TS16949文件编写

按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,ISO/TS16949：2002,文件编写培训,一,、,、,ISO/TS16949,：,：2002,基,本,本,知,知,识,识,概,概,述,述,ISO,：,：InternationalOrganizationforStandardization,（,国际标准,化,化组织的,英,英文缩写,）,）,TS：,Technical Specification,（,技术规范,的,的英文缩,写,写）,16949：,标准（技,术,术规范）,的,的编号,ISO/TS16949：2002,是,IATF,和,JAMA,在,ISO/TC176,支援下以,ISO9001：2000,版质量管,理,理体系为,基,基础结合,QS-9000：1998,（,（,美国）、,VDA6.1：1999（,德国）、,EAQF,（,（,法国）：1994,和,和,AVSQ,（,（,意大利）,：,：1995等质量,体,体系的要,求,求对原,ISO/TS 16949,汽车供方,质,质量体系,要,要求(技,术,术规范),第,第一版标,准,准进行了,技,技术修订,，,，并于2002年03月14日颁布,了,了,ISO/TS 16949,：,：2002,质量管理,体,体系要求(技术规,范,范)第二,版,版标准。,本标准自2002,年,年03月01日起,正,正式发行,适,适用。,本标准于2003,年,年月10,月,月等同转,化,化为国标,：,：,GB/T18305-2003,(,一) 什,么,么是ISO/TS16949？,（二）以,过,过程为基,础,础的ISO 9000质量,管,管理体系,模,模式(1/2),管理职责,资源管理,测量、分析和改进,质量管理体系持续改进,输出,输入,信息流,增值活动,满意,要求,产品,顾客,顾客,产品实现,（三）,、,ISO/TS16949,内容概述（1/3）,1、,ISO9001：2000,与,ISO9001：94,的主要区别,1）结构的,改,改变：,ISO9001：1994,20,个要素,ISO9001：2000,五大模块（,过,过程）,2）供应链,名,名称改变：,ISO9001：1994,分供方供,方,方顾客,ISO9001：2000,供,方,方组织,顾,顾客,3,）、对文件,化,化要求条款,不,不同：,ISO94,版要求对应20个要素,编写20个,程,程序文件，,而,而,ISO2000,版只要求6,个,个基本程序,文,文,件，,ISO/TS16949：2002,版要求再增,加,加一个培训,管,管理程,序，其它文,件,件根据过程,来,来编制，暗,示,示文件的减,少,少。,4）、,ISO94,版强调说、,写,写、做一致,，,，,ISO2000,版强调流程,管,管理。,5）、,ISO94,版不特别强,调,调持续改进,，,，,ISO2000,版强调持续,改,改进。,6）、,ISO94,版不注重高,层,层管理层的,关,关注，,ISO2000,注重高阶管,理层的介入,。,。,7）、,ISO2000,版重点强调,顾,顾客满意度,及,及呼声，,ISO94,版没有，,为新增内容,。,。,8）、,ISO2000,版是以过程,流,流程为导向,，,，,ISO94,版以要素为,基,基础。,1、,ISO9001：2000,与,ISO9001：94,的主要区别,（四）,、,ISO/TS16949,内容概述,2、,ISO9001：2000,版较94版,（,（1/3）增加条款内,容,容,1、 5.2,以,以顾客为,关,关注焦点,2、 5.4.1,质,质量目标,3、 5.5.3,内,内部沟通,4、 7.2.3,顾,顾客沟通,5、 8.2.1,顾,顾客满意,度,度调查,6、 8.2.3,过,过程监视,和,和测量,7、 8.4,数,数据分析,8、 8.5.1,持,持续改进,1） 一个,中,中心,：,以顾客为中,心,心,2）,两个基本点,：,顾客满意和,持,持续改进,3）,三个代表：,管理者代表/顾客代表/质量代表,三类过程：,COP/SP/MP,三种审核：,体系/过程/产品,4） 四大,体,体系,：,QS9000,、,VDA,、,EAQF,、,AVSQ,5）,五大模块（,过,过程）,：,质量管理体,系,系；,管,管理职责；,资源管理；,产,产品实,现,现；,测量、分析,和,和改进,6）,七个基本文,件,件,：,文件资料管,理,理程序；,质,质量记,录,录控制程序,；,；,内部审核控,制,制程序；,不,不合格,品,品控制程序,；,；,纠正措施控,制,制程序；,预,预防措,施,施控制程序,；,；,培训管理程,序,序；,7）,八项基本原,则,则,：,以顾客为关,注,注焦点,；,领,领导作用,全员参与；,过,过程,的,的方法,管理的系统,方,方法；,持,持续改进；,基于事实的,决,决策方法；,与,与供,方,方互利的关,系,系；,3、ISO/TS16949,内容简述,（,五） ISO/TS,16949,质量体系文,件,件结构,ISO 9001,：2000,行业特殊要求,ISO/TS 16949,：2002,-,产品和过程批准程序,整车厂(,OEMs),特殊要求,质量,手册,程序文件,作业指导书,其 它 文 件,国际质量管理体系要求,国际汽车质量管理体系要求,顾客相关质量管理体系要求,顾客支持参考手册,(见参考书目),1.产品质量先期策划,2.控制计划,3.工具和技术,第一层次规定体系要求和职责,第二层次规定何人、何事、何时,第三层次规定如何做,第四层次：结果,体系运作的证据,（六）,体,体系文件流,程,程策划,工 作 流 程,策 划 内 容,输出结果,根据过程总清单和过程的复杂程度来确定所需的程序文件,程序文件总清单,组织公司有关人员编制各过程所需的程序文件/记录表单内容与格式,程序文件,质量记录表单,组织公司有关人员编制质量管理手册,质量手册,根据程序文件和质量手册编制相应的支撑性三阶文件/记录表单内容与格式,三阶文件,质量记录表单,质量管理手册/程序文件/三阶文件由具备资格的人员来审核/批准,文件批准记录,质量管理手册/程序文件/三阶文件/记录表单按受控文件要求发放使用。,文件发放记录表,体,系,系,文,文,件,件,审,审,核,核,体,系,系,文,文,件,件,发,发,放,放,三,阶,阶,文,文,件,件,编,编,写,写,程,序,序,文,文,件,件,确,确,定,定,程,序,序,文,文,件,件,编,编,写,写,质,量,量,手,手,册,册,编,编,写,写,体,系,系,策,策,划,划,二,、,、,质,量,量,体,体,系,系,文,文,件,件,极,极,其,其,作,作,用,用,定,义,义,：,：,描,描,述,述,质,质,量,量,管,理,理,体,系,系,和,过,过,程,程,的,一,一,整,整,套,套,文,文,件,件,说,明,明,：,：,-,通,常,常,由,由,质,质,量,量,手,手,册,册,、,、,程,程,序,序,文,文,件,件,和,和,作,作,业,业,指,指,导,导,书,书,和,和,质,质,量,量,记,记,录,录,四,四,个,个,层,层,次,次,构,构,成,成,。,。,-,规,规,定,定,了,了,程,程,序,序,和,和,方,方,法,法,，,，,是,是,通,通,向,向,质,质,量,量,的,的,交,交,通,通,路,路,线,线,图,图,（,（,费,费,根,根,堡,堡,姆,姆,）,）,-,给,给,出,出,最,最,好,好,的,的,、,、,最,最,实,实,际,际,的,的,达,达,到,到,质,质,量,量,目,目,标,标,的,的,方,方,法,法,。,。,作,用,用,-,通,向,向,质,质,量,量,的,的,交,交,通,通,路,路,线,线,图,图,，,，,界,界,定,定,了,了,职,职,责,责,、,、,接,接,口,口,、,、,工,工,作,作,步,步,骤,骤,，,，,使,使,质,质,量,量,体,体,系,系,成,成,为,为,职,职,责,责,分,分,明,明,、,、,协,协,调,调,一,一,致,致,的,的,有,有,机,机,整,整,体,体,-“,该,该说的,一,一定要,说,说到、,说,说到的,一,一定要,做,做到”,，,，文件,作,作为企,业,业的法,规,规，通,过,过认真,执,执行达,到,到预期,的,的目标,。,。,-,作为审,核,核的依,据,据,-作,为,为质量,改,改进的,保,保障,-作,为,为员工,培,培训的,教,教材,三、,ISO/TS16949,对文件,的,的要求,42,1,总,总则,质量管,理,理体系,文,文件应,包,包括：,a),形成文,件,件的质,量,量方针,和,和质量,目,目标；,b),质量手,册,册；,c),本标准,所,所要求,的,的形成,文,文件的,程,程序；,d),组织为,确,确保其,过,过程的,有,有效策,划,划、运,行,行和控,制,制所需,的,的文件,；,；,e),本标准,所,所要求,的,的记录(见4,24)。,注1：,本标准,出,出现“,形,形成文,件,件的程,序,序”之,处,处，即,要,要求建,立,立该程,序，形,成,成文件,，,，并加,以,以实施,和,和保持,。,。,注2：,不同组,织,织的质,量,量管理,体,体系文,件,件的多,少,少与详,略,略程度,取,取决于,：,：,a),组织的,规,规模和,活,活动的,类,类型；,b),过程及,其,其相互,作,作用的,复,复杂程,度,度；,四、质,量,量方针,ISO/TS,标准对,质,质量方,针,针的要,求,求：,5.3,质,质量,方,方针,最高管,理,理者应,确,确保质,量,量方针,：,：,a）,与组织,的,的宗旨,相,相适应,；,；,b）,包括对,满,满足要,求,求和持,续,续改进,质,质量管,理,理体系,有,有效性,的,的承诺,；,；,c）,提供制,定,定和评,审,审质量,目,目标的,框,框架；,d）,在组织,内,内得到,沟,沟通和,理,理解；,e）,在持续,适,适宜性,方,方面得,到,到评审,。,。,质量方,针,针案例,用友软,件,件公司,：,：,实用、,先,先进、,可,可靠的,产,产品，,专,专业、,及,及时、,真,真诚的,服,服务。,联想系,统,统集成,公,公司,：,优良的,产,产品，,一,一流的,服,服务,。,神龙汽,车,车公司:,以人为,本,本,一,丝,丝不苟,围绕,市,市场,争创名,牌,牌,让,用,用户更,满,满意。,力邦公,司,司,品质卓,越,越科技先,导,导优化人,才,才谒诚服,务,务,。,创大公,司,司（建,议,议）,创造顾,客,客满意,产,产品，,持,持续发,展,展做大,企,企业.,四、,质量方,针,针,自己的,方,方针：,a）,与组织,的,的意图,相,相适应,，,，体现,组,组织的,目,目标、,管,管理者,的追求,和,和对客,户,户的承,诺,诺,b）,包括对,要,要求的,承,承语以,及,及对质,量,量管理,体,体系的,持,持续改,进.,c）,为质量,目,目标的,建,建立和,评,评审提,供,供框架,，,，,d）,在组织,中,中进行,交,交流和,理,理解，,和,和,e）,进行持,续,续适应,性,性的评,审,审。,易于理,解,解：,语言通,俗,俗易懂,、,、文字,精,精练、,准,准确、,易,易记,易于贯,彻,彻执行,：,：,要有丰,富,富的内,含,含和实,质,质性内,容,容。,五、质,量,量目标,5.4.1,质,质量目,标,标,ISO9001：2000,质量管,理,理体系,一,一要求,5.4.1,质,质量目,标,标,最高管,理,理者应,确,确保在,组,组织的,相,相关职,能,能和层,次,次上建,立,立质量,目,目标，,质,质量目,标,标包括,满,满足产,品,品要求,所,所需的,内,内容（,见,见7.1,a）。,质量目,标,标应是,可,可测量,的,的，并,与,与质量,方,方针相,一,一致。,5.4.1.1 质,量,量目标,一,一补充,最高管,理,理者应,确,确定质,量,量目标,及,及测量,要,要求，,并,并应包,含,含在经,营,营计划,中,中，用,于,于质量,方,方针测,量,量方的,展,展开。,注：质量,目,目标应当,体,体现顾客,期,期望并在,规,规定的时,间,间内是可,以,以实现的,。,。,质量目标,示,示例,1力争2004,年,年底通过,ISO/TS16949：,2002,质量管理,体,体系认证,；,；,2质量,成,成本不超,过,过销售额,的,的3%；,3顾客,满,满意度达,到,到90%,；,；,4各职,能,能岗位资,格,格/技能,符,符合率：90%；,5机加,工,工合格率98%以,上,上。,6. 装,配,配一次交,验,验合格率99%以,上,上。,6. 新,产,产品销售,额,额占总销,售,售额的30%以上,。,。,六、,ISO/TS,标准对质,量,量手册的,要,要求,ISO9001,：,：2000,质量管理,体,体系一要,求,求,4.2.2 质量,手,手册, 组织,应,应编制和,保,保持质量,手,手册，质,量,量手册包,括,括：,a）,质量管,理,理体系,的,的范围,，,，包括,任,任何删,减,减的细,节,节与,合理性,（,（见1.2）,；,；,b）,为质量,管,管理体,系,系编制,的,的形成,文,文件的,程,程序或,对,对其,引用；,c）,质量管,理,理体系,过,过程之,间,间的相,互,互作用,的,的表述,。,。,七、,质量手,册,册,质量手,册,册至少,应,应包括,：,：质量,方,方针、,组,组织机,构,构与职,责,责、质,量,量体系,要,要素的,概,概要描,述,述,采用,ISO/TS16949,标准要,求,求与实,际,际活动,的,的有机,结,结合,-应,覆,覆盖标,准,准的要,求,求、而,不,不是标,准,准条款,的,的分解,和,和照搬,-立,足,足于组,织,织的实,际,际,职责权,限,限的界,定,定清楚,、,、落实,-所,有,有与质,量,量有关,的,的职责,都,都有部,门,门承担,-各,部,部门、,各,各类人,员,员的职,责,责权限,清,清楚、,落,落实,-职,责,责的界,定,定无漏,项,项、无,重,重复,接口的,处,处理清,楚,楚、可,操,操作,文字精,练,练、准,确,确、通,顺,顺，注,意,意逻辑,性,性和顺,序,序,使用便,于,于文件,管,管理的,格,格式,-考,虑,虑修改,、,、换版,和,和使用,八、,程序文,件,件,程序文,件,件的含,义,义,-,程序是,为,为完成,某,某项活,动,动所规,定,定的方,法,法/途,径,径,-描,述,述程序,的,的文件,称,称为程,序,序文件,-质,量,量体系,程,程序文,件,件对影,响,响质量,的,的活动,作,作出规,定,定,-是,质,质量手,册,册的支,持,持性文,件,件,-应,包,包含质,量,量体系,中,中采用,的,的全部,要,要素/,过,过程的,要,要求和,规,规定,-应,针,针对质,量,量体系,中,中一个,逻,逻辑上,独,独立的,活,活动,程序文,件,件的作,用,用,-,使质量,活,活动受,控,控,-阐,明,明与质,量,量活动,有,有关的,人,人员职,责,责,-,作为执,行,行、验,证,证和评,审,审质量,活,活动的,依,依据,八、,程序文,件,件,程序文,件,件至少,应,应包括,：,：职责,、,、质量,活,活动极,其,其顺序,和,和验证,方,方法、,有,有关的,记,记录,采用“,最,最好和,最,最实际,的,的原则,”,”,遵循5,W1H,的原则,职责落,实,实,接口处,理,理清楚,文字精,练,练、准,确,确、通,顺,顺，注,意,意逻辑,性,性和可,操,操作性,使用便,于,于文件,管,管理的,格,格式。,1、程,序,序文件,的,的结构,和,和内容,封面,刊头,刊尾,修改控,制,制页,正文部,分,分,八、,程序文,件,件,程序文,件,件的内,容,容-,封,封面,组织的,标,标志、,名,名称,文件编,号,号、文,件,件名,编写人,、,、审核,人,人、批,准,准人及,日,日期、,颁,颁布、,生,生效日,期,期,修改状,态,态/版,号,号,修改记,录,录（可,专,专设修,改,改页）,受控状,态,态/保,密,密等级,发文登,记,记号等,八、,程序文,件,件,案例,保密等,级,级：机,密,密,LZ,企业集,团,团公司,企,企业标,准,准,编号：,Q/LZ5-06-A,文件名,称,称：管,理,理评审,程,程序,（第1,版,版）,制定：,日,日,期,期：,审核：,日,日,期,期：,批准：,日,日,期,期：,受控号,：,：11,公司名,称,称：,LZ,企业集,团,团公司,LZ,程序文,件,件的内,容,容-,刊,刊头,组织的,标,标志、,名,名称,文件编,号,号、文,件,件名、,生效日,期,期,修改状,态,态/版,号,号,受控状,态,态,发文登,记,记号,页码等,八、,程序文,件,件,程序文,件,件的内,容,容-,正,正文部,分,分,目的（,WHY,）,）,适用范,围,围（,WHAT）,职责（,WHO,）,）,名词定,义,义,实施过,程,程流程,-,按质量,活,活动的,逻,逻辑顺,序,序画出,流,流程图,-规,定,定应做,的,的事情,（,（,WHAT）,-,明确每,一,一活动,的,的负责,、,、执行/配合,者,者（,WHO,）,）,-,规定该,活,活动的,时,时间（,WHEN）/,地点（,WHERE）,-,规定具,体,体实施,办,办法（,HOW,）,）,相关文,件,件:,包括引,伸,伸出的,第,第三级,文,文件,质量记,录,录,八、,程序文,件,件,2、编,写,写准备,资料的,收,收集与,分,分析,确定过,程,程流程,确定过,程,程输入,过程质,量,量活动,分,分析,确定质,量,量职责,分,分配、,接,接口/,联,联接界,面,面,确定测,量,量方法,确定过程输出,八、,程序文件,3、组织编写,确定编写小组,、,、进行文件编,写,写培训,确定质量体系,文,文件清单,制定文件编写,指,指南,分配文件编写,任,任务,制定文件编写,计,计划,过程质量活动,分,分析,过程分析方法,：,：,过程输入：,你需要什么？,过程活动：,你做些什么？,辅助过程：,哪个部门直接,支,支持及如何？,接口/联接：,可能的反馈部,门,门；非直接之,部,部门或职能,过程测量：,为了过程的效,果,果及效率，减,少,少不合格,过程输出：,你所做的结果,如,如何？,八、,程序文件,文件的审查和,修,修改,程序文件的审,查,查-咨询组,的,的审查,-,格式、编号审,查,查,-内容审查,符合标准的要,求,求,质量体系文件,之,之间的协调性,逻辑上的完整,性,性,可操作性,八、,程序文件,文件的审查和,修,修改,程序文件的审,查,查-领导小,组,组的审查,-,格式、编号审,查,查,-审批审查,-内容审查,-,符合过程流程,的,的要求,-逻辑上的,完,完整性,-可操作性,八、,程序文件,文件的批准,批准前的会签,批准权限,八、,程序文件,九、,ISO/TS16949：2002,对作业指导书,要,要求,7.5.1.2 作业指导,书,书,组织应为所有,负,负责影响产品,质,质量的过程操,作,作人员提供形,成,成文件的作业,指,指导书。这些,指,指导书应在工,作,作岗位易于得,到,到。,这些指导书应,来,来自于诸如质,量,量计划、控制,计,计划及产品实,现,现过程。,十、,QS9000,对作业指导书,要,要求,4.9.1过,程,程监视和作业,指,指导书,供方必须为所,有,有负责过程操,作,作的人员提供,成,成文的过程监,视,视和作业指导,书,书，这些指导,书,书在工作现场,应,应易于得到。,注：作业指导,书,书应在需要时,不,不中断操作者,正,正在进行的工,作,作得到。,这些指导书应,来,来源于产品质,量,量先期策划和,控,控制计划参考,手,手册中所列的,资,资料。,过程监视和作,业,业指导书可以,用,用以下形式：,过,过程卡、检验,和,和实验室试验,操,操作规程，车,间,间转序单、试,验,验程序、标准,操,操作卡或其它,通,通常供方为提,供,供必要信息使,用,用的文件。,过程监视作业,指,指导书必须,包,包括或参考以,下,下内容：,过程流程图,中,中重要的作业,名,名称和编号；,零件名和零,件,件编号，或零,件,件系列；,现行工程等,级,级/日期；,所需的工具,、,、量具和其它,设,设备；,材料的标识,和,和处理指导书,；,；,顾客和供方,指,指定的特殊特,性,性；,统计过程控,制,制要求；,有关工程和,制,制造标准；,检验和试验,指,指导书（见4.10.4）,；,；,反应计划；,修订日期和,批,批准；,十、,QS9000,对作业指导书,要,要求,十、,作业指导书的,编,编制,作业指导书的,编,编制：,作业指导书,的,的编写任务一,般,般由具体部门,承,承担；,明确编,写,写目的是编写,作,作业指导书的,首,首要环节；,当,作,作业指导书涉,及,及其它过程（,或,或工作）时，,要,要认真处理,好接口；,编写,作,作业指导书时,应,应吸收操作人,员,员参与，并使,他,他们清楚,作业指导书的,内,内容。,作业指导书的,管,管理,作业指导书的,批,批准,：,作业指导书,应,应按规定的程,序,序批准后才能,执,执行，一般,由部门人负责,人,人批准；,未,经,经批准的作业,指,指导书不能生,效,效。,作业指导书是,受,受控文件,：,经批准后只,能,能在规定的场,合,合使用；,严,严禁执行作废,的,的作业指导书,；,；,按规定,的,的程序进行更,改,改和更新。,十、,作业指导书的,编,编制,没有固定的格,式,式，根据企业,情,情况而定,编制方法与程,序,序文件编制方,法,法大致相同,主要来源于,APQP/CP,对过程实施规,定,定得更具体,具有很强的可,操,操作性,工,艺,艺,文,文,件,件,通,通,常,常,由,由,技,技,术,术,部,部,门,门,编,编,制,制,设,备,备,操,操,作,作,文,文,件,件,通,通,常,常,由,由,设,设,备,备,管,管,理,理,部,部,门,门,编,编,制,制,检,验,验,规,规,程,程,通,通,常,常,由,由,质,质,检,检,部,部,门,门,编,编,制,制,十,一,一,、,、,质,质,量,量,记,记,录,录,质,量,量,记,记,录,录,是,是,特,特,殊,殊,的,的,文,文,件,件,十,一,一,、,、,ISO/TS16949,对,质,质,量,量,记,记,录,录,的,的,要,要,求,求,（,（19,处,处,）,）,4.2.4,记,记,录,录,控,控,制,制,ISO9001,：,：2000,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,一,一,要,要,求,求,4.2.4,记,记,录,录,控,控,制,制,应,建,建,立,立,并,并,保,保,持,持,记,记,录,录,，,，,以,以,提,提,供,供,符,符,合,合,要,要,求,求,和,和,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,有,有,效,效,运,运,行,行,的,的,证,证,据,据,。,。,记,记,录,录,应,应,保,保,持,持,清,清,晰,晰,、,、,易,易,于,于,识,识,别,别,和,和,检,检,索,索,。,。,应,应,编,编,制,制,形,形,成,成,文,文,件,件,的,的,程,程,序,序,，,，,以,以,规,规,定,定,记,记,录,录,的,的,标,标,识,识,、,、,贮,贮,存,存,、,、,保,保,护,护,、,、,检,检,索,索,、,、,保,保,存,存,期,期,限,限,和,和,处,处,置,置,所,所,需,需,的,的,控,控,制,制,。,。,注1,上述“处置”包,括,括废弃。,注2,“记录”也包括,顾,顾客规定的记录,。,。,4.2.4.1,记,记录保存,对记录的控制应,满,满足法规和顾客,要,要求。,十一、,质量记录,格式,的编制,定义：,为已完成的活动,或,或达到的结果提,供,供客观证据的文,件,件。,作用：,a.,可操作性：,指导操作性使用,的,的一种文件，因,而,而明确、具体、,实,实用。,b.,可检查性：,质量记录反映操,作,作者的实际操作,活,活动，具有数量,化,化和特征化，因,而可以检查和评,价,价。,c.,可追溯性：,要需要追踪了解,查,查明原因时对通,过,过质量记录查明,情,情况，从而可以,有针对性地采取,预,预防和纠正措施,。,。,d.,可见证,性,：,为企业进行内部,或,或外部质量体系,审,审核提供证据，,它,它可以证实是否,已实施了规定的,质,质量体系要求及,实,实施的程度。另,外,外质量记录也可,以反映对不合格,采,采取了哪些纠正,措,措施。,e.,系统性：,记录了整个质量,活,活动的完整过程,，,，因而具有连续,性,性，也为管理者,分析质量问题、,质,质量发趋势提供,依,依据，同时也为,质,质量成本分析、,统计技术的运用,提,提供了依据。,十一、,质量记录的要求(1),4.2.1,e ),本国际标准要求,的,的记录（见,4.2.4,）,5.6.1,必须保存管理评,审,审讯录（见,4.2.4,）。,5.6.1.1,评,评审结果必,须,须有记录，记录,至,至少需要证明在,下,下列方面的业绩,：,：,6.2.2,e,）,保存教育、培训,、,、技能和经验的,适,适当记录（见,4.2.4,）,7.2.2,由此评审产生的,结,结果及措施须形,成,成记录加以保存,（,（见,4.2.4,）,7.3.2,必,必须确定产品要,求,求的输入并保存,其,其记录（见 4.2.4）。,7.3.4,参,参与评审的人员,必,必须包括与该设,计,计和开发阶段相,关,关的职能代,表，必须保存评,审,审结果及必要措,施,施的记录（见,4.2.4,）,7.3.5,验证结果及必要,的,的措施的记录必,须,须加以保存（见,4.2.4,）。,7.3.6,有效性确认结果,及,及必要的措施必,须,须形成记录并加,以,以保存（见,4.2.4,）。,7.3.7,更改和任何必要,措,措施的评审结果,的,的记录，必须加,以,以保存（见,4.2.4,）。,7.4.1,由评估产生的评,估,估结果和必要措,施,施的记录，必须,加,加以保存,（见,4.2.4,）。,7.5.2,记,记录要求（,见,见4.2.4）,，,，和,十一、,质量记录的要求(2),7.5.2,记,记录要求（,见,见4.2.4）,，,，和,7.5.3,当,当可追溯性,成,成为要求时组,织,织必须控制和记,录,录产品的唯一标,识,识,（见4.2.4,）,）。,7.5.4,如,如果客户,的,的财产丢失、损,坏,坏和不当使用，,组,组织必须报告客,户,户,并保存记录见（4.2.4）。,7.6,校准和验证的结,果,果记录必须加以,保,保存（见,4.2.4,）。,8.2.2,必,必须在文,件,件化程序中明确,有,有关审核策划、,实,实施、结果报告,以,以及,记录（见4.2.4）保存的职,责,责和要求。,8.2.4,必,必须保,存,存接收准则以及,符,符合性证据.记,录,录中必须体现产,品,品放行,人员（见4.2.4）,8.3,对不合格品性质,及,及相应的措施，,包,包括获得的让步,的,的记录必须加,以保存（见,4.2.4,）。,8.5.2,e）,记录已采取措施,的,的结果（见4.2.4），和,8.5.2.4,组织必须缩短此,过,过程时间周期，,保,保存分析记录，,并,并随时提供。,8.5.3,d),记录已采取措施,的,的结果（见4.2.4），和,