药品经营企业冷链培训课件[1]

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,XX,医药有限公司冷藏药品质量管理培训,冷藏药品管理的重要性、紧迫性,进入,21,世纪以来生物制药飞速发展，生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加。有数据显示，生物药品销售额占整个医药行业销售额从,1995,年的不足,4,提高到,2004,年的,12,5,，近几年又呈不断上升的趋势。,我国冷藏药品流通过程，存在着许多困扰经营企业的问题，有微观的也有宏观的。当前，有关我国医药冷藏物流存在的问题已经引起药品企业、行业协会、药品监管部门的重视。,由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数是要求在,2,8,的条件下低温、冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，已是当务之急。,我国,药品管理法,第五十三条规定：,“,药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。,浙江省食品药品监督管理局早在,2008-10-07,就发布了,药品冷链物流技术与管理规范,并于,2008-11-08,日实施。,简介,下面我们就冷藏药品实际运作的角度，对冷藏药品的基本概念，冷藏药品经营过程的质量控制。冷藏设施设备与物料的管理等内容进行讨论学习，了解可能影响冷藏药品的质量在流通环节中所有因素并加以控制，从而保证人民用药安全。,内容,一、冷藏药品管理制度,二、冷藏药品操作流程,三、冷藏药品相关表单的使用,目标,通过学习我们将掌握和了解：,一、冷藏药品制度制定的目的、适用范围。,二、冷藏药品相关的知识、采购、进（退）货验收入库、储存、复核出库、运输管理。,冷藏药品相配套的冷链设备和软件设备。,基本概念及范围,（一）冷藏药品含义,1,低温、冷藏储存药品：,简称为冷藏药品，一般是指储运过程中保持在贮存温度条件为：,2,8,的药品。,2,冷链药品：,一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的相关环节，包括贮存、运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件。和相关的储存、运输冷藏设施、设备。,（二）冷藏药品范围,一般而言，凡是要求在低温条件下（一般指,2-8,）储存的药品，如冻干粉针剂，生物制品（重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类）、血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范畴。,需在冷处（,2-10,）保存的药品的相关资料,(,共,37,种,),注射用头孢呋辛钠,精蛋白锌胰岛素注射液,阿糖胞苷注射液,人胎盘组织液,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠,垂体后叶注射液,头孢哌酮钠,西妥昔单抗,前列地尔尿道栓,丽珠肠乐,注射用硫酸长春地辛,亚叶酸钙注射液,培菲康,司莫司汀胶囊,注射用头孢尼西钠,注射用水溶性维生素,注射用硫酸长春碱,注射用顺苯磺酸阿曲库铵,注射用吲哚菁绿,人血白蛋白,塞替派注射液,卡莫司汀注射液,麦角新碱,硝酸一叶秋碱注射液,五肽胃泌素注射液,替莫唑胺胶囊,双氢青蒿素片,胰岛素注射液,注射用异环磷酰胺,注射用两性霉素,B,脂质体,重组人胰岛素注射液,注射用门冬酰胺酶,注射用多西他赛,巴曲酶,蜡样芽胞杆菌粉,尿激酶,奥曲酶,一、冷藏药品制度二、配套流程三、表单介绍,XX,医药有限公司,目的：建立冷藏药品的管理制度，使公司冷藏药品从购进到出库的全过程都能得到有效控制，保证冷藏药品的质量。,适用范围：本制度适用于冷藏药品所涉及全部过程的质量控制。,职责：采购中心、质管科、仓储中心、销售中心。,冷藏药品制度建立的,目的、适用范围、职责,一、冷藏药品的采购、收货、验收、购进退出、质量查询,1.1,购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确保在途质量,冷藏药品验收流程图,冷藏药品到货,收货员第一时间会同验收员检测温度,温度不合格,验收员填写,冷藏药品拒,收报告单,采购中心,供货单位,杭州金品仪器有限公司生产的,TN,系列手持式红外测温仪,1.2,冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。,1.9,冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期,1,年以备查，记录至少保留,3,年,验收员验收,温度合格货存冷库待验区,有疑问,合格,不合格,质管科复检或送检,填拒收单（经质管科签章）,交专管人员,货移冷库不合格品区,填写冷藏药品入库质量验收单并打印,交保管员,入合格品库,1.9,冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期,1,年以备查，记录至少保留,3,年,1.4,冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在,30,分钟内。,1.5,验收在冷库的待验区下进行，验收合格的药品及出具验收单和保管员交接，不合格的出具拒收报告单，及时与采购联系，药品转至冷库退货区,2.1,冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。,养护记录应保存至超过冷藏药品有效期,1,年，记录至少保留,3,年备查,选择合适的冷链设备装运出库,填写冷藏药品出库运输交接单,销售单位,质管科负责销后流向、质量追踪查询,冷藏药品出库单交接单？,合适的冷链设备？,冷藏药品出库复核流程,冷库合格药品,保管员凭有效提货联发货,(,在发货单上签章,),货存冷库待发区,复核员跟据发货联复核并签章,有差错交发货员核对并更正,正确,选择合适的冷链设备装箱,货存冷库待发区注明购货单位,保管员填整、零件申请单交仓储运输负责人,填写,冷藏药品出库运输交接单,装车出库,选择冷藏车,冷藏车应预制冷至相应温度范围,3.1,冷藏药品的发货应做到及时准确，拆零拼箱应选择合适的冷链设备并在冷库中完成，并放置于冷库的待发区,3.2,运输冷藏药品时，冷藏车应预冷至符合药品贮藏运输温度,3.3,冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在,30,分钟内,3.4,冷藏药品的装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置,冷藏药品销货退回操作流程,保管员第一时间会同验收员检测温度,不合格,拒绝退货,质管科复检或送检,应该如何选择？,验证？,静态验证,动态验证,根据验证结果选择合适的保温箱装箱出库,温度的数据与送货交接单一起存档,冰排的使用有哪些规定？,我们选购的是高强度塑料,采用吹塑工艺制造而成的冰排。,一般需要在冰柜里预制冷,24,个小时，这时的冰排蓄冷能力比较好。,使用冰排时不要直接接触冷藏药品。避免冷凝水污染药品外包装。,冷链设备简介,冷藏药品贮藏运输设施设备档案,6.6,冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存,3,年。,6.7,建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存,3,年。,谢谢大家！,谢谢观看,/,欢迎下载,BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH,内容总结,XX医药有限公司冷藏药品质量管理培训。进入21世纪以来生物制药飞速发展，生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加。由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数是要求在28的条件下低温、冷藏。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，已是当务之急。我国药品管理法第五十三条规定：“药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。浙江省食品药品监督管理局早在2008-10-07就发布了药品冷链物流技术与管理规范并于2008-11-08日实施。冷藏药品相配套的冷链设备和软件设备。简称为冷藏药品，一般是指储运过程中保持在贮存温度条件为：28的药品。需在冷处（2-10）保存的药品的相关资料(共37种)。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠。1.2冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。验收员验收。冷藏药品出库单交接单,