全面质量管理系统之GMPppt课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,新发药业,*,GMP,一、 厂址选择和厂区规划,二、 厂房内布局与管理,三、 设施,四、,仓储区、质量控制区与辅助区,五、 实验动物饲养区,厂房与设施,GMP一、 厂址选择和厂区规划厂房与设施,1,全面质量管理系统之GMPppt课件,2,全面质量管理系统之GMPppt课件,3,全面质量管理系统之GMPppt课件,4,全面质量管理系统之GMPppt课件,5,概念,厂房：,生产、储存、质量管理、控制所需空间场所,设施：,指向该空间场所（即厂房）所提供条件并使其状态符合要求的装置或措施。,洁净室（区）：,指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。,厂房与设施,是,GMP,系统建设中成本,投入最大,的部分。,概念,6,GMP2010,版有关厂房和设施,第四十一条：厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能,最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错,，便于清洁、操作和维护。,第四十二条：应根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应能最大限度降低物料或药品遭受污染的风险。,GMP2010版有关厂房和设施,7,厂址的选择,（一）,自然环境条件选择,（二）水、电的质量与供给,（三）交通与道路,（四）,环境保护与安全生产,（五）,长远发展,一、厂址选择和厂区规划,厂址的选择（一）自然环境条件选择一、厂址选择和厂区规划,8,全面质量管理系统之GMPppt课件,9,自然环境条件好,无锡健特药业有限公司,地处风景秀丽、环境优美的无锡太湖国家旅游度假区，主要从事保健品、化学合成药品的研发和生产，拥有药品,GMP,证书、保健食品,GMP,证书、,ISO9001,质量管理体系证书及,ISO14001,环境管理体系证书，是国内保健食品的标杆企业。,公司占地,180,亩，注册资本,1.8,亿元，资金雄厚，科技力量强大，拥有居国内先进水平、符合,GMP,标准的药品生产线及保健食品生产线，年生产胶囊,13,亿粒、片剂,40,亿片、口服液,2400,万瓶。,公司主导产品,“,脑白金,”,、,“,黄金搭档,”,、,“,黄金血康,”,、,“,黄金酒,”,已成为中国地区家喻户晓的著名品牌。,自然环境条件好无锡健特药业有限公司,10,全面质量管理系统之GMPppt课件,11,巨人,他曾经是莘莘学子万分敬仰的创业天才，5年时间内跻身财富榜第8位；,也曾是无数企业家引以为戒的失败典型，一夜之间负债2.5亿；,而如今他又是一个著名的东山再起者，再次创业成为一个保健巨鳄、网游新锐及身家数百亿的企业家。,巨人他曾经是莘莘学子万分敬仰的创业天才，5年时间内跻身财富榜,12,全面质量管理系统之GMPppt课件,13,全面质量管理系统之GMPppt课件,14,史玉柱的传奇一生,1962,年,9,月,15,日，史玉柱出生于安徽省；,1980,年，以安徽怀远县总分第一的成绩从怀远一中毕业；,1984,年毕业于浙江大学数学系，分配至安徽省统计局；,1989,年,1,月，毕业于深圳大学研究生院，为软科学硕士，随即下海创业；,1991,年，史玉柱成立,巨人公司,，推出,M,6403,。,1994,年年初，巨人大厦动工，计划,3,年完工。同年史玉柱当选中国十大改革风云人物。,1995,年，史玉柱被,福布斯,列为内地富豪第,8,位；,史玉柱的传奇一生1962年9月15日，史玉柱出生于安徽省；,15,1997,年年初，巨人大厦未按期完工，只建至地面三层的巨人大厦停工，巨人集团已名存实亡，但一直未申请破产。,1999年，史玉柱注册建立生产保健类产品的生物医药企业,上海健特生物科技有限公司,。,2000年，,史玉柱再度创业，开展,“,脑白金,”,业务；,2000年12月21日，注册成立珠海市士安有限公司。在珠海收购巨人大厦。,2005,年,4,月,18,日，史玉柱突然在上海金茂大厦宣布了巨人投资集团有限公司投资的新项目网络游戏,征途,。,史玉柱的传奇一生,1997年年初，巨人大厦未按期完工，只建至地面三层的巨人大厦,16,2007,年,11,月,1,日，史玉柱旗下的巨人网络集团有限公司成功登陆美国纽约证券交易所，总市值达到,42,亿美元，融资额为,10.45,亿美元，成为在美国发行规模最大的中国民营企业，史玉柱的身价突破,500,亿元；,2009,年,3,月,12,日，福布斯全球富豪排行榜，史玉柱以,15,亿美元居,468,位，在大陆位居,14,位；,2012,财富,中国最具影响力的,50,位商界领袖排行榜，史玉柱榜上有名，排名第二十二位,2013,年,4,月,9,日，巨人网络宣布史玉柱因个人原因辞去,CEO,一职，该项决议将于,2013,年,4,月,19,日生效。史玉柱将继续保留其巨人网络公司董事会主席的职务。,史玉柱的传奇一生,2007年11月1日，史玉柱旗下的巨人网络集团有限公司成功登,17,史玉柱的传奇一生,不论是,“,征途,”,还是,“,脑白金,”,和,“,黄金搭档,”,，史玉柱的商业思维是那么的不合常理，正是这种带着强烈史氏风格的营销手法成就了其市场的成功。网游新的竞争规则因为史玉柱,2006,年的到来而变。,从巨人汉卡到巨人大厦，从脑白金到黄金搭档，史玉柱是具有传奇色彩的创业者之一。,史玉柱的传奇一生不论是“征途”还是“脑白金”和“黄金搭档”，,18,马云,阿里巴巴集团、淘宝网、支付宝创始人。,马云,19,马化腾,创办腾讯公司并推出,QQ,马化腾,20,全面质量管理系统之GMPppt课件,21,环境保护,“三废”处理,(,废气、废水、固体废弃物,),环境保护,22,全面质量管理系统之GMPppt课件,23,全面质量管理系统之GMPppt课件,24,全面质量管理系统之GMPppt课件,25,全面质量管理系统之GMPppt课件,26,长远发展,安徽合肥神鹿双鹤药业有限公司,合肥神鹿双鹤药业有限责任公司是合肥神鹿集团公司与北京双鹤药业股份有限公司、合肥市技术创新促进中心于,2001,年,10,月,30,日三方共同投资组建。,注册资本,7650,万元，其中北京双鹤药业股份有限公司占,63.4%,为控股公司；公司主要从事天然药物的生产、研究、开发,重点经营消化系统类、感冒类、儿童类药品。,公司为全国中成药工业五十强之一，安徽省医药行业的龙头企业，安徽省高新技术企业，安徽省,210,户国有及国有控股重点企业、合肥市科技先导型企业。,长远发展安徽合肥神鹿双鹤药业有限公司,27,长远发展,安徽合肥神鹿双鹤药业有限公司,公司占地面积,145,亩。职工,680,人，其中大专以上学历占,40.5%,，高中级专业技术人员,74,人，执业药师,18,名。,产品质量检测系统先进，拥有双波长薄层扫描仪，高效液相色谱仪等精密仪器。国家,“,双加,”,重点项目投资,5000,万元易地改造工程完全按,GMP,标准建造，居国内领先水平，,已经通过,GMP,认证,。,公司市场开拓能力强，有营销人员,300,余人，,60%,为大专以上学历，平均年龄,25,岁，目前已在全国建成,15,个销售大区、产品覆盖全国,29,个省市自治区，有较完善的营销网络。,长远发展安徽合肥神鹿双鹤药业有限公司,28,全面质量管理系统之GMPppt课件,29,全面质量管理系统之GMPppt课件,30,厂区规划,（一）厂区规划的原则,（二）厂区划分,（三）厂区布置,一、 厂址选择和厂区规划,厂区规划（一）厂区规划的原则一、 厂址选择和厂区规划,31,厂区规划,（二）厂区划分,四大功能区：,生产区、行政区、生活区、辅助区。,生产区：洁净厂房和与之相关的建筑组成；,辅助区：生产厂房、仓储、锅炉房、三废处理站等组成；,行政和生活区：办公楼等行政用房、食堂、浴室等生活设施等组成。,厂区规划,32,全面质量管理系统之GMPppt课件,33,全面质量管理系统之GMPppt课件,34,潘高寿药业,潘高寿药业,35,江苏扬子江药业,江苏扬子江药业,36,江苏扬子江药业,江苏扬子江药业,37,江苏扬子江药业,江苏扬子江药业,38,江苏扬子江药业,江苏扬子江药业,39,（三）厂区布置,GMP,对,厂房布局,的要求,GMP,对,厂房环境,的要求,GMP,对,厂房内部,要求,一、厂址选择和厂区规划,厂区规划,（三）厂区布置一、厂址选择和厂区规划厂区规划,40,GMP对,厂房布局,的要求,厂房应选择在,自然环境好,，大气含尘、含菌量少，无有害气体，无致敏花粉，卫生条件较好的地区。,生产区应与生活区、行政区相互分开，不得相互妨碍。,厂房选址设计时应,考虑风向,。,危险品库设在偏僻处。,特殊生产区域,（如青霉素类等高致敏药品）应使用,独立的厂房和设施,。,药材的前处理、提取、浓缩等操作，不得与其制剂生产使用同一厂房。,GMP对厂房布局的要求,41,GMP,对,厂房环境,的要求,厂区,空地,应,种植草坪和树木,，将裸露土地全部覆盖。,绿化,应选用不产生花絮、花粉、绒毛等对环境有不良影响的树种。,厂区地面要硬化。,厂房应能防止昆虫、鸟类、鼠类等小动物的进入。,GMP对厂房环境的要求厂区空地应种植草坪和树木，将裸露土地全,42,GMP,对,厂房内部,要求,厂房内的墙壁与地面、天花板的交界处应做成,弧形,，以减少灰尘积聚和便于清洁。,厂房地面、墙壁、顶棚等应使用,不起尘,的建筑、装饰材料，表面要,平整、光滑、无裂纹,，接缝要严密，不积聚尘土，并,经得起冲洗及化学消毒剂的消毒,。,内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、不积聚灰尘，无脱落物，便于清洁。,厂房内安装的水池、下水道不得对药品生产带来污染。,GMP对厂房内部要求厂房内的墙壁与地面、天花板的交界处应做成,43,GMP,对,厂房内部,要求,各工序要,按工艺流程和洁净级别,进行合理布局，设计合理的人流、物流通道，防止交叉污染。,人流与物流,之间以及不同状态的物流之间不得交叉、重叠，人流和物流通道都不得穿越整个生产区域。,洁净区与非洁净区之间应设置,缓冲间,，并有互锁装置，使它们之间不直接发生空气互相流通。,A,、,B,级洁净区不得设置水池和地漏。,GMP对厂房内部要求各工序要按工艺流程和洁净级别进行合理布局,44,GMP,一、 厂址选择和厂区规划,二、 厂房内布局与管理,三、 设施,四、,仓储区、质量控制区与辅助区,五、 实验动物饲养区,第四章：厂房与设施,GMP一、 厂址选择和厂区规划第四章：厂房与设施,45,厂房生产区的管理,（一）洁净室（区）的管理,1,、概念,洁净室又称,无尘室,或,清净室,。,洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。,厂房生产区的管理,46,全面质量管理系统之GMPppt课件,47,全面质量管理系统之GMPppt课件,48,全面质量管理系统之GMPppt课件,49,全面质量管理系统之GMPppt课件,50,全面质量管理系统之GMPppt课件,51,全面质量管理系统之GMPppt课件,52,全面质量管理系统之GMPppt课件,53,全面质量管理系统之GMPppt课件,54,全面质量管理系统之GMPppt课件,55,全面质量管理系统之GMPppt课件,56,全面质量管理系统之GMPppt课件,57,全面质量管理系统之GMPppt课件,58,1998,版,GMP,对厂房洁净等级与洁净度的要求,注：,100,级要采用层流送风方式，区域内不得设置地漏。,洁净区内的温湿度控制取决于工艺要求和人体的舒适度。,洁净区的气压应高于非洁净区,10 Pa,以上，相邻的高洁净区气压高于低洁净区,5 Pa,以上，过敏性药物加工区气压低于周围洁净区,5 Pa,以上。,1998版GMP对厂房洁净等级与洁净度的要求注：100级要采,59,2010,版,GMP,对厂房洁净等级与洁净度的要求,注：,(a),指根据光散射悬浮粒子测试法，在指定点测得等于和,/,或大于粒径标准的空气悬浮粒子浓度。,(b),生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经,15,20,分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。,2010版GMP对厂房洁净等级与洁净度的要求注：(a)指根据,60,2010,版,GMP,洁净等级的说明,A,级：,高风险操作区,，,如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域，无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。,B,级：,指,无菌配制和灌装等高风险操作,A,级区所处的背景区域,。,C,级和,D,级：,指生产无菌药品过程中,重要程度较低的,洁净操作区。,2010版GMP洁净等级的说明A级：高风险操作区，如灌装区，,61,厂房生产区的管理,（二）存储、清洗等功能间,1,、物料暂存室,2,、称量室与备料室,3,、设备容器具清洗室,4,、洁净工作服清洗室,5,、技术夹层,厂房生产区的管理,62,物料暂存室,物料暂存室,63,称量室与备料室,称量室与备料室,64,清洗,清洗,65,技术夹层,技术夹层,66,GMP,一、 厂址选择和厂区规划,二、 厂房内布局与管理,三、 设施,四、,仓储区、质量控制区与辅助区,五、 实验动物饲养区,第四章：厂房与设施,GMP一、 厂址选择和厂区规划第四章：厂房与设施,67,仓储区,（一）仓储规划,储存作业区,五大专属性库（区）,：,收发待验,库（区）、,合格品,库（区） 、,不合格品,库（区） 、,退货,库（区） 、,发货,库（区）,库区标识明显，都实行严格的色标管理，各库区隔离带明确，隔离的方式是围墙、绿化带或路面。,四、 仓储区、质量控制区与辅助区,仓储区四、 仓储区、质量控制区与辅助区,68,仓储区,（一）仓储规划,例如：,中药材原料仓库,包装材料仓库,成品仓库,冷库,危险品库,四、 仓储区、质量控制区与辅助区,仓储区四、 仓储区、质量控制区与辅助区,69,全面质量管理系统之GMPppt课件,70,全面质量管理系统之GMPppt课件,71,全面质量管理系统之GMPppt课件,72,全面质量管理系统之GMPppt课件,73,全面质量管理系统之GMPppt课件,74,全面质量管理系统之GMPppt课件,75,全面质量管理系统之GMPppt课件,76,全面质量管理系统之GMPppt课件,77,仓储区,自动化,仓储区自动化,78,质量控制,区,设有以下几个功能区：,（,1,）留样观察室,（,2,）中药标本室,（,3,）精密仪器室,（,4,）理化鉴别室,（,5,）试剂间,四、 仓储区、质量控制区与辅助区,质量控制区四、 仓储区、质量控制区与辅助区,79,留样观察室,留样观察室,80,精密仪器室,精密仪器室,81,精密仪器室,精密仪器室,82,理化鉴别室,理化鉴别室,83,理化鉴别室,理化鉴别室,84,试剂间,试剂间,85,试剂间,试剂间,86,GMP,一、 厂址选择和厂区规划,二、 厂房内布局与管理,三、 设施,四、,仓储区、质量控制区与辅助区,五、 实验动物饲养区,第四章：厂房与设施,GMP一、 厂址选择和厂区规划第四章：厂房与设施,87,全面质量管理系统之GMPppt课件,88,全面质量管理系统之GMPppt课件,89,全面质量管理系统之GMPppt课件,90,全面质量管理系统之GMPppt课件,91,全面质量管理系统之GMPppt课件,92,全面质量管理系统之GMPppt课件,93,全面质量管理系统之GMPppt课件,94,全面质量管理系统之GMPppt课件,95,全面质量管理系统之GMPppt课件,96,全面质量管理系统之GMPppt课件,97,全面质量管理系统之GMPppt课件,98,全面质量管理系统之GMPppt课件,99,全面质量管理系统之GMPppt课件,100,结 束,结 束,101,