资源描述
NMX50-2015-2 HM0005 HM0005 我国糖尿病及糖尿病前期人数中国现有0.92亿成年人患有糖尿病1.48成年人处于糖尿病前期0.92亿1.48亿 Yang W, et al. N Engl J Med.2010 Mar 25;362(12):1090-101.一项杨文英教授牵头的全国糖尿病流行病学调查，纳入2007-2008年我国14个省市，年龄20岁的46,239名成年人。经过一夜禁食后，参与者接受了一次口服葡萄糖耐量试验，（研究者）测定（参与者的）空腹血糖水平和2小时血糖水平，以识别未诊断的糖尿病和糖尿病前期（即空腹血糖受损或糖耐量受损）。 HM0005 男性 IFH20%IPH44%PH/FH36% 女性IFH15%IPH50%PH/FH35% Yang W, et al. N Engl J Med.2010 Mar 25;362(12):1090-101. 80%以上的中国新诊断2型糖尿病患者存在餐后高血糖平均餐后2小时血糖13.5 mmol/LN=1,327 N=1,581 14.8 15.913.5 14.40369121518 男性 女性 已诊断糖尿病患者新诊断糖尿病患者平均餐后2h血糖（mmol/L） CDS 推荐餐后血糖控制目标10 mmol/L一项杨文英教授牵头的全国糖尿病流行病学调查，纳入2007-2008年我国14个省市，年龄20岁的46,239名成年人。经过一夜禁食后，参与者接受了一次口服葡萄糖耐量试验，（研究者）测定（参与者的）空腹血糖水平和2小时血糖水平，以识别未诊断的糖尿病和糖尿病前期（即空腹血糖受损或糖耐量受损）。IFH=单纯的空腹血糖受损；IPH-单纯的糖耐量受损；PH/FH=联合空腹血糖受损和糖耐量受损 HM0005 纪立农, 等. 中国糖尿病学杂志. 2011; 19(10): 746-51. 预混人胰岛素其他预混胰岛素类似物31.3%预混胰岛素类似物 38.1%预混人胰岛素30.6%其他中国2型糖尿病患者胰岛素使用比例 n=4,847 HM0005 HM0005 彭永德等. 中华内分泌代谢杂志.2013;29(9):740-5.中华医学会糖尿病学分会.中华糖尿病杂志.2014;6(7):447-98.1,191例2型糖尿病患者，平均糖尿病病程10.6年，平均预混人胰岛素治疗3.4年。HbA 1 c 水平（%） 血糖水平 (mmol/L)HbA1c 水平8.70246810 9.1 12.902468101214 FPG 2h PPGCDS推荐：HbA1c控制目标7.0% CDS推荐：餐后血糖控制目标10mmol/L空腹血糖控制目标4.4-7.0mmol/L HM0005 1,191例2型糖尿病患者，平均糖尿病病程10.6年，平均预混人胰岛素治疗3.4年。彭永德等. 中华内分泌代谢杂志.2013;29(9):740-5. 7.20 2.15 0.51012345678 总体低血糖事件 夜间低血糖事件 重度低血糖事件事件/患者 年 HM0005 23%13%64%餐前30分钟 餐前20-25分钟 餐前15分钟仅23%的患者能保证餐前30分钟注射 Overrann H, et al. Diabetes Res Clin Prac.1999; 43:137-42. HM0005 相比预混人胰岛素，预混胰岛素类似物可更好控制餐后血糖IDF餐后血糖管理指南 胰岛素类似物与人胰岛素相比控制血糖的能力相似，但在模拟生理性胰岛素分泌和减少低血糖发生风险方面胰岛素类似物优于人胰岛素中国2型糖尿病防治指南 2011 IDF Guideline for Management of PostMeal Glucose in Diabetes中华医学会糖尿病学分会.中华糖尿病杂志.2014;6(7):447-98. HM0005 目的：观察预混人胰岛素50R治疗效果不佳的2型糖尿病患者改用门冬胰岛素50治疗后的有效性、安全性及患者依从性 吴东红,等. 糖尿病临床.2015;9(6):343-4. HM0005 入组人群 经预混人胰岛素50R治疗6个月后血糖仍不达标（空腹血糖7mmol/L，餐后2小时血糖10mmol/ L）的2型糖尿病患者 N=30 预混人胰岛素50R组（n=15）年龄（46.55.2）岁病程8个月-10年1:1随机分组 门冬胰岛素50组（n=15）年龄（44.65.8）岁病程7个月-12年 观察指标 糖化血红蛋白 7点血糖（3餐前后及睡前血糖，每周测1次，取平均值） 胰岛素用量 低血糖事件次数 治疗依从性随访24周 所有患者在试验期间继续给予饮食和运动治疗，均未加用口服降糖药物 低血糖事件定义为：（1）伴有低血糖症状，血糖3.9mmol/L。（2）无低血糖症状，但血糖3.9mmol/L 患者依从性采用问卷调查吴东红,等. 糖尿病临床.2015;9(6):343-4. HM0005 组别 糖化血红蛋白（%） 空腹血糖（mmol/L） 餐后2小时血糖*（mmol/L）门冬胰岛素50组 6.740.23 6.451.03 7.610.56预混人胰岛素50R组 6.960.21 6.491.25 9.940.62*P0.05 门冬胰岛素50组 vs 预混人胰岛素50R组 治疗24周后两组患者的糖化血红蛋白无明显差异 门冬胰岛素50组餐后血糖显著低于预混人胰岛素50R组 空腹血糖两组间无明显差异 吴东红,等. 糖尿病临床.2015;9(6):343-4. HM0005 组别 胰岛素用量较入组前变化*（U） 低血糖事件*（次） 依从性评分*门冬胰岛素50组 减少4.21.6 2 11.6预混人胰岛素50R组 增加4.81.4 9 8.5 胰岛素用量变化：门冬胰岛素50组胰岛素用量减少，预混人胰岛素50R胰岛素用量增加，两者具有显著性差异 低血糖事件：门冬胰岛素50组发生率显著低于预混人胰岛素50R组，两组均未发生严重低血糖事件 依从性：门冬胰岛素50组治疗依从性显著高于预混人胰岛素50R组 吴东红,等. 糖尿病临床.2015;9(6):343-4. *P0.05 门冬胰岛素50组 vs 预混人胰岛素50R组 HM0005 预混人胰岛素50R治疗效果不佳的2型糖尿病患者调整为门冬胰岛素50治疗： 有利于餐后血糖控制 减少低血糖发生风险 提高患者的依从性和治疗的满意度 吴东红,等. 糖尿病临床.2015;9(6):343-4. HM0005 HM0005 第一代动物胰岛素猪 /牛 动物胰岛素 基础胰岛素类似物预混胰岛素类似物1990s 2000s基因合成 人胰岛素 1977 第二代人胰岛素 第三代胰岛素类似物 时间速效胰岛素类似物 1922 2012年来到中国高比例预混胰岛素类似物门冬胰岛素50 HM0005 人胰岛素50R 门冬胰岛素50起效时间 30 min 10-20 min最大浓度时间 2-8 h 1-4 h持续时间 可达24 h 可达24 h 人胰岛素50R门冬胰岛素50 预混人胰岛素50R和门冬胰岛素50产品说明书 HM0005 Gao Y, et al.Chinese Journal of Diabetes.2012;20:686-91.024 681012 基线时 研究终点血糖（mmol/L） *2.97mmol/L*P0.0001（人胰岛素50R治疗）（门冬胰岛素50治疗16周） 8.58 6.740123456789 基线时 研究终点HbA 1c （%） 1.84%（人胰岛素50R治疗）（门冬胰岛素50治疗16周）一项纳入441例预混人胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者进行为期16周，多中心、随机、开放、平行分组的治疗达标试验，其中评估41例既往采用人胰岛素50R转为门冬胰岛素50治疗16周后疗效 与安全性。 早餐后2小时血糖 HbA1c 水平 HM0005 -4.5-3.5-2.5 -1.5-0.5 诺和锐 50预混人胰岛素 50R终点7.1基线10.6 基线10.5终点6.7从基线到治疗12周后的降幅（%） P0.05 -14-13.8-13.6-13.4-13.2-13-12.8-12.6-12.4-12.2 门冬胰岛素50预混人胰岛素 50R终点8.4基线21.0 基线21.0终点7.1P0.05-13.0-14.0HbA1c （%） 2h PPG （mmol/L）门冬胰岛素50 从基线到治疗12周后的降幅（mmol/L） 王绘,等.中华糖尿病杂志.2014;6(5):299-302.一项纳入50例口服药治疗血糖控制不佳或新诊断的T2DM患者研究，比较在二甲双胍基础上，使用门冬胰岛素50和预混人胰岛素50R治疗的有效性和安全性。 HM0005 P0.05 王绘,等.中华糖尿病杂志.2014;6(5):299-302. 32 390510152025303540 12周胰岛素平均剂量 门冬胰岛素50预混人胰岛素50R 8 3205101520253035 12周总低血糖发生率 门冬胰岛素50预混人胰岛素50RP0.05U/d % 一项纳入50例口服药治疗血糖控制不佳或新诊断的T2DM患者研究，比较在二甲双胍基础上，使用门冬胰岛素50和预混人胰岛素50R治疗的有效性和安全性。 HM0005 5.30 6.42 01234567 门冬胰岛素50 预混人胰岛素50R 465.2 504.0 440450460470480490500510 门冬胰岛素50 预混人胰岛素50R餐后2小时血糖增幅P0.001 餐后2小时血糖值P=0.040 P=0.049餐后02小时血糖增幅的曲线下面积AUC 2015. 郭晓蕙 2015年中华医学会全国内分泌学学术会议 壁报交流 No.PO-105.一项多中心、随机、开放、2组、2阶段交叉试验，纳入161例使用预混人胰岛素50R仍血糖控制不佳的2型糖尿病患者，研究联用二甲双胍时，双时相门冬胰岛素50每日两次对比双时相预混人胰岛素50R（BHI 50）每日两次在中国2型糖尿病患者中的疗效和安全性。 13.83 14.4113.513.613.713.813.91414.114.214.314.414.5 门冬胰岛素50 预混人胰岛素50R mmol/L* minmmol/Lmmol/L HM0005 1.13 2.860112233 门冬胰岛素50 预混人胰岛素50RP0.001夜间低血糖发生率（次/患者 年）一项多中心、随机、开放、2组、2阶段交叉试验，纳入161例使用预混人胰岛素50R仍血糖控制不佳的2型糖尿病患者，研究联用二甲双胍时，双时相门冬胰岛素50每日两次对比双时相预混人胰岛素50R（BHI 50）每日两次在中国2型糖尿病患者中的疗效和安全性。 2015. 郭晓蕙 2015年中华医学会全国内分泌学学术会议 壁报交流 No.PO-105. HM0005 良好的依从性和正确的注射时间是治疗成功的重要保证 门冬胰岛素50： 一般紧邻餐前注射，必要时，也可以在餐后立即注射1 与预混人胰岛素相比，注射时间更灵活，可提高患者治疗的依从性2 1.门冬胰岛素50产品说明书.2. Garber AJ, et al. Diabetes Obes Metab. 2007; 9: 630-9. HM0005 HM0005 使用预混人胰岛素50R治疗的患者，采用相同的剂量和方案转化为门冬胰岛素50治疗 单位 单位门冬胰岛素50 Yang WY, China Medical Tribune. 2012; 19: C14. HM0005 中国正在使用预混人胰岛素治疗患者餐后血糖控制差，低血糖发生风险不容忽视 与预混人胰岛素相比，国内外指南充分肯定预混胰岛素类似物的临床优势 在既往研究基础上，我国最新研究进一步证实，与预混人胰岛素50R相比，门冬胰岛素50可显著降低餐后血糖增幅以及夜间低血糖风险 由预混人胰岛素50R转换为门冬胰岛素50治疗简单易行 HM0005
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