12 文件名称 首营企业和首营品种审核制度 编号 HXR-QM-007-2014 起草部门 质管部 起草人 审核人 批准人 起草日期 批准日期 审核日期 批准日期 修订部门 修订日期 分发部门 保管部门 质管部 变更原因 根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求 版本号 第二版 1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。 2、依据： 药品经营质量管理规范第 70、73 条， 药品经营质量管理规范实施细则第 69 条。 3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。 4、责任：企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 首营企业的审核 5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。 5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证 、 营业执照 、企业 GSP 或 GMP 等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售 人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。 5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 5.1.4 质量保证能力的审核内容：GMP 或 GSP 证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保 证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质 量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质 量的要求等。 5.1.5 采购员填写首营企业审批表 ，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首 营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。 5.2 首营品种的审核 5.2.1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、 新品种等） 。 5.2.2 采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品 说明书及药品最小包装样品等资料。 5.2.3 资料齐全后，采购员填写首营品种审批表 ，依次送质量管理人员审查合格后，企业 负责人审核同意后方可进货。 5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括： 5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。 5.2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。 5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围。 5.2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。 5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。 5.3 质量负责人接到首营品种后，原则上应在 15 天内完成审批工作。质量负责人接到首营企 业后，原则上应在 5 天内完成审批工作。 5.4 质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说 明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。 5.5 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。 2014 年版 GSP. 质量管理制度 13 相关文件： 1、 首营企业审核程序 、 首营品种审核程序 2、 首营企业审批表 、 首营品种审批表 2014 年版 GSP. 质量管理制度 14 文件名称 药品购进管理制度 编号 HXR-QM-007-2014 起草部门 质管部 起草人 审核人 批准人 起草日期 批准日期 审核日期 批准日期 修订部门 修订日期 分发部门 保管部门 质管部 变更原因 根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求 版本号 第二版 1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。 2、依据： 药品经营质量管理规范第 70、71、72 条， 药品经营质量管理规范实施细则 第 66 条。 3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。 4、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，经地市级以上药品监督管理部门考试合 格，持证上岗。 5.2 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行 “按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品； 5.3 严格执行药品购进程序 ，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保 从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。 5.4 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与 供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。 5.5 严格执行首营企业和首营品种审核制度 ，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货 单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审 核批准后方可购进。 5.6 购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册 证和进口药品检验报告书复印件随货同行，实现进口药品报关制度后，应附进口药品通 关单 。 5.7 购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录 和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 5.8 药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名） 、剂型、规格、生产厂家、供货 单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容。 5.9 药品购进台帐由药品采购工作人员负责。 5.10 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。 相关文件： 1、 药品购进程序 、 电话合同记录 2、 药品购进验收记录 、 中药饮片(中药材)购进验收记录 、 进口药品购进验收记录 3、 合格供货方档案 、 药品供货企业一览表 2014 年版 GSP. 质量管理制度 15 文件名称 药品收货管理制度 编号 HXR-QM-007-2014 起草部门 质管部 起草人 审核人 批准人 起草日期 批准日期 审核日期 批准日期 修订部门 修订日期 分发部门 保管部门 质管部 变更原因 根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求 版本号 第二版 为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止不符合质量标准或疑似假、劣药的药品流入本公司。 收货任务和内容 1、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。 1.1 检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。 1.2 根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。 1.3 供货方委托运输药品的，采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。 1.4 冷藏药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。 2、 药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。 3、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。 4、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。 2014 年版 GSP. 质量管理制度 16 4.1 对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。 4.2 对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。 4.3 供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。 5、 收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。 收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。 2014 年版 GSP. 质量管理制度 17 文件名称 药品验收管理制度 编号 HXR-QM-007-2014 起草部门 质管部 起草人 审核人 批准人 起草日期 批准日期 审核日期 批准日期 修订部门 修订日期 分发部门 保管部门 质管部 变更原因 根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求 版本号 第二版 1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止 不合格药品进入本企业。 2、依据： 药品经营质量管理规范第 74、75 条， 药品经营质量管理规范实施细则第 67 条。 3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。 4、责任：验收员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 本企业根据实际情况，设立兼职验收员，药品验收人员与药品采购人员相互不兼任。检查 验收人员应经过专业和岗位培训，由地市级(含)药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方 可上岗，且不得在其他企业兼职。 5.2 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。 5.3 药品验收必须执行制定的药品质量检查验收程序 ，由验收人员依照药品的法定标准、 购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。 5.4 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、 供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及 专有标识等内容检查。 5.5 验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。处方药和非处方药按分类管理要 求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 5.6 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。 5.7 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材要标明品 名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实行文号管理的中药材和 中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 5.8 验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报 告书或进口药品通关单复印件；进口血液制品应审核其生物制品进口批件复印件；进 口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。 5.9 凡验收合格入库的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录记载供货单位、数量、 到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验 收员签名等项内容。进口药品验收记录，加上产品注册证号， 进口药品注册证 、 进口药品检验 报告书 、 进口药品通关单 ，进口中药材有进口药材批件 。验收员要签字盖章，检查验收记 录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。 5.10 验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。 5.11 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写拒 收报告单，进入不合格品库，并及时报告质量管理人员进行复查。 5.12 验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员 的签章将药品置于相应的区，并做好记录。 5.13 药品验收记录和药品拒收报告单等台帐由药品验收工作人员负责。 2014 年版 GSP. 质量管理制度 18 5.14 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。 相关文件： 1、 药品质量检查验收程序 、 药品质量复查通知单 、 药品拒收报告单 、 药品送检记录表 2、 药品购进验收记录 、 中药饮片(中药材)购进验收记录 、 进口药品购进验收记录 2014 年版 GSP. 质量管理制度 19 文件名称 药品储存管理制度 编号 HXR-QM-007-2014 起草部门 质管部 起草人 审核人 批准人 起草日期 批准日期 审核日期 批准日期 修订部门 修订日期 分发部门 保管部门 质管部 变更原因 根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求 版本号 第二版 1、目的：确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错。 2、依据： 药品经营质量管理规范第 78、79 条， 药品经营质量管理规范实施细则第 70 条， 3、适用范围：企业药品的储存管理 4、责任：保管员、养护员对本制度的实施负责 5、内容： 5.1 药品储存的原则是：安全储存，收发迅速准确。 5.2 在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。 5.3 药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相应的区。 5.4 药品应按温、湿度要求储存于相应的库区中，其中常温库 030、阴凉库不高于 20、 冷库 210，各库相对湿度保持在 4575；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药 品与一般药，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，品名和外包装易混淆的品种分开。处 方药与非处方药也应分开摆放。 5.5 按单轨制管理的药品应设专柜并加锁储存。 5.6 在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验药品区、退货药品区为黄色；合格药 品区为绿色；不合格药品区为红色。 5.7 库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持 30CM 的距离，与 地面保持 10CM 的距离。 5.8 库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施 并予以记录。 5.9 搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。 保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等 工作。 5.10 药品上柜台前应做好质量检查。对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售， 并及时通知质量管理人员进行复查： （1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。 （2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 （3）包装标识模糊不清或脱落。 （4）药品已超出有效期。 （5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。 5.11 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。 相关文件： 1、 库房温湿度记录表 2、 药品质量复查通知单 3、 近效期药品示意表 2014 年版 GSP. 质量管理制度 20 文件名称 药品陈列管理制度 编号 HXR-QM-007-2014 起草部门 质管部 起草人 审核人 批准人 起草日期 批准日期 审核日期 批准日期 修订部门 修订日期 分发部门 保管部门 质管部 变更原因 根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求 版本号 第二版 1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。 2、依据： 药品经营质量管理规范第 76、77 条， 药品经营质量管理规范实施细则第 71 条。 3、适用范围：企业药品的陈列管理 4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责 5、内容： 5.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。 5.2 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的 药品一律不予上架销售。 5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确， 物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一 般药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。 5.4 处方药不得开架销售。 5.4 按单轨制管理的药品应设专柜并加锁储存。 5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。 5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。 5.7 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列 5.8 中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正 名正字，标签按“前上后下”原则粘贴。 5.9 对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。 5.10 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。 5.14 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。 相关文件： 1、 陈列、储存药品养护检查记录表 2、 药品质量复查通知单 2014 年版 GSP. 质量管理制度 21 文件名称 药品养护管理制度 编号 HXR-QM-007-2014 起草部门 质管部 起草人 审核人 批准人 起草日期 批准日期 审核日期 批准日期 修订部门 修订日期 分发部门 保管部门 质管部 变更原因 根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求 版本号 第二版 1、目的：为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。 2、依据： 药品经营质量管理规范第 78 条 3、适用范围：企业陈列和储存药品的养护。 4、责任：养护员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。 5.2 依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的 或储存日久的品种，应有计划抽样送检。 5.3 药品养护人员具体负责每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。 5.4 对陈列和储藏的药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。一般药品每季检查 一次；重点品种（包括近效期在一年以内的药品，易霉变、易潮解药品） 、已发现质量问题药品 的相邻批号药品和储存时间较长的药品视情况缩短检查周期，每月或每周检查一次；对质量有 疑问及储存日久的药品及时抽样送检。对六个月到失效期的近效期品种，按月填报效期表。 5.5 养护人员应配合仓库保管人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区黄 色；合格品区绿色；不合格品区红色。 5.6 养护人员应做好温湿度管理工作，每天上午 910 时、下午 34 时各记录一次库内温湿 度（温度：常温库 030、阴库 20以下、冷库 210，湿度在 45%75%之间） 。根据 温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施，重点做好夏防、冬防工作。 5.7 中药材和中药饮片按其特性，采取与药品特性相适应的方法养护。 5.8 建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学 依据。 5.9 在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质 量管理人员进行复查。 5.6 养护人员应定期对防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等设施进行检查。 5.7 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。 相关文件： 1、 药品养护程序 2、 陈列、储存药品养护检查记录表 、 中药饮片在库养护记录表 3、 重点养护品种确定表 、 重点品种养护档案表 、 近效期药品催销表 4、 营业场所温湿度记录表 、 库房温湿度记录表 、 库外温湿度记录表 5、 药品质量复查通知单 、 药品停售通知单 、 解除停售通知单 6、 养护设备使用记录表 、 设备设施一览表 2014 年版 GSP. 质量管理制度 22 文件名称 药品销售管理制度 编号 HXR-QM-007-2014 起草部门 质管部 起草人 审核人 批准人 起草日期 批准日期 审核日期 批准日期 修订部门 修订日期 分发部门 保管部门 质管部 变更原因 根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求 版本号 第二版 1.目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。 2.依据： 药品经营质量管理规范第 80、81、82、83、84 条， 药品经营质量管理规范实施细则第 72 条。 3.适用范围：适用于本店销售药品的质量管理。 4.责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。 5.2 认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。 5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品按用途陈列。 5.4 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。 5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。 5.6 在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。 5.7 顾客凭处方购药，按照药品处方调配管理制度执行。 5.8 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 5.9 药品拆零销售按照药品拆零销售操作规程执行。 5.10 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。 5.11 不得销售国家规定不得零售的药品。 5.12 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。 5.13 药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。 5.14 店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告管理办法的规定。 5.15 对缺货药品要认真登记，及时向购进人员传递药品信息。 5.16 做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。 5.17 销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售发票或凭证。 2014 年版 GSP. 质量管理制度 23 文件名称 药品出库复核管理制度 编号 HXR-QM-007-2014 起草部门 质管部 起草人 审核人 批准人 起草日期 批准日期 审核日期 批准日期 修订部门 修订日期 分发部门 保管部门 质管部 变更原因 根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求 版本号 第二版 1、目的：、目的：为规范药品出库配发管理工作，确保本企业销售的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，及错发等情况发生。 2、依据：、依据：根据药品管理法 、 药品经营质量管理规范及其实施细则。 3、范围：、范围：适用于公司所有药品的出库。 4、职责：、职责：仓库保管员、出库复核员负责实施。 5、内容：、内容： 5.1 药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。 5.2 药品按“先产先出、近期先出、易变先出、按批号发货”的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。 5.3 配送中心按照配货计划，向仓储保管员发出发货通知，保管人员按配送单发货完毕后，在配送单上签字，按程序分发至对应门店的药品周转箱内，交复核人员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。 5.4 对出库药品逐批复核后，复核人员应在配送单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货门店名称和复核人员等项目。配送记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 5.5 整件与拆零拼箱药品的出库复核： 5.5.1 整件药品出库时，应检查包装是否完好； 5.5.2 拆零拼箱药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封； 5.5.3 药品配送、发货使用的配送周转箱上标明收货门店的名称。 5.6 药品拼箱发货时应注意： 5.6.1 尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内； 5.6.2 若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱； 5.6.3 若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱； 2014 年版 GSP. 质量管理制度 24 5.6.4 液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。 5.7 出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理： 5.7.1 药品包装内有异常响动和液体渗漏； 5.7.2 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 5.7.3 包装标识模糊不清或脱落； 5.7.4 药品已超过了有效期。 5.8 贵重药品发货，应由发货员、复核员两人共同进行质量核对，并做好详细记录。 5.9 做到下列药品不准出库： 5.9.1 过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品； 5.9.2 内包装破损的药品，不得整理出售； 5.9.3 瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种； 5.9.4 怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种； 5.9.5 有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。 2014 年版 GSP. 质量管理制度 25 文件名称 药品运输管理制度 编号 HXR-QM-007-2014 起草部门 质管部 起草人 审核人 批准人 起草日期 批准日期 审核日期 批准日期 修订部门 修订日期 分发部门 保管部门 质管部 变更原因 根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求 版本号 第二版 1.1. 目的：目的： 制定药品运输管理制度，规范本公司药品运输工作。 2.2. 范围：范围：适用于本公司药品运输管理。 3.3. 责任部门：责任部门：物流部、药品运输员、质量管理员。 4.4. 内容：内容： 4.1 药品运输是指药品借助于运输载体（即：运输工具） ，实现药品从购销公司至本公司转移工作。 4.2 药品运输路线与运输工具选择原则： 4.2.1 减少运输途中停留、缩短货物在途时间。 4.2.2 减少中转环节，减少装卸搬运次数，以减少货物损失和运输差错，降低药品损耗和运输费用。 4.2.3 加速运输工作的周转，提高运输工作的使用效率，节约运费开支，发挥各运输工作的运输效能。 4.2.4 运输条件应符合药品运输标识要求。 4.3 药品运输的原则：及时、准确、安全、经济。 4.4 药品运输而从有利于保证药品质量、有利于市场供应出发，采取综合对比方法对各条运输路线、各种运输工具、时间、环节、安全程度等进行分析比较，以从中找出最合适方案。 4.5 运输工具要有防晒、防雨、防虫等设施设备，保证药品运输过程中的质量，运输工具应符合卫生要求。 4.6 药品运输时，针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆，还应根据药品理化性质选择合造的运输方式， 铁路运输不得使用敞车。 水路运输不得配装在仓面。公路运输应遮盖严密捆扎牢固，防止破损、污染及混药事件发生。 4.7 药品运输过程中要轻装轻卸，杜绝野蛮装卸。 4.8 药品运输要合理堆码，妥善苫垫，在堆码时应注意堆放高度和宽度限制，并注意分类堆放。 4.9 药品中转运输过程中应保证包装牢固，标识清楚。 4.10 如果发现药品有残缺、散漏、污染、短少、批次混乱等情况，应及时反映给供货单位。 4.11 特殊管理药品运输按照国家有关规定执行，在运输过程中有完善的保证药品安全的措施。 4.12 药品运输过程中必须各种手续完整，责任分明，防止发生事故，提高药品运输质量。各种凭证字迹清楚，项目齐全，单位相符，交接手续完备。 4.13 运输有温湿度要求的药品、应根据季节变化采取相应的保暖或冷藏措施。 2014 年版 GSP. 质量管理制度 26 文件名称 特殊药品管理制度 编号 HXR-QM-007-2014 起草部门 质管部 起草人 审核人 批准人 起草日期 批准日期 审核日期 批准日期 修订部门 修订日期 分发部门 保管部门 质管部 变更原因 根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求 版本号 第二版 1 1、 目的：、 目的： 强化特殊药品复方制剂药品的经营管理工作， 确保有效地控制特殊药品复方制剂药品的购、存、销行为。 2 2、依据：、依据：根据药品管理法 、 反兴奋剂条例 、 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 。 3 3、范围：、范围：适用于公司购进的特殊药品复方制剂药品。 4 4、职责：、职责：采购部、配送中心、质量管理部负责实施。 5 5、内容：、内容： 5.1 特殊药品复方制剂药品的概念：此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂） 。其中含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。 5.2 特殊药品复方制剂药品对人员要求 5.2.1 单位法人代表应有较强的法制观念，掌握特殊药品复方制剂药品法律、法规及相关政策，熟悉特殊药品复方制剂药品的经营管理工作。 5.2.2 指定专人负责采购（销售） 、出（入）库验收、签订买卖合同等。经营特殊药品复方制剂药品的责任人应具有政治素质好、责任心强，熟悉特殊药品复方制剂药品法律、法规及相关政策，熟悉特殊药品复方制剂药品的经营管理工作。 5.3 特殊药品复方制剂药品的购进管理 5.3.1 购进特殊药品复方制剂药品必须严格执行本企业药品采购管理制度的规定。 5.3.2 特殊药品复方制剂药品的采购工作，必须从具有药品经营许可证 、 药品生产许可证的生产企业或经营企业购进。 5.3.3 采购部专人负责审核特殊药品复方制剂药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料；质量管理部门负责资料的审查，符合要求的给予购进。按 GSP 的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等； 2014 年版 GSP. 质量管理制度 27 5.4 特殊药品复方制剂药品的质量验收管理 5.4.1 对购进的特殊药品复方制剂药品的质量验收必须严格执行本企业的 药品质量验收管理制度 ，货到后立即验收。 5.4.3 在验收过程中发现短少、破损,应报单位质量管理部门批准并加盖单位公章后向供货单位查询处理。 5.4.3 查验货物无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回供货方。 5.5 特殊药品复方制剂药品的养护管理 5.5.1 养护工作执行本企业的药品养护管理制度 。 5.5.2 药品养护人员每