某某年版体外诊断试剂增修订情况介绍

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,中国药典2010年版体外诊断试剂增修订情况介绍,国家药典委员会 郭中平,(010-67079561),2010-07,北京,内容,收载情况,增修订情况,共性增修订,各论增修订,特点,收载情况,收载依据,1、关于实施,体,体外诊断试剂,注,注册管理办法,（,（试行）有关,问,问题的通知,国食药监办2007230号,关于产品分类,问,问题国家,法,法定用于血源,筛,筛查的体外诊,断,断试剂、采用,放,放射性核素标,记,记的体外诊断,试,试剂按药品进,行,行管理。,2、体外诊断,试,试剂注册管理,办,办法（试行）,国,国食药监械2007229号,国,家,家,法,法,定,定,用,用,于,于,血,血,源,源,筛,筛,查,查,的,的,体,体,外,外,诊,诊,断,断,试,试,剂,剂,、,、,采,采,用,用,放,放,射,射,性,性,核,核,素,素,标,标,记,记,的,的,体,体,外,外,诊,诊,断,断,试,试,剂,剂,不,不,属,属,于,于,本,本,办,办,法,法,的,的,管,管,理,理,范,范,围,围,。,。,收,载,载,情,情,况,况,收,载,载,原,原,则,则,药,典,典,收,收,载,载,原,原,则,则,：,：,使,使,用,用,安,安,全,全,、,、,疗,疗,效,效,（,（,检,检,测,测,方,方,法,法,）,）,可,可,靠,靠,、,、,临,临,床,床,需,需,要,要,、,、,工,工,艺,艺,合,合,理,理,、,、,质,质,量,量,可,可,控,控,收,载,载,情,情,况,况,收,载,载,种,种,类,类,4,种,种,传,传,染,染,病,病,（,（,乙,乙,肝,肝,、,、,丙,丙,肝,肝,、,、,艾,艾,滋,滋,、,、,梅,梅,毒,毒,）,）,检,检,测,测,试,试,剂,剂,2,种,种,（,（,单,单,抗,抗,、,、,人,人,血,血,清,清,）,）,血,血,型,型,检,检,测,测,试,试,剂,剂,收,载,载,情,情,况,况,收,载,载,品,品,种,种,（,（8,种,种,）,）,乙,型,型,肝,肝,炎,炎,病,病,毒,毒,表,表,面,面,抗,抗,原,原,诊,诊,断,断,试,试,剂,剂,盒,盒丙,型,型,肝,肝,炎,炎,病,病,毒,毒,抗,抗,体,体,诊,诊,断,断,试,试,剂,剂,盒,盒人,类,类,免,免,疫,疫,缺,缺,陷,陷,病,病,毒,毒,抗,抗,体,体,诊,诊,断,断,试,试,剂,剂,盒,盒梅,毒,毒,螺,螺,旋,旋,体,体,抗,抗,体,体,诊,诊,断,断,试,试,剂,剂,盒,盒,梅,毒,毒,快,快,速,速,血,血,浆,浆,反,反,应,应,素,素,诊,诊,断,断,试,试,剂,剂梅,毒,毒,甲,甲,苯,苯,胺,胺,红,红,不,不,加,加,热,热,血,血,清,清,试,试,验,验,诊,诊,断,断,试,试,剂,剂抗A,、,、,抗,抗B,血,血,型,型,定,定,型,型,试,试,剂,剂,（,（,单,单,克,克,隆,隆,抗,抗,体,体,）,）抗 A,、,、抗 B,血,血型定,型,型试剂（,人,人血清）,增修订原,则,则,标准内容,：,：以中,国,国生物制,品,品规程2000,年,年版收载,的,的同品种,为,为基础,标准体例,：,：采用,中,中国药典,三部品,种,种的通用,体,体例,通用名命,名,名：总体,原,原则同“,体,体外诊断,试,试剂注册,管,管理办法,（,（试行）,（,国食药监,械,械2007229号）,”,”第十七,条,条,一般由三,部,部分组成,：,：第一,部,部分：被,测,测物质的,名,名称。,第,第二部分,：,：用途，,如,如诊断血,清,清、测定,试,试剂盒、,质,质控品等,。,。第三,部,部分：方,法,法或原理,，,，如酶联,免,免疫方法,、,、胶体金,方,方法等，,本,本部分应,当,当在括号,中,中列出。,共性增修,订,订内容,1、凡例,：,：基本要,求,求 增加,通,通用性要,求,求,第十二项,、,、设施,与,与生产质,量,量管理应,符,符合现行,版,版药品,生,生产质量,管,管理规范,要求“4、涉及,感,感染性材,料,料的操作,应,应符合国,家,家生物安,全,全的相关,规,规定”,2、删除,中国生,物,物制品规,程,程原各,品,品种标准,后,后“,制,制造及检,定,定规程”,3、检测,方,方法的变,化,化,4、制造,项,项共性增,修,修订,5、检定,项,项共性增,修,修订,6、保存,及,及有效期,有效期起,始,始时间：,由,由中国,生,生物制品,规,规程2000年,版,版“自,检,检定合格,之,之日起,”修订,为,为“自包,装,装之日起,”,7、使用,说,说明不作,为,为标准内,容,容收载,，,，原则性,规,规定：应,符,符合”生,物,物制品包,装,装规程和,批,批准的内,容,容“,检测方法,的,的变化,试剂盒名称,中国生物制品规程 2000年版,中国药典,2010年版三部,乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒,双抗体夹心酶联免疫法,双抗体夹心酶联免疫法,丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒,间接酶联免疫法,间接酶联免疫法,人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒,间接酶联免疫法,双抗原夹心酶联免疫法,梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒,间接酶联免疫法,双抗原夹心酶或间接法联免疫法,制造项共,性,性增修订,内,内容,1、专用,原,原材料,（,1）,标记用酶,：,：在,辣根过氧,化,化物酶,的基础上,增,增加其它,酶,酶；,（2）其,他,他专用原,材,材料（包,被,被用,抗原、抗,体,体和酶标,记,记抗原、,抗,抗体,）的质量,要,要求修订,为,为原则性,要,要求,（3）增,加,加专用原,材,材料,阳性,、,阴性对照,的来源及,制,制备要求,2、制,备,备过程,中,中增订,反,反应时,间,间的设,置,置，淘,汰,汰一步,法,法，保,证,证检测,结,结果的,准,准确性,。,。（使用说,明,明的修,改,改！）,（1）,加,加入样,本,本后的,反,反应时,间,间应不,低,低于60分钟,（2）,加,加入酶,结,结合物,后,后反应,时,时间应,不,不低于30分,钟,钟,（3）,显,显色反,应,应时间,应,应不低,于,于30,分,分钟,3、为,保,保证生,物,物安全,，,，在,阴性对,照,照,的制备,过,过程中,增,增加加,温,温处理,过,过程,制造项,共,共性增,修,修订内,容,容,2000年版,2010年版,分批,无,应符合“生物制品分批规程”规定,分装与冻干,半成品检定合格后,分装，可冻干组分试剂亦可进行冻干，分装或冻干后保存于28,应符合“生物制品分装与冻干规程”规定，分装或冻干后保存于28,规格,无,应为经批准的规格,包装,按试剂组成成分组装,应符合“生物制品包装规程”规定,4、其,他,他制造,项,项共性,增,增修订,内,内容,检定项,下,下共性,增,增修订,内,内容,中国生物制品规程2000年版,中国药典2010年版三部,试剂置373天后检测阴性参考品符合率、阳性参考品符合率及精密性，均应符合要求。,试剂各组分于37至少放置3天（有效期6个月）、376天,*,（有效期1年）、3714天（有效期2年）后检测阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、,最低检出限,及精密性，均应符合要求。,成品稳定性试验：,出厂前进行,，同半成品项目,*血型,试,试剂稳,定,定性试,验,验，效,期,期1年,时,时，要,求,求37,至少,放,放置7,天,天,HIV,检,检测试,剂,剂稳定,性,性试验,，,，效期1年时,，,，要求,37,至,至少放,置,置6天,，,，,1、半,成,成品、,成,成品稳,定,定性试,验,验修订,检定项,下,下共性,增,增修订,内,内容,2、无,菌,菌检查,（1）,对,对需要,进,进行无,菌,菌检查,的,的组分,限,限定为,：,：含有,蛋,蛋白成,分,分的液,体,体组分,（2）,半,半成品,加,加防腐,剂,剂分装,后,后留样,做,做无菌,检,检查，,采,采用直,接,接接种,法,法检查,*,中国,生,生物制,品,品规程,2000年,版,版，体,外,外诊断,试,试剂无,菌,菌检查,法,法采用,直,直接接,种,种，观,察,察时间8天，,中国,药,药典2010年版,三,三部无,菌,菌检查,法,法直接,接,接种法,观,观察时,间,间14,天,天，对,加,加入防,腐,腐剂的,供,供试品,要,要求消,除,除防腐,剂,剂的抑,菌,菌作用,。,。,各论增,修,修订,乙型肝,炎,炎病毒,表,表面抗,原,原诊断,试,试剂盒,（,（酶联,免,免疫法,）,）,基本要求，,专用原材料,2000年版,2010年版,抗-HBs,效价有具体要求,对流电泳效价大于1：128,ELISA效价不低于1：20000,无具体要求，抗体的活性、纯度应符合要求,阳性对照,HBsAg阳性血清,（或采用基因重组抗原）,HBsAg检测为阳性的,人,血清或血浆,阴性对照,HBsAg阴性人血清,HBsAg检测为阴性的,人,血清或血浆,乙型肝,炎,炎病毒,表,表面抗,原,原诊断,试,试剂盒,（,（酶联,免,免疫法,）,）,制备程序,2000年版,2010年版,纯化包被抗体,纯化后抗体的纯度：上样量10ug条件下仅存一条带,纯化后抗体的活性、纯度应符合要求,酶标记抗体,过碘酸钠-乙二醇法或其他适宜方法进行辣根过氧化物酶,过碘酸钠-乙二醇法或其他适宜方法进行辣根过氧化物酶或,其他酶标记,包被抗体板的制备,经封闭、干燥和密封等处理，包被板抽样检定：稳定性试验 并按半成品检定,经封闭、干燥和密封等处理，包被板抽样检定：,3.1.13.1.4项,及稳定性试验,阳性对照,无,HBsAg为阳性的人血清或血浆，经60、1小时处理后，除菌过滤，于28保存；也可采用重组蛋白抗原配制。,阴性对照,无,HBsAg 为阴性的5份以上人血清或血浆混合，经60、1小时处理后，除菌过滤，于28保存。,乙型肝,炎,炎病毒,表,表面抗,原,原诊断,试,试剂盒,（,（酶联,免,免疫法,）,）,半成品检定,2000年版,2010年版,阳性参考品符合率,检测3份对流电泳效价大于1：64 的HBsAg阳性参考品，不得出现假阴性,检测3份浓度值大于510,4,IU/ml 的HBsAg阳性参考品，不得出现假阴性,最低检出量,adr:0.5ng/ml,adw:1.0ng/ml,ay:1.0ng/ml,adr、adw及ay亚型的最低检出量应符合要求（IU/ml标准替代ng/ml，国家参考品说明书要求）,水分,无（成品中检定）,冻干组分水分应不高于3.0%（附录 VII D）。,丙型肝,炎,炎病毒,抗,抗体诊,断,断试剂,盒,盒（酶,联,联免疫,法,法）,基本要求，,专用原材料,2000年版,2010年版,HCV抗原,基因工程抗原或人工合成肽抗原,抗原的分子量、活性、纯度应符合要求,重组蛋白抗原或人工合成肽抗原抗原的分子量、活性、纯度应符合要求,抗人IgG,效价有具体要求,对流电泳效价大于1：64,ELISA效价不低于1：5000,无抗体的活性、纯度应符合具体要求,阳性对照,HCV抗体阳性血清,HCV抗体阳性的人血清,或血浆,阴性对照,HCV抗体阴性血清,HCV抗体阴性的人血清,或血浆,丙型肝,炎,炎病毒,抗,抗体诊,断,断试剂,盒,盒（酶,联,联免疫,法,法）,制备程序,2000年版,2010年版,纯化包被抗体,原,纯化后抗体的纯度：上样量10ug条件下仅存一条带,纯化后抗原的,分子量、纯度、活性,应符合要求,酶标记抗体,过碘酸钠-乙二醇法或其他适宜方法进行辣根过氧化物酶,过碘酸钠-乙二醇法或其他适宜方法进行辣根过氧化物酶或,其他酶标记、,符合3.1.1-3.1.4项和稳定性试验要求,包被抗体板的制备,经封闭、干燥和密封等处理，包被