质量监督员施晓平讲稿

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,*,有效的质量监督,江苏省CDC,施晓平,Tel,：,02,5,-,83759405,18915999153,2013年实验室质量控制管理培训,资料,1,内容介绍,为什么要设置质量监督员,质量监督内容、监督方法,目的：,增强意识 规范行为 减少差错 提升水平,学习目标：,知识,了解、掌握什么,行为,熟悉在质量监督中去做什么,结果,最终获得符合要求,2,质量监督机制的建立,为了加强对各相,管理,、,技术,活动进行质量监控，实验室可设立质管部门、设立质量监督职能，并在各有关部门设立专（兼）职质量监督员，以质量负责人为领导形成,质量监督系统,。,主要任务：,依据体系文件监督各项活动按体系规定的程序、规程运行。既要求“,有法可依,”、“,有章可循,”、又要求“,执法必严,”，即坚决执行。,监督范围：,管理过程,、,支持过程,、,检测报告形成的全过程,。,最高管理者应明确赋予监督系统权利如纠正偏差、整改等,3,质量监督员的设立,不同检测类型、不同专业范围应配备符合资质条件和有能力的监督人员；质量监督员本身应是专业技术人员，他们应该,了解检测目的,，,熟悉检测方法,和,程序,，,懂得结果评价,。应由,资深,技术人员即,高一层次,的人员，至少是,同一层次,人员担任。其应以行政授权赋予,足够的权利,，可当场提出问题，责令立即改正；当对不符合工作处置有困难时，可直接向质量或技术负责人报告，及时采取补救措施，必要时可扣发检测报告。,4,质量监督的目的,增强意识,规范行为,减少差错,提升水平,确保所从事的检测工作的人员初始能力和持续承担工作的能力，及时发现不符合项和潜在不符合项，并采取相应措施。,5,CDC,检测工作流程,客户（要求）,合同评审,签订协议,采样、接收、处置,策划、准备,检测、分析,复核,编制报告,审核,用印、登记,立卷,归档,记录、数据,签发,报告,发放,N,N,N,检测过程的质量控制环节,6,实验室存在的问题,用不熟悉检测技术的人员去把关（,确认？,）,流于形式,对重要环节控制乏力或失控，问题漏走、反复出现（,职能？识别？态度？,）,质量与技术行为不能做到持续规范，表现科室内部执行力不强劲（,写到的做到了吗？,）,不清楚怎么做（,监督什么？,）,预防、纠正措施盲目性、缺计划性、针对性（,效果？,）,是不是这样？,7,请列举你实验室里最容易发生的五个差错,为什么会发生？,应采取什么补救性措施来解决由差错导致的直接后果？,为了改正差错并避免其再次发生，你会采取哪些措施？,如何记录发现的问题和所采取的措施？,是否考虑过检查常用的,SOP,，以发现可改进的地方？,情景思考,质量管理体系中任何因素对质量产生负面影响的任何事件。,8,差错有哪些？,样品身份错误,样品遗失,样品延迟,样品污染,取样、处理错误,检测方法不适用,检测活动未按书面程序或,SOP,进行,假阳、阴性结果,报告延迟,报告错误,质控样值超出允许范围,能力验证中的错误,受到投诉,实验室安全事故,标准差错,我想知道,9,CDC,实验室质量管理体系岗位,1,）负责人,技术主管,质量主管,代理人,授权签字人,3,）技术人员,采样人员,检验人员,记录复核人员,报告编制人员,报告审核人员,见习人员,2,）管理人员,内审员,质量监督员,样品接收管理员,文件管理员,设备管理员,菌毒标物试剂员,内务环境安全员,10,为什么要,设,设置质量,监,监督员,技术管理,层,层（者）,需,需要组织,一,一部分独,立,立的人员,对,对直接影,响,响实验室,产,产品（检,测,测数据、,结,结果）质,量,量的主要活动或人员实施内部审核,、,、技术核,查,查、质量监督,，,，以便及时,发,发现质量,控,控制中的,薄,薄弱环节,，,，提出改,进,进措施，,促,促进质量,控,控制有效,实,实施。,快告诉我,确保持续,符,符合操作,规,规范,11,实验室资,质,质认定评,定,定准则,中有关条,文,文,4.1.1,、,5.1.1,实验室应,有,有与其从,事,事检测,/,校准活动,相适应,的专业技,术,术人员和,管,管理人员（,组织,）,4.1.9,实验室,应,应规定,对,对检测,/,校准质,量,量有影,响,响的所,有,有管理,、,、操作,和,和核查,人,人员的,职,职责、,权,权力和,相,相互关,系,系（,管理,）,4.1.10,实验室,应,应由熟,悉,悉各项,检,检测,/,校准方,法,法、程,序,序、目,的,的和结,果,果评价,的,的人员,对,对检测,/,校准的,关,关键环,节,节进行,监,监督（,条件,）,4.8.1,实验室,在,在确认,了,了不符,合,合工作,时,时，应,采,采取纠,正,正措施,。,。,（,权力,）,4.8.2,实验室,应,应通过,实,实施纠,正,正措施,、,、预防,措,措施等,持,持续改,进,进其管,理,理体系,（,责任,）,12,实验室,资,资质认,定,定评定,准,准则,中有关,条,条文,5.1.1.3,使用合,同,同制人,员,员及其,他,他技术,人,人员及,关,关键支,持,持人员,时,时，实,验,验室应,确,确保这,些,些人员,胜,胜任工,作,作且受,到,到监督,，,，并按,照,照实验,室,室管理,体,体系要,求,求工作,。,。（人）,5.1.4,使用培,训,训中的,人,人员时,，,，应对,其,其进行,适,适当的,监,监督（人）,5.7.1,实验室,应,应有质,量,量控制,程,程序和,质,质量控,制,制计划,以,以监控,检,检测和,校,校准结,果,果的有,效,效性。,（,（事）,5.7.2,当发现,质,质量控,制,制数据,将,将要超,出,出预先,确,确定的,判,判断依,据,据时，,应,应采取,有,有计划,的,的措施,来,来纠正,出,出现的,问,问题，,并,并防止,报,报告错,误,误的结,果,果。,（,（事）,13,关键词,释,释义,1,、“相,适,适应”,业务素,质,质,道德修,养,养和职,业,业操守,数量与,需要,权力与,控制要,求,求,确保足,够,够的（,适,适宜的,）,）质量,监,监督,要规定,方,方法、,内,内容,有一定,频,频次、,完,完整记,录,录（分,析,析）,达到预,期,期效果,14,2,、足够,的,的质量,监,监督（,从,从以下,方,方面来,保,保证）,能力足,够,够,数量足,够,够,权力足,够,够,覆盖面,足,足够,岗位设,置,置有利,于,于监督,由熟悉,各,各项检,测,测和（,或,或）校,准,准的方,法,法、程,序,序、目,的,的和结,果,果评价,的,的人员,来,来实施,监,监督（,4.1.10,）；,宜由,高,高一,层,层次,的,的对,低,低一,层,层次,的,的人,员,员实,施,施监,督,督，,至,至少,应,应由,符,符合,上,上述,条,条件,的,的同,一,一层,次,次的,人,人员,担,担当,监,监督,；,；,专业,知,知识,足,足够,。,。,1,：,5,1,：,10,。,可当,场,场指,出,出问,题,题，,责,责令,立,立即,改,改正,；,；,当不,符,符合,工,工作,处,处置,发,发生,困,困难,时,时，,可,可直,接,接向,质,质量,主,主管,或,或技,术,术主,管,管报,告,告，,以,以便,及,及时,采,采取,补,补救,措,措施,；,；,如果,检,检验,报,报告,/,证书,存,存在,问,问题,，,，可,予,予以,扣,扣发,；,；,对纠,正,正措,施,施效,果,果不,满,满意,的,的，,可,可通,过,过和,相,相关,人,人员,沟,沟通,，,，提,出,出整,改,改建,议,议等,。,。,覆,盖,盖,所,所,有,有,检,检,测,测,和,和,校,校,准,准,人,人,员,员,；,；,包,包,括,括,签,签,约,约,人,人,员,员,、,、,编,编,外,外,技,技,术,术,人,人,员,员,及,及,关,关,键,键,的,的,支,支,持,持,或,或,辅,辅,助,助,人,人,员,员,，,，,尤,尤,其,其,在,在,培,培,人,人,员,员,。,。,应,工,工,作,作,在,在,检,检,测,测,现,现,场,场,，,，,了,了,解,解,操,操,作,作,环,环,节,节,中,中,难,难,点,点,，,，,及,及,时,时,发,发,现,现,过,过,程,程,控,控,制,制,中,中,的,的,问,问,题,题,并,并,予,予,以,以,纠,纠,正,正,，,，,对,对,连,连,续,续,的,的,检,检,测,测,活,活,动,动,实,实,施,施,有,有,效,效,的,的,质,质,量,量,监,监,督,督,。,。,监,督,督,程,程,度,度,、,、,性,性,质,质,和,和,水,水,平,平,应,应,考,考,虑,虑,到,到,检,检,测,测,人,人,员,员,的,的,资,资,格,格,、,、,经,经,验,验,、,、,培,培,训,训,和,和,技,技,术,术,知,知,识,识,以,以,及,及,所,所,承,承,担,担,的,的,检,检,测,测,工,工,作,作,。,。,15,现,场,场,监,监,督,督,对,记,记,录,录,/,报,告,告,常,常,规,规,核,核,查,查,现,场,场,目,目,击,击,（,（,客,客,观,观,地,地,观,观,察,察,）,）,确,保,保,符,符,合,合,有,有,关,关,法,法,规,规,、,、,程,程,序,序,以,以,及,及,必,必,要,要,时,时,与,与,顾,顾,客,客,达,达,成,成,的,的,合,合,同,同,义,义,务,务,。,。,上,岗,岗,人,人,员,员,的,的,资,资,格,格,确,确,认,认,和,和,资,资,格,格,保,保,持,持,；,；,是,否,否,按,按,作,作,业,业,指,指,导,导,书,书,规,规,定,定,步,步,骤,骤,操,操,作,作,；,；,仪,器,器,设,设,备,备,操,操,作,作,（,（,含,含,维,维,护,护,）,）,是,是,否,否,正,正,确,确,；,；,环,境,境,条,条,件,件,设,设,施,施,是,是,否,否,调,调,整,整,到,到,规,规,定,定,要,要,求,求,；,；,抽,样,样,方,方,法,法,及,及,其,其,操,操,作,作,、,、,样,样,品,品,标,标,识,识,、,、,样,样,品,品,制,制,备,备,（,（,试,试,剂,剂,和,和,耗,耗,材,材,配,配,置,置,）,）,的,的,符,符,合,合,性,性,；,；,数,据,据,处,处,理,理,及,及,结,结,果,果,判,判,定,定,、,、,表,表,述,述,合,合,理,理,性,性,。,。,16,质,量,量,监,监,督,督,员,员,职,责,责,：,：,对,实,实,体,体,状,状,况,况,进,进,行,行,连,连,续,续,的,的监,视,视,和,和,验,验,证,证，,并,并,对,对,记,记,录,录,进,进,行,行,分,分,析,析,，,，,以,以,确,确,保,保,满,满,足,足规,定,定,要,要,求,求,。,。,权,限,限,：,：有,权,权,停,停,止,止,不,不,符,符,合,合,规,规,定,定,的,的,操,操,作,作,和,和,报,报,告,告,的,的,发,发,出,出,；,；,监,监,督,督,的,的,结,结,果,果,要,要,输,输,入,入,管,管,评,评,。,。,任职条,件,件：熟悉方,法,法、程,序,序、目,的,的、结,果,果评价,。,。,设置要,求,求：要有书,面,面授权,。,。通常,兼,兼职，,可,可由科,室,室主任,或,或本专,业,业的骨,干,干担任,。,。由资,深,深（高,一,一层次,/,至少是,同,同一层,次,次）人,员,员来实,施,施监督,。,。,作业文,件,件是否,有,有效、,适,适用,检测环,境,境条件,是,是否符,合,合,仪器设,备,备性能,状,状态是,否,否符合,耗材是,否,否符合,取样、,计,计算、,修,修约是,否,否符合,法律法,规,规规定,、,、,标准要,求,求、,顾客要,求,求、,合同要,求,求、,法定管,理,理机构,要