临床试验随机化

临临床试验随试验随机化原则则1 实验设计中应该遵循的三个基本原则对照原则随机化原则重复原则随机抽样随机分组实验顺序的随机2 1. 概念概念2. 随机临床试验的结构组成随机临床试验的结构组成4. 随机分组的方法随机分组的方法3. 随机分组的原则与意义随机分组的原则与意义内容提要：5. 随机隐藏随机隐藏3 一、随机分组的概念 每个实验对象分配到不同处理组的机会相同 随机临床实验评价干预措施疗效的金标准或标准方案 4 在实验研实验研究中，随随机化是一项极为项极为重要的原则则，即将研将研究对对象随随机分配到实验组实验组和对对照组组，使每个研个研究对对象都有同等的机会会被分配到各组组去，以平衡实验组实验组和对对照组组已知和未知的混杂杂因素，从从而提高两组两组的可比性，避免造成偏倚，使研研究结论结论更加可靠。 5 试验参与者试验组对照组随机分配阳性阴性阳性阴性二、随机临床试验的结构组成干预措施6 举例：体位对先天性心脏病患儿肺功能恢复的影响体位对先天性心脏病患儿肺功能恢复的影响 2009年09期 中华护理杂志 方法的摘要：将将60例接受体外循环环下先心病矫矫治手术术的患儿儿按照随机数字表法分为试验组与对为试验组与对照组组，试验组试验组在术术后4h采取半卧卧位与与半侧卧侧卧位交错错的体位，对对照组组采用半卧卧位，监测两组监测两组患儿儿血气气等反映肺功能恢复复情况况的指标标。7 三、随机分组的原则(1) 医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗(2) 医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组8 三、随机分组的意义1、避免主观观因素的参与参与2、控制系统统的误误差3、对对于实验实验中意想不到的因素起平衡作用4、随随机化是统计统计推断断的基础础随机 随意9 四、常用的随机分组方法简单随简单随机法（完全随随机法）区组随区组随机法分层随层随机法10 1、简单随机法 抛硬币法或掷骰子法 抽签法 随机数字表法 通过计算机或计算器产生随机数字进行随机分组 11 1.1 抛硬币法或掷骰子法的优缺点 如果研究对象例数较少时, 则各组例数会出现不平衡现象。有研究表明, 当总例数为100 时, 每组刚好50 例的概率仅为8%12 1.2 抽签法的优缺点 只能保证组间在最后时例数相等，不能保证各组间例数随时接近。越接近最后，分配的方法越可能泄露。13 1.3 随机数字表1234567891011121347437386369647366146982977424676242811457204253316762276656502671732904125685992696966827315355559563564385482462231626162277943949544354821737784421753315724556887748631637859169555671998109332112342978645678252421057608632449472796544917111818792464417165897983122662389775841674499831114 1.4 通过计算机或计算器产生随机数字进行随机分组 适用于大样本研究的随机分配 15 2、区组随机法 区组：将受试对象进行划分，由若干特征相似的对象组成，如同一段时间入院的患者，体重相近的患者。 区组的长度：一个区组中的对象数目，至少是组数的2倍以上。16 2、区组随机法例1：以入院时间(月份)作为配伍因素, 将入院时间同月相邻的4 位患者作为一个区组，试对24 名患者分配到A 和B 两组处理。 17 例1的操作步骤：第一步：确定区组长度：4第二步：确定每个区组中可能有的排列组合，并对组合进行编号 18 例1的操作步骤：步骤三：通过随机数字表确定组合的顺序，从大到小排列原组号123456AAABBBABBAABBABABABBABAA随机数：34743738636排列顺序：14356219 例1的操作步骤骤：步骤四：按事先编好的病例号从1 号开始按顺序进入上述 抽签后得到的区组号码顺序的各区组排列顺序：123456原组号163245患者序号： 123456789101112131415161718192021222324AABBBBAAABBAABABBAABBABA20 2、区组随区组随机法的优优缺点：优点：保证组间的病例数相等 ，而且条件相似，缩小了组间差别，实验效率提高了。缺点：每个区组内的人数不宜过多 如果随机方法实施不当，则前三个病例分 配后，最后一个病人的分配方法可被泄漏 如果有一个受试对象发生意外，则整个区 组要放弃21 3、分层随机法分层：将总体按某种特征划分为若干个组别、类型或区域等次级。22 五、随机分配方案的隐藏 有研究发现未隐藏分配方案或分配方案隐藏不完善的试验，常常夸大治疗效果30%41%。 23 随机化方案的进行要求1. 产生随机分配序列和确定受试对象合格性的研究人员不是一个人2. 产生和保存随机分配序列的人员最好不是参与试验的人员24 随机分配方案隐匿的方法 编码、不透光、密封的信封 中心随机系统 编号或编码的瓶子或容器 中心药房准备的药物25 26