讲义06-ISO19011质量管理体系审核(1)

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,内审员教程,ISO 9001质量管理体系,目 录,第一章,概论,第二章,内审筹划与准备,第三章,现场审核,第四章,纠正和跟踪验证,第五章,案例和练习,01 引言：关于审核的通俗理解,1、 检查工作；断案。,2、审核员：督察员；法官。,3、审核方法：通用（QMS, EMS）。,4、内/外审：目的不同，程序、内容基本相同。,5、审核依据：ISO9001/14001。,6、审核基本要求：客观，公正。,做审核员的感觉？,爽：,接触面广：知识/领域，人际交往,感觉到自我的存在,难：,标准学习、理解难,熟悉不同行业专业知识难,和不同的人交流难,值：,学习很多东西,认识许多人,越老越值钱,练习01 ：是事实还是推断？,刘明是华能公司的设计师。被通知在上午9点到李大成经理办公室去开会，主要讨论一宗大订单的技术标准。在去李大成办公室的路上，刘明遇到了事故，受了重伤。李大成接到刘明出事的消息时，刘明已被送往医院做X光透视，李大成给医院打 想询问一下情况，但没有人知道刘明的任何情况。可能是李大成打错了 。,1、刘明是设计工程师；2、刘明要去见李大成；3、刘明要去参加的会在上午9点开始；4、事故发生在华能公司；5、刘明被送到医院做X光检查；6、李大成打 的医院没有人知道刘明的情况；7、李大成打错了 。,02 关于教学,1、课程内容,1）审核知识：基础,2）审核筹划：实施准备,3）审核实施：经验的积累,基础：对标准条款的准确理解和熟记,提高：专业知识、审核经验的积累,2、重点掌握内容、技能,1）有关审核的知识和实施要点（应试）,2）制定审核方案,3）编写检查表,4）开具不合格报告（案例分析）,5）召集首次会议、末次会议,6) 现场审核*,3、教学思路,1）通过练习实现知识点的掌握（主要以应付各种考试为目的）。,2）尽可能多地列举各种案例、实例。,3）重点放在“标准的应用”：编制检查表和不合格判断（通过大量练习完成）。,4）自编质量手册、模拟审核。,5）以内审为重点，兼顾有关外审知识。,4、学习目标和要求,目标1：通过学校考试。,要求1：基本不缺课，完成课堂练习，认真复习。,目标2：基本掌握建立、实施、审核QMS的方法和技能。,要求2：查阅参考资料，积极参与“实践”，培养集体协作、分工。,目标3：获得内审员资格,要求3：完成附加练习，突击复习 。,5、教学进度,6、关于“学习”的建议,1）是员工不是学生，是在工作中的学习。,2）学了就用，边用边学。,3）主动、积极参与，创造性地解决问题。,4）多看参考书和参考资料。,03 质量关体体系文件的编制,1、QMS文件一般应采用什么样的文件结构？,没有统一规定。一般采用四层塔型结构，即质量手册（答复为什么做）、程序文件（答复谁做、做什么、何时做以及何地做）、作业文件（答复怎么做）和质量记录（提供证据）。,2、编制质量手册的基本要求？,1）符合性：符合质量方针和目标，符合标准要求。,2）确定性：明确答复 5W1H。,3）相容性：QMS内部各种文件，QMS和其他管理体系。,4）可操作性：写的坚决执行，做不到的坚决不写。,5）继承性：在原有管理基础上引入ISO9001质量管理体系。,6）简化：在保证实现目标的前提下，最简单的就是最好的。,7）预防：预防是质量管理的精髓，预防也是最节省的。,8）证实性：科学设计记录，认真做好记录。,9）可检查性：目标应是可测量的，最好有具体的方法。,10）区别：分清轻重缓急，高效利用有效资源。,11）闭环：任何管理活动必须善始善终。,对上述原则的理解，需要在长期实践中领悟。,3、文件编制的一般程序？,1）明确职责；,2）收集组织原有的管理文件；,3）收集参考资料、同类文件样本；,4）专题培训；,5）成立编写小组；,6）列出文件名录，分配到具体个人。,7）反复修订（注意前后一致性）。,8）评审、批准、发布。,4、质量手册编制的本卷须知？,1）参考ISO9004或TQM（全面质量管理）。,2）注意“异常流”的操作（注意不同组织的特殊情况）。,3）文字表达：逻辑性，准确、顺畅、简练。,4）体例、格式统一。,5）严格界定术语。,6）文件活页化。,7）不要照抄标准，对不确定语如“适当的”要具体化。,8）适当摘抄程序文件表述的主要内容。,5、案例背景信息：,九千质量培训中心（以下称中心）是海南职业技术学院经贸系（以下简称经贸系）下属的一个专门从事ISO9001质量管理体系培训的非法人机构。中心成立于2004年1月，负责人谢迅。,中心下设培训部、质量部、协调部、班委等四个部门。主要职能分工如下：,1）培训部：负责教学、培训的筹划、实施。,2）质量部：负责质量管理体系的运行。,3）协调部：负责和经贸系的协调以及学员和中心之间的交流沟通。,4）班委：负责学员管理工作。,6、具体写作要求：,1)、可以不覆盖所有要素或某一要素的所有内容，但必须具有可操作性。原则上沿用学校的规章制度。,2)、质量手册局部要按照自己的理解重新编写。,3)、所有上交文件应为电子文本（Word或Excel文档）。,4)、所有文件的名词必须统一。,5)、课堂集中讲解2学时，绝大局部课余完成。,6)、疑难问题的解决：自我查找资料，小组讨论，老师答疑，典型问题集中讲解。,7、参考资料：,1、质量手册范本电子版（教师提供）。,2、海职院管理规章制度（至少每个班级1本，教师提供）。,3、质量管理体系文件范本（至少每个班级1本，教师提供）。,4、其它来源：图书馆，网络。,8、分工和进度：,1、以班级为单位，分成四组（A, B, C, D）。,2、写作分工：1）A、B、C、D组分别负责条款4、5、6、8的编写。2）教师负责条款7的编写。,3、班长、4个小组长组成手册起草小组，负责文件的汇总。,4、每个人都要负责一局部工作（如查资料、撰写、打字、校对）。,作业：手册编写准备,1、成立编写小组，选出小组长；,2、小组讨论：本小组的职责？,3、小组讨论：如何编写手册？,04文件审核,一、基本程序,1、扫描：无论是审查手册还是程序文件或具体的作业指导书，首先要快速扫描，重点发现结构性问题。,2、通读：快速阅读，遇到理解十分清楚或确信没有问题的局部可以跳过，重点在和标准条款对照是否符合标准要求，质量文件本身的对照检查是否存在互相矛盾或不理解的地方。,3、研读：必要时要查阅标准、法律法规等文件以做出判断。无法做出判断的特别注明。,注意1、2、3交叉使用,二、说明,1、目的：熟悉标准，为审核做准备；,2、必须在规定时间内完成（课堂不能完成颗下完成，根据时间确定审核深度）；,3、可自发组成一个小组共同完成（每人负责一局部工作）；,4、文审记录格式如下，其中，合格判定代码：1（合格），2（小问题），3（不合格）。,5、注意区分“不合格”与“不完美”。,检查工程,检查结果（发现问题）,合格判定,三、质量手册文审清单,总体情况,1、封面：编制/实施日期，换版更新，批准,2、要素覆盖/条款删减情况,3、手册覆盖范围：产品/区域/机构,4、前言：和手册覆盖范围的一致性,5、程序文件/指导书/记录清单,6、组织机构图/职能分配表,7、排版/体例一致性,8、文件详略程度,9、对下层文件的引用,质量手册各条款文审主要内容：,（各条款描述或引用是否覆盖标准要求）,条款4,1、文件操作/记录操作内容：编号/批准,2、关于过程的描述是否清楚？,条款5：,1、质量方针：符合标准要求？,2、质量目标：总目标，分解目标？,3、组织机构描述、组织机构图、职能职责之间是否一致？,条款6,1、查文件引用：资源操作具体措施？,条款7：,1、产品实现筹划的具体内容？引用？,2、设计：7大环节是否覆盖？,3、特殊过程的操作是否有具体措施？,条款8：,1、服务行业：查产品监测（8.2.4）,2、生产企业：关注过程监测（8.2.3）,四、程序文件文审清单,1、是否包括标准要求的六个程序文件？,2、程序文件的结构是否基本一致？,3、程序文件的编号是否符合规定？,4、程序文件表述的职责是否具有一致性？,5、对下层文件的引用？,6、所述内容是否基本具有操作作用？,文审练习总结,发现的主要问题：,手册4.1没有对是否存在外包过程说明,2）手册2.1.2：“手册适用于初高中”，4.1.3:“教育直接对象为初中”,3）无部门职能（无引用）,4）手册编号体系和9001标准不一致，使用上很不方便。建议改进。,讨论：7.6可否删减？,一些常见的问题：,1）6.3罗嗦，重写,2）没有外包过程,3）4.1只有“保持”，缺“实施”,4）质量目标不明确,5）以学生为本(不符合以顾客为关注焦点),6）未提出质量方针,7）无岗位职责、工作标准,8）无组织机构图,9）手册中缺和条款4.2.2对应的描述,例1：质量目标的审核,步骤：,1、正文前看到学校目标，但没有看到分解目标；,2、找到和5.4.1对应的条款，仍没有看到分解目标，也没有引用条款。,文审记录,标准条款,审核发现,判定,5.4.1,在手册正文前单独描述学校质量目标，但没有部门分解目标，在质量手册5.4.1条款中既没有分解目标，也没有引用文件。,2,不正确记录,质量目标没有分解,质量目标制定不科学,重写,练习2：共同完成职能职责条款文审,1、比较组织机构图（说明）和职能分配表，查机构名称、上下级关系是否一致？,2、查职能职责说明，是否包括对所有部门、主要岗位的职能职责说明？,3、查职能职责说明和职能分配表的条款分配是否一致？,4、查职能分配表条款分配和相应程序文件的实施/负责部门是否一致？,第一章 概论,1.1,标准对内审的要求,1.2,有关审核基本概念,1.3,内审概述,1.4,对审核员的要求,1.5,审核步骤,目 录,1.1 标准对内审的要求,1.1.1、,ISO9000的要求,1.1.2、,ISO9001的要求,1.1.3、,ISO9004的要求,第一章,1.1.1、ISO9000的要求,2.8.1 QMS过程的评价,几个应答复的基本问题：,1）过程是否已被识别并适当规定？,2）职责是否已被分配？,3）程序是否得到实施和保持？,4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？,第一章,2.8.2 质量管理体系审核,第一方 用于内部目的，组织自行进行。,第二方 用于合同目的，顾客进行。,第三方 用于认证目的，由外部独立认证机构进行。,第一章,2.8.3 质量管理体系评审,评价QMS的适宜性、充分性、有效性和效率，包括对方针、目标的评价和修改以及提出改进措施。,2.8.4 自我评定,参照质量管理体系或优秀模式对组织活动进行的全面和系统的评审。,第一章,1.1.2、ISO9001的要求,8 测量、分析和改进,8.1 总则（符合性，产品，QMS，改进有效性，统计技术）,8.2 监视和测量,8.2.1 顾客满意（满足要求，感受信息，获取，利用，方法）,8.2.2 内部审核（审核方案，审核准则，审核频次，审核方法，措施，跟踪）,第一章,1.1.3、ISO9004的要求,和ISO9001要求的区别：,1、内审目的：评价有效性和效率；,2、内审实施：有效，高效；,3、内审筹划：应灵活，适时调整；,4、关注之一：员工鼓励,第一章,1.2 有关审核基本概念,审核,审核方案,审核准则,审核发现,审核证据,审核结论,审核托付方,受审核方,审核组,审核员,技术专家,能 力,第一章,1.2.1 为获得审核证据对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,几个相关术语：,内审（第一方审核）,外审（第二方、第三方审核）,一体化审核或结合审核（QMS+EMS）,联合审核（多审一）,第一章,理解要点：,1、 评价符合性、有效性。,2、客观：审核证据，审核准则。,3、系统：审核内容，审核活动。,4、独立：审核员独立工作，无利益关系。,5、文件化：审核方案，审核方案，检查表，不符合报告，审核记录，审核报告。,6、审核是一个广义概念：QMS, EMS, 其它管理活动。,7、审核方式是多样化的：ISO19011是其中之一。,第一章,1.2.2 审核方案：针对特定时间段所筹划，并具有特定目的的一组审核。,1.2.3 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。如ISO9001、QMS文件、法律法规。注意：超标准问题。,1.2.4 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。,第一章,1.2.5 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。如合格、一般不合格、严峻不合格。,1.2.6 审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。,例1：内审：QMS较为有效，基本具备申请第三方认证的条件。,例2：外审：推举认证发证，不推举发证，有条件推举认证。,第一章,1.2.7 受审核方：被审核的组织。,1.2.8审核托付方：要求审核的组织或人员。例如，受审核方可以是托付方，也可以由上级主管组织托付。,1.2.9 审核员：有能力实施审核的人员。（有能力：资格，胜任）。例如，实习审核员，审核员，高级审核员，验证审核员，专业审核员，（教师）。,1.2.10 审核组：实施审核的一组审核员。如审核组长。,第一章,1.2.11 技术专家：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。注：专家不是审核员。,1.2.12 能力：经证实的应用知识和技能的本领。,1.2.13 审核范围：审核的内容和界限。注：包括实际位置、组织单元、活动和过程、覆盖时期的描述。,第一章,不同类型的“审核概念”的比较,工程,方式,目的,要求,审核,获得审核证据,确定满足审核准则的程度,客观/系统/独立/文件化,教学考,试,获得考卷,确定教学大纲执行程度,标准答案/全面考核/师生无利益关系/全程记录,法庭审判,？,？,？,考领驾照,？,？,？,课堂活动,1、教师示范：检查负责考勤记录的班干部的工作,2、学生表演：检查教室卫生情况,3、学生表演：检查教学情况,除表演者外，还要指定至少5个记录人,1.3 内审概述,1.3.1 审核分类,1.3.2 审核对象,1.3.3 目的作用,1.3.4 审核范围,1.3.5 审核准则,1.3.6 审核原则,1.3.7 审核阶段,1.3.8 内审特点,第一章,1.3.1 审核分类,1、按审核主体分类：,第一方审核(内审)，第二方审核，第三方审核,2、按审核对象分类：,体系质量审核，产品质量审核，过程质量审核，服务质量审核,3、按审核范围分类：,全部审核，局部审核，跟踪审核,4、按认证管理分类：,注册（初次）审核，复审（监督）审核，换证（复评）审核,第一章,表1.3.1-1 审核的比较（1）,比较工程,第一方审核,第二方审核,第三方审核,审核执行,组织,顾客,第三方机构,审核目的,内部管理,选择/评价供方,认证注册,审核准则,ISO9001，QMS文件，法律法规，合同，社会要求,审核范围,可以很广,顾客关心局部,产品形成过程,审核时间,充裕、灵活,集中,时间短，安排紧,审核程度,深入全面细致,突出重点,全要素/抽样,纠正建议,有责任提出,必要时可提出,通常不提,审核人员,有内审能力,顾客指定,注册审核员,第一章,表1.3.1-2 审核的比较（2）,比较工程,产品质量审核,体系质量审核,过程质量审核,审核执行,组织内质管人员,组织/顾客/第三方,审核对象,半成品/成品/过程,管理体系,特殊/关键过程,审核准则,产品标准,ISO9001/14001,工艺文件,审核频次,经常性,一般1年1次,根据需要,人员要求,熟悉产品及生产,熟悉ISO19011,熟习生产过程,必要资料,图样、技术标准，作业指导书，检验指导书,质量手册，程序文件，作业指导书,过程流程，过程的调整参数，检验指导书,第一章,1.3.2 审核对象,标准的质量管理体系：,1、具有完整的QMS文件(通过文审完成)；,2、文件操作符合标准规定要求；,3、实际运作符合体系文件要求；,4、运作情况可以追溯（记录）。,第一章,1.3.3 目的作用,1、确定满足审核准则的程度,符合性：QMS文件和标准要求，现场运作和QMS规定。,有效性：QMS文件实施情况，QMS运行效果（产品质量、顾客满意）,适宜性：是否适宜于质量目标的实现。,2、评价是否需要采取改进或纠正措施,第一章,1.3.4 审核范围,审核范围的界定：,1、以产品来界定。,2、以区域/部门来界定；,3、以活动/过程来界定；,注1：综合使用以上三种；,注2：外审：严格限于注册认证范围；,注3：内审：可扩到所有范围。,第一章,案例：审核范围,1、复混肥的生产,2、复混肥的开辟和生产,3、复混肥的开辟、生产和销售,4、果树专用复混肥的开辟、生产和销售,第一章,1.3.5 审核准则,1、ISO9001（第三方审核）,2、ISO9004,3、其它：,QMS文件，合同（顾客要求）,法律法规,审核依据：,审核准则（）,全部管理文件（X）,审核员个人理解（X）,第一章,1.3.6 审核原则,关于审核员：,a、道德行为：诚信、正直、保守秘密，谨慎,b、公正表达：真实、准确地报告,c、职业素养：勤奋并具有判断力,第一章,关于,d、独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。,e、基于证据的方法：得出可信的和可重现的审核结论的方法,第一章,审核原则的理解（其它表述）：,1、客观性原则：以事实为依据，以审核准则为准绳；,2、系统性原则：审核活动有方案、有步骤、标准地进行；,3、独立性原则：无直接责任、利息关系，不受外界干扰；,4、抽样原则：尽量减少抽样风险；,5、保密原则：信息仅用于审核目的,第一章,6、采信原则：对审核证据进行验证和确认后才能信任和采用。,1）收集渠道正当合法；,2）经过验证和受审核方确认；,3）应是责任人在责任范围内的陈述；,4）不能“道听途说”。,7、正面证实原则：对审核证据应进行正面证实，分析其中的严密的逻辑关系。,第一章,1.3.7 审核阶段,第一章,1、文件审核,1）是否建立标准化、文件化的QMS；,2）文件内容是否正确、满足标准要求；,3）了解受审核方的基本情况。,2、现场审核,1）现场运作是否符合审核准则的要求；,2）评价QMS满足要求和持续改进的能力。,1.3.8 内审特点,第一章,1、根本目的在于改进；,2、是组织内部一项有效的管理活动；,3、主要动力来自管理者，必须得到管理者的全面支持；,4、操作较外审灵活，但内容要求更加全面、细致和深入。,1.4 对审核员的要求,第一章,个人素养,教育，工作经历，审核员培训，审核经历,QMS知识和技能,EMS知识和技能,能力,1.4.1 个人素养,有道德：公正，老实，可靠，忠诚和谨慎,思想开明：愿意考虑不同的想法或观点,善于交往：善于处理人际关系,善于观察：能主动地认识周围环境和活动,有感知力：本能地了解和理解环境,适应力强：适应不同的情况,坚韧不拔：为达目的而坚持不懈,明断：依据逻辑推理分析及时得出结论,自立：独立工作并发挥作用,第一章,1.4.21 知识和技能审核员,1、审核原则、程序和技术,2、管理体系和引用文件,3、组织状况和专业技术,4、适用法律法规和相关要求,第一章,1.4.2-1-1 审核原则、程序和技术,1）运用审核原则、程序和技术；,2）有效筹划和组织审核工作；,3）按商定时间完成审核；,4）合理安排工作，优先关注主要问题；,5）利用各种前当方式收集信息；,6）理解抽样技术地适宜性和后果；,7）验证收集信息的准确性；,第一章,8、确认审核证据的充分性和适宜性，以支持审核发现和审核结论；,9、评定影响审核发现和审核结论可靠性的因素；,10、使用工作文件，记录审核活动；,11、编制审核报告；,12、维护信息的保密性和平安性；,13、能有效地沟通。,第一章,1.4.22 知识和技能审核组长,1、对审核进行筹划，在审核中有效利用资源；,2、与审核托付方和受审核方进行沟通；,3、组织和指导审核组成员；,4、对实习审核员提供指导；,5、领导审核组得出审核结论；,6、预防并解决冲突；,7、编制并完成审核报告。,第一章,1.4.3 其它要求,工程,审核员,高级审核员,教育,中等教育,全部工作经历,5年,质量工作经历,2年,审核员培训,40小时,审核经历,作为实习审核员，连续3年内完成4次完整审核，至少20人日审核经历,作为审核组长，连续2年内完成3次完整审核，至少15人日审核经历,第一章,1.4.4 能力的保持和提高,1、审核员：每年至少2次完整审核,2、高级审核员：每年至少1次担任审核组长,3、证书：有效期3年，定期进行复查换证，用于复查换证的相邻2次审核之间的间隔不得超过18个月。,第一章,1.5 审核步骤,审核的启动,实施文件评审,现场审核准备,现场审核实施,审核报告的编制,批准和分发,审核完成,审核后续活动,指定审核组长，确定审核目的、范围和准则，确定审核的可行性，选择审核组，与受审方建立初步联系,编制审核方案，审核组工作分配，准备工作文件,首次会议，审核中的沟通，向导和观察员的作用和职责，信息收集和验证，形成审核发现，准备审核结论，末次会议,第一章,第二章 内审筹划与准备,目 录,2.1 内审筹划,2.2 内审年度方案,2.3 审核工程准备,2.3.1 制定工程审核方案,2.3.2 组成审核组,2.3.3 文件审核,2.3.4 编制检查表,2.3.5 通知,2.1 内审筹划,1、最高管理者应提高认识，重视内审。,2、管理者代表应主持内审活动。,3、确定职能部门管理内审工作。,4、组建一只合格地内审员队伍。,5、建立标准地内审程序。,第二章,2.2 内审年度方案,1、内审程序中对年度方案的编制已做了相应规定。,2、内审年度方案应包括的基本内容：审核目的，审核范围，审核准则，审核组，工作进度安排，编制人，批准人及批准日期。,第二章,案例2.2-1 集中式年度内审方案,1、审核目的,评价新建QMS运行的符合性、有效性，在2001年8月第三方认证审核前一个月纠正不合格。,（点评：目的、总进度很明确）,2、审核范围,公司叉车产品设计、制造、安装和服务所涉及的公司内部各部门、分厂、场所和过程。,（点评：应更具体一些）,第二章,3、审核准则,ISO9001：2000，公司QMS文件，适用的法律法规,4、审核组,组长：张文（管代），副组长：李刚，季成,1组：张文（组长），张刚，张江,2组：李刚（组长），李立，李江,3组：季成（组长），季正，季青,（点评：审核组组建很到位）,第二章,实施工程,时间,负责人,协助人,编制部门内审检查表,4.10,李刚,各内审员,第1次QMS内审,4.15,张文,李刚/季成,不合格纠正,5.15,部门经理,跟踪审核,5.20,季成,内审员,完善各部门内审检查表,5.30,李刚,第2次QMS内审,7.10,张文,李刚/季成,不合格纠正,7.15,部门经理,跟踪审核,7.20,李刚,各内审员,管理评审,8.10,总经理,张文,接受第三方证实审核,8.20,张文,各部门,第二章,案例2.2-2 滚动式年度内审方案,被审部门,ISO9001审核条款,1,2,3,4,5,.,12,总经理,5, 6.1, 8,.,CV,AP,管代,5.3,5.4,5.5.2,CV,CC,AP,AP,办公室,4.1,4.2,5.3,5.4,.,CC,AP,AP,销售部,5.2,7.2,7.5.1,.,CP,AP,AP,AP,技术部,4.2.3,5.2,7.1,.,CP,AP,生产部,6.4,7.5.1,AP,AP,AP,供给部,7.4,7.5.3,8.3,.,AP,AP,AP：方案，AC：审核已进行，CP：CM已方案，CC：CM已完成，CV：CM已验证,第二章,练习2.1 内审程序的内容,认真阅读内审程序文件，答复以下18个问题。,1、内审程序文件应包括哪七方面内容？,2、编制内审程序的目的？,3、内审由哪些部门/人员负责？,4、内审的5个工作程序？,5、关于审核频次规定了哪些内容？,6、审核组长如何产生？,7、审核成员的资格？,8、集中式审核方案应包括的内容？,9、内审需要准备的材料包括？,第二章,10、首次会议的参加人员？,11、审核的目的？,12、对不符合报告的规定？,13、审核小组会议的内容？,14、末次会议的内容？,15、审核报告的内容？,16、审核后如何改进？,17、对纠正措施如何验证？,18、内审包括哪些记录？,1、内审程序结构：目的，范围，引用文件，术语，职责，工作程序，记录,2、编制目的：对内审有效操作,3、职责分工：管代，品控部组织，其他部门配合,4、工作程序：审核频次，审核准备，审核实施，报告，跟踪，总结,5、审核频次：一般1年1次，追加（重大变化，质量问题，外审前）,6、审核组长产生：管代任命,7、审核成员资格：内审员资格，聘任,8、集中式审核方案：目的，范围，依据，审核组，日程，方案审批、发放、实施,9、内审需要准备的材料：标准，QMS文件，审核文件（检查表，不符合报告，内审报告，不合格分布表）,10、首次会议参加人员：领导，部门负责人，内审员,11、审核目的：寻找审核证据，做出审核发现,12、不符合报告：内审员填写，负责人确认，不符合程度分级（一般/严峻/观察）,13、审核小组会议：审核员报告（不符合/纠正措施），组长确定不符合、决定审核决定,14、末次会议：审核情况，不符合，纠正措施,15、审核报告：目的，依据，范围，审核情况，结论,16、审核后改进:制定/实施/检查纠正措施,17、纠正措施验证：现场，文件,18、内审记录：9+审核记录,2.3 审核工程准备,2.3.1 工程审核方案,2.3.2 组成审核组,2.3.3 文件审核,2.3.4 检查表,2.3.5 通知,第二章,2.3.1 工程审核方案,1、审核目的,评价新建QMS运行的符合性、有效性，迎接第三方审核。,2、审核范围,公司叉车产品设计、制造、安装和服务所涉及的公司内部各部门、分厂、场所和过程。,3、审核准则,ISO9001：2000，公司QMS文件，适用的法律法规。,第二章,4、审核组,1组：张文（组长），张刚，张江,2组：李刚，李立，李江,5、文件审核日期:2001年7月5日至7月6日,6、现场审核日期:2001年7月16日至7月17日,7、制定人：张刚,8、制定日期：2001年7月1日,9、批准人：张文,10、批准日期：2001年7月1日,11、报揭发布日期：2001年7月25日前,第二章,日期,第一组,第二组,时间,受审部门,时间,受审部门,7.16,首次会议（8:00-8:30）,办公室,08:30-10:30,技术部,08:00-12:00,销售部,10:30-12:00,销售部,13:00-15:00,生产部,13:00-14:30,财务部,15:00-17:00,仓库,14:30-17:00,审核组会议（17:00-17:30）,7.17,质管部,13:00-15:00,一车间,13:00-15:00,总经理,15:00-15:30,二车间,15:00-16:00,管代,15:30-16:00,审核组会议（16:00-16:30）,末次会议（16:30-17:30）,第二章,说明：,1、审核方案没有统一的格式，但主要的工程不能缺少；,2、时间安排尽量和被审核方正常工作时间一致；,3、合理分配各组在各部门的审核时间；,4、实际执行中各审核组可根据审核进展适当调整，但必须在最后完成时间内完成审核；,5、审核组分组：专业组和非专业组,第二章,练习2.3.1 审核方案,根据以下基本信息编写工程审核方案：,审核部门：总经理，管代，办公室，生产部，销售部，生产车间，财务部。,审核组：2组（4人）,审核时间：2天,第二章,2.3.2 组成审核组,1,1、规模：人日（外审：根据组织人数计算）。,2、审核员：对类似组织比较熟悉的审核员，至少1名高级审核员、1名专业审核员。,3、专家：必要时聘请。,4、实习审核员：需组织认可。,5、审核组长：组织、协调、判断能力。,注：以上主要针对第三方认证审核，内审审核组的组成可适当灵活一些。,第二章,审核组长的职责：,1、完成自身审核任务。,2、审核组的管理：分配任务，内部沟通。,3、和受审核方的沟通协调。,4、制定审核方案，准备工作文件。,5、进行文件初审。,6、编制审核报告（组织讨论形成审核结论）。,7、组织跟踪审核。,第二章,2.3.3 文件审核,目的：,1、评价QMS文件的充分性、系统性、逻辑性、连贯性、合理性、有效性、符合性。,2、了解组织的QM 况，以便进行审核准备（如编制检查表）。,阶段：,文件初审（一般现场审核前由组长完成）,文件全面审核（由审核员在现场完成）,第二章,基本步骤：,1、通读文件，同时认真记笔记；,2、借助检查表逐项检查（答题式检查）；,3、根据发现的问题追踪检查（尤其是在现场审核时）；,4、对审核发现归纳、总结，完成文件审核报告。,第二章,文审报告主要内容：,受审组织：,手册版本：,审核准则：ISO9001:2000,审核时间：,不符合项（X）、不适宜（O）点或疑点（？）,相关文件 标准条款,不符合内容 备注,质量手册 4.2.3,未批准 X,审核结论,审核员/日期：,审核组长/日期：,文审中不符合纠正结果验证：,审核员/日期：,第二章,文审检查表：,文件整体,文件规模和层次是否适合组织情况？,是否覆盖标准全部要素？,层次和结构是否逻辑清楚(查文件清单)？,是否操作（版本，批准，发布）？,名词术语是否符合ISO9000标准？,是否有发布令、管代任命令？,是否有受审核方的基本信息（简介）？,第二章,质量手册,是否按要求说明质量方针和目标？,组织机构图、职能分配表、职能职责规定和具体过程中的描述是否一致？,是否对主要过程清楚描述(流程图)？,是否明确了体系依据的标准？,是否界定了体系覆盖范围？关于删减的说明是否充分？,下层文件的引用是否清楚？,第二章,程序文件、指导书、记录,是否包括标准要求的6个程序文件？,是否包括程序文件的基本内容（职责，目的，范围）？,下层文件的引用是否清楚？,作业指导书是否空泛？,是否包括标准要求的21种记录？,第二章,练习2.3.3 文件审核,在编制QMS文件过程中完成文件审核。,第二章,2.3.4 检查表,2.3.4-1 过程检查表,2.3.4-2 部门检查表,2.3.4-3 检查表作用,2.3.4-4 检查表编制,2.3.4-5 检查表使用,检查表：现场审核提问备忘录,第二章,2.3.3-1 过程检查表,审核部门,检查工程及方法,检查结果记录,备注,供给部,采购方案是否审批？随机抽查4份方案,3号方案未审批，1/8/5号方案按要求审批,2,是否对供方评价？抽查合格供方清单及评价记录？,张部长证实，无供方清单，未进行评价,3,材料库,采购物资是否验证？抽查记录,查1/5/10号记录，均验证,1,审核过程:7.4（采购）,第二章,2.3.3-2 部门检查表,标准条款,检查工程及方法,检查结果记录,备注,5.5.1,询问部长：营销部的职能范围？,销售，售后服务，顾客反响,1,随机询问1个销售人员：营销部职能范围？,销售，服务，宣传，顾客满意度,1,随机询问1个销售人员：本人职责？,张三：没规定，领导随时安排,3,7.2,抽查3份合同是否评审？,查2/5/8号合同，均评审,1,审核部门：营销部,第二章,2.3.3-3 检查表作用,1、导向作用：,反映审核过程的特征、内容,2、标准作用：,保证审核全面而不重复，减少盲目性,3、监控作用：,减少随意性、顾此失彼，减轻审核员压力,4、记录作用：,检查表兼做审核记录,检查表的最高境地：没有检查表,第二章,2.3.3-4 检查表编制,1、检查表的内容,2、编制思路方法,3、应注意的问题,第二章,1、检查表的内容,1）要求：标明标准条款号。,2）检查工程：PDCA, 5W1H。,3）审核方式：问，看，抽样（样本数）。,4）审核发现：严峻不合格项需共同确认。,第二章,2、编制思路方法,练习：,逐要素编制通用过程检查表（熟记标准条款）。,实战：部门检查表,1、通读QMS文件，做笔记，特别是了解清楚职能、职责。,2、通过职能分配表搞清各部门对应的条款（分清分管、主相关、通相关）。,3、按照PDCA循环思路理清审核思路。,4、大局部检查表可沿用通用内容，针对1中发现问题增加特殊、具体的工程。,第二章,3、应注意的问题,1、部门审查基本思路：确定过程（要素），过程审核。,2、包括通相关工程，一般从职能职责开始。,3、重要工程不能遗漏，至少不能遗漏要素。注意轻重缓急。,4、以审核方案为中心，突出重点和关键。,5、注意可操作性：检查对象、地点、方式。,6、抽样：范围、数量和代表性。,7、审核方式：灵活多样，切忌纯粹YES/NO。,8、注意积累。摸索、总结适宜的快速编制方法。,第二章,2.3.3-5 检查表使用,1、审核开始：介绍职能职责，体系运作。,2、灵活使用：切忌按顺序念题或随意发挥。,3、审核记录：有条理，祥略适当，可识别，可核查。,4、发现可疑不合格：充分核实、确认，记录详细。,5、审核方式：随机应变。,6、提问专业化：注意被审对象特点。,7、最后检查：有无遗漏要素。,第二章,2.3.5 通知,提前（35天）将工程审核方案通知给有关部门，以做好有关准备，不搞突然袭击。,第二章,练习2.3.4 编制检查表,第二章,编写九千质量培训中心 过程检查表，要求，重点在提问（审核内容）上，要求：,明确角色（类比：法官，记者）,提问尽可能全、细（覆盖标准全部要点）；,根据标准要求设计一些一般问题，尽可能结合实际（可以自我假设）;,注意提问顺序的逻辑性（审核思路）。,条款号,审核工程,简写,4.1,4.2.1,5.5.1,贵部门负责的主要工作？,部门职能,练习1：掌握提问的方法和思路,条款,编号,审核,工程,简写,审核,方式,审核,顺序,涉及,部门,4.1,4.2.1,练习2：完善检查表,1、设计审核方式；,2、确定审核顺序（审核思路）；,3、确定被审核部门（完成部门检查表）。,条款号,审核工程,5.5.1,4.2.3,5.4.1,5.6,6.2,7.4,单项测验：编写某综合部检查表,第三章 现场审核,目 录,3.0,主要要求,3.1,首次会议,3.2,现场审核,3.3,不符合报告,3.4,审核组内部会议,3.5,末次会议,3.6,审核报告,3.0 主要要求,第三章,1、严格依据审核准则进行审核；,2、按方案操作审核总体进度；,3、不偏离审核目标；,4、客观准确，以事实为依据；,5、以促进体系改进为根本目的。,3.1 首次会议,观看一次典型的首次会议录像，认真记录开会的各项议程、内容及时间，然后答复以下问题，特别注意那些不适宜的行为。,第三章,练习1、顺序列出会议的议程。,宣布开会（审核组长）,介绍审核组成员（审核组长）,介绍受审核方与会人员（受审方领导）,受审核方简单致辞（受审方领导）,介绍审核程序和方法（审核组长）,确定陪同人员和职责（审核组长）,确认审核所需资源（审核组长）,确认其它事宜如平安（审核组长）,确认末次会议时间（审核组长）,致谢，宣布会议结束（审核组长）,第三章,练习2 如何介绍审核程序和方法,1、明确审核目的、范围、准则；,2、传达审核方案；,3、审核抽样方法及其风险；,4、确认证实沟通渠道：组长和管代；,5、确认及时向受审方通报审核进展；,6、确认保密义务；,7、不合格项确认及不符合报告；,8、承诺：公正，客观，中立；,9、接受申诉及申诉渠道。,第三章,练习3 指出首次会中不适宜的行为或安排,1、总经理没有准时到场；,2、开场白组长没有直入主题；,3、审核员插话自我介绍；,4、总经理讲话太长；,5、受审核方有关部门负责人未出席；,6、没有签到；,7、超时；,8、受审核方主持会议。,第三章,课堂练习：首次会议,以小组为单位分别组织首次会议。要求如下：,1）时间：不超过25分钟。,2）每个人都有角色。,3）为了扩大参与面，可增设副组长1名以及进行简短自我介绍。,4）按实战要求做好各项准备（着装、笔记等）。,3.2 现场审核,第三章,认真观看以下录像片断，注意观察针对不同条款采用的不同审核策略以及如何应付各种不同被审对象。,3.2.1 审核操作,1、审核方案：局部可以调整，总体必须完成。,2、检查表：标准要素的要点必须全部覆盖。,3、审核进度：必要时核组长协商、请示。,4、审核气氛：营造一种轻松、严肃的气氛。,5、审核范围：一般不宜改变。,6、审核结论：以“持续改进”为基本出发点。,7、其它：和审核托付方、审核员、受审核方加强沟通、协商，尽量在现场解决问题，保证审核顺利进行。,第三章,3.2.2 审核目的,目的：证实QMS和审核准则的符合性、有效性和适宜性。,方式：收集符合性证据和不符合性证据。,第三章,3.2.3 审核形式,1、观察：被访者，文件，现场。观察能力：本能知识经验,2、提问：开放式，封闭式，思考式（特别注意根据被访者情况使用适宜表达）。,3、聆听：多听（注意：多讲会漏马脚），认真听，善意听，正面理解，边听边记、边想，适时打断。,第三章,3.2.4 审核策略,1、操作流程审核策略：按照产品质量形成过程或质量活动操作步骤依次审核。又分为顺向和逆向两种。适用于7.3, 7.5.1, 8.2.2等条款。,2、组织机构审核策略：按照机构层次、职责及关系进行审核。又分为自上而下和自下而上两种。适用于5.3, 5.5.1, 5.5.3, 4.2.3 等条款。,3、选择部门（过程）审核策略：每次审核一个特定部门或与某一个过程有关的所有活动。适用于8.2.2, 7.4, 8.2.1, 8.4等条款。,4、重点发散审核策略：围绕某个重点扩大审核范围。适用于6, 5.6, 5.4.1, 8.2.3, 7.5.2, 8.2.4 等条款。,5、问题溯源审核策略：针对某个问题追查原因。适用于8.4, 7.2, 7.2.7, 8.3, 8.5.2, 8.5.3 等条款。,6、概括切入审核策略：从了解审核工程基本情况、事实、数据入手，有目的、有重点地逐步缩小范围、深入具体。适用于4.2.4, 5.1, 5.5.1, 5.5.3, 6.2, 6.3, 7.2, 7.6等条款。,7、顺藤摸瓜审核策略：以问题线索为主导深入追查或核实。适用于8.3, 7.2, 8.2.1条款。,8、现场扫描审核策略：以全面观察现场现象为主。适用于7.5.3, 6.4, 7.5.1, 7.5.2 等条款。,3.2.5 审核技巧,1、没问题型：仔细查，慢慢查，一定有问题。,2、抵触型：说明审核主要在于收集正面证据。,3、 人型：多角度重复提问，不提Y/N问题。,4、一问三不知：说明“不答复就是没有做”。,5、专家型：掌握主动权，不介入辩论。,6、办不到型：说的就要做到，做不到不要说。,7、主动暴露型：防止误导，不介入人际矛盾。,8、求饶型：说明“关键问题不能模糊”。,9、热情过度型：记住：没有白占的廉价。,10、成心拖延型：严肃要求其积极配合。,第三章,3.2.6 客观证据收集,证据形式：,所看，所听（不包括所感觉、所推理）。如客观事实，陈述，文件记录，产品，环境，.,本卷须知：,1、适宜数量：能说明问题（确定审核目标）。,2、收集方式：合法、正当（审核心态端正）。,3、基本要求：有效，可信，一致，可核实。,4、目的：获得审核证据（与审核准则有关，可证实）。,第三章,3.2.7 审核验证,验证作用：,1、验证各种结果的一致性；,2、验证审核发现的可靠性；,3、发现审核结果的相关性；,4、导致审核活动的深入和产生追溯性。,验证思路：,有没有：文件（是否筹划）,做没做：记录（是否实施）,好不好,：综合判断（是否符合审核准则要求）,第三章,验证方法：,1、不同层次、不同场合、不同活动的比较。,2、现场操作或演示。,交谈结果1,交谈结果n,文件记录1,.,文件记录n,现场观察1,现场观察n,第三章,3.2.8 审核记录,做好审核记录是审核员的基本功。,作用：,作为（不符合报告，审核结论，备忘，核实，查阅，追溯）的依据,要求：,准确、真实，完整（突出重点），简明（具体详实），清楚、有条理，及时（尽量防止追记）,第三章,模拟 如何应付各类被审核者,被审核者：学生(教学助理)授课教师,审 核 者：学生代表在座学生,审核部门：教学部,审核准则： 质量手册+ISO9001标准,要求：,被审核者：没问题型，抵触型， 人型，一问三不知，办不到型，主动暴露型，求饶型，热情过度型，成心拖延型,审 核 者：操作审核局面，完成审核方案,阶 段：1）条款4-6；2）条款7.5，7.4,记 录：提问者和听众都必须作记录，并做出是否合格的判断。,记录表格式,检查表,记录,条款,评价,审核区域： 日期： 审核员：,3.3 不符合项报告,第三章,不合格（符合）：,未满足要求(nonconformity)。,3.3.1 确定不符合项的原则和要点,3.3.2 不符合项类型和分级,3.3.3 不符合项报告,课堂练习：不符合项判断(P323),3.3.1 确定不符合项的原则和要点,1、必须以客观事实为基础。,2、必须以审核准则为依据。,3、对不符合项原因（文件/实施/效果）进行分析。,4、与受审方共同确认不符合事实。,5、正式提交不符合项报告前，应经过审核组内部的充分讨论。,第三章,几大原则：,尽量细原则：能细则细，不能细则粗；对得上则细，对不上则粗。,最贴近原则：不能完全“对号入座”就判最为贴近的条款。,最有效原则：有多种判断时按最有利改进或改进最易见效的条款判。,最关键原则：存在多个问题时，应对关键问题进行判断。,最密切联系原则：按与问题得产生有最紧密关系的原因判断。,合并同类项原则：相同的轻微不合格合并判断。,3.3.2 不符合项类型和分级,产品质量,致命缺陷，严峻缺陷，一般缺陷，次要缺陷,第三方注册,严峻不符合，一般不符合,内部,严峻不符合，一般不符合，观察项,第三章,不符合程度,过程操作,影响后果,严峻不符合项,严峻,系统性、区域性失效,严峻后果,一般不符合项,一般、轻微,偶然、个别、孤立,只影响到有效性,观察项,同“一般不符合项”，但证据不是很充分，或超出审核范围,第三章,3.3.3 不符合项报告,受审核部门：,陪同人员：,审核员：,审核日期：,不符合事实陈述：,不符合条款：,不符合程度：,纠正措施方案,：受审部门制定,审核员认可,管代审批,纠正措施完成情况：,纠正措施完成的验证：,第三章,3.3.4 不符合项判断技巧,第三章,1、最高管理者,相关条款5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6 的不合格往往意味系统失效，为严峻不合格，要慎判。,2、更改,设计开辟要求及文件的更改（7.3.7），顾客要求相关文件的更改（7.2.2），目标及其相关文件的更改（5.4.2），其它（4.2.4）。,3、标识,和标识有关的条款有4.2.3文件操作， 4.2.4记录操作， 7.5.3标识和可追溯性， 7.5.4顾客财产， 7.5.5产品防护。注意搞清标识的性质。,4、记录,要求有记录而无记录判对应条款；用于提供证据的记录问题判4.2.4；作为产品实现质量记录的筹划问题应判7.1。,5、监视和测量：,8.2.3（过程参数的监视和测量），7.5.1（生产和服务过程中的监测活动），8.2.4（进货、半成品（在制品）、成品的特性的测量），8.2.1（顾客满意度）。,6、做法：,合理不合法（实际做法有效但未满足规定要求）应判不合格，合法不合理（符合规定要求但做法不尽合理、科学）不应判不合格。,7、评审,根据评审对象、性质确定相应条款，4.2.3（文件评审）, 5.1（进行管理评审）, 5.3（评审持续适宜性）, 5.6（管理评审）, 7.2.2（评审与产品有关的要求）, 7.3.1（确定评审活动）, 7.3.2（设计输入评审）, 7.3.4（设计开辟评审）, 7.3.7（评审设计开辟更改）, 7.5.2（过程评审准则）, 8.5.1（管理评审作为持续改进的手段之一）, 8.5.2（评审不合格及纠正措施）, 8.5.3（评审预防措施）。,8、识别,根据识别的场合、时机、目的、范围确定相应条款，4.1（识别过程）, 4.2.3（识别文件修订状态）, 4.2.4（记录应易于识别）, 7.3.4（识别问题和措施）, 7.3.7（识别设计更改）, 7.5.3（识别产品和产品状态）, 7.5.4（识别顾客财产）, 7.6（识别校准状态）, 8.3（识别不合格品）, 8.4（识别数据）。,9、法律,传达法律（5.1），知法（5.2, 7.2.1, 6.2.2)，守法（7.3.2, 7.3.3），组织行为是否符合法律法规的评价（5.6, 7.2.2, 7.3.4, 8.2.2）。,10、资源,4.1（组织获得资源）, 5.1（确保资源获得的承诺）, 5.6.3（实施管理评审措施的资源）, 6（资源管理）, 7.1（针对产品的资源需求）。,11、沟通,5.1（传达满足要求重要性）, 5.3（沟通和理解质量方针）, 5.5.1（沟通职责权限）, 5.5.2（报告）, 5.5.3（内部沟通）,7.2.3（顾客沟通）, 7.3.1（接口管理）, 7.4.2（和供方的沟通）。,12、改进,8.3（针对不合格品本身采取的措施）, 8.2.2（针对审核发现采取的措施）, 5.6（针对管理体系问题采取的措施）, 8.5.2（针对实际不合格的产生原因采取的防止再发生的措施）, 8.5.3（针对潜在不合格的原因采取的防止发生的措施）,13、确认,7.1（筹划产品确认）, 7.2.2（确认顾客口头要求）, 7.3.1（确定设计确认活动）, 7.3.6（设计开辟确认）, 7.3.7（更改确实认）, 7.5.2（生产服务过程确实认）, 7.6（确认软件能力）。,14、筹划,4.2.1（体系文件筹划）, 5.4.2（体系筹划）, 7.1（产品实现筹划）, 7.3.1（设计开辟筹划）, 8.1（监测筹划）, 8.2.2（内审筹划）, 8.2.3（过程监测筹划）, 8.2.4（产品监测筹划）,15、设施、设备、装置,基础设施确定、提供、维护（6.3 ），生产和服务设备使用、维护、工装管理（7.5.1），生产服务设备配置（6.3），监测装置获得、使用（7.5.1），检测装置校准、防护、确认（7.6）。,16、防护,生产服务过程中的产品防护（7.5.3），基础设施防护（ 6.3），生产服务设备（工装）防护（7.5.1），监测装置防护（7.6），人身平安（6.4），记录保护（4.2.