消毒产品技术评审判定依据及评审常见问题

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题,第一部分,消,消毒产,品,品技术评,审,审判定依,据,据,评审结论,分,分为三类,：,：,建议批准,；,；,补充资,料,料，延,期,期再审,；,；,建议不,批,批准,评审结,论,论为“,补,补充资,料,料，延,期,期再审,”,”的原,因,因,1,、需修,改,改产品,名,名称的,；,；,2,、需补,充,充研制,报,报告的,；,；,3,、产品,配,配方有,下,下列问,题,题，需,要,要补充,说,说明的,：,：,配方申,报,报成分,中,中属化,学,学物质,但,但未写,明,明化学,成,成分的,；,；,来源于,植,植物的,原,原料未,附,附学名,（,（拉丁,文,文）或,对,对原料,有,有疑问,的,的；,配方编,写,写格式,不,不符合,要,要求且,需,需重新,提,提供的,；,；,4,、生产,工,工艺编,写,写格式,不,不符合,要,要求且,需,需重新,提,提供的,；,；,评审结,论,论为“,补,补充资,料,料，延,期,期再审,”,”的原,因,因,5,、,检验报,告,告需补,正,正资料,的,的,：,检验项,目,目不全,或,或者选,项,项错误,的,的，重,新,新检测,或,或补测,；,；,检验方,法,法不符,合,合要求,，,，重新,检,检测或,补,补测；,检验报,告,告不符,合,合有关,要,要求，,需,需要重,新,新出具,检,检验报,告,告；,试验结,果,果需要,验,验证、,论,论证的,。,。,评审结,论,论为“,补,补充资,料,料，延,期,期再审,”,”的原,因,因,6,、需修,改,改说明,书,书、标,签,签、企,业,业标准,等,等申报,资,资料有,关,关内容,的,的；,对说明,书,书标明,的,的用途,和,和使用,范,范围，,试,试验证,明,明无效,和,和不安,全,全的该,用,用途不,予,予通过,，,，多用,途,途的允,许,许删除,该,该用途,和,和使用,范,范围。,依据说,明,明书标,明,明的用,途,途和使,用,用范围,，,，缺少,相,相关试,验,验项目,的,的必须,补,补充试,验,验。,企业标,准,准需要,修,修改的,。,。,7,、其他,需,需要补,充,充资料,的,的。,评审结,论,论为“,建,建议不,批,批准”,的,的原,因,因,1,、申报,资,资料或,样,样品不,真,真实；,产品配,方,方、生,产,产工艺,、,、企业,标,标准和,说,说明书,不,不一致,；,；,提供样,品,品与申,报,报资料,不,不一致,；,；,提供虚,假,假检验,报,报告,申报资,料,料原件,与,与复印,件,件不一,致,致,其他申,报,报资料,或,或样品,不,不真实,情,情况,2,、产品,配,配方问,题,题,含有禁,用,用物质,；,；,限用物,质,质含量,超,超标；,配方配,比,比错误,或,或配方,不,不合理,；,；,配方申,报,报不实,，,，缺少,稳,稳定剂,、,、催化,剂,剂、增,效,效剂等,成,成份，,配方不,完,完整多,元,元包装,产,产品未,按,按要求,分,分别提,供,供不同,包,包装的,配,配方。,配方主,要,要成份,含,含量与,实,实测值,不,不一致,，,，误差,超,超过,10,。,3,、生产,工,工艺不,合,合理；,4,、产品,不,不合格,单一用,途,途产品,依,依据说,明,明书标,明,明的用,途,途和使,用,用范围,进,进行的,消,消毒学,试,试验的,消,消毒效,果,果未达,到,到规定,要,要求的,；,；单一,用,用途产,品,品依据,说,说明书,标,标明的,用,用途和,使,使用范,围,围进行,的,的消毒,学,学试验,的,的杀菌,因,因子强,度,度或作,用,用时间,高,高于说,明,明书的,（,（对于,多,多用途,产,产品应,删,删除涉,及,及的用,途,途和使,用,用范围,）,）。,产品安,全,全性检,验,验不合,格,格；,产品物,理,理、化,学,学及其,他,他有关,技,技术指,标,标未达,到,到合格,要,要求（,国,国家标,准,准,/,卫生规,范,范或企,业,业标准,）,）,5,、延续,产,产品问,题,题,延续产,品,品的配,方,方、工,艺,艺与原,申,申报资,料,料不一,致,致；,延续产,品,品不符,合,合现行,规,规范规,定,定的。,6,、其他,不,不符合,我,我国有,关,关法律,、,、法规,规,规定。,第二部,分,分,消,消毒产,品,品技术,评,评审要,点,点,（一）,研,研制报,告,告,消毒产,品,品的研,制,制报告,应,应该根,据,据不同,消,消毒产,品,品的特,点,点、研,制,制过程,采,采用的,技,技术方,法,法、获,得,得的主,要,要结果,和,和结论,等,等方面,分,分别叙,述,述。,研制报,告,告的内,容,容,1,、文献,回,回顾,国,国内外,同,同类产,品,品的研,究,究进展,，,，本产,品,品开发,的,的目的,，,，希望,达,达到的,优,优点和,特,特色；,2,、产品,的,的配方,与,与生产,工,工艺；,3,、产品,的,的理化,质,质量分,析,析；,4,、产品,的,的消毒,功,功效测,试,试；,5,、产品的安全,性,性测试；,6,、其它的相关,性,性能测试,对含有中草药,等,等植物提取液,消,消毒剂的研制,报,报告及企业标,准,准要求,含单一中草药,或,或植物提取物,的,的消毒剂必,须,须明确功效或,指,指标成分，提,供,供相应的检测,方,方法和含量及,稳,稳定性试验数,据,据。,含多种中草药,或,或植物提取物,的,的消毒剂必,须,须明确主要的,功,功效或指标成,分,分，提供相应,的,的检测方法和,含,含量及稳定性,试,试验数据；并,提,提供其它药材,（,（不少于三分,之,之二）的定性,鉴,鉴别试验数据,；,；提供各组,分,分及相互间的,消,消毒作用试验,数,数据。,以化学消毒剂,为,为主要杀菌成,分,分辅以中草药,或,或植物提取物,的,的消毒剂提,供,供中草药或植,物,物提取物（不,少,少于三分之二,）,）等辅助成分,的,的定量或定性,鉴,鉴别试验数据,；,；提供各组,分,分及相互间的,消,消毒作用试验,数,数据。,以中草药或植,物,物提取物为主,要,要杀菌成分辅,以,以化学成分的,消,消毒剂必须,明,明确功效或指,标,标成分，提供,检,检测方法、含,量,量及稳定性试,验,验数据；并,提,提供其它药材,（,（不少于三分,之,之二）的定性,鉴,鉴别试验数据,；,；提供各组,分,分及相互间的,消,消毒作用试验,数,数据。定量,试,试验：测定主,要,要功效成分或,指,指标成分。,定,定性试验：提,供,供定性鉴别试,验,验报告（包括,图,图谱或照片）,。,。,（二）产品的,结,结构图、作用,原,原理或配方,1,、真实性：要,求,求提供真实的,结,结构或配方。,2,、完整性：要,求,求申报单位提,供,供配方的所有,主,主要和辅助成,分,分，结构图和,作,作用原理清晰,明,明确。,3,、有效性：要,求,求配方科学合,理,理，有效成分,与,与各次要成分,和,和辅助成分不,应,应发生化学反,应,应，配方中各,组,组分反应明确,，,，产生的新活,性,性物质具有明,显,显的消毒效果,，,，并且反应结,果,果能够得到有,效,效控制。,4,、配方书写的,基,基本要求：,1,）注明所有,成,成分的化学名,称,称和商品名称,，,，二元或以上,包,包装要分别注,明,明，不能用代,号,号表示，不能,有,有名称不祥的,成,成分，如粘结,剂,剂、,pH,调解剂等；,2,）注明各成分,的,的纯度、规格,和,和含量等质量,要,要求；,3,）注明各成分,的,的准确投料量,和,和所占比例，,单,单位应统一，,不,不能只给出含,量,量范围，按此,配,配方生产的产,品,品的有效成分,应,应与检验机构,检,检验结果一致,（,（一般误差小,于,于,10,）；,4,）配方中不应,有,有违禁药物成,分,分，如氧氟沙,星,星、甲硝唑、,联,联苯苄唑等抗,菌,菌药物，去甲,肾,肾上腺素及其,盐,盐类；,5,）植物成分要,注,注明拉丁文。,（三）生产工,艺,艺及简图,用简单框图表,示,示工艺，并用,文,文字说明过程,和,和生产条件。,框图和说明中,包,包括原料的加,入,入量、加入顺,序,序、反应条件,、,、提取、净化,、,、浓缩、检测,、,、包装等过程,及,及主要参数，,并,并用简图叙述,。,。,若两元以上包,装,装，应注明所,有,有工艺过程。,（四）产品企,业,业标准,1,、应采用标准,格,格式（按,GB/T 1.1-2000,，,GB/T 1.2-2002,要求）。,2,、内容包括：,范,范围；规范性,引,引用文件；技,术,术要求（原辅,料,料要求、感官,指,指标、理化指,标,标、消毒指标,等,等）；试验方,法,法；检验规则,；,；标签与标志,、,、包装、贮存,、,、运输；有效,期,期（保质期）,。,。,（五）检验报,告,告,1,、所有检验项,目,目必须齐全，,检,检验报告必须,规,规范完整。,2,、检测报告有,效,效，检验报告,必,必须是有资质,单,单位出具并在,有,有效期内。,3,、消毒效果评,价,价部分：各项,消,消毒检测报告,的,的结论必须符,合,合卫生部,消毒技术规范,等相关规定，,用于外科洗手,和,和皮肤粘膜的,消,消毒剂，在使,用,用浓度下，对,检,检验项目规定,试,试验菌的有效,作,作用时间最长,不,不得超过,5,分钟；,用于卫生洗手,消,消毒的消毒剂,，,，在使用浓度,下,下，对检验项,目,目规定试验菌,的,的有效作用时,间,间最长不得超,过,过,1,分钟。,用于粘膜消毒,剂,剂，限用于医,疗,疗卫生机构诊,疗,疗前后粘膜的,消,消毒，在使用,浓,浓度下，对检,验,验项目规定试,验,验菌的有效作,用,用时间最长不,得,得超过,5,分钟。,兼用于皮肤、,粘,粘膜消毒的消,毒,毒剂，应同时,符,符合各自的要,求,求。,4,、毒理安全性,评,评价应符合要,求,求，,限用物质不能,超,超标：皮肤消,毒,毒应用液,-,戊二醛,0.1%,、氯己啶（洗,必,必泰）,4.5%,、苯扎溴铵、,苯,苯扎氯铵（新,洁,洁尔灭、洁尔,灭,灭）,0.5%,、三氯生（玉,洁,洁新、,DP300,）,2.0%;,黏膜消毒应用,液,液,-,戊二醛,0.1%,、氯己啶（洗,必,必泰）,0.5%,、苯扎溴铵、,苯,苯扎氯铵（新,洁,洁尔灭、洁尔,灭,灭）,0.2%,、三氯生（玉,洁,洁新、,DP300,）,0.35%,；,对用于食品设,备,备、餐饮具及,果,果蔬类消毒剂,，,，重金属（以,铅,铅计算）小于,、,、等于,30mg/L,砷小于、等于,5mg/L(,含磷酸盐,),或,3mg/L(,不含磷酸盐,),为合格，否则,为,为不合格。,5,、消毒器械安,全,全性评价和寿,命,命试验，应符,合,合国家相关的,标,标准和企业标,准,准的要求,（六）说明书,、,、标签,应符合消毒产,品,品标签、说明,书,书管理规范的,要,要求,第三部分消毒,产,产品评审过程,中,中存在的主要,问,问题,（一）产品名,称,称,（二）研制报,告,告,（三）配方、,工,工艺和企业标,准,准,（四）试验项,目,目,（五）试验报,告,告,（六）标签、,说,说明书,（一）产品名,称,称不符合要求,1,、,产,产,品,品,名,名,称,称,不,不,符,符,合,合,卫,生,生,部,部,健,健,康,康,相,相,关,关,产,产,品,品,命,命,名,名,规,规,定,定,的,要,要,求,求,，,，,2,、,使,使,用,用,商,商,标,标,注,注,册,册,符,符,而,而,未,未,提,提,供,供,商,商,标,标,注,注,册,册,证,证,复,复,印,印,件,件,，,，,3,、,提,提,供,供,的,的,商,商,标,标,注,注,册,册,证,证,注,注,册,册,使,使,用,用,范,范,围,围,与,与,实,实,际,际,使,使,