ISO9001标准讲义(PPT 229页)

欢送参加长沙盈天科技公司参谋部,ISO9001：2000,标准培训,编稿： 二,OO一,年十二月,1,本培训课程全包括八课时，内容如下：,第一章 概要,第二章 局部术语介绍,第三章 八项质量管理原则,第四章 过程方法-顾客导向过程,第五章 ISO9001:2000标准条文解析,1 范围,2 引用标准,3 术语和定义,4 质量管理体系,5 管理职责,6 资源管理,7 产品实现,8 测量、分析和改进,2,第一章 概要,质量管理开展的历史阶段,ISO9000族标准的起源与开展,2000版ISO9000族标准的构成与特点,ISO9000族标准的作用,ISO/TC 176,的目标,3,质量管理开展的历史阶段,手工操作者凭技艺检验阶段（1920年前）,质量检验阶段（19201940）,统计质量操作阶段（19401960）,全面质量管理阶段（1960至今）,4,质量检验员检验的特点,事后检验，无法预防质量问题的产生；,出现质量问题不能系统有效解决；,经费高，对破坏性检验难于实施。,5,统计质量操作阶段的特点,从事后检验向事先预防转变；,存在一定的不确定度；,涉及平安卫生的产品风险较大。,6,全面质量管理的特点,全员参与；,是把研制、生产、维持、提高的质量构成一体的有效体系；,集技术、行政管理、数理统计为一体。,7,ISO9000,族标准的起源与开展,ISO国际标准化组织简介,ISO9000标准的产生背景,ISO9000,标准的目的,ISO9000标准的起源与开展,ISO9000标准的结构与特点,8,ISO,国际标准化组织简介,ISO国际标准化组织的简称,（International Organization for Standardization）,ISO成立于1947年2月23日，现有117个成员国；,ISO中央秘书处设在瑞士的日内瓦，现有170名职员；,ISO最高权力机构是每年一次的“全体大会”。,9,ISO,国际标准化组织简介,ISO通过2856个技术机构开展技术活动,技术 会 （TC）185,工作组 （WG）2022,分技术 会 （SC）611,特别工作组 （SWG）,ISO/TC国际标准化组织质量管理和质量保证技术 会。,10,ISO,国际标准化组织简介,ISO的标准类别,产品标准 计量标准 管理标准,ISO的宗旨,促进（方便）商品和服务贸易；,增加商品和服务贸易的可靠性和有效性,（减少资源浪费）；,共享知识、科学、技术资源。,11,ISO9000标准产生的背景,社会生产力的开展,；,物质和文化水平的提高,；,科学技术开展，产品技术水平提高，结构复杂；,市场竞争剧烈，质量为竞争焦点,。,12,ISO9000,标准的目的,统一质量概念和要求,；,保护顾客利益,；,防止技术壁垒，公平标准竞争,；,促进国际质量认证,；,减少或防止不必要的重复审核；,现代科学的管理理论与实践的标准化。,13,ISO9000,标准的特点,以顾客为焦点，相关方受益，强化市场观念；,具有,广泛的适用性 ，科学性、实践性、持续改进性,；,增加了与其它管理体系的兼容性；,使用简便，表达清楚，易于理解。,14,ISO9000,标准的起源与开展,时间,发布国家/组织,标准名称（核心标准）,1959,美国/国防部,MIL-Q-9858A 质量保证大纲,MIL-HDBK-50 承包商质量大纲评定,1960,北大西洋公约组织,AQAP-1 质量体系规范,AQAP-4 检验系统规范,AQAP-9,1968,美国/机械工程师学会,锅炉与压力容器规范,1971,美国/国家标准协会,核电站质量保证大纲要求,1978,国际原子能机构,IAEA50-C-QA 核电站安全质量保证法规,15,ISO9000,标准的起源与开展,时间,发布国家/,组织,标准名称（核心标准）,1979,英国/标准学会,BS5750: 1979:Pt1质量体系设计、制造和安装规范,BS5750: 1979:Pt2质量体系制造和安装规范,BS5750: 1979:Pt3质量体系最终检验和试验规范,1986,ISO/TC 176,质量管理和质量保证技术委员会,ISO8402:1986 质量术语,1987,ISO/TC 176,质量管理和质量保证技术委员会,ISO 9000:1987,质量管理和质量保证标准选择和使用指南,ISO 9001:1987,设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式,ISO 9002:1987,生产、安装和服务的质量保证模式,ISO 9003:1987, 最终检验和试验的质量保证模式,ISO 9004:1987,质量管理和质量体系要素指南,16,ISO9000,标准的起源与开展,时间,发布国家/组织,标准名称（核心标准）,1994,ISO/TC 176,质量管理和质量保证技术委员会,ISO 9001:1994 设计、开发、生产、安装和服务的质量,保证式,ISO 9002:1994 生产、安装和服务的质量保证模式,ISO 9003:1994 最终检验和试验的质量保证模式,2000,ISO/TC 176,质量管理和质量保证技术委员会,ISO 9000:2000 质量管理体系 基础和术语,ISO 9001:2000 质量管理体系 要求,ISO 9004:2000 质量管理体系 业绩改进指南,ISO 19011:2000 质量环境管理体系 审核指南,17,2000版ISO9000标准的构成,核心标准,ISO 9000:2000 ,质量管理体系 基础和术语,ISO 9001:2000 ,质量管理体系 要求,ISO 9004:2000 ,质量管理体系 业绩改进指南,ISO 19011:2000,质量和环境管理体系审核指南,18,辅助标准,ISO 10012 测量设备质量保证要求,技术标准,ISO/TS 16949 汽车标准,19,技术报告,ISO 10006,工程管理指南,ISO 10013 质量管理体系指南体系文件,ISO 10015,教育和培训指南,ISO 10007 技术状态管理指南,ISO 10014 质量经济性指南,ISO 10017 统计技术在ISO9001中的应用,20,小册子,质量管理原则,选择和使用指南,ISO9001在小型组织实践指南,21,贯彻ISO9000标准的作用,对于您的企业：,使管理标准化、程序化、法制化；,导入新的管理模式、接轨国际；,管理效益提高，管理本钱下降；,企业市场信誉提高，竞争力提高，销售额上升；,不合格损失下降，企业效益提高；,节约大量社会检查费用。,22,贯彻ISO9000标准的作用,对于您的客户：,获得认证意味着您的企业有能力按期交付客户所要求的产品或服务，从而增强客户与您合作的信心。,23,贯彻ISO9000标准的作用,对于您的竞争对手：,您的企业已按国际标准建立了有效的质量管理体系并获得认证机构的评审，他们将面临一个强有力的挑战。,24,ISO/TC176的目标,让全世界都接受和使用ISO9000族标准；,为提高组织运作能力提供有效方法；,增进国际贸易、促进全球的繁荣开展；,使任何机构和个人有信心从世界各地得到任何期望的产品；,将自己的产品顺利销售到世界各地。,2000年展望,25,2000版标准的主要变化（与94版相比）：,目的与适用范围的主要变化,（通过预防不合格而获得顾客满意,通过持续改进体系的过程以及保证符合要求而增强顾客满意）,；,结构的变化,（20个要素,五大“模块”）,；,“过程方法”模式,（对产品形成或服务阶段进行“过程操作”,采用以“过程”为基础的质量管理模式，过程网络）,；,质量体系文件要求（,程序文件17个,6个）,；,适用性（,主要针对硬件产品的组织,四大类产品的组织）,；,内容的变化（,八项质量管理原则，十二条质量管理体系基础，术语4个局部67条,10个方面80条，强调持续改进、最高管理者的作用、顾客满意度的测量）,。,26,第二章,ISO9000基础和术语,27,质量管理体系基础,质量管理体系的理论说明,质量管理体系要求和产品要求的分别,质量管理体系方法,过程方法,质量方针和质量目标,最高管理者的作用,文件,管理体系评价,持续改进,统计技术,质量管理体系与其它管理体系的关注点,质量管理体系与优秀模式之间的关系,ISO9000基础和术语,28,概念图,是术语分组的基础,三种联系形式：属种关系、附属关系、关联关系,季 节,年,阳 光,夏 天,春,夏,秋,春,夏,秋,属种关系,附属关系,关联关系,29,ISO9000术语介绍,1、产品,定义：过程的结果。,公认的产品类别有四种：,硬件（如发动机机械零件）,软件（如计算机程序、字典）,流程性材料（如润滑油）,服务（如运输）,30,2、质量,定义：一组固有特性满足要求的程度。,特性：固有的/赋予的； 关键/重要特性； 物理、功能、感官、行为、时间、人体成效等。,固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。,要求包括明示的、隐含的及必须履行的需求和期望。,在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在核平安性领域中，需求是明确规定的；而在其他情况下，隐含的需求则应加以识别并确定。,31,3、不合格（不符合）,定义：未满足要求。,要求：包括明示的、隐含的及必须履行的需求和期望。,通用性：适用于硬件、软件、服务；产品、过程、体系。,32,4、缺陷,定义：未满足与预期或规定用途有关的要求。,异同：都是未满足要求，都是不合格，但缺陷主要涉及与用途有关的要求（包括明示的、通常隐含的或必须履行的要求）；缺陷有法律内涵；缺陷有时间性。,预期或规定用途：涉及顾客，顾客希望的预期用途会受组织提供的信息内容的影响。,33,5、顾客满意,定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受。,任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见。,组织获取顾客满意信息的方法包括：,设计顾客调查表;,去顾客那里访问；,开座谈会；,托付中介组织；,通过消费者协会、媒体反响信息。,顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的。,34,6、质量管理,定义：在质量方面指挥和操作组织的协调的活动。,是组织全部管理工作的一局部，在质量方面的指挥和操作活动；,包括方针目标的制定、质量筹划、质量操作、质量保证、质量改进；,由最高管理者负责；,是一项协调活动，通过建立、实施和保持一个有效的体系而得以实施。,35,7、质量管理体系,定义：在质量方面指挥和操作组织的管理体系。,质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。,一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。,36,8、最高管理者,定义：是指在最高层指挥和操作组织的一个人或一组人。,或一个人,职责,制定质量方针,管理评审,制定质量目标,提供资源,向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性,指定管理者代表,37,9、,持续改进,定义：增强满足要求的能力的循环活动。,组织不断对质量管理体系各过程的改进。,识别过程,确定过程,过程的有效动作,监控过程,测量分析过程,到达持续改进,38,10、组织,定义：职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。,组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的局部或组合。,39,11、,相关方,定义：与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人。,可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等。,团体可由一个组织或其一局部或几个组织构成。,40,12、,程序,定义：为进行某项活动或过程所规定的途径。,程序可以形成文件，也可以不形成文件。,书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行操作和记录。,41,第三章,八项质量管理原则,42,八项质量管理原则,原则一：以顾客为关注焦点,原则二：领导作用,原则三：全员参与,原则四：过程方法,原则五：管理的系统方法,原则六：持续改进,原则七：基于事实的决策方法,原则八：与供方互利的关系,43,八项质量管理原则的作用：,理论基础；,组织最高管理者的行为准则；,建立、实施质量管理体系的前提。,44,原则一： 以顾客为关注焦点,组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。,45,原则,一：以顾客为关注焦点 解析,市场经济,货币,商品,货币,增值(顾客满意),不增值（顾客不满意）,46,原则,一：以顾客为关注焦点 需开展的活动,全面地理解顾客对于产品、价格、可依靠性等方面的需求和期望；,确保将顾客的需求和期望在整个组织内进行沟通；,测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的措施；,管理好与顾客的关系；,兼顾顾客与其他相关方之间的利益。,47,原则,一：以顾客为关注焦点 可带来的效应,对于方针和战略的制订：,使得整个组织都能理解顾客以及其他受益者的需求。,对于目标的设定：,能够保证将目标直接与顾客的需求和期望相关联。,对于运作管理：,能够改进组织满足顾客需求的业绩。,对于人力资源管理：,保证员工具有满足组织的顾客所需的知识与技能。,48,原则二： 领导作用,领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。,49,原则,二：领导作用 解析,质量,人,培训,领导,绩效,技能,干劲,0,100%,0%,0,0%,100%,50,原则,二：领导作用 需开展的活动,努力进取，起领导的模范带头作用。,了解外部环境条件的变化并对此作出响应。,考虑到包括顾客、所有者、员工、供方和社会等所有受益者的需求。,明确地提出组织未来的前景。,在组织的各个层次树立价值共享和精神道德的典范。,建立信任感、消除恐惧心理。,向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度。,鼓舞、鼓励和成认员工的奉献。,进行开放式的和真诚的相互交流。,教育、培训并指导员工。,设定具有挑战性的目标。推行组织的战略以实现目标。,51,原则,二：领导作用 可带来的效应,对于方针和战略的制订：,组织的未来有明确的前景。,对于目标的设定：,将组织未来的前景转化为可测量的目标。,对于运作管理：,通过授权和员工的参与，实现组织的目标。,对于人力资源管理：,具有一支经充分授权、充满激情、信息灵通和稳定的劳动力队伍。,52,原则三： 全员参与,各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。,53,原则,三：全员参与 解析,产品出现问题、服务质量出现问题：,80%以上是管理者可以操作的，操作者是无可奈何。,54,原则,三：全员参与 需开展的活动,承担起解决问题的责任。,主动地寻求时机进行改进。,主动地寻求时机来加强员工自身的技能、知识和经验。,在团队中自由地分享知识和经验。,关注为顾客创造价值。,对组织的目标不断创新。,更好地向顾客和社会展示自己的组织。,从工作中得到满足感。,作为组织的一名成员而感到骄傲和自豪。,55,原则,三：全员参与 可带来的效应,对于方针和战略的制订：,员工能够有效地对改进组织的方针和战略目标作出奉献。,对于目标的设定：,员工承担起对组织目标的责任。,对于运作管理：,员工参与适当的决策活动和对过程的改进。,对于人力资源管理：,员工对他们的工作岗位更加满意，积极地参与有助于个人的成长和开展活动，符合组织的利益。,56,原则四： 过程方法,将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高地得到期望的结果。,57,原则,四：过程方法,解析,ISO9001,A,P,C,D,ISO9004,58,原则,四：过程方法 需开展的活动,对过程给予界定，以实现预期的目标。,识别并测量过程的输入和输出。,识别组织职能内部和职能之间关键活动的接口。,评价可能存在的风险，因果关系以及内部过程与顾客、供方和其他受益者过程之间可能存在的相互冲突。,明确地规定对过程进行管理的职责、权限和义务。,识别过程内部和外部的顾客、供方和其他受益者。,在设计过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、操作措施、培训需求、设备、方法、信息、材料和其他资源，以到达预期的结果。,59,原则,四：过程方法 可带来的效应,对于方针和战略的制订：,整个组织利用确定的过程，能够增强结果的可预见性、更好地使用资源、缩短循环时间、降低本钱。,对于目标的设定：,了解过程能力有助于确立更具有挑战性的目标。,对于运作管理：,采用过程的方法，能够以降低本钱、防止失误、操作偏差、,缩短循环时间、增强对输出的可预见性的方式得到运作的结果。,对于人力资源管理：,降低在人力资源管理(如人员的租用、教育与培训等)过程的本钱，能够把这些过程与组织的需要相结合，并造就一支有能力的劳动力队伍。,60,原则五： 管理的系统方法,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,61,原则五：管理的系统方法,解析,相互作用的诸要素的综合体就是系统。,系统分析,系统工程,系统管理,62,原则,五：管理的系统方法 需开展的活动,通过识别或展开影响既定目标的过程来定义体系。,建立一个系统，并以最有效的方法实现组织的目标。,了解系统的过程之间的相互依存关系。,通过测量和评价持续地改进体系。,确定体系内特定活动的目标以及这些特定活动应如何运作。,63,原则,五：管理的系统方法 可带来的效应,对于方针和战略的制订：,制订出与组织的作用和过程的输入相关联的全面的和具有挑战性的目标。,对于目标的设定：,将各个过程的目标与组织的总体目标相关联。,对于运作管理：,对过程的有效性进行广泛的评审，可了解问题产生的原因并适时地进行改进。,对于人力资源管理：,加深对于在实现共同目标方面所起作用和职责的理解，能够减少相互交叉职能间的障碍，改进团队工作。,64,过程方法、管理的系统方法异同：,相同点：,都是以过程为基础，都要求对各过程之间的相互作用进行识别和管理。,不同点：,过程方法：,着眼于对过程的输入、输出及相互关,系和相互作用的活动进行连续的操作，实现每个,过程的预期结果。,管理的系统方法：,着眼于系统和实现系统的总目,标，筹划和管理过程网络，实现系统化，提高系,统实现目标的有效性和效率。,65,原则六： 持续改进,持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。,66,原则六：持续改进,解析,正常情况,75-95%用于维持,5-25%用于改进,冰山问题,海平面,持续改进,永无止境,67,原则,六：持续改进 需开展的活动,将持续地对产品、过程和体系进行改进作为组织每一名员工的目标。,在整个组织内使用某种一致的方法推行持续改进。,周期性地按照“卓越”的准则进行评价，以识别具有改进的潜力的区域。,持续地改进过程的效率和有效性。,鼓励预防性的活动。,为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训，这是持续改进得以实施的重要保证，如：, PDCA循环, 解决问题的方法, 过程重组, 过程创新,制订措施和目标，以指导和跟踪改进活动。,对任何改进给予成认，并通报持续改进的情况。,68,原则,六：持续改进 可带来的效应,对于方针和战略的制订：,通过对战略和商务筹划的持续改进，制订并实现更具竞争力的商务方案。,对于目标的设定：,设定实际的和具有挑战性的改进目标，并提供资源加以实现。,对于运作管理：,对过程的持续改进涉及组织内员工的参与。,对于人力资源管理：,向组织的全体员工提供工具、时机和鼓励，以改进产品、过程和体系。,69,原则七： 基于事实的决策方法,有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。,70,原则七：基于事实的决策方法,解析,每个人、每个级别都要有决策,应用统计技术,（情况不明决心大）,（方法不多胆子大）,71,原则,七：基于事实的决策方法 需开展的活动,对相关的目标值进行测量，收集数据和信息。,确保作为分析依据的数据和信息足够、精确、可靠。,使用有效的方法分析数据和信息。,让数据和信息的需要者能及时得到数据和信息。,基于事实分析、权衡经验与直觉，作出决策并采取措施。,72,原则,七：基于事实的决策方法 可带来的效应,对于方针和战略的制订：,根据数据和信息设定的战略方针更加实际、更能实现。,对于目标的设定：,利用可比较的数据和信息，可制订出实际的、具有挑战性的目标。,对于运作管理：,由过程和体系的业绩所得出的数据和信息可导致改进和防止问题的再发生。,对于人力资源管理：,对从员工监督、建议等来源的数据和信息进行分析，可指导人力资源方针的制订。,73,原则八： 与供方互利的关系,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,74,原则八：与供方互利的关系,解析,增强双方创造价值的能力；,对市场或顾客的需求和期望的变化，联合做出灵活快速的反映；,优化本钱和资源。,75,原则,八：与供方互利的关系 需开展的活动,识别并选择主要/关键供方。,把与供方的关系建立在兼顾组织和社会的短期利益和长远目标的基础之上。,清楚地、开放式地进行交流。,共同开辟和改进产品和过程。,共同理解顾客的需求。,分享信息和对未来的方案。,成认供方的改进和成就。,76,原则,八：与供方互利的关系 可带来的效应,对于方针和战略的制订：,通过开展与供方的战略联盟和合作伙伴关系，赢得竞争的优势。,对于目标的设定：,通过供方早期的参与，可设定更具挑战性的目标。,对于运作管理：,建立和管理与供方的关系，以确保供方能够按时提供可靠的、无缺陷的产品。,对于人力资源管理：,通过对供方的培训和共同改进，开展和增强供方的能力。,77,八项质量管理原则 小结,一 个 关键：领导作用（原则二）,两个基本点：以顾客为关注焦点（原则一）,持续改进（原则六）,三 种 方法：过程方法（原则四）,管理的系统方法（原则五）,基于事实的决策方法（原则七）,两 项 资源：全员参与（原则三）,与供方互利的关系（原则八）,78,第四章,过程方法顾客导向过程,79,顾客导向过程（,COP,）,由顾客到组织的直接输入导致的由组织到顾客的直接输出的与顾客直接相关的过程。,80,过程：界限与活动链,过程界限：,输入（顾客要求）,输出（顾客满意）。,过程活动链：,输入活动1 活动2 ,活动N 输出,81,顾客导向过程（,COP,）：,输入,输出,组织,82,章鱼图：,组织,I,O,I,O,I,O,I,O,I,O,I,O,I,O,I,O,83,建议的,COP,清单：,市场分析/顾客要求,投标,订单/要求,产品和过程设计,产品和过程验证/确认,产品生产,交付,支付,担保/服务,销售/顾客反响,84,COP,分析,85,COP,的关键要素：,明确所有者,过程已定义,过程已文件化,已建立过程间的联系,过程监控,过程维护和改进,86,每个COP的关键问题：,是否已理解并满足顾客要求,进程是否增值,过程表现和效率怎样,是否实现持续改进,87,支持过程（,SOP,）：,输入,组织,输出,A,B,C,1,2,3,88,支持过程（,SOP,）：,输入,部门“A”,输出,支持过程A1,支持过程A2,支持过程An,89,典型的支持过程（,SOP,）：,文件和资料管理,培训,采购,计量,设备管理,90,管理过程（,MOP,）：,COP,SOP,MOP,91,典型的管理过程（,MOP,）：,质量方针、质量目标,管理评审,内审,持续改进,92,乌龟图,输入,2,过程,1,输出,3,使用什么？,（材料/设备）,4,如何完成？,（方法/程序/技术）,6,通过那些关键准则？,（测量/评估）,7,由谁完成？,（能力/技能/培训）,5,93,乌龟图:,序号,填写内容,1,COP或过程名称,2,填写详细的实际输入，可能是一份文件、材料、工具、方案等。,3,填写详细的实际输出，可能是产品、文件，而且应该和实际的有效性的测量相联系。,4,填写机器（包括试验设备）、材料、计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明。,5,填写资源需求，特别注意要求的技能和能力准则、平安设备等。,6,相关过程操作：支持过程、程序、方法、指导书,7,绩效指标：填写过程有效性的测量，比方矩阵和指标。,94,乌龟图（举例）,顾客需要车票,售票,用什么售票：,售票软件、售票机、车票用纸,过程操作：,售退票规定,车次说明公告,过程评价：,售票时间,过失率,系统故障时间等,由谁完成：,售票员、票务部门、软硬件维护员,顾客得到车票,95,差异分析：,96,小结：过程模式,顾客导向过程（COP）,顾客,顾客,支持过程（SOP）,管理过程（MOP）,97,第五章,ISO9001：2000标准条文解析,98,ISO9001：2000标准条文解析,0,引言,1 范围,2 引用标准,3 术语和定义,4 质量管理体系,（总要求、文件操作要求）,5 管理职责,（一个承诺、一个指定、七个确保）,6 资源管理,（三大资源）,产品实现,（筹划、市场、设计、采购、生产、计量）,测量、分析和改进,（一个处置、三种监测、四种措施、,数据分析）,99,质量管理体系,过程方法模式,持续改进,管理职责,产品实现,顾 客 满 意,产品,顾 客 要 求,输入,输出,质量管理,体系,100,0 引言,0.1 总则,0.2 过程方法,0.3 与ISO9004的关系,0.4 与其他管理体系的相容性,101,前言与引言,不再用“质量保证” 。,采用“质量管理体系”一词，与其他管理体系兼容。,强调过程方法，提出了新的过程模式。,与ISO9004标准协调一致。,102,1,范围,1.1 总则,本标准为有以下需求的组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。,注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。,103,1.2 应用,本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。,当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。,除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。,104,1 条文解析,1.1总则QMS要求组织到达具备满足顾客和法规要求相一致的产品能力。旨在增进顾客满意并强调了持续改进。,1.2允许的删减。是替代ISO9002、ISO9003的具体方法。,理解允许删减的范围。,理解允许删减的三个条件（仅限于第7章、不影响能力、不减免或降低责任）。,105,2 引用标准,以下标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方探讨使用以下标准最新版本的可能性。,GB/TI9000-2000质量管理体系 基础和术语,106,3 术语和定义,本标准采用GB/TI9000中的术语和定义。,本标准描述供给链所使用的以下术语如经过了更改，以反映当前的使用情况：,供方 组织 顾客,本标准中的术语“组织”取代GB/TI9001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”。,本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。,107,108,4.质量管理体系,4.1 总要求,4.2 文件要求,4.2.1 总则,4.2.2 质量手册,4.2.3 文件操作,4.2.4 记录操作,109,4 质量管理体系,4.1 总要求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。,组织应：,a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1.2）；,b) 确定这些过程的顺序和相互作用；,c) 确定为确保这些过程的有效运作和操作所需的准则和方法；,d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；,110,e) 监视、测量和分析这些过程；,f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所筹划的结果和对这些过程的持续改进。,组织应按本标准的要求管理这些过程。,针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施操作。对此类外包过程的操作应在质量管理体系中加以识别。,注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。,111,4.1 条文解析,一个识别、两个确定、三个确保,识别过程（环节）、外包过程、输入输出、过,程的顾客、顾客要求、责任人,确定过程的总体流程、接口、相互作用,确定过程有效运行和操作所需的准则、方法,过程所需要的资源和信息,过程评价标准，监视、测量和分析,持续改进,112,4.2 文件要求,4.2.1 总则,质量管理体系文件应包括：,a) 形成文件的质量方针和质量目；,b) 质量手册；,c) 本标准所要求的形成文件的程序；,d) 组织为确保其过程有效筹划、运作和操作所需的,文件；,e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。,注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件， 并加以实施和保持。,注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：,a) 组织的规模和活动的类型；,b) 过程及其相互作用的复杂程度；,c) 人员的能力。,注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。,113,4.2.1 条文解析,质量管理体系文件层次：,标准、方法：不涉及职责；,程序文件：一个以上部门，协调部门之间关系；,作业文件：完成某项功能的描述。,程序文件,作业文件,记 录,质量方案,标准、方法,114,4.2.1 条文解析,要求形成文件的程序（6处）：,4.2.3 4.2.4 8.2.2 8.3 8.5.2 8.5.3,要求的记录（19处）：,5.6.1 6.2.2 7.1 7.2.2 7.3.2 7.3.4,7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4.1 7.5.2 7.5.3,7.5.4 7.6 8.2.2 8.2.4 8.3 8.5.2,8.5.3,115,4.2.2 质量手册,组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：,质量管理体系的范围，包括任何删减的细节合理性（见1.2）；,为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；,质量管理体系过程的相互作用的表述，,116,4.2.3 文件操作,质量管理体系所要求的文件应予以操作。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行操作。,应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的操作：,a) 文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；,b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；,c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；,d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；,e) 确保文件保持清楚、易于识别；,f) 确保外来文件得到识别，并操作其分发；,g) 防止作废文件的非预期使用，假设因任何原因而保,留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,117,4.2.3 条文解析,主要工作：编制、审核、会签、批准、发布、编号、发放、更改、复制、借阅、归档、处置；,确保使用场所可获得适用文件的有效版本；,外来文件（明确识别的途径、方式）。,118,4.2.3 条文解析,何类文件需受到操作：,质量手册,程序文件,作业文件、管理文件,国际、国内标准、标准,样品、图纸、表格,外来文件、合同文件,119,4.2.4 记录的操作,应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清楚、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的操作。,120,4.2.4 条文解析,标识,贮存,保护,检索,保存期限,处置,121,5.管理职责,5.1管理承诺；,5.2以顾客为关注焦点；,5.3质量方针；,5.4筹划；,5.5职责、权限与沟通；,5.6管理评审,122,5 管理职责,5.1 管理承诺,最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：,a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；,b) 制定质量方针；,c) 确保质量目标的制定；,d) 进行管理评审；,e) 确保资源的获得。,123,5 条文解析,管理承诺,1)含义：作出承诺-建立、实施并持续改进其有效性。,2)使用的手段：,a.宣传顾客满意、法律法规要求的重要性；,b.制定质量方针；,c.管理评审；,d.资源配备。,3)以上活动的证实。,质量意识,124,5.2 以顾客为关注焦点,最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。,125,5.2 条文解析,目标：顾客满意,流程：识别顾客要求-确定要求-满足要求,7.2.1 8.2.1,126,5.3 质量方针,最高管理者应确保质量方针：,a) 与组织的宗旨相适应；,b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；,c) 提供制定和评审质量目标的框架；,d) 在组织内得到沟通和理解；,e) 在持续适宜性方面得到评审。,127,5.3 条文解析,1)含义：组织经过努力可以到达的中长期的方向。,2)内容：（一个适应、两个承诺、一个框架）,与组织的宗旨及总体经营方针,相适应、协调,满足,产品质量和顾客要求,对持续改进质量管理体系有效性,作出承诺,提供,制定,和评审质量,目标的框架,3)实施,大力宣传贯彻，内部沟通和理解；,评审其适宜性；,4)操作,批准-发布-评审-改进,128,5.3 质量方针范例,事事做好，处处把关；点点滴滴见真情（饮料）。,一打就通，一呼就应，每天为您进步（通信）。,运输平安准点，服务永不停步（运输）。,一流产品给客户，一流管理求开展。,129,5.4 筹划,5.4.1 质量目标,最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。,130,5.4.1 条文解析,1)要求：可测量（需量化）,2)内容：,a),产品要求,b)对,持续改进,的承诺 c)分阶段实现的原则,3)设定原则：不断改进、提高质量、使顾客满意,a.考虑(当前和未来的需要),b.考虑当前产品及顾客满意的状况,4)分解,总质量目标,分质量目标,(决策层),(管理层),(执行层),分质量目标,131,5.4.2 质量管理体系筹划,最高管理者应确保：,a) 对质量管理体系进行筹划，以满足质量目标以及4.1的要求。,b) 在对质量管理体系的更改进行筹划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,132,输入：顾客的需求和期望；,顾客满意度；,法律、法规要求；,产品的质量状况；,生产过程的状况；,内部出现的问题；,已显现的改进时机。,133,5.5 职责、权限和沟通,以下条款对质量管理体系的管理进行了表述。,5.5.1 职责和权限,最高管理者应确保组织内的职责及其相互关系得到规定和沟通。,134,5.5.1 条文解析,明确机构部门设置,明确职责、权限,规定各部门相互关系与接口,有效开展多项活动、定期沟通,135,5.5.2 管理者代表,最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：,a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和 保持；,b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；,c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。,注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。,136,5.5.2 条文解析,由最高管理者任命,指定一名,有责任使QMS所需过程得到建立、实施和保持,有责任报告体系业绩，提出改进的需求,有责任促进顾客意识的形成,137,5.5.3 内部沟通,最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,138,5.5.3 条文解析,内容：体系的过程和有效性,对象：不同层次和职能之间、不同职能部门,之间、不同层次的人员之间,工具：简报、通知、内部刊物、声像等,139,5.6 管理评审,5.6.1 总则,最高管理者应按方案的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，评审应评价质量管理体系改进的时机和变更的需要，包括质量方针和质量目标。,应保持管理评审的记录（见4.2.4）,140,5.6.2 评审输入,管理评审的输入应包括以下方面的信息：,a) 审核结果；,b) 顾客反响；,c) 过程的业绩和产品的符合性；,d) 预防和纠正措施的状况；,e) 以往管理评审的后续措施；,f) 经筹划的可能影响质量管理体系的变更。,g) 改进的建议。,141,5.6.3 评审输出,管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：,a) 质量管理体系及其过程的改进；,b) 与顾客要求有关的产品的改进；,c) 资源需求。,142,5.6 条文解析,143,5.管理职责 小结：,一个承诺：5.1,一个指定：5.5.2,七个确保：5.2、 5.3 、 5.4.1 、 5.4.2 、,5.5.1 、5.5.3 、 5.6,144,6.资源管理,人力资源,满足要求,团结、理解的企业文化,5S管理,工作环境,适宜的工作场所,适宜的设备,完善的服务,基础设施,有需求,有方案,有实施,有记录,教育背景,资格培训,操作技能,工作经验,提供培训,人员安排,确 定 并 提 供 资 源,145,6 资源管理,6.1 资源的提供,组织应确定并提供以下方面所需的资源：,a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；,b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。,146,6.2 人力资源,6.2.1 总则,基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。,147,技能举例：,CAD（计算机辅助设计）/CAE（计算机辅助工程）,QFD（质量功能展开）,DFM（制造性设计）/DFA（装配性设计）,VE（价值工程）,DOE（试验设计）,FEA（有限元分析）,FMEA（潜在失效模式及后果分析）,实体造型/仿真技术,风险分析、可靠性、维修性、综合保障、软件工程,148,6.2.2 能力、意识和培训,组织应：,a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；,b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；,c) 评价所采取措施的有效性；,d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出奉献；,e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）,149,6.3 基础设施,组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性要所需要的基础设施。基础设施包括如：,a) 建筑物、工作场所和相关的设施；,b) 过程设备，包括硬件和软件；,c) 支持性服务，如运输或通讯。,150,6.3,条文解析,管理流程：,需要分析和方案,采购管理制度设施台帐 维修方案设备能力的检查和确认维修检查记录日常维护保养记录,151,6.4 工作环境,组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。,152,6.4,条文解析,工作环境：物理、社会、心理、环境的方面,人的因素：平安、健康、防护、人体工效与社会,的相互 影响。,物的因素：温度、湿度、光线、空气、噪声、振,动、污染、卫生、清洁。,153,7.产品实现,7.1产品实现的筹划；,7.2与顾客有关的过程；,7.3设计和开辟；,7.4采购；,7.5生产和服务提供；,7.6监视和测量装置的操作。,154,7 产品实现,7.1 产品实现的筹划,组织应筹划和开辟产品实现所需的过程。产品实现的筹划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。,在对产品实现进行筹划时，组织应确定以下方面的适当内容：,a) 产品的质量目标和要求；,b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；,c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产,品接收准则；,d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。,筹划的输出形式应适于组织的运作方式。,注1：对应用于特定产品、工程或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量方案。,注2：组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开辟。,155,对象：组织适用的产品实现过程,输出：QMS文件有关产品实现的局部，包括有关产,品实现的标准、标准、技术文件等。,7.3 新产品,7.1 改型产品、工艺更改,7 .1 产品实现解析,156,确定产品（工程）质量目标,确认实现过程,明确验证活动,确认测量评价方法,建立验收标准,实现质量目标,确认需要建立的文件,可否引用现有文件,编制产品质量方案,需要配置的,资源确认,产品实现筹划流程：,编制文件,157,7.2 与顾客有关的过程,7.2.1 与产品有关的要求确实定,组织应确定：,a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的,要求；,b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预,期用途所必需的要求；,c) 与产品有关的法律法规要求；,d) 组织确定的任何附加要求。,158,7.2.2 与产品有关的要求的评审,组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：,a) 产品要求得到规定；,b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；,c) 组织有能力满足规定的要求。,评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。,假设顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。,假设产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。,注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品名录、产品广告内容等进行评审。,159,7.2.3 顾客沟通,组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：,a) 产品信息；,b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的,修改；,c) 顾客反响，包括顾客投诉。,160,7.2.1识别要求,7.2.2评审产品要求,7.2.3 与顾客沟通,7.2 与顾客有关的过程,顾客明示的、隐含的产品要求,法律、法规及国家强制性标准,组织附加的要求,时间：向顾客提出承诺之前,内容：,记录：评审结果所采取的措施,更改：要求有变化时（甲乙方,提出更改相关合同文件）,提供产品信息（售前）,问讯合同或定单处理（售中）,处理顾客意见与投诉（售后）,确定产品要求,确认非书面要求,解决不一致的问题,确保有能力满足以上要求,提供产品信息（售前）,问讯合同或定单处理（售中）,处理顾客意见与投诉（售后）,161,7.3 设计和开辟,7.3.1 设计和开辟筹划,组织应对产品的设计和开辟进行筹划和操作。,在进行设计和开辟筹划时，组织应确定：,a) 设计和开辟阶段；,b) 适于每个设计和开辟阶段的评审、验证和确认活,动；,c) 设计和开辟的职责和权限。,组织应对参与设计和开辟的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。,随设计和开辟的进展，在适当时，筹划的输出予以更新。,162,7.3 条文解析,7.3.1 设计和开辟筹划,组织必须对产品的设计和开辟进行筹划和操作。,设计和开辟的筹划必须确定：,开辟过程的阶段（与产品特点相符合）,阶段的评审、验证和确认活动,职责权限,组织接口必须加以管理，确保沟通、明确职责,筹划输出的阶段性更新,163,7.3.2 设计和开辟输入,应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：,a) 功能和性能要求；,b) 适用的法律法规要求；,c) 适用时，以前类似设计提供的信息；,d) 设计和开辟所必需的其他要求。,应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,164,7.3.2 条文解析,设计输入应形成文件，输入内容应包括：,产品功能和性能要求,适用的法律法规要求,类似设计提供的适用信息,其它要求,要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。,165,7.3.3 设计和开辟输出,设计和开辟的输出应以能够针对设计和开辟的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。,设计和开辟输出应：,a) 满足设计和开辟输入的要求；,b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息；,c) 包含或引用产品接收准则；,d) 规定对产品的平安和正常使用所必需的产品特,性。,166,7.3.3 条文解析,形式：形成文件，输出与输入对应。（即图纸、报告、,配方、计算书、工艺标准、检验规程等）,满足输入要求,为生产、服务的运作提供适当的信息,提供产品验收的准则,规定平安和正常使用的重要性,目的：符合性判断.,时期：在文件发放前批准.（例：三级校审等.),167,7.3.4 设计和开辟评审,在适宜的阶段，应对设计和开辟进行系统的评审，以便：,a) 评价设计和开辟的结果满足要求的能力；,b) 识别任何问题并提出必要的措施。,评审的参加者应包括与所评审的设计和开辟阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,168,7.3.4 条文解析,目的：即作可行性判断（例如参数确定、方案选择、特性、特征的界定）,适当的阶段，系统的评审。,评价满足要求的能力,找出问题解决问题,参加者：与被评审阶段有关的职能方代表,记录：a)评审结果 b)跟踪措施,169,7.3.5 设计和开辟验证,为确保设计和开辟输出满足输入的要求，应对设计和开辟进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,170,7.3.5 条文解析,目的：确保输出满足输入要求,即用多种形式作符合性判断。,记录：a)验证结果 b)后续跟踪措施,验证的方法：,a.变换方法计算,b.类似设计比较,c.试验和演示,d.文件发布前评审,171,7.3.6 设计和开辟确认,为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期使用或应用的要求，应按所筹划的安排（见7.3.1）对设计和开辟进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,172,7.3.6 条文解析,目的：验证产品满足预期使用要求，即作可有用性,判断。,有困难，局部确认。,确认时期：交付和实施之前。,记录要求：,a)确认结果,b)后续措施,173,7.3.7 设计和开辟更改的操作,应识别设计和开辟的更改，并保持记录，在适当时，应对设计和开辟的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准，设计和开辟更改的评审应包括评价更改对产品组成局部和已交付产品的影响。,更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,174,7.3.7 条文解析,标识 文件化 评价 验证 确认（流程）,标识：设计文件更改应标识。,文件化：更改不能口头表达，要用文