质量管理的统计学基础(PPT70页)

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,质量管理的统计学基础,基本统计知识,平均值,说明一组变量值,的,的集中趋势、中,心,心位置或平均水,平,平,算术平均值（均,值,值）反映分布的,集,集中趋势，适用,于,于正态分布资料,方差,总体方,差,差：,样本方,差,差：,标准差,是实验室,建,建立自,己,己质量,控,控制误,差,差限的,基,基础,常用均,值,值描述,正,正态分,布,布特征,常用的,方,方法是,以,以X,+,1.96S计算出95%观察值,所,所在范,围,围界限,，,，作为,临,临床的,参,参考范,围,围,变异系,数,数（CV）,：,：是标准,差,差与平,均,均值之,比,比用百,分,分数表,示,示,极差：,最,最大值,与,与最小,值,值的差,值,值,极差越大，,变,变异度可能,越,越大，各变,量,量值的离均,值,值越远，数,据,据越分散，,均,均值的代表,性,性越差,正态分布,以均值为中,心,心、左右,完,完全对称,的,的钟型曲,线,线,正态分布,有,有两个参,数,数，既均值u和标准差,分布规律,u,+,1的面积占总,面,面积的68.2%,u,+,2的面积占,总,总面积的95.5%,u,+,3的面积占,总,总面积的99.7%,正态分布,的,的应用,估计参考,值,值范围,质量控制,的,的基础,直线回归,分,分析,从一组实验,数,数据出发,找出描述,两,两个变量,间,间互相关,系,系的直线,回,回归方程,以确定一,条,条最接近,于,于各实验,点,点的标准,曲,曲线,从一个变,量,量所取的,值,值去估计,另,另一变量,评价和量,度,度变量间,关,关系的密,切,切程度,评价标准,曲,曲线的精,密,密度与置,信,信区间,Y=a+bX,相关系数r：,相关系数,为,为正，表,示,示Y随X的增加而,增,增加，为正相,关,关,相关系数,为,为负，表,示,示Y随X的增加而,减,减小，为负相,关,关,r=1为完全正相,关,关，r=-1为完全负相,关,关，r=0为无相关,误差和检,测,测系统的,性,性能要求,随机误差,定义:,测量结果,与,与在重复,性,性条件下,对同一被,测,测量进行,无,无限多次,测,测量所得,结,结果的平,均,均值之差,。,。它在实,验,验中总是,存,存在，无,法,法完全避,免,免，但它,服,服从几率,分,分布,随机误差,正,正态分布,曲,曲线,随机误差,的,的统计学,规,规律,对称性：绝对值,相,相等的正,误,误差和负,误,误差出现,的,的机会几,乎,乎相等，,正,正态分布,曲,曲线以y轴对称。,单峰性：绝对值,小,小的误差,出,出现的机,会,会多，而,绝,绝对值大,的,的误差出,现,现的机会,比,比较少。,有界性：在一定,测,测量条件,下,下的有限,次,次测量值,中,中，误差,的,的绝对值,不,不超过某,一,一定界限,。,。,为了减少,随,随机误差,的,的影响,在实际测,量,量条件中,常,常常对一,个,个量进行多次重复,测,测量以提高测,量,量的精密,度,度和再现,性,性.,系统误差,定义:,在指定测,量,量条件下,，,，多次测,量,量同一量,时,时，如果,测,测量误差,的,的绝对值,和,和符号总,是,是保持恒,定,定，使测,量,量结果永,远,远朝一个,方,方向偏，,那,那么这种,测,测量误差,称,称为系统,误,误差,系统误差,的,的产生,与,与下列因,素,素有关:,仪器装置本身的,精,精确度有限,仪器使用时的环,境,境因素,测量方法的限制,所用化学试剂纯,度,度不符合要求,测量者个人的习,惯,惯性误差,过失误差,定义：,由于实验者的粗,心,心,如标度看错,记录写错,计算错误所引起,的,的误差,称为过失误差.,精密度,定义：,在一定条件下进,行,行多次测定时，,所,所得测定结果之,间,间的符合程度,以不精密度表达,，,，有标准差表示,精密度评价：平,行,行试验和重复性,试,试验,准确度,定义：,测量结果中系统,误,误差与随机误差,的,的综合，表示测,量,量结果与真值的,一,一致程度,以不准确度来衡,量,量,准确度评价：回,收,收实验，干扰试,验,验,总误差（TE）,定义：测定结果与真,值,值的差异是随机,误,误差和系统误差,的,的总和,允许总误差,分析灵敏度(检测限),定义:,可检测的最低分,析,析物浓度为检测,系,系统的分析灵敏,度,度或称检测限.,基质效应,（1）基质：分析样,品,品中，除了分析,物,物以外的所有其,他,他物质和组分称,为,为该分析物的基,质,质,（2）基质效应：检,测,测系统检测标本,中,中的分析物时，,处,处于分析物周围,的,的所有非分析物,对,对分析物参与反,应,应的影响,正态曲线下面积,有,有一定的规律，,u,+,1的面积占总面积的,A、50.5%B、55.2%C、62.8D、68.2,正态曲线下面积,有,有一定的规律，u,+,2的面积占总面积的,A、85.5%B、88.5%C、90.5%D、95.5%,正态曲线下面积,有,有一定的规律,u,+,3的面积占总面积的,A、85.7%B、98.7%C、99.7%D、99.9%,正态分布的两个,参,参数是:,A、均数u和标准差 B、均数X和标准差s,C、标准差和方差D、标准差和变异系,数,数,在评价方法精密,度,度的过程中常用,的,的统计学指标是,A、平均数B、标准差和变异系,数,数,C、相关系数D、标准误,关于正态分布，,错,错误的是：,A、是完全对称的钟,型,型曲线,B、曲线分布越宽，,其,其标准差越小,C、可以用来估计参,考,考值范围,D、可以应用于质量,控,控制,E、是很多统计方法,的,的理论基础,关于直线回归分,析,析的叙述，不正,确,确的是：,A、是为解决两组变,量,量之间的关系,B、是评价变量间关,系,系的密切程度,C、应用直线回归方,程,程，能从一个变,量,量的取值来估计,另,另一变量值,D、相关系数r =1表示完全正相关,E、相关系数r =0表示完全负相关,同一批号浓度的质,控,控品，血糖在A实验室20天测定结果的极,差,差为0.5mmol/L,B实验室20天测定结果的极,差,差为0.4mmol/L.下列哪项是正确,的,的：,A、对于血糖的变,异,异度，A实验室小于B实验室,B、对于血糖的变,异,异度，A实验室大于B实验室,C、对于血糖的变,异,异度，A实验室等于B实验室,D、对于血糖的变,异,异度，A实验室和B实验室难以比,较,较,同一批号浓度的,质,质控品，血糖,在,在A实验室20天测定结果的,变,变异系数为3.2%,B实验室20天测定结果的,变,变异为2.1%.下列哪项是正,确,确的,A、对于血糖的精,密,密度，A实验室大于B实验室,B、对于血糖的精,密,密度，A实验室等于B实验室,C、对于血糖的精,密,密度，B实验室高于A实验室,D、对于血糖的精,密,密度，A实验室和B实验室难以比,较,较,测定血糖20天室内质量控,制,制数据，计算,出,出其均值为5.0mmol/L,，,，标准差为0.25mmol/L,，,，其变异系数应为,：,：,A、5%B、4%C、3%D、2%,直线回归分析,中,中，相关系数,为,为正时,A、表示Y随X的增加而减少,B、表示Y随X的增加而增加,C、表示Y随X的,增,增,加,加,而,而,不,不,变,变,D,、,、表,示,示Y随X的,减,减,少,少,而,而,减,减,少,少,常,用,用,的,的,平,平,均,均,值,值,包,包,括,括,A、算,术,术,平,平,均,均,值,值,B、几,何,何,平,平,均,均,值,值,C、中,位,位,数,数,D、百分位数,E、四分位数,某方法经反,复,复测定得,出,出的结果,很,很接近于,真,真值，说,明,明该方法,A、准确度高,B、精密度高,C、灵敏度高,D、重复性好,经常用计,量,量标准或,标,标准物质,对,对测量仪,器,器进行调,整,整或校准,，,，是为了,尽,尽可能消,除,除,A、总误差,B、随机误差,C、人为干扰,D、不确定度,E、系统误差,过失误差,是,是,A、一种显然,与,与事实不,符,符的误差,B、主要由于,分,分析人员,的,的粗心或,疏,疏忽而造,成,成的,C、没有一定,规,规律可循,D、只要分析,人,人员加强,工,工作责任,心,心，这种,误,误差是完,全,全可以避,免,免的,E、系统误差,加,加随机误,差,差,直线回归,分,分析的主,要,要用途是,什,什么？,试述正态,分,分布的应,用,用？,准确度、,精,精密度及,两,两者之间,的,的关系是,什,什么？,质控图和质控规则,质控图,L-J质控图：,Z-分数图：,Youden图：,L-J质控图,数据采集,和,和处理：,连续测定,同,同一批号,的,的质控品20天以上或,一,一个月，,求,求出均值,及,及标准差,质控上限,值,值为X+3S,，,，质控下限,值,值X-3S,绘制质控,图,图及记录,质,质控结果,Levey-Jennings控制图,Z-分数图,把不同浓,度,度水平的,质,质控品绘,制,制在同一,个,个质控图,上,上,质控品的,质,质控测定,值,值和其均,值,值之差，,除,除以该质,控,控品的标,准,准差,Youden,图,又称双值质控,图,图,以低值为水,平,平轴，高,值,值为垂直,轴,轴，形成,正,正方形图,稳定型质,控,控图,随机误差,质,质控图,系统误差,质,质控图,常用的质,控,控规则,常用质控,规,规则符号,1,2s,：1个质控测,定,定值超过X,+,2S，警告限,1,3s,：1个质控测,定,定值超过X,+,3S，对随机误差,敏,敏感,2,2s,：2个连续的质,控,控测定值,同,同时超,过,过X+2S,，,，X-2S质控,限,限，,对,对系,统,统误,差,差敏,感,感,R,4s,：在同,一,一批,内,内最,高,高质,控,控测,定,定值,与,与最,低,低质,控,控测,定,定值,之,之间,的,的差,值,值超,过,过4s，对随,机,机误,差,差敏,感,感,3,1s,：3个连续,的,的质,控,控测,定,定值,同,同时,超,超过X+1S,，,，X-1S.,对系,统,统误,差,差敏,感,感。,4,1s,：3个连,续,续的,质,质控,测,测定,值,值同,时,时超,过,过X+1S,，,，X-1S,，,，对系,统,统误,差,差敏,感,感。,7,X,：7个连续,的,的质,控,控测,定,定值,落,落在,均,均值,的,的同,一,一侧,，,，对,系,系统,误,误差,敏,敏感,。,。,7,T,：7个连,续,续的,质,质控,测,测定,值,值呈,现,现出,向,向上,或,或向,下,下的,趋,趋势,8,X,：8个连,续,续的,质,质控,测,测定,值,值落,在,在均,值,值的,同,同一,侧,侧，,对,对系,统,统误,差,差敏,感,感。,9,X,：9个连,续,续的,质,质控,测,测定,值,值落,在,在均,值,值的,同,同一,侧,侧，,对,对系,统,统误,差,差敏,感,感。,10,X,：10个连,续,续的,质,质控,测,测定,值,值落,在,在均,值,值的,同,同一,侧,侧，,对,对系,统,统误,差,差敏,感,感。,12,X,：12个,连,连,续,续,的,的,质,质,控,控,测,测,定,定,值,值,落,落,在,在,均,均,值,值,的,的,同,同,一,一,侧,侧,，,，,对,对,系,系,统,统,误,误,差,差,敏,敏,感,感,。,。,Westgard多,规,规,则,则,质,质,控,控,方,方,法,法,是,在,在L-J方,法,法,基,基,础,础,上,上,发,发,展,展,起,起,来,来,的,的,通,过,过,单,单,值,值,质,质,控,控,图,图,进,进,行,行,简,简,单,单,的,的,数,数,据,据,分,分,析,析,和,和,显,显,示,示,具,有,有,低,低,的,的,假,假,失,失,控,控,或,或,假,假,报,报,警,警,概,概,率,率,当失控时，能,确,确定产生失控,的,的分析误差的,类,类型,有六个质控规则,，,，,1,2s/,1,3s /,2,2s /,R,4s/,4,1s/,10,X,以1,2s,警告规则启动,其,其他规则,质控数据,1,2s,1,3s,在控，接受分析,批,批的结果,2,2s,R,4s,4,1s,10,X,失控,否,否,否,否,否,是,是,是,是,是,是,否,在日常使用时，,需,需注意的是：,1、,1,2s,为警告规则，不,是,是失控规则。,2、出现失控时,，,，必然已经有,了,了1,2s,表现。,3、几种不恰当,的,的做法及其避,免,免方法：,（1）控制结果落,在,在,+,2S线上就认为失,控,控，这是错误,的,的理解。,（2）控制结果超,出,出,+,2S，马上重做。,（3）直接使用厂,商,商的定值及允,许,许范围作为控,制,制图上的均值,和,和标准差。,质控图的绘制,单个质控品的,常,常规质控图,Z-分数质控图,具体步骤,分析两个不同,浓,浓度的质控品,由1,2S,质控启动质控,过,过程,检查同一批内,质,质控数据,检查不同批次,的,的质控数据,失控问题的解,决,决,当同一批两个不,同,同浓度的 质,控,控品都违背规,则,则时，通常不,是,是质控品本身,的,的问题，更可,能,能是校准品、,仪,仪器校准、试,剂,剂空白等因素,的,的问题,试剂或测定条,件,件不稳定，计,时,时、注加液体,、,、或个人技术,的,的变异,失控后的不当,做,做法,1、重做质控品,：,：,2、试用新控制,品,品：,解决问题和排,除,除失控原因,1、检查控制图,或,或失控的规则,，,，确定误差的,类,类型：,系统误差？Or随机误差？,2、判断误差类,型,型和失控原因,的,的关系：,系统误差因素,：,：包括使用不,同,同批号的试剂,、,、不同批号的,校,校准品、校准,值,值设定错误、,试,试剂的质量问,题,题、反应加热,块,块温度改变等,。,。,随机误差因素,：,：试剂没混匀,或,或有气泡、电,源,源电压不稳定,、,、检验人员操,作,作不熟练等。,3、检查自动分,析,析仪多项目检,测,测系统上常见,的,的因素：,4、查找与近期,变,变化有关的原,因,因：,5、确认解决问,题,题，作好记录,。,。,质控规则的性,能,能特征,真失控（TR）：指质控方法对,有,有误差分析批,作,作出了失控判,断,断,假失控（FR）：指质控方法对,无,无误差分析批,作,作出了失控判,断,断,假在控（FA）：指质控方法对,无,无误差分析批,作,作出了失控判,断,断,真在控（TA）：指质控方法对,无,无误差分析批,作,作出了在控判,断,断,误差检出概率,：,：,假失控概率：,功效函数图及,计,计算机模拟,如果实验室在,室,室内质控中采,用,用了1,2S,规则，N=1（一个质控物）,，,，根据正态分,布,布规律，该质,控,控规则的假失,控,控概率应为,A、4.5%,B、10%,C、1%,D、2%,E、4%,Z-分数（Z-score）是：,A、（测定结果-均值）/标准差,B、（测定结果-靶值）/靶值,C、（测定结果-均值）/均值,D、标准差/均值,在临床检验质量,控,控制中，其特,异,异度的指标是,A、假失控概率,B、误差检查概率,C、在控预测值,D、失控预测值,在临床检验质量,控,控制中，假失,控,控概率不应超,过,过,A、5%,B、1%,C、0.01%,D、0.05%,主要对系统误,差,差敏感的质控,规,规则有：,A、1,3S,B、2,2S,C、R,4S,D、4,1S,E、10,X,如果,要,要将,不,不同,浓,浓度,水,水平,质,质控,结,结果,绘,绘制,在,在同,一,一张,控,控制,图,图上,，,，应,采,采用,A、Levey-Jennings控制,图,图,B、Z-分数,图,图,C、Youden图,D、X-R控制,图,图,从功效,涵,涵数,图,图中,，,，可,获,获得,的,的信,息,息有,A、误差,检,检出,概,概率,B、假失,控,控概,率,率,C、检测,的,的准,确,确度,D、检测,的,的精,密,密度,名词,解,解释,误差,检,检查,概,概率,假失,控,控概,率,率,真失,控,控、,假,假失,控,控、,真,真在,控,控、,假,假在,控,控,L-J质,控,控,图,图,如,如,何,何,绘,绘,制,制,？,？,Z-分,数,数,图,图,的,的,定,定,义,义,公,公,式,式,及,及,意,意,义,义,是,是,什,什,么,么,？,？,Westgard多,规,规,则,则,质,质,控,控,方,方,法,法,每,每,一,一,规,规,则,则,的,的,意,意,义,义,是,是,什,什,么,么,？,？,