医疗器械监督管理培训教材

医疗器械监督管理培训教材（2008年）（医疗器械生产企业法人、负责人法规培训）江苏省食品药品监督管理局医疗器械处目 录第一章 概述第二章 法律法规体系的构成第三章 医疗器械监督管理法规体系总体框架第四章 医疗器械监督管理法规体系第五章 医疗器械监督管理法规体系基础知识第六章 规范性文件中易产生混淆的有关概念第七章 医疗器械监督管理体系中相关处罚规定第八章 医疗器械行政审批程序第九章 行政不作为的界定及其构成要件第一章 概 述开展医疗器械生产企业监督管理法规的培训教育，是从严治政、依法强化行政管理的重要举措之一。通过较为系统地学习各项行政法规，统一思想，提高依法行政和守法经营的意识。加深对法律法规的理解和把握，增强执法行政、依法监督和依法生产经营的本领。为全面推进医疗器械的行政监督的实效性和持续性奠定了重要的理论基础。 为全面开创医疗器械监督工作新局面，要着力推进医疗器械生产企业在规范化的前提下迅速发展壮大，把医疗器械产业经济工作向纵深发展，同时促进医疗器械的监督管理工作准确地行进在科学化、法制化、规范化的轨道上。要正确理解医疗器械监督管理法规体系，首先应明确三个方面的要求： 一、深刻认识医疗器械监督管理法规体系的重要性，增强使命感和责任感 国务院颁布的医疗器械监督管理条例是我国医疗器械监督管理的里程碑，标志着我国医疗器械监督管理从此真正走上了法制化轨道。目前国内医疗器械的生产、经营、使用、管理存在诸多的问题，产品质量不高，疗效不确切，安全性得不到保障，销售行为不规范，违法生产、经营、使用屡有发生，给人民生命健康带来了严重的隐患。 医疗器械监督管理法规体系提供了从保障人民健康的基本点出发，依法治理医疗器械生产、流通和使用的行政监督的法规依据。各级药品监督管理部门是法定的执法主本。各级医疗器械监督人员是行使医疗器械监督管理法规的执行者、实施者，承担着医疗器械监督管理的重任，工作的质量、工作的成效，直接反映医疗器械监督的水平，关系到是否真正能够使“保证医疗器械安全有效，保障人民身体健康”这一根本宗旨的实现。每一个医疗器械生产企业要牢固树立所生产的医疗器械必须确保“安全、有效”，为人民提供医疗服务优质产品的宗旨，增强使命感、责任感，勤恳敬业、有序高效地组织医疗器械的生产经营，为中国和人民的健康事业做出应有的贡献。 二、牢固树立依法行政和依法生产经营的观念 作为行使行政执法权利的医疗器械监督部门，依法行政、依法办事是最基本的要求。作为医疗器械监督人员一定要学法、知法、懂法，依法办事。法规和相关规定是行政作为的唯一依据，是行使权利的规范，决不可超越。行使行政执法权的行为是一种“双刃剑”行为，既要对监管相对人依法行使有效的行政执法，同时行政监督机关和监管相对人也同时对行使执法权的部门、人员的行为和执法过程的依法程度实施有效的监督。要做到依法行政，必须彻底转变观念，既不失职，又不越权；既不能无所作为，又不能依主观意愿作为。正确执法就是要求在执法的过程中能够科学、合理、具体、准确地运用各项法规的规定，真正做到依法实施行政监督的实体合法、程序合法、处置合法。防止有法不依、执法不严、违法不究的现象发生。监管相对人也要认真学习法规，强化依法生产经营的观念。在生产、经营的全过程中切实做到遵法守法，在全面提高法规意识的前提下，不断提升企业管理水平和技术水平，在发展企业经济的道路上，规范而快速地医疗器械产业经济，为做大做强作出努力和贡献。 三、加强学习、转变观念、提高素质 承担监督执法的重要使命，必须建设一个廉洁、勤政、务实、高效的执法机关，培养一支政治强、作风硬、业务精的监督队伍。这是一个长期而艰巨的任务。目前我省的医疗器械监督队伍的状况远不能适应所肩负的任务。要正视监管队伍法律法规认识水平不高，技术专业弱、人员专业素质低的现状。医疗器械涉及的门类多、技术复杂，对其实施监督不仅有较强的政策性，而且需要较高的专业技术知识，特别是随着科学技术的发展，产品更新快，企业总数逐年不断增加，这些新的情况及面临的形势，对监管的要求更高，监督人员的综合素质迫切需要提高。每一个监督管理岗位的同志都必须在思想、观念和方法上，立足于依法监督、保证产品安全有效、保障人民生命安全和健康这个工作基本着眼点上；坚持不懈地学习业务知识，精通专业，努力做到政治强、作风硬、业务精。促进医疗器械监督管理队伍素质的提高；规范行为，严格管理，抓好自身建设，树立起科学、公正、严格执法的形象。医疗器械监督管理部门在行使行政审批事项权利时，应把所有的申请人作为服务的对象，要切实做到耐心、和蔼、廉洁、高效地服务要求。决不可有推诿、扯皮、拖延，甚至有意刁难的行为。 医疗器械生产企业的主要经营者也要加强法规的学习、转变陈旧的无序生产、随意淡薄法规的观念，提高依法生产经营的意识和严格管理、规范行为、遵纪守法的素质。生产企业要不断提高生产技术水平和生产管理水平，致力于建立一个完善的质量管理体系并实施有效运行，确保所生产的医疗器械产品符合质量标准的要求和临床使用的要求，树立起诚信生产经营、诚信售后服务的良好企业形象。第二章 法律法规体系的构成一、国家法律法规体系的构成：宪法（根本大法）；人大法律；行政法规；地方法规、部门规章及规范性文件等组成。二、法律法规适用原则：1、效力分级原则：如国务院颁布的行政法规和地方性法规在法律地位上是等同的，但适用效力范围不一样，前者可在全国内有效，后者只能在所辖区域内有效。2、新法与旧法：执行效力上以新法实施后，旧法即行失效。3、特别规定与一般规定； 在有特别规定时，不执行一般规定。4、授权原则；是指行政机关行政自由裁量权的使用范围、幅度，方式、种类、时限等选择权，必须有法律、法规授权的相关规定。自由裁量行为没有法律、法规规定的，属于无效行政行为，面临的是行政机关败诉风险。这就要求行政机关的自由裁量行为必须符合法律、法规授权的事项，并在规定的范围、幅度，方式、种类、时限等条件下行使选择权。三、与医疗器械监督管理法规体系直接有关的行政法律法规体系：立法法、行政许可法、行政处罚法、行政诉讼法、行政复议法、行政监察法、产品质量法、计量法、标准化法、公司法、国家赔偿法等。立法法医疗器械的行政法规由国务院组织起草。国务院有关部门认为需要制定行政法规的，应当向国务院报请立项。行政法规在起草过程中，应当广泛听取有关机关、组织和公民的意见。听取意见可以采取座谈会、论证会、听证会等多种形式。行政法规起草工作完成后，起草单位应当将草案及其说明、各方面对草案主要问题的不同意见和其他有关资料送国务院法制机构进行审查。行政许可法医疗器械是属于允许符合法定的申请人从事医疗器械产品的生产、经营的一种行政许可。医疗器械的行政许可属于特别许可，即除符合一般许可的条件外，对申请人还有特别条件规定的许可。医疗器械的行政许可属于非排他性许可，即可以由具备法定条件的任何公民或组织申请并获得的许可。行政处罚法规定了对医疗器械企业行使行政处罚时应符合该法的规定，如：没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。 行政处罚遵循公正、公开的原则。设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害相当。实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚和教育相结合，教育自觉守法。公民、法人或者其他组织对行政机关给予的行政处罚，享有陈述权、申辩权；对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。行政诉讼法公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益，有权依照本法向人民法院提起诉讼。由法律、法规授权的组织所作的具体行政行为，该组织是被告。由行政机关委托的组织所作的具体行政行为，委托的行政机关是被告。行政机关或者行政机关工作工作人员所作的具体行政行为侵犯公民、法人或者其他组织的合法权益造成损害的，由该行政机关或者该行政机关工作人员所在的行政机关负责赔偿。行政机关赔偿损失后，应当责令有故意或者重大过失的行政机关工作人员承担部分或者全部赔偿费用。行政复议法公民、法人或者其他组织对医疗器械监管部门的以下行为不服的，可以依法提出行政复议：对行政机关作出的有关许可证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的；对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证等行政处罚不服的；认为行政机关所依据的国务院部门的规定、县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定等不合法，在对其具体行政行为申请行政复议时，可一并向行政复议机关提出对该规定的审查申请。行政复议机关应由与原被告无关的第三方担任主持行政复议的组织工作和全部过程。被告的当事行政机关和原告的监管相对人在行政复议庭上具有等位权利，如由被告的行政机关主持行政复议的组织工作和全部过程时，则属程序违法。行政监察法监察机关根据检查、调查结果，遇有下列情况之一的，可以作出监察决定或者提出监察建议：1、违反行政纪律，依法应当给予警告、记过、记大过、降级、撤职、开除行政处分的。2、违反行政纪律取得的财物，依法应当没收、追缴或者责令退赔的。产品质量法可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准；未制定国家标准、行业标准的，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求。各级人民政府工作人员和其他国家机关工作人员不得滥用职权、玩忽职守或者徇私舞弊，包庇、放纵本地区、本系统发生的产品生产、销售中违反本法规定的行为，或者阻挠、干预依法对产品生产、销售中违反本法规定的行为进行查处。 计量法县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具、部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。 标准化法国家标准、行业标准分为强制标准和推荐性标准。保障人体健康和人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制标准，其他标准是推荐性标准。企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。国家食品药品监督管理局规定医疗器械生产企业的产品标准为注册产品标准，标志为YZB。企业的注册产品标准一旦实施，即成为强制性标准。报当地政府标准化行政主管部门备案的产品标准是企业标准，标志为Q。省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准，在本行政区域内是强制性标准。公司法有限责任公司和股份有限公司是企业法人。 有限责任公司，股东以其出资额为限对公司承担责任，公司以其全部资产对公司的债务承担责任。股份有限公司，其全部资本分为等额股份，股东以其所持股份为限对公司承担责任，公司以其全部资产对公司的债务承担责任。公司可以设立分公司，分公司不具有企业法人资格，其民事责任由公司承担。公司可以设立子公司，子公司具有企业法人资格，依法独立承担民事责任。公司的经营范围由公司章程规定，并依法登记。公司的经营范围中属于法律、行政法规限制的项目，应当依法经过批准。国家赔偿法国家机关和国家机关工作人员违法行使职权侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，受害人有依照本法取得国家赔偿的权利。第三章 医疗器械监督管理法规体系总体框架一、医疗器械监督管理条例从总体上可分为两个部分，即基础部分和实施部分：基 础 部 分产品分类第5条机构认定第9、30条行政监督第28、29、31、32、33条标准管理第15条实 施 部 分市场管理第34条产品管理第7、8、9、10、11、16、22条企业管理第19、20、21、22、23、23、24、26条使用管理第18、26、27条二、医疗器械监督管理法规体系基础部分医疗器械监督管理条例产品分类 机构认定 行政监督 标准管理产品分类规则 检测机构认可办法 质量事故报告制 国家标准产品分类目录 临床试验基地认定办法 质量事故公告制 行业标准 评审专家库管理办法 不良反应报告制 注册标准监督抽查制 标准化管理 处罚办法 办法 处罚文书实施部分（管理对象及内容）医疗器械监督管理条例市场管理 产品管理 企业管理 使用管理广告审查办法 产品注册管理办法 生产企业监督管理办法 尚未出台：广告审查标准 临床试验规定 经营企业监督管理办法 在用医疗 使用说明书管理办法 企业质量体系考核办法 器械使用管 专项实施细则考核法 办理规定； 无菌医疗器械管理办法 植入体内医 （注、输液器；骨科、疗器械使麻醉包） 用管理规定 第四章 医疗器械监督管理法规体系一、与医疗器械监督管理条例配套的部门规章有：（一）原国家药品监督管理局局令1、 医疗器械分类规则（国家药品监督管理局令第15号）2、 医疗器械新产品审批规定（国家药品监督管理局令第17号）3、 医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家药品监督管理局令第22号） 4、 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（国家药品监督管理局令第24号） 5、 医疗器械标准管理办法（国家药品监督管理局令第31号）（二）国家食品药品监督管理局令1、 医疗器械临床试验规定（国家食品药品监督管理局令第5号）2、 医疗器械产品说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10号） 3、 医疗器械生产企业监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第12号）4、 医疗器械经营企业监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号） 5、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）二、与部门规章配套的规范性文件有：1、境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）；2、境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）；3、境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）；4、医疗器械生产企业许可证审批操作规范。5、境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定；6、角膜塑形镜经营验配监督管理规定；7、一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）；8、一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则；9、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则；10、外科植入物生产实施细则；11、医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）；12、医疗器械检测机构资格认可办法（试行）三、江苏省食品药品监督管理局与部门规章配套的规范性文件有：1、江苏省第一类医疗器械生产企业登记有关规定；2、江苏省医疗器械生产企业日常监督管理暂行规定；3、江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定；4、关于执行医疗器械生产监督管理办法有关规定。5、江苏省医疗器械委托生产监督管理规定（试行）举例： 江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定第一条 为加强医疗器械日常监督管理，促进医疗器械生产企业自律，推进诚信体系建设，提高监管效能，根据国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、医疗器械监督管理条例、医疗器械生产企业监督管理办法、医疗器械注册管理办法等有关法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本规定。第二条 本规定所称的医疗器械生产企业（以下简称企业）是指本辖区内已取得医疗器械生产企业许可证或第一类医疗器械生产企业登记表的企业。第三条 本办法所称的不良行为是指企业在生产、销售中违反医疗器械监督管理法规、规章和有关规范性文件规定，对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。企业有下列行为之一的界定为不良行为：（一）擅自增加或篡改注册产品的规格、型号，组织生产、销售或变相销售未经注册或超出医疗器械生产企业许可证、第一类医疗器械生产企业登记表“产品范围”的医疗器械产品； （二）生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品；（三）不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料；（四）擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息；发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告；（五）售出产品（包括出口产品）出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施，在规定时限内不及时报告，或出现重大产品质量事故后，在规定时限内不及时报告；（六）通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后，不按照规定的生产条件组织生产，擅自降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行；（七）国家、省专项产品抽检主要质量性能指标不合格；（八）拒绝或逃避监督检查，被责令限期整改而逾期未整改；（九）在申请行政许可中提供虚假材料；（十）增加或变更生产场所，未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品；（十一）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、第一类医疗器械生产企业登记表；（十二）擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品；（十三）向无医疗器械经营企业许可证或无医疗机构执业许可证的单位销售医疗器械产品（另有规定的除外）；（十四）伪造生产记录、销售记录和生产批号；（十五）医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、第一类医疗器械生产企业登记表的批准内容发生许可和登记事项的变化后，企业因自身原因在30日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案；（十六）其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。第四条 经企业许可或默认以企业名义发生的行为，均视为企业行为，企业必须对此承担相应的法律和社会责任。第五条 各级医疗器械监督管理机构在日常监督管理工作中，一经发现并查实企业不良行为，应及时填写江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表（附表1）。同一时间如发现若干个不良行为，可以填在同一份登记表上，按其性质情况分别列出。登记表必须归入企业监督管理档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。第六条 对非管辖区内企业的不良行为，医疗器械监督管理机构填写江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表后，应及时移交所辖地的医疗器械监督管理机构。第七条 各级医疗器械监督管理机构对辖区内企业的江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表应按季度汇总，填写江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表（附表2），于季末次月10日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。涉及到须吊销医疗器械生产企业许可证和医疗器械注册证的，应于3个工作日内报江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。第八条 各级医疗器械监督管理部门要定期对生产企业发生的不良行为进行分析研究，必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。第九条 各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交同级稽查部门处理；各级食品药品监督管理局稽查部门对所辖区内的医疗器械生产企业给予行政处罚后，应及时转告同级医疗器械监督管理部门进行登记，并归入企业日常监管档案。对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理。第十条 处置与权限（一）县（区）级食品药品监督管理局在日常监督管理中发现企业有不良行为时，应及时报告所在设区的市食品药品监督管理局。设区的市食品药品监督管理局对一年中发生第1次不良行为的医疗器械生产企业，应向其发出江苏省医疗器械生产企业不良行为警告书（附表3）。（二）设区的市食品药品监督管理局对一年中发生2次不良行为的医疗器械生产企业，应对其下达江苏省医疗器械生产企业不良行为限期整改通知书（附表4）。整改期限为13个月。一年中被登记3次不良行为的，且情节严重的，设区的市食品药品监督管理局可对其依法下达江苏省医疗器械生产企业不良行为停产整顿通知书（附件5）。整顿结束并经设区的市食品药品监管部门复查合格后方可恢复生产。（三）企业不良行为情节严重，须依法吊销医疗器械生产企业许可证或医疗器械注册证的，由原发证部门依法予以吊销，并向社会公告。第三类产品的医疗器械注册证须依法吊销的，由省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局提出吊销意见。（四）对由于产品不符合质量要求，造成人体严重伤害，产生恶劣社会影响的不良行为，由原发证部门依法吊销医疗器械注册证、医疗器械生产企业许可证，并没收其生产设备及原材料等。（五）医疗器械生产企业不再符合医疗器械监督管理条例第十九条规定的条件和要求，被医疗器械监管部门要求责令整改而逾期不改、继续从事生产经营活动的，一经查实，依照国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第三条，由原发证部门吊销医疗器械生产企业许可证和所有产品医疗器械注册证。（六）医疗器械生产企业在无正当理由和提前申请的情况下，未按规定及时申请换发医疗器械生产企业许可证，许可证过期后，仍继续生产的，依照国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第三条，由原发证部门吊销医疗器械生产企业许可证和所有产品医疗器械注册证。医疗器械注册证过期后，仍继续生产的，由原发证部门吊销其医疗器械注册证。第十一条 本规定适用于江苏省内医疗器械生产企业不良行为的登记管理。第十二条 本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。第十三条 本规定自公布之日起实施。第五章 在开办、变更、注册等阶段需要遵守的行政程序和法规、规定一、医疗器械判别定义是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列一项或者多项预期目的：（一）对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；（四）生命的支持或维持；（五）妊娠控制；（六）医疗器械的消毒或灭菌；（七）通过对来自人体的样本进行离体检查，为医学或诊断目的提供信息。二、医疗器械分类 第一类。风险程度较低，通过常规管理可以保障其安全性、有效性的医疗器械。例：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带等。第二类。具有中度风险，通过加强管理方可保障其安全性、有效性的医疗器械。例：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、无菌医用手套、睡眠监护系统、超声波治疗仪、医用软件等。第三类。植入人体或者用于支持、维持生命或其他对人体具有高风险，通过严格管理方可保障其安全性、有效性的医疗器械。例：心脏起搏器、体外反搏装置、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。 三、医疗器械标准 基础标准、安全标准、产品标准；通用标准、管理标准、产品标准；强制性标准 (GB, YY)、推荐性标准 (GB/T, YY/T)；国家标准 (GB, GB/T)、行业标准 (YY, YY/T)、注册产品标准 (YZB)（注：一类如YZB/苏/常；二类如YZB/苏；三类如YZB/国）及企业标准（Q/）1、 通用标准一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产品要遵守，而是一类或一大类产品都遵守的共性要求。例：ISO10993 GB/T16886 医疗器械生物学评价标准IEC60601 GB9706 医用电气设备安全标准2、 管理标准一般是从技术管理、质量管理的角度，对企业的生产技术工作作出的规定。例： ISO14971 YY/T0316 医疗器械-风险管理 对医疗器械的应用ISO13485 YY/T0287 医疗器械质量体系 用于法规的要求3、 产品标准针对一个具体产品制订的标准。一个产品标准中可能包括几个规格、多个型号，但只要是同一品种，都可以用一个产品标准来体现。 例：GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器 GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机 YY/T 0010-2002 口腔X射线机四、医疗器械注册管理1、 境内一类：由设区的市级食品药品监督管理局审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。 2、 境内二类：由省级食品药品监督管理局审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。3、 境内三类、境外产品：由国家食品药品监督管理局（SFDA）审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。五、产品检测1、 经国家食品药品监督管理局认可的检测机构，在认可的承检范围内；2、 检测项目：安全性能、重要性能、一般性能。进口产品重新注册只检测有变化的性能指标；3、 检测依据：注册产品标准；4、 同一注册单元产品，检测风险最高、技术最复杂的一种。如一次性使用无菌注射器产品的七种规格中检小、中、大规格各一种；如麻醉穿刺包有：硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞（腰椎麻醉）、神经阻滞及硬脊膜外+腰椎联合麻醉四种规格穿刺包，检测硬脊膜外+腰椎联合麻醉穿刺包。再如卫生敷料包若有几种规格，则检测配置级别最高、配置种类最多的规格类型。5、根据国家食品药品监督管理局关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知（国食药监械2008409号）中第四项的规定：对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。体外诊断试剂仍按体外诊断试剂注册管理办法的规定执行。六、临床试验1、 临床试用：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械（通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性）；2、 临床验证：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械（通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性）；3、 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案； 4、 已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，由国家食品药品监督管理局制订统一的临床试验方案的规定。七、医疗器械注册管理办法1 细化规定，增加“注册检测”、“临床试验”、“再注册”、“注册证变更”四章 ；2 明确注册检测的要求，增加豁免检测规定；3 明确注册前临床试验的要求，缩窄临床试验的产品范围（附件“临床试验资料分项规定”）；4 明确对注册证变更和再注册（重新注册）的程序要求；5 取消对境内产品的试产注册规定；6 取消一些无实际意义的规定（“已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证自行失效。企业再生产，应重新注册”） ；7 明确界定了生产企业的定义；8 明确注册产品的定义。八、医疗器械生产企业准入1、 开办第一类医疗器械生产企业，应当在领取营业执照后30日内向设区市级食品药品监督管理局书面登记。2、 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省级食品药品监督管理局审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。无医疗器械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。3、 医疗器械生产企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。4、 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可销售所生产的医疗器械产品。九、医疗器械生产企业基本条件1、 具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；2、 具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；3、 具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；4、 具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。十、医疗器械生产企业开办条件医疗器械监督管理条例中第7条中：开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件： 1、 企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人； 2、 企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；3、 企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 4、 企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； 5、 企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 医疗器械监督管理条例中第8条中：开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法第七条要求外，还应当同时具备以下条件： 1、 符合质量管理体系要求的内审员不少于两名； 2、 相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理局2006年4月30日发布联合公告，决定对人工心肺机等部分医疗器械产品实施注册制度与强制性产品认证制度。这部分医疗器械产品包括：医用射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机、橡胶避孕套等。以上医疗器械比如需同时到指定检测机构进行注册检测与国家强制性产品认证检测，企业应首先到指定检测机构申请检测。指定检测机构对于医疗器械注册检测与国家强制性产品认证检测相同的检测项目只进行一次检测，收取一次检测费用，不重复检测与收费。指定检测机构根据检测结论将分别出具医疗器械注册检测报告与国家强制性产品认证检测报告。企业获得相应检测报告后，分别依照相关规定向食品药品监督管理部门申请医疗器械注册。向国家认证认可监督管理部门指定认证机构申请国家强制性产品认证。第六章 规范性文件中易产生混淆的有关概念一、行政审批许可和行政审批登记项目与非行政审批许可和行政审批登记项目的区别（一）行政审批许可项目和行政审批登记项目国家食品药品监管局发布关于贯彻落实的通知（国食药监法2004328号）中设定为医疗器械行政许可的实施项目有：（1）医疗器械临床试验机构资格认定；（2）首次进口医疗器械产品注册；（3）医疗器械新产品证书核发；（4）医疗器械检测机构资格认可；（5）部分第三类医疗器械强制性安全认证；（6）国产医疗器械注册；（7）第二、三类医疗器械产品临床试用（验证）批准；（8）第二、三类医疗器械生产、经营企业许可证核发；（9）医疗器械广告审查。医疗器械行政审批许可项目还有：医疗器械生产企业许可证到期换证事项；根据国家食品药品监管局医疗器械生产监督管理办法（局令第12号）中规定了医疗器械生产企业许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。注：实际操作中已将法定代表人、企业负责人、注册地址的变更列为行政审批登记项目。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更，如企业名称。医疗器械行政审批登记项目还有：（1）第一类医疗器械生产企业告知登记；（2）异地设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的非法人生产场所；（3）医疗器械委托生产；（4）医疗器械产品出口销售证明书。医疗器械注册证的变更中，属于行政审批许可项目和行政审批登记项目在注册管理办法中均未明确。但在我省通常将生产地址变更、产品型号、规格变更列入变更重新注册的范围，属于行政审批许可项目。而将企业名称变更、注册地址变更列为行政审批登记项目。（二）非行政许可审批和登记，是指由行政机关实施但不属于中华人民共和国行政许可法(以下简称行政许可法)调整的审批和登记，主要包括：1、行政机关对其他行政机关或者其管理的事业单位的人事、财务、外事等事项的审批(以下统称行政机关内部审批)；2、有关税费减免、使用政府基金或者享受政府其他有关政策待遇的审批；3、有关人口户籍和计划生育管理的审批；4、有关民政优抚和社保待遇的审批；5、国有资产监督管理机关对其管理的行政事业性国有产权、资产变动的审批；6、对有关财产权利或者其他法律关系、法律事实予以确认的登记；7、其他不属于行政许可法调整的行政审批和登记。前款第(六)项登记包括准予登记、变更登记和注销登记。二、异地设立生产场地1、异地设立生产场地的管辖权：在医疗器械生产监督管理办法（即12号令）的二十一条中提出：“第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但未形成的，应当向原审批部门提出申请，填写第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地登记表，并提交相关材料，申请医疗器械生产企业许可证变更登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款（即医疗器械生产企业许可证变更事项的要求）的规定办理。准予变更的，原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。”这里规定了在全国范围内进行异地设立生产场地的最小管辖单位是省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。为了解决省内跨设区市设立生产场地的管辖问题。江苏省食品药品监督局在关于执行有关规定的通知（苏食药监械200514号）的第七款（二）中提出：跨设区的市设立“非独立企业的生产场所”，按国家局12号令第二十一条“跨省设立非独立企业的生产场所”的规定办理。这里明确了在全省范围内进行异地设立生产场地的最小管辖单位是江苏省食品药品监督局。江苏省食品药品监督局在关于执行有关规定的通知（苏食药监械200514号）的第七款（三）中提出：设区的市内跨县管辖区，不再办理第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地登记表，由市食品药品监督管理部门协调属地管理问题。这里明确了在设区的市范围内进行异地设立生产场地的最小管辖单位是设区的市食品药品监督局。2、异地的概念：是指在本省辖区外、本市辖区外，甚至可在国外设立生产医疗器械产品的生产场所。3、非独立企业的生产场所的概念：是指已取得生产企业许可证和产品注册证的企业，在异地设立生产医疗器械产品的生产场所时可分为两种情况：设立形成独立法人的生产企业和未形成独立法人的生产企业。（1） 设立形成独立法人的生产企业：是指设立一个企业名称与原企业不一样的、具有独立法人性质的医疗器械生产企业。应按照医疗器械生产监督管理办法的要求，在设立生产企业场所的辖区省级医疗器械监督管理部门提出申请，按规定的新开办医疗器械生产企业的要求和条件进行审查和审批，以取得生产许可证和注册证。（2） 设立未形成独立法人的生产企业：是指申请单位在原址外的其他地方设立生产医疗器械产品的生产场所。应按照医疗器械生产监督管理办法第二十一条和江苏省食品药品监督局关于执行有关规定的通知的第七款的规定进行办理。三、委托生产1、委托生产：在我国已经取得医疗器械生产许可证和产品注册证的医疗器械生产企业（委托方），在境委托具有同样生产许可和制造条件的医疗器械生产企业（受托方）生产委托方已注册的医疗器械产品，并由委托方承担产品法律责任的生产方式。一类产品生产企业取得告知登记和产品注册证。（第二十六条：医疗器械委托生产的委托方应当是取得医疗器械生产企业许可证或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。）（关于一次性使用无菌医疗器械委托生产有关问题的意见国食药监械2006464号关于“受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”是指委托方只能委托受托方已取得医疗器械注册证书的产品，即受托方应具有受托生产的同种产品的注册证书，且覆盖受托生产产品的所有规格型号。）2、委托生产范围：可以是设区的市内、本省内、国内或国外。3、委托生产类别：在符合第1款的要求之下，三类医疗器械生产企业可以委托生产三类、二类、一类产品；二类医疗器械生产企业可以委托生产二类、一类产品；一类医疗器械生产企业只可以委托生产一类产品。此顺序不可倒置。 4、委托生产的委托方要求：必须符合医疗器械生产监督管理办法第四章中的第二十七条的规定要求。（第二十七条：医疗器械委托生产的受托方应当是取得医疗器械生产企业许可证或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业，并符合以下条件：（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；（二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；（三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。）5、委托生产的委托方和受托方的责任要求：必须符合医疗器械生产监督管理办法第四章中的第二十八条、二十九条的规定要求。（第二十八条：委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。）受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。）（第二十九条医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限。）6、委托生产的委托方和受托方的审批程序和有关要求：必须符合医疗器械生产监督管理办法第四章中的第三十条至三十四条的规定要求。（第三十条委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写医疗器械委托生产登记表（见本办法附件6），并提交如下材料：（一）委托方和受托方的医疗器械生产企业许可证或者第一类医疗器械生产企业登记表、营业执照复印件；（二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；（三）委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；（四）委托生产合同复印件；（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；（六）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案后，应当将医疗器械委托生产登记表抄送受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。第三十一条委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。第三十二条部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。第三十三条医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。第三十四条委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。）7、禁止委托生产的产品根据关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知国食药监械2005166号的规定如下：（一）禁止委托生产的医疗器械品种应同时满足下列条件：（1）风险较高，产品质量问题可能导致对人体的严重伤害；（2）用量较大，使用人群范围较广；（3）生产工艺和生产过程控制要求比较严格；（4）在产品的实际使用中，发生了较多的可疑不良事件。（二）根据以上原则，我局确定的第一批禁止委托生产的医疗器械目录如下：（1）医用聚丙烯酰胺水凝胶；（2）药物涂层血管支架；（3）人工心脏瓣膜；（4）传统型血袋。 8、委托生产应注意的若干事项（1）一次性注、输液器产品的委托生产，除应满足上述的有关条件外，根据一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则的规定，注射器橡胶活塞、一次性无菌注射针、一次性使用静脉输液针、已磨刃的针尖必须向有许可证、注册证的企业进行外购外，其它如外购配套用血液滤网、药液过滤器滤膜、空气过滤器滤膜、粒料等待产品注册实施后执行。故目前尚无明确规定要购自有许可证、注册证的企业。还规定了：一次性使用输液（血）器、一次性使用滴定管式输液器的滴斗、药液过滤器滤膜、流量调节器、瓶塞穿刺器、一次性使用静脉输液针针柄、一次性无菌注射针针座、一次性无菌注射器针筒及芯杆必须有可追溯的唯一性标识。在委托方委托受托方生产一次性使用注、输液器时，必须将输液器的滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器、一次性使用静脉输液针翼片、一次性无菌注射器针筒及芯杆的模具（带有唯一性标识）交给受托方进行生产，否则此种委托生产不予认可。（2）省级医疗器械监督管理部门在接到异地委托生产的申请后，可组织检查组对受托方进行现场考察，也可以委托受托方所在地的省级医疗器械监督管理部门对受托方进行现场考察。如受托方具有符合该产品质量体系考核要求的考核报告（如质量体系考核、细则考核等），且在一年的有效内时，省级医疗器械监督管理部门也可以认可。设区的市医疗器械监督管理部门可参照此种方法协调在辖区内的委托生产行为。四、 委托加工1、委托加工的定义；委托方委托受托方所生产的医疗器械产品尚未符合了该产品全部的质量特征或已符合了该产品全部的质量特征，但不具备法规规定的医疗器械产品临床使用价值要求的生产行为。2、委托加工的产品范围：可以是构成医疗器械产品的全部组成或部分组成。委托加工的范围可以是零部件、组件、配件、元器件、半成品或不具备法规规定的医疗器械成品。3、受托方必须是具有营业执照和生产加工条件的合法企业。4、委托加工的法律责任：具备医疗器械生产资质的企业向不具备医疗器械生产资质的企业进行委托加工时，必须在加工协议中注明所加工产品的质量标准或质量要求。委托方对受托方所加工的产品应经严格验收合格后方可入库。委托方对验收合格后加工产品所组成的医疗器械产品质量负全责。受托方擅自将所加工的产品按医疗器械产品出售时按无证生产医疗器械产品处罚。五、出口企业办理医疗器械生产许可证根据医疗器械监督管理条例的要求，在中国大陆范围内（香港特别行政区除外）的医疗器械生产企业都要办理医疗器械生产企业许可证方可进行医疗器械产品的生产。国家食品药品监督管理局医疗器械司曾以食药监械函200620号中提出“对在境内生产医疗器械，产品全部用于中国大陆以外的生产企业，可不办理医疗器械生产企业许可证”的意见，江苏省食品药品监督管理局曾向各市食品药品监督管理局明确表示：凡是在我省行政区划内生产医疗器械产品的企业，不论其产品是出口销售还是在国内销售，不论其产品是在辖区范围还是在保税区内进行生产的，均需办理医疗器械生产企业许可证。理由为三个：一是必须对我省所有生产医疗器械产品的企业进行有效监管；二是必须确保省内生产医疗器械生产企业所生产的医疗器械产品符合质量标准的要求，三是要维护江苏省医疗器械产品的声誉和国家信誉。所以凡在我省申办生产医疗器械产品的企业必须办理医疗器械生产企业许可证。六、医疗器械说明书、标签和包装标识编写有关注意事项：（一）医疗器械说明书、标签和包装标识编写有关要求1、医疗器械说明书、标签和包装标识应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的要求。2、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照规定要求附有说明书、标签和包装标识。对于简单易用的医疗器械产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项。3、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。其内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械企业应当对说明书内容的真实性、完整性负责