审核员质量管理培训-标准解析

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,2008版ISO9001质量管理体系,内部审核员培训班,欢迎参加,一、ISO9001标准条款解,析,析,二、审核知识部,分,分同HSE部分,培训内容,GB/T19001-2008/ISO9001:2008,基本条款,0 引言,1 范围,2 引用标准,3 术语和定义,0.1 总,则,则,0.2 过程,方,方法,0.3 与ISO9004的,关,关系,0.4 与其,他,他管理体系的相,容,容性,0 引言,6,采用QMS的重,要,要性 组织,的,的战略决策,QMS设计和实,施,施的影响因素：,a) 组织的环,境,境、该环境的变,化,化以及与该环境,有,有关的风险；,b) 组织不断,变,变化的需求；,c) 组织的具,体,体目标；,d) 组织所提,供,供的产品；,e) 组织所采,用,用的过程；,f) 组织的规,模,模和组织结构。,0.1总 则,宏观经济环境,社会力量,政府产业政策,科技,组织,顾客,分销商,供应商,竞争者,组织的环境,8,目的不是为了统,一,一 QMS的结,构,构和文件,所规定的QMS,要,要求是对产品要,求,求的补充,标准的目的是评,价,价组织是否满足,以,以下要求的能力,：,：,顾客要求,适用于产品,的,的法律法规要求,组织自身要,求,求,0.1总 则,为了产生期望的,结,结果，由过程组,成,成的系统在组织,内,内的应用，连同,这,这些过程的识别,和,和相互作用，以,及,及对这些过程的,管,管理，可称之为,“,“过程方法”。,标准鼓励在建立,、,、实施 QMS以及改进其有,效,效性时采用过程,方,方法,一个优点：,单个过程之间的,联,联系,过程的组合和相,互,互作用,进,进行,连,连续的控制,0.2 过程方,法,法,协调一致，结构,相,相似,相互补充，可单,独,独使用,使用共同的术语,遵循共同质量管,理,理原则,0.3 与ISO9004的关,系,系,ISO9001,ISO9004,用于认证或合同目的,管理指南，不用于认证或合同目的,有效性,有效性、总体绩效和效率，组织的持续成功,0.4,与其他管理体系,的,的相容性,与ISO14001:2004,相,相互趋近，以增,强,强相容性,不包括针对其他,管,管理标准的特殊,要,要求，但可以协,调,调或整合,为了符合本标准,，,，组织可能会改,变,变现有管理体系,替他管理体系的,类,类型：,环境管理、职业,健,健康与安全安全,、,、财务管理、风,险,险管理,结 语,GB/T19001-2008/ISO9001:2008,基本说明条款,0 引言,1 范围,2 引用标准,3 术语和定义,1.1总则（应,用,用标准的目的）,需要证实能,力,力,增强顾客满,意,意,“产品”：,预期提供给顾客,或,或顾客要求的,产品实现过程所,产,产生的任何预期,输,输出。,1.2应用,标准的通用,性,性,删减的规定,1 范围,GB/T19001-2008/ISO9001:2008,基本说明条款,0 引言,1 范围,2 引用标准,3 术语和定义,引用标准：GB/T19000-2008/ISO9000:2005,术语和定义：采,用,用GB/T19000-2008/ISO9000:2005,本标准中所出现,的,的术语“产品”,，,，也可指“服务,”,”。,引用标准/术语,和,和定义,结 语,GB/T19001-2008/,ISO9001:2008,标准讲解,GB/T19001-2008/ISO9001:2008,基,基本说明条款,GB/T19001-2008/ISO9001:2008核,心,心条款,4 质量管理体,系,系,5 管理职责,6 资源管理,7 产品实现,8 测量、分析,和,和改进,质量管理体系,4 质量管理体,系,系,4.1 总要求,4.2 文件要,求,求,确定过程及在,整个,组织中的应用；,确定过程的顺序,和,和相互作用；,确定过程所需的,准,准则和方法；,提供资源和信息,；,；,监视、测量和分,析,析；,改进；,“,总,”,要求：对所有过,程,程的要求,4.1 总要求,GB/T19001-2008/ISO9001:2008是,关,关于过程的标准,ISO9001:2008所规,定,定的质量管理体,系,系是一系列相关,过,过程的集合;,标准的要求是对,组,组织满足顾客需,要,要的基本过程或,核,核心过程的要求,，,，但并非每个条,款,款或子条款都应,定,定义为独立的过,程,程;,标准强调的过程,方,方法是要以过程,反,反映条款，而不,是,是以条款反映过,程,程;,过程方法是大多,管,管理模式(6Sigma、BPR、卓越绩效ISO/TS16949、 ISO14000等,）,）的基础；,4.1 总要求,过程的有效性：,实,实现期望结果的,能,能力,过程的效率：实,现,现的结果VS,所,所用的资源,过程,一组将输入转化,为,为输出的相互关,联,联或相互作用的,活,活动（GB/T19000-2008/ISO9000:2005 3.4.1）；,输入和输出,“,看得见,”,的物质,或,或,“,看不见,”,的信息,一种广义的输入,，,，但：,资源并不因为输,出,出的产生而消失,资源,检验过程,活动,过程中的,“,环节,”,或,“,步骤,”,，如检验过程中的活,动,动：,抽样,制样,试验,报告,体系:相互关联或相互,作,作用的一组要素,（,（,GB/T19000-2008/,ISO9000:2005 3.2.1),管理体系:建立方针和目标,并,并实现这些目标,的,的体系(,GB/T19000-2008/,ISO9000:2005 3.2.2),质量管理体系:在质量方面指挥,和,和控制组织的管,理,理体系(,GB/T19000-2008/,ISO9000:2005 3.2.3),可以认为:过程,及,及其相互作用构,成,成了管理体系,管理体系和过程,比喻：管理体系,和,和过程的关系,管理体系,过,过程,计算机软件,程,程序中的,各,各个模块,电脑,显,显,示,示器、键盘,积木搭成的房子,各,各个积木块,人,人,人体内的各系统,球队,球,球,员,员、,教,教练,过程,备料,引导,入,入位,加油,结帐,引导,出,出站,顾客,满,满意,加上,了,了油,油料,水,电,加油,站,站、,辅,辅助,设,设施,、,、工,具,具、,人,人员,过程,的,的顺,序,序和,相,相互,作,作用,顺序,：,：时,间,间意,义,义上,发,发生,的,的前,后,后关,系,系；,相互,作,作用,：,：逻辑意义,上,上的,输,输入,输,输出,关,关系,供应,商,商评,定,定,采购,生产,供应,商,商信,息,息,采购,产,产品,过程,的,的管,理,理思,路,路：PDCA,Plan,（,计划,）,Do,（,实行,）,Check,（,检查,）,Act,（,改进,）,4.1条,款,款中,的,的PDCA,确定,过,过程,（,（P,）,）；,确定,过,过程,的,的顺,序,序和,相,相互,作,作用,（,（P,）,）；,确定,过,过程,的,的准,则,则和,方,方法,（,（P,）,）；,提供,资,资源,和,和信,息,息（D）,；,；,监视,、,、测,量,量和,分,分析,（,（C,）,）；,改进,（,（A,）,）；,QMS所,需,需的,过,过程,包,包括,与,与：,管理,活,活动,；,；,资源,提,提供,；,；,产品,实,实现,；,；,测量,、,、分,析,析和,改,改进,有关,的,的过,程,程。,外包,过,过程,组织,质,质量,管,管理,体,体系,所,所需,的,的，,但,但由,组,组织,选,选择,，,，由,其,其外,部,部的,组,组织,或,或人,员,员如,供,供应,商,商/,承,承包,商,商/,服,服务,商,商实,施,施的,过,过程,（,（这,些,些过,程,程也,是,是他,们,们管,理,理体,系,系中,的,的过,程,程）,，,，如,：,：,A公,司,司空,调,调系,统,统的,维,维护,和,和检,修,修由B公,司,司负,责,责；,A公,司,司委,托,托B,外,外企,服,服务,中,中心,招,招工,；,；,A公,司,司将,产,产品,设,设计,专,专包,给,给B,研,研究,院,院；,A公,司,司产,品,品的,热,热处,理,理委,托,托给B厂,；,；,A公,司,司委,托,托B,实,实验,室,室进,行,行定,期,期的,产,产品,性,性能,试,试验,；,；,A公,司,司的,国,国内,产,产品,销,销售,由,由B,公,公司,代,代理,；,；,外包,过,过程,的,的管,理,理,组织,应,应识,别,别自,身,身是,否,否有,、,、有,哪,哪些,过,过程,属,属于,外,外包,过,过程,；,；,对这,些,些外,包,包过,程,程应,加,加以,控,控制,（,（也,应,应符,合,合相,应,应标,准,准条,款,款的,要,要求,）,）；,对外,包,包过,程,程控,制,制的,类,类型,和,和程,度,度可,受,受诸,如,如下,列,列因,素,素影,响,响：,外包,过,过程,对,对组,织,织提,供,供满,足,足要,求,求的,产,产品,的,的能,力,力的,潜,潜在,影,影响,；,；,对外,包,包过,程,程控,制,制的,分,分担,程,程度,；,；,通过,应,应用7.4条,款,款实,现,现所,需,需控,制,制的,能,能力,。,。,GB/T19001-2008/,ISO9001:2008,标准,讲,讲解,ISO9001:2008,基,基,本,本说,明,明条,款,款,GB/T19001-2008/ISO9001:2008核,心,心条,款,款,4,质,质量,管,管理,体,体系,5,管,管理,职,职责,6,资,资源,管,管理,7,产,产品,实,实现,8,测,测量,、,、分,析,析和,改,改进,4,质,质量,管,管理,体,体系,4.1,总,总要,求,求,4.2,文,文件,要,要求,4.2,文,文件,要,要求,4.2.1,总,总则,4.2.2,质,质量,手,手册,4.2.3,文,文件,控,控制,4.2.4,记,记录,控,控制,回顾,定,定义,文件,：,：信,息,息及,其,其承,载,载媒,介,介（,GB/T19000-2008/,ISO9000:20053.7.2）,记录,：,：阐,明,明所,取,取得,的,的结,果,果或,提,提供,所,所完,成,成活,动,动的,证,证据,的,的文,件,件,（,（,GB/T19000-2008/,ISO9000:20053.7.6）,媒介,可,可以,是,是纸,张,张、,计,计算,机,机磁,盘,盘、,光,光盘,或,或其,他,他电,子,子媒,体,体、,照,照片,或,或标,准,准、,样,样品,或,或它,们,们的,组,组合,记录是一种,广,广义上的文,件,件,经验的总结,文化的沉淀,成功的归纳,失败的教训,运行的依据,评价的准则,改进的基础,培训的教材,宣传的资料,文件是,文件:用来,说,说明或者控,制,制如何做工,作,作，故可以,修,修订以反映,客,客观条件的,变,变化,记录:是某,一,一时刻存在,事,事实的说明,，,，故是不能,被,被修改的,文件与记录,的,的区别,管理体系文,件,件的组成,方针和目标;,手册;,标准所要求,的,的形成文件,的,的程序和记,录,录;,组织为其过,程,程有效运作,和,和实施所需,的,的文件和记,录,录;,手册,质量手册：,向,向组织内部,和,和外部提供,关,关于质量管,理,理体系的一,致,致信息的文,件,件,质量手册的,内,内容,体系覆盖范,围,围和应用,GB/T19001-2008/,ISO9001:2008标准的,范,范围;,程序文件或,对,对其的引用;,过程间相互,作,作用的表述;,当标准的某,些,些要求对组,织,织不适用时,，,，可以删减,这,这些要求，,但,但原则是只,能,能限于第七,章,章的要求，,并,并且不能影,响,响组织提供,满,满足要求的,产,产品的能力,和,和责任,删减举例,完全为来料,加,加工的企业,，,，可考虑删,减,减,“,7.4采购,”,；,没有设计职,能,能的制造企,业,业，可考虑,删,删减,“,7.3设计,和,和开发,”,；,不涉及顾客,财,财产的组织,，,，可考虑删,减,减,“,7.5.4,顾,顾客财产,”,；,不需使用监,视,视和测量设,备,备的组织，,可,可考虑删减,“,7.6监视,和,和测量设备,的,的控制,”,；,程序和程序,文,文件,程序：为进,行,行某项活动,或,或过程(3.4.1),所,所规定的途,径,径（,GB/T19000-2008/,ISO9000:2005 3.4.5）,程序文件：,程,程序可以形,成,成文件，也,可,可以不形成,文,文件。当程,序,序形成文件,时,时，通常称,为,为,“,书面程序,”,或,“,形成文件的,程,程序,”,。含有程序,的,的文件可称,为,为,“,程序文件,”,。,体系及相应,文,文件的层次,体系,过程,活动,手册,程序文件,作业指导书,方向和目的,形成文件的,方,方针和目标,实施结果,记录,“形成文件,的,的程序”,建,建立该程,序,序，形成文,件,件，并加以,实,实施和保持,。,。,一个文件可,包,包括对一个,或,或多个程序,的,的要求。一,个,个形成文件,的,的程序的要,求,求可以被包,含,含在多个文,件,件中。,质量管理体,系,系文件多少,与,与详略程度,取,取决于：,a) 组织,的,的规模和活,动,动的类型；,b) 过程,及,及其相互作,用,用的复杂程,度,度；,c) 人员,的,的能力。,4.2 文,件,件要求,4.2.1,总,总则,4.2.2,质,质量手册,4.2.3,文,文件控制,4.2.4,记,记录控制,文件控制应,做,做到,为使文件充,分,分和适宜，,发,发布前得到,批,批准，；,必要时评审,和,和更新，并,再,再次批准；,确保识别文,件,件的修改和,现,现行修订状,态,态；,确保使用处,能,能得到适用,文,文件的有关,版,版本；,确保文件保,持,持清晰，易,于,于识别；,确保组织所,确,确定的策划,和,和运行质量,管,管理体系所,需,需的外来文,件,件得到识别,，,，并控制其,分,分发；,防止作废文,件,件的非预期,使,使用。如需,保,保留，做标,识,识;,外来文件：,由组织确定,；,；,策划和运行,质,质量管理体,系,系所需；,必要性确定,起草、编写,评审、批准,发布、发放,保管,实施,修改,作废,存档,销毁,外来文件管,理,理,a)评审、,批,批准,d)发放,e)保管和,标,标识,b).c),必,必要时再批,准,准和标识,g)作废,f)外来文,件,件控制,文件的过程,标准要求控,制,制的环节,4.2 文,件,件要求,4.2.1,总,总则,4.2.2,质,质量手册,4.2.3,文,文件控制,4.2.4,记,记录控制,记录控制应,做,做到,保持标准和,组,组织所规定,的,的记录;,按程序要求,对,对记录进行,标识、贮存,、,、保护、检,索,索、保留和,处,处置,;,记录应字迹,清,清楚，标识,明,明确，并具,有,有可追溯性,案例示意：,如,如此“保持,”,”记录,根据规定，,班,班长应对工,作,作人员每天,进,进行服务质,量,量的日检查,工,工作，并在,下,下班前20,分,分钟填写相,关,关的服务质,量,量日检表。,审,审核时发现,在,在当天下班,前,前3小时，,日,日检表已填,写,写完毕。班,长,长解释说，,今,今天跟平时,一,一样，一般,不,不会发生什,么,么问题，所,以,以为了省时,间,间，先填好,记,记录，再检,查,查也没什么,关,关系。,是否需要建,立,立记录,标准的规定,：,：如管理评,审,审的记录；,法规的规定,：,：如施工日,志,志；,顾客的规定,：,：如QC工,程,程图；,组织自己的,规,规定：如某,组,组织为收集,数,数据，规定,某,某工艺参数,必,必须每2小,时,时记录一次;,案例讨论:,是,是否可以?,某公司内部,审,审核，内审,员,员要求总务,部,部提供办公,设,设施的维护,记,记录，负责,人,人说，公司,办,办公设施没,要,要求做什么,专,专门的记录,。,。内审员对,此,此表示异议,，,，说：没有,记,记录怎么能,证,证明你们维,护,护了？负责,人,人则不同意,他,他的说法，,反,反问到：难,道,道我们编个,记,记录你就认,为,为我们维护,了,了？,记录的目的,和,和作用,提供证据,符合要求,质量管理体,系,系有效运行,记录可用于,记,记载可追溯,性,性（3.5.4），并,为,为验证、预,防,防措施和纠,正,正措施提供,证,证据。,GB/T19000-2008/ISO9000:2005 3.7.6,结,语,语,GB/T19001-2008/,ISO9001:2008,标准讲解,ISO9001:2008 基本,说,说明条款,GB/T19001-2008/ISO9001:2008核心条,款,款,4 质量管,理,理体系,5 管理职,责,责,6 资源管,理,理,7 产品实,现,现,8 测量,、,、分析和,改,改进,5 管理,职,职责,5.1,管,管理承诺,5.2,以,以顾客为,关,关注焦点,5.3,质,质量方针,5.4,质,质量目标,5.5,职,职责和权,限,限,5.6,管,管理评审,最高管理,者,者在质量,管,管理体系,中,中的作用:,传达满足,顾,顾客要求,以,以及法律,法,法规要求,的,的重要性,制定质量,方,方针,确保质量,目,目标的制,定,定,进行管理,评,评审,确保资源,的,的获得,5.1,管,管理承诺,以增强顾,客,客满意为,目,目标,确定顾客,的,的要求,满足顾客,的,的要求,5.2,以,以顾客为,关,关注焦点,方针,对内：行,动,动的方向,和,和准则,对外：行,为,为的宗旨,和,和承诺,5.3,质,质量方针,制定职责,：,：最高管,理,理者,内容上：,与组,织,织的宗旨,相,相适应；,承诺,持,持续改进,；,；,承诺,遵,遵守法律,法,法规；,为目,标,标的建立,和,和评审提,供,供框架；,管理上：,形成,文,文件，实,施,施并保持,；,；,内部,沟,沟通和传,达,达；,定期,评,评审；,5.3,质,质量方针,A公司的,质,质量方针,基本方针,A公司遵,循,循集团以,尊,尊重人为,根,根本的经,营,营理念，,遵,遵守相关,法,法令。贯,彻,彻顾客至,上,上，向顾,客,客提供满,意,意、高质,量,量、安全,并,并且功能,先,先进的产,品,品与服务,，,，为社会,做,做贡献。,行动指针,a.从顾,客,客的立场,出,出发，确,保,保产品质,量,量。,b.遵守,相,相关的法,令,令和合同,，,，尊重顾,客,客和第三,者,者的权益,。,。,c.以百,分,分之百优,良,良品为目,标,标，确立,质,质量管理,体,体系并实,施,施持续改,善,善。,d.所有,部,部门全体,员,员工参与,提,提高质量,的,的活动。,e.探求,真,真正的原,因,因，从本,质,质上加以,改,改进。,在质量方,面,面所追求,的,的目的(,GB/T19000-2008/,ISO9000:20053.2.5),质量管理,体,体系的出,发,发点和终,结,结点均为,质,质量目标,出发点：,体,体系和过,程,程策划的,目,目标；,终结点：,体,体系和过,程,程的有效,性,性；,5.4.1 质量,目,目标,分解到相,关,关职能和,层,层次,包括满足,产,产品要求,所,所需的内,容,容,可测量,与质量方,针,针保持一,致,致,5.4.1 质量,目,目标,例：目标,及,及测量方,法,法,案例讨论,：,：是否可,以,以？,某公司生,产,产管理部,一,一项主要,职,职能是每,周,周根据销,售,售转来的,订,订单安排,下,下周的生,产,产计划，,内,内审员询,问,问部门负,责,责人是否,考,考虑建立,目,目标来衡,量,量生产计,划,划制定得,“,“好”与,“,“不好”,，,，部门负,责,责人讲：,“,“我们三,名,名计划员,的,的经验都,很,很丰富，,计,计划都编,的,的及时又,合,合理”。,策划的对,象,象：质量,管,管理体系,策划要求,：,：,对QMS,进,进行策划,，,，满足4.1,并,实,实现质量,目,目标,对QMS,的,的变更进,行,行策划和,实,实施时，,保,保持QMS完整性,5.4.2 质量,管,管理体系,策,策划,对管理体,系,系范围内,的,的人员的,职,职责和权,限,限：,作出规定,；,；,在组织内,得,得到沟通,；,；,最高管理,者,者应确保,5.5.1 组织,结,结构、职,责,责和权限,某公司组,织,织结构图,某,公,司,技,术,检,验,部,质,量,职,责,最高管理,者,者从本组,织,织的管理,层,层中指定,一,一名成员,作,作为管理,者,者代表（MR），,来,来推动管,理,理体系并,向,向最高管,理,理者报告,管,管理体系,运,运行的情,况,况。,5.5.2 管理,者,者代表,管理者代,表,表的职责,按照标准,建,建立、实,施,施和保持,管,管理体系,及,及其过程,；,；,向最高管,理,理者报告,体,体系业绩,和,和改进需,求,求;,确保在整,个,个组织内,提,提高满足,顾,顾客要求,的,的意识,与管理体,系,系有关事,宜,宜的外部,联,联络。,建立适当,的,的沟通过,程,程,确保对QMS有效,性,性进行沟,通,通,5.5.3 内部,沟,沟通,目的,使员工得,到,到适当的,信,信息，鼓,励,励员工参,与,与管理体,系,系事务,沟通过程,的,的建立,组织应建,立,立沟通过,程,程及程序,，,，明确：,谁和谁之,间,间？,就什么信,息,息？,在什么时,间,间？,通过什么,方,方式？,进行沟通,。,。,沟通的内,容,容举例,目标的实,现,现情况；,顾客要求,的,的信息；,法律法规,要,要求；,职责和权,限,限；,监视和测,量,量结果；,审核结果,；,；,管理评审的结,果,果；,案例讨论:是,否,否可以,油库管理目标,中,中均有,“,油品合格率,”,的要求，但油,库,库主管和技术,的,的人员对这些,目,目标的实现情,况,况并不清楚。,后,后来与公司品,质,质部联系才传,来,来了有关资料,；,；,沟通的形式举,例,例,例行或非例行,的,的会议；,简报；,内部刊物;,公告；,内部网络；,意见箱；,文件传递；,5.6 管理,评,评审,管理评审：,对,对管理体系,持,持续的适宜性,、,、充分性和有,效,效性,进行的评价；,评审的时机：,按,按策划的时间,间,间隔；,评审的责任：,最,最高管理者；,评审的方式：,通,通常为会议方,式,式；,评审的目的：,指,指出改进机会,和,和质量管理体,系,系的变更需求,（,（包括质,量,量方针和质量,目,目标变更的需,求,求）,讨论：管理评,审,审的时间间隔,如,如何规定？,每年年底一次,每年两次,每年若干次,讨论：管理评,审,审是否应召开,专,专门的会议？,计划工作会议,阶段总结会议,日常的工作会,议,议,年终总结会议,适宜性、充分,性,性、有效性,适宜性：体系,要,要求对现状而,言,言行不行?,充分性：体系,要,要求对现状而,言,言够不够?,有效性：现状,对,对体系要求而,言,言好不好?,注意：持续的,评审输入,审核的结果；,顾客反馈；,过程的业绩；,产品的符合性,；,；,目标和指标的,实,实现程度；,纠正措施和预,防,防措施的状况,；,；,以前管理评审,的,的跟踪措施；,可能影响质量,管,管理体系的变,更,更；,改进建议；,评审输出,管理评审应做,出,出以下方面的,决,决定和措施：,必要时，方针,、,、目标和指标,的,的修订；,体系、过程有,效,效性的改进和,产,产品的改进；,资源需求；,结 语,GB/T19001-2008/,ISO9001:2008,标准讲解,GB/T19001-2008/ISO9001:2008 基本,说,说明条款,GB/T19001-2008/ISO9001:2008核心条,款,款,4 质量管理,体,体系,5 管理职责,6 资源管理,7 产品实现,8 测量、分,析,析和改进,6 资源管理,6.1 资源,提,提供,6.2 人力,资,资源,6.3 基础,设,设施,6.4 工作,环,环境,6.1 资源,提,提供,管理者应为建,立,立、实施、保,持,持和改进管理,体,体系提供必要,的,的资,源，这包括：,人力资源;,基础设施;,工作环境;,6.2 能力,、,、培训和意识,能力：,经证实的应用,知,知识和技能的,本,本领,(GB/T19000-2008/ISO9000：20053.1.6),经证实的个人,素,素质以及经证,实,实的应用知识,和,和技能的本领,（,GB/T19000-2008/,ISO9000:20053.9.14),从教育、培训,、,、经验、技能,等,等方面，其工,作,作影响符合产,品,品要求的人员,应,应是能够胜任,的,的,注：在质量管,理,理体系中承担,任,任何任务的人,员,员都可能直接,或,或间接地影响,产,产品要求符合,性,性。,案例示意：能,力,力,在某油库，审,核,核员看到墙上,挂,挂有201,1油泵操作,规,规程，上面,第,第三条规定:,“,当机泵长时间,不,不用时，应定,期,期盘车。,”,审核员要求操,作,作工按此盘车,规,规定示范一下,。,。于是操作工,围,围绕机泵转了,几,几圈，但是好,长,长时间不知道,应,应该怎样操作,。,。这时旁边的,副,副主任说:,“,他可能紧张全,忘,忘了。,”,审核员接着问,操,操作工:,“,机泵盘车有什,么,么作用?,”,操作工答不上,来,来。车间主任,接,接着说:,“,我们每天都很,忙,忙，很少有长,时,时间不用该设,备,备的时候。他,们,们以前都培训,过,过的。,”,组织为获取所,需,需的能力,组织应：,确定上述人员,所,所必要的能力,；,；,适用时，确定,培,培训或采取其,他,他措施的需求,；,；,适用时，提供,培,培训或采取,其他措施以获,得,得所需的能力,；,；,评价这些措施,的,的有效性；,保持适当记录,；,；,能力的确定,以教育、培训,、,、技能、经验,为,为依据，胜任,某,某些特定岗位,的,的工作；,还包括具备一,定,定的身体条件,，,，如从事食品,生,生产的作业人,员,员应具备健康,要,要求，从事感,观,观检验的人员,应,应具备视力、,听,听力或嗅觉等,条,条件要求，从,事,事服务的人员,一,一般有仪容、,仪,仪表、语言表,达,达能力、身高,等,等条件要求。,人员还应意识,到,到,所从事活动的,相,相关性和重要,性,性，以及如何,为,为实现质量管,理,理目标作出贡,献,献；,能力 培训,意,意识,能力：是目的,，,，关注的是客,观,观上能不能干,的,的问题；,培训：是提升,能,能力和意识的,手,手段（但不是,唯,唯一的），培,训,训应强化满足,要,要求重要性的,意,意识，也应强,化,化对不能满足,要,要求后果的意,识,识,意识：是目的,，,，关注的是主,观,观上能不能投,入,入的问题；,6.3 基础,设,设施,建筑物、工作,场,场所和相关设,施,施：如厂房、,实,实验室、道路,、,、能源和动力,管,管网等；,过程设备（硬,、,、软件）：如,生,生产设备、后,勤,勤支持设备；,支持性服务：,如,如运输工具、,通,通讯网络、信,息,息系统等；,基础设施的管,理,理,组织应：,确定；,提供；,维护；,为达到产品符,合,合要求所需的,基,基础设施,案例讨论：是,否,否可以？,在某加油站，,安,安装并使用着,六,六台加油机。,审,审核员请加油,站,站站长介绍如,何,何对这些加油,设,设施加以维护,保,保养，加油站,站,站长说:,“,这些加油机都,是,是进口的，质,量,量非常好，经,久,久耐用，所以,我,我们没有例行,的,的保养计划，,万,万一坏了,我,们,们会马上修理,”。,6.4 工作,环,环境,工作时所处的,一,一组条件,（,GB/T19000-2008/,ISO9000:20053.3.4）,条件包括：,物理的：如温,度,度、照度、噪,声,声、振动；,社会的：如承,认,认方式；,心理的：如人,因,因工效；,环境的：如大,气,气成份；,案例示意：工,作,作环境,某加油站计算,机,机房规定空调,温,温度不高于29摄氏度,但5号车厢内的,温,温度表显示31.8度。,某油库靠近大,门,门口的对面是,一,一个建筑工地,，,，而大门是敞,开,开的。大门外,有,有汽车来往,道,道路上尘土飞,扬,扬。,工作环境的管,理,理,确定工作环境,：,：确定哪些因,素,素是直接或间,接,接影响组织,产品符合要求,的（并非所有,的,的因素都属于ISO9001:2008,关,关注的工作环,境,境），如某油,库,库灌区周边生,长,长的杂草很久,没,没有清除过，,这,这就是工作环,境,境因素之一；,管理工作环境,：,：根据使用说,明,明，环境湿度,不,不应超过50%，这一要求,在,在其所在地夏,季,季自然条件难,以,以达到，故公,司,司在库房配置,除,除湿设备，并,设,设置湿度计加,以,以监测；,思考：您,组,组织中可能会,影,影响产品符合,要,要求的工作环,境,境因素有哪些?,结 语,GB/T19001-2008/,ISO9001:2008,标准讲解,GB/T19001-2008/ISO9001:2008 基本,说,说明条款,GB/T19001-2008/ISO9001:2008核心条,款,款,4 质量管理,体,体系,5 管理职责,6 资源管理,7 产品实现,8 测量、分,析,析和改进,7 产品实现,7.1 产品,实,实现的策划,7.2 与顾,客,客有关的过程,7.3 设计,和,和开发,7.4 采购,7.5 生产,和,和服务提供,7.6 监视,和,和测量设备的,控,控制,术语回顾,产品,过程的结果(,GB/T19001-2008/,ISO9000:20053.4.2),注1：有下列,四,四种通用的产,品,品类别：,服务（如,运,运输）；,软件（如,计,计算机程序、,字,字典）；,硬件（如,发,发动机机械零,件,件）；,流程性材,料,料（如润滑油,）,）。,许多产品由分,属,属于不同产品,类,类别的成分构,成,成，其属性是,服,服务、软件、,硬,硬件或流程性,材,材料取决于产,品,品的主导成分,。,。例如：产品,“,“汽车”是由,硬,硬件（如轮胎,）,）、流程性材,料,料（如：燃料,、,、冷却液）、,软,软件（如：发,动,动机控制软件,、,、驾驶员手册,）,）和服务（如,销,销售人员所做,的,的操作说明）,所,所组成。,注2：,服务,通常是无形的,，,，并且是在供,方,方（3.3.6）和顾客（3.3.5）,接,接触面上需要,完,完成至少一项,活,活动的结果。,服,服务,的提供可涉及,，,，例如：, 在顾客提,供,供的有形产品,（,（如需要维修,的,的汽车）上所,完,完成的活动；, 在顾客提,供,供的无形产品,（,（如为准备纳,税,税申报单所需,的,的损益表）上,所,所完成的活动,；,；, 无形产品,的,的交付（如知,识,识传授方面的,信,信息提供）；, 为顾客创,造,造氛围（如在,宾,宾馆和饭店）,。,。,术语回顾,软件,由信息组成，,通,通常是无形产,品,品，并可以方,法,法、报告或程,序,序（3.4.5）的形式存,在,在。,硬件,通常是有形产,品,品，其量具有,计,计数的特性（3.5.1）,。,。,流程性材料,通常是有形产,品,品，其量具有,连,连续的特性。,硬,硬件和流程性,材,材料经常被称,为,为货物。,注3：质量保,证,证(3.2.11)主要关,注,注预期的产品,。,。,术语回顾,产品实现过程,是多个过程的,集,集合，其起点,是,是确定产品要,求,求，其终点是,将,将产品交付给,顾,顾客（适用时,，,，还包括后续,活,活动，如售后,服,服务）；,质量策划,质量管理的一,部,部分，致力于,制,制定质量目标,并,并规定必要的,运,运行过程和相,关,关资源以实现,质,质量目标(,GB/T19001-2008/,ISO9000:20053.2.9),注：编制质量,计,计划（3.7.5）可以是,质,质量策划的一,部,部分,术语回顾,产品的质量目,标,标和要求；,过程、文件和,资,资源的需求；,检查（验证、,确,确认、监视、,测,测量、检验、,试,试验）的安排,及,及,产品接收准则,；,；,所需的记录；,策划输出的形,式,式,产品实现策划,时,时应确定的的,内,内容,对一般组织而,言,言，其产品和,服,服务是例行的,工,工作，而且是,高,高度重复的。,其,其策划可在建,立,立质量手册和,程,程序时进行，,策,策划的成果将,反,反映在手册和,程,程序的内容中,。,。如果质量手,册,册和程序能定,期,期评审，保证,其,其始终适用，,则,则参考这些文,件,件可能会充分,满,满足策划的要,求,求；,对经常有新合,同,同或新项目的,组,组织，每有一,种,种新的合同或,项,项目都可能需,要,要进行策划或,编,编制质量计划,；,；,对生产定型产,品,品的组织，只,有,有当其有非例,行,行的产品或活,动,动时，才有必,要,要进行质量策,划,划工作。,策划的时机,例：内审员培,训,训班会务安排,名称：QEH,一,一体化管理体,系,系内审员培训,班,班,时间：2006.0X.0X-0X；,8:0012:00；14:0018:00；19:3021:00,地点: XXX会议室(60人),资源: 多媒,体,体投影仪、幕,布,布、白板、笔,、,、板擦、扩音,、,、接线板若干,个,个,住宿：20个,标,标准房间，1个单人间，,尽,尽可能集中,就餐：早餐15元/人；午,餐,餐30元/人,；,；晚餐40元/人,午餐、晚餐上,菜,菜时间集中在15分钟之内,；,；另有两名回,族,族学员按标准,单独用餐,要求：住房内,的,的小食品和需,另,另付费商品撤,掉,掉；长途电话,关,关闭；,统一办理入住,、,、退房手续；,宾,宾馆内其他付,费,费服务不得凭,房,房卡签单，,统一由会务办,理,理财务手续。,项目负责人：,王,王 品,顾客负责人：,包,包 冠,思考：在,您,您的组织中哪,些,些活动属于产,品,品实现策划类,的,的过程？,7 产品实现,7.1 产品,实,实现的策划,7.2 与顾,客,客有关的过程,7.3 设计,和,和开发,7.4 采,购,购,7.5 生,产,产和服务提,供,供,7.6 监,视,视和测量设,备,备的控制,7.2.1,与,与产品有,关,关要求的确,定,定,7.2.2,与,与产品有,关,关要求的评,审,审,7.2.3,顾,顾客沟通,7.2 与,顾,顾客有关的,过,过程,客人在某宾,馆,馆的“郁闷,”,”体验,客人进入房,间,间后习惯性,地,地往床上一,躺,躺，想开电,视,视，发现遥,控,控器放在电,视,视机上，只,好,好起身去拿,，,，并躺回床,上,上，可是一,按,按遥控器，,没,没有影像；,于,于是想当然,地,地起身去按,电,电视机上的,电,电源开关，,再,再躺回床上,，,，按遥控器,还,还是没有影,像,像；又想起,床,床头控制柜,上,上还有一个,电,电源开关，,便,便按下开关,，,，再按遥控,器,器还没有影,像,像；突然想,起,起刚才动了,电,电视机的电,源,源开关，再,起,起身去按开,关,关，终于出,现,现影像；,卫生间烟灰,缸,缸放在恭桶,水,水箱盖上，,须,须倒坐在恭,桶,桶上才能弹,烟,烟灰；,洗澡间的电,话,话副机放在,恭,恭桶与洗脸,台,台之间，客,人,人洗澡时必,须,须光着身子,爬,爬出浴缸才,能,能接电话；,卫生纸卷纸,架,架放在恭桶,后,后面的墙上,，,，必须费力,地,地扭曲身体,才,才能够得着,。,。,要求,明示的、通,常,常隐含的或,必,必须履行的,需,需求或期望(GB/T19000-2008/ISO9000:20053.1.2),注1: “,通,通常隐含”,是,是指组织（3.3.1,）,）、顾客（3.3.5,）,）和其他相,关,关方（3.3.7）的,惯,惯例或一般,做,做法，所考,虑,虑的需求或,期,期望是不言,而,而喻的。,注2: 特,定,定要求可使,用,用限定词表,示,示，如：产,品,品要求、质,量,量管理要求,、,、顾客要求,。,。,注3: 规,定,定要求是经,明,明示的要求,，,，如：在文,件,件（3.7.2）中阐,明,明。,注4: 要,求,求可由不同,的,的相关方（3.3.7,）,）提出。,术语回顾,顾客规定的,要,要求，包括,对,对交付及交,付,付后活动的,要,要求；,虽没有明示,，,，但规定的,用,用途或已知,的,的预期用途,所,所必需的,要求；,适用于产品,的,的法律法规,要,要求；,组织认为必,要,要的任何附,加,加要求,注：交付后,活,活动诸如担,保,保条款规定,的,的措施、合,同,同义务（例,如,如，维护服,务,务）、附加,服,服务（例如,，,，回收或最,终,终处置）等,组织应确定,顾客规定的,，,，如：笔记,本,本电脑的外,观,观颜色、电,池,池、运行速,度,度,顾客没有规,定,定，但是众,所,所周知的，,如,如：购买冷,食,食需配保温,设,设备；食品,包,包装和运输,的,的卫生要求,等,等,法律法规的,要,要求（代表,大,大多数人利,益,益），如：,纺,纺织品中禁,用,用偶氮颜料,；,；,组织自己规,定,定的，,如：,质量承诺：,四,四年用坏一,根,根簧，免费,更,更换一张床,免费提供：3000公,里,里一次保养,，,，10000公里一次,检,检修,一年保质期,内,内，免费上,门,门维修服务,消费50元,以,以上，赠送,生,生日蛋糕,思考：,您,您组织的产,品,品有哪些？,顾,顾客和法规,对,对这些产品,的,的要求有哪,些,些？,合同要求,与顾客交谈,进行市场/,顾,顾客调查,查索工业报,告,告,识别适当的,市,市场机遇,分析竞争对,手,手,法律、法规,要,要求,有关产品要,求,求的信息来,源,源,时机：向顾,客,客作出提供,产,产品的承诺,之,之前,目的：确保,：,：,产品要,求,求得到规定,；,；,表,表,述,述,不,不,一,一,致,致,的,的,合,合,同,同,或,或,订,订,单,单,的,的,要,要,求,求,已,已,得,得,到,到,解,解,决,决,；,；,组,组,织,织,有,有,能,能,力,力,满,满,足,足,规,规,定,定,的,的,要,要,求,求,。,。,记,录,录,：,：,评,评,审,审,结,结,果,果,及,及,评,评,审,审,所,所,引,引,起,起,的,的,措,措,施,施,确,认,认,：,：,若,若,顾,顾,客,客,没,没,有,有,提,提,供,供,形,形,成,成,文,文,件,件,的,的,要,要,求,求,，,，,接,接,受,受,前,前,应,应,进,进,行,行,确,确,认,认,变,更,更,：,：,若,若,要,要,求,求,变,变,更,更,，,，,相,相,关,关,文,文,件,件,应,应,修,修,改,改,，,，,相,相,关,关,人,人,员,员,应,应,知,知,道,道,变,变,更,更,注,：,：,在,在,某,某,些,些,情,情,况,况,中,中,（,（,如,如,网,网,上,上,销,销,售,售,）,）,的,的,评,评,审,审,对,对,象,象,评,审,审,与,与,产,产,品,品,有,有,关,关,的,的,要,要,求,求,案,例,例,讨,讨,论,论,：,：,是,是,否,否,可,可,以,以,？,？,某,玻,玻,璃,璃,厂,厂,生,生,产,产,的,的,中,中,空,空,玻,玻,璃,璃,上,上,都,都,贴,贴,有,有,一,一,标,标,签,签,，,，,注,注,明,明,该,该,玻,玻,璃,璃,能,能,降,降,低,低,噪,噪,声,声XX,分,分,贝,贝,，,，,但,但,审,审,核,核,员,员,经,经,了,了,解,解,发,发,现,现,，,，,工,工,厂,厂,从,从,未,未,做,做,过,过,相,相,关,关,的,的,型,型,试,试,试,试,验,验,，,，,能,能,降,降,低,低XX,分,分,贝,贝,的,的,说,说,法,法,是,是,从,从,国,国,外,外,资,资,料,料,上,上,参,参,考,考,而,而,来,来,的,的,。,。,7.2.1,与,与,产,产,品,品,有,有,关,关,要,要,求,求,的,的,确,确,定,定,7.2.2,与,与,产,产,品,品,有,有,关,关,要,要,求,求,的,的,评,评,审,审,7.2.3,顾,顾,客,客,沟,沟,通,通,7.2,与,与,顾,顾,客,客,有,有,关,关,的,的,过,过,程,程,沟,通,通,内,内,容,容,产,品,品,信,信,息,息;,问,询,询,、,、,合,合,同,同,或,或,订,订,单,单,的,的,处,处,理,理,，,，,包,包,括,括,修,修,改,改;,顾,客,客,反,反,馈,馈;,案,例,例,示,示,意,意,：,：,不,不,当,当,的,的,产,产,品,品,信,信,息,息,沟,沟,通,通,人,寿,寿,保,保,险,险,公,公,司,司,的,的,推,推,销,销,员,员,，,，,只,只,说,说,好,好,处,处,，,，,而,而,对,对,一,一,些,些,附,附,加,加,条,条,件,件,、,、,责,责,任,任,条,条,款,款,不,不,向,向,顾,顾,客,客,言,言,明,明,。,。,工,厂,厂,的,的,产,产,品,品,介,介,绍,绍,资,资,料,料,与,与,实,实,际,际,产,产,品,品,不,不,符,符,7.3,设,设,计,计,和,和,开,开,发,发,7.3.1,设,设,计,计,和,和,开,开,发,发,的,的,策,策,划,划,7.3.2,设,设,计,计,和,和,开,开,发,发,输,输,入,入,7.3.3,设,设,计,计,和,和,开,开,发,发,输,输,出,出,7.3.4,设,设,计,计,和,和,开,开,发,发,评,评,审,审,7.3.5,设,设,计,计,和,和,开,开,发,发,验,验,证,证,7.3.6,设,设,计,计,和,和,开,开,发,发,确,确,认,认,7.3.7,设,设,计,计,和,和,开,开,发,发,更,更,改,改,的,的,控,控,制,制,7,产,产,品,品,实,实,现,现,7.1,产,产,品,品,实,实,现,现,的,的,策,策,划,划,7.2,与,与,顾,顾,客,客,有,有,关,关,的,的,过,过,程,程,7.3,设,设,计,计,和,和,开,开,发,发,7.4,采,采,购,购,7.5,生,生,产,产,和,和,服,服,务,务,提,提,供,供,7.6,监,监,视,视,和,和,测,测,量,量,设,设,备,备,的,的,控,控,制,制,7.4,采,采,购,购,7.4.1,采,采,购,购,过,过,程,程,7.4.2,采,采,购,购,信,信,息,息,7.4.3,采,采,购,购,产,产,品,品,的,的,验,验,证,证,料,原,、,、,付,付,材,材,料,料,半,成,成,品,品,、,、,成,成,品,品,配,件,件,、,、,外,外,协,协,件,件,设,备,备,、,、,工,工,具,具,环,境,境,、,、,条,条,件,件,资,格,格,人,人,员,员,、,、,劳,劳,力,力,技,术,术,人,人,员,员,设,计,计,、,、,检,检,验,验,、,、,校,校,准,准,资,料,料,、,、,信,信,息,息,仓,储,储,、,、,运,运,输,输,维,修,修,、,、,建,建,筑,筑,报,关,关,、,、,报,报,检,检,培,训,训,、,、,广,广,告,告,销,售,售,、,、,售,售,后,后,服,服,务,务,采,购,购,的,的,范,范,围,围,资,源,源,技,术,术,服,务,务,等,等,等,外,包,包:,不,不,仅,仅,意,意,味,味,着,着,对,对,产,产,品,品,的,的,采,采,购,购,，,，,还,还,包,包,括,括,用,用,于,于,生,生,产,产,该,该,产,产,品,品,的,的,“,“,过,过,程,程,”,”,。,。,外,外,包,包,的,的,概,概,念,念,不,不,单,单,是,是,“,“,去,去,买,买,”,”,，,，,而,而,是,是,“,“,指,指,令,令,去,去,做,做,”,”,或,或,“,“,要,要,求,求,去,去,做,做,”,”,（,（,tobuy,but,ordertodo,or,asktodo,）,）,。,。,对,对,外,外,包,包,组,组,织,织,的,的,控,控,制,制,方,方,法,法,根,根,据,据,过,过,程,程,的,的,重,重,要,要,程,程,度,度,不,不,同,同,而,而,有,有,所,所,差,差,异,异,。,。,在,在,对,对,外,外,包,包,组,组,织,织,的,的,控,控,制,制,方,方,面,面,，,，,可,可,应,应,用,用,标,标,准,准,第,第7.4,的,的,要,要,求,求;,采购:,广,广义而,言,言，包,括,括外包,的,的概念,。,。狭义,而,而言，,采,采购仅,意,意味着,对,对“产,品,品”本,身,身的采,购,购和“,购,购买”,的,的活动,。,。,采购与,外,外包的,区,区别,目的：,确,确保采,购,购产品,符,符合规,定,定的要,求,求,依据对,产,产品质,量,量的影,响,响程度,分,分类,对不同,类,类别的,供,供方，,选,选择、,评,评价和,重,重新评,价,价的准,则,则不同,对不同,类,类别的,合,合格供,方,方，控,制,制的程,度,度和方,法,法不同,保持评,价,价结果,及,及评价,引,引起的,必,必要措,施,施的记,录,录,对供方,的,的分类,及,及控制,方法,分类,选择、评价,控制,重新评价,一 类,1.守法组织，体系认证;,2.实施实地考核,技术/检验/管理效果的验证;,3.产品生产过程考察/产品质量证明,4.小批.中批试购考察,提交报告,5.技术部门审核,主管经理审批,1.在合格供方处采购;供应与财务部门负责;,2.建立采购档案,检验并记录供货质量情况;,3.出现一次不合格警告,令其纠正,验证并记录;,1.连续两次不合格,停止资格,重新审核;,2.每年初由供应/检验/技术部门进行合格供方确认;,3.每隔三年进行重新评价;,4.对已撤销合格供方的机构,一年后再评审,二 类,1.产品质量可靠,货比三家;,2.价格合适;,3.服务有保证;,4.市场信誉好,1.由检验部门检验,2.出现不合格,及时处理;,3.年内累计三次不合格,取消资格,1.同类商品应具备三家合格供方;,2.由供应部门负责根据使用部门意见和需要,及时变更,三 类,正规商业渠道购买,由供应部门或有关部门负责验证;,案例示,意,意：某,公,公司的,供,供应商,分,分类及,管,管理方,式,式,根据技,术,术监督,部,部门季,度,度质量,抽,抽查结,果,果显示,，,，在市,场,场抽查,的,的20,种,种卫生,洁,洁具中,只,只有第,一,一卫生,洁,洁具厂,的,的产品,各,各项指,标,