欧盟对于厂房设备设施现场检查的重点项目与应对技巧

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2021/2/8,#,FDA/,欧盟对于厂房设备设施现场检查的重点项目与应对技巧,现场检查的重点项目与应对技巧,1.,内容,厂房设施,公用系统,设备,实验室设施设备,注意事项,现场检查的重点项目与应对技巧,2厂房设施,检查要点：,选址 设计 建造 维护 适于生产操作,将差错 污染风险降至最低,要有足够空间 利于清洁维护,合适的人流 物流 区域控制,足够的辅助施设,专属生产区的控制,现场检查的重点项目与应对技巧,.厂房设施生产区,厂区平面图,工厂周边环境,能源动力供应,污染 废物/废水存放处理,防昆虫,其它动物进入,现场检查的重点项目与应对技巧,.厂房设施生产区,工艺 流程,人流,物流,现场检查的重点项目与应对技巧,.厂房设施生产区,称量区：环境监测 粉尘控制 隔离控制 房间内表面 工器具控制,包装区：单一品种 特殊品种 独立厂房设施内表面光滑平整清洁,现场检查的重点项目与应对技巧,.厂房设施生产区,有效的通风（温湿度 过滤 监控）,排水设计（避免回流 阳沟排水）,设计与布局避免交叉污染,足够的照明,现场检查的重点项目与应对技巧,.厂房设施仓储区,足够的空间,清洁 干燥 温湿度控制,防晒 防火/热 防尘 防雨 防污染,特殊物料的隔离存放（毒、麻、高活性易燃易爆,易挥发等）,现场检查的重点项目与应对技巧,.厂房设施仓储区,区域划分 标识 进厂 拒收 待验,QC,取样区符合要求,不合格退货 收回物料/产品 隔离存放,印刷包材的贮存,现场检查的重点项目与应对技巧,.厂房设施辅助区,休息/餐饮/更衣室,与生产区隔离,防止交叉污染,禁止穿工作服外出,外来人员管理,维修室,尽可能与生产区隔离,必须放置生产区的工器具应清洁专柜存放,现场,检,检查,的,的重,点,点项,目,目与,应,应对,技,技巧,.,厂,厂房,设,设施,实,实验,室,室,与,与生,产,产分,开,开或,避,避免,相,相互,干,干扰,生,生物,检,检定,微,微生,物,物限,度,度检,查,查独,立,立设,置,置,留样,室,室温湿,度,度控,制,制检测,现场,检,检查,的,的重,点,点项,目,目与,应,应对,技,技巧,1.,厂,厂房,设,设施,维,维护,与,与保,养,养,适,当,当的,维,维修,清,清,洁,洁与,保,保养,职,责,责划,分,分,清,清,洁,洁划,分,分,方,方,法,法,设,设,备,备,材,材,料,料,清,洁,洁消,毒,毒剂杀虫,剂,剂等,的,的使,用,用管,理,理避免,污,污染,现场,检,检查,的,的重,点,点项,目,目与,应,应对,技,技巧,1.,公,公,用,用系,统,统,检,查,查要,点,点,对,对质,量,量有,影,影响,的,的所,有,有系,统,统（,蒸,蒸汽,气,气,体,体,压,压缩,空,空气,通,通,风,风,空,空,调,调）,设,设施,与,与系,统,统的,确,确认,验,验证,设,设施,与,与系,统,统的,监,监控,现场,检,检查,的,的重,点,点项,目,目与,应,应对,技,技巧,1.,公,公用,系,系统,净,净化,空,空调,系,系统,按,按产,品,品等,级,级要,求,求确,定,定洁,净,净等,级,级,按,按规,范,范设,计,计,施,施,工,工,安,安,装,装调,试,试,系,系统,的,的确,认,认,系,系统,的,的监,控,控,系,系统,的,的维,护,护,周期,性,性再,验,验证,现场,检,检查,的,的重,点,点项,目,目与,应,应对,技,技巧,1.,公,公用,系,系统,净,净化,空,空调,系,系统,注意,点,点,压,压差,温,温度,湿,湿度,微,微粒,微,微生,物,物,检,检,测,测,频,频,率,率,范,范,围,围,时,时,间,间,状,状,态,态,原,原,始,始,记,记,录,录,高,高,效,效,过,过,滤,滤,器,器,检,检,测,测,更,更,换,换,日,日,常,常,维,维,护,护,更,更,换,换,偏,偏,差,差,处,处,理,理,措,措,施,施,培,培,训,训,现,场,场,检,检,查,查,的,的,重,重,点,点,项,项,目,目,与,与,应,应,对,对,技,技,巧,巧,1,.,公,公,用,用,系,系,统,统,制,制,药,药,用,用,水,水,要,要,求,求,适,适,合,合,预,预,定,定,用,用,途,途,最,最,低,低,符,符,合,合,饮,饮,用,用,水,水,标,标,准,准,水,水,质,质,标,标,准,准,建,建,立,立,（,（,EPUSP,）,）,水,处,处,理,理,系,系,统,统,的,的,确,确,认,认,水,水,处,处,理,理,系,系,统,统,的,的,监,监,控,控,用,于,于,无,无,菌,菌,制,制,剂,剂,的,的,非,非,无,无,菌,菌,原,原,料,料,药,药,的,的,精,精,制,制,用,用,水,水微,生,生,物,物,、,致,病,病,菌,菌,、,、,内,内,毒,毒,素,素,现,场,场,检,检,查,查,的,的,重,重,点,点,项,项,目,目,与,与,应,应,对,对,技,技,巧,巧,1,.,公,公,用,用,系,系,统,统,制,制,药,药,用,用,水,水,控,控,制,制,水,水,的,的,类,类,别,别,系,系,统,统,的,的,工,工,艺,艺,与,与,设,设,计,计,安,安,装,装,材,材,料,料,元,元,件,件,的,的,选,选,择,择,验,验,证,证,与,与,确,确,认,认,清,清,洁,洁,与,与,消,消,毒,毒,操,操,作,作,维,维,护,护,与,与,控,控,制,制,取,取,样,样,微,微,生,生,物,物,警,警,戒,戒,限,限,行,行,动,动,限,限,现,场,场,检,检,查,查,的,的,重,重,点,点,项,项,目,目,与,与,应,应,对,对,技,技,巧,巧,1,.,公,公,用,用,系,系,统,统,制,制,药,药,用,用,水,水,控,控,制,制,注,意,意,事,事,项,项,：,：,系,系,统,统,验,验,证,证,初,初,期,期,验,验,证,证3,个,个,周,周,期,期,后,后,期,期,验,验,证,证,持,持,续,续,一,一,年,年,长,长时间,停,停用后,再,再启用,应,应重做,三,三个周,期,期监测,使,使用点,总,总,回,回水口,取,取样,过,过滤器,更,更换,系,系统流,程,程图,变,变更偏,差,差处理,预,预,防,防措施,（9）,培,培训,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,18,厂房设,施,施,失,失败案,例,例,工厂设,计,计不足,以,以防止,混,混淆和,交,交叉污,染,染,无空调,净,净化系,统,统和捕,尘,尘系统以有效,控,控制交,叉,叉污染,的,的产生,生产区,域,域对温,湿,湿度缺,乏,乏有效,控,控制,包装车,间,间未能,充,充分维,护,护表现在有滴漏,现,现象墙上有,螺,螺丝孔设备上,生,生锈油漆碎,片,片推车和,皮,皮带上,有,有胶粘,物,物皮带上,有,有胶粘,性,性标签,系统流,程,程图与,现,现场配,置,置不同,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,19.,设备,重要,性,性,生产工,艺,艺以设,备,备为基,础,础,设备管,理,理是,GMP,的重要,环,环节,设,设备管,理,理贯穿,整,整个设,备,备生命,周,周期,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,20.,设备,生命,周,周期,需求,设,设计,制,制造,采,采购,安,安装,调,调试,验,验收,验,验证,操,操作使,用,用维,护,护保养,再验,证,证报,废,废,21.,设备,需求,工艺要,求,求,法规,(,cGMP Q7A),要求,安全与,环,环保要,求,求,设备对,公,公用系,统,统要求水电汽压缩空,气,气等,技术参,数,数确认,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,22.,设,设备,设,计,计制造,设计确,认,认,符合工,艺,艺要求,与,与清,洗,洗,消,消毒,灭,灭菌,便于生,产,产操作,维,维,修,修 保,养,养,密闭不易产,生,生脱落,物,物,与物料,接,接触面,不,不吸附,反,反,应,应或脱,落,落物,润滑,加,加热,冷,冷却,剂,剂不与,物,物料接,触,触,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,23.,设,设,备,备,使,使用方,法,法,设备档,案,案,设备使,用,用操作,维,维,护,护保养,清,清,洁,洁管理,设备清,洁,洁：,专用设,备,备,非专用,设,设备,清洁监,控,控,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,24.,设,设备,校,验,验,l,校验工,作,作,l,校验计,划,划,周,周期档案,l,校验记,录,录,标,标志,效,效期,l,标验标,准,准管理,l,校验环,境,境控制,l,校验偏,差,差管理,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,25.,设,设,备,备,计,计算机,控,控制系,统,统,l,系统操,作,作,维,维护,SOP,l,数据备,份,份与保,护,护,l,输入复,核,核,安全性,控,控制数据输,入,入更改防丢失授权等,级,级,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,26.,设,设,备,备,维,维护保,养,养,l,维护保,养,养,SOP,l,维护保,养,养,检,检修计,划,划,预,预防性,应,应急性,l,大修后,的,的再验,证,证,l,维修保,养,养记录,l,备品备,件,件管理,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,27.,设,设,备,备,变,变更控,制,制,l,变更控,制,制系统,l,验证,偏差处,理,理,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,28.,设,设备,清,洗,洗验证,l,对生产,设,设备如,发,发酵罐,种,种,子,子罐,结晶罐,、,反应罐,、,、离,心,心机,、,、干,燥,燥器、,混,混合,器,器的清,洗,洗规程,均,均应经,过,过验证,不同产,品,品共用,设,设备尤,其,其重要,不建议,使,使用,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,29.,设,设,备,备,分,分析仪,器,器设备,l,管理使,用,用操作,维,维护,SOP,l,校验,SOP,l,校验周,期,期计划,l,操作培,训,训,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,30.,设,设备,分,析,析仪器,设,设备,l,大型精,密,密仪器,的,的验证,和,和校验,l,色谱仪,HPLCHPTLCGCTLC,l,光谱仪,VU/VISIRAA,l,旋光仪,l,电位滴,定,定仪,粒,粒度,分,分布仪,卡,卡氏,水,水份仪,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,31.,设,设,备,备,分,分析仪,器,器设备,l,小型仪,器,器的校,验,验,l,天平,l,熔点仪,l,PH,计,l,折光仪,等,等,l,试验设,备,备的验,证,证,高温炉冰箱培养箱人工气,候,候箱,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,32.,设,设备,常,见,见问题,l,没有设,备,备清洗,维,维护,或,或不完,善,善,l,设备验,证,证 清,洁,洁验证,不,不充分,l,计算机,系,系统没,有,有确认,或,或不充,分,分,l,没有安,全,全保障,程,程序或,不,不充分,l,没有设,备,备/系,统,统预防,性,性维护,程,程序预,防,防故障,污,污染,l,没有程,序,序适用,于,于管理,复,复杂的,生,生产设,备,备部件,l,没有文,件,件证明,公,公司对,契,契约商,的,的工作,进,进行第,二,二次,评,评,估,估确保水,系,系统环,型,型焊接,符,符合质,量,量标准,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,32.,设,设备,常,见,见问题,实验室,仪,仪器校,验,验不充,分,分,使用的,部,部件和,功,功能,使用点,l,没有建,立,立,遵,遵从变,更,更程序,l,过滤器,灭,灭菌器,来,来验证,现场检,查,查的重,点,点项目,与,与应对,技,技巧,33.,检,检验,注,注意事,项,项,l,软件系,统,统