化验室现场检查要求

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,本资料来源,化验室现场检查重点,一、人员,1,、根据生产规模及产品检验情况看检验人员的配备是否足够；,2,、检验人员上岗位资质情况（有省药检所培训上岗合格证书）；,3,、检查化验人员的实际操作能力；,二、文件,1,、质量标准：,有生产所使用的所有原辅材料（包括工艺用水）的质量标准，及检验操作规程；,有生产所使用的所有成品、半成品的质量标准及检验操作规程；,质量标准符合现行的法定标准；,二、文件,2,、有无菌、热源、微生物限度、空间监测等的检验操作规程；,3,、有检验用设备、仪器、试剂试液标准品（或对照品）、滴定液、培养基、菌种、实验动物等管理规定；检验仪器及设备均有相应的操作规程及维护保养规程；,二、文件,4,、有毒性试剂、易制毒类试剂的管理规定；,5,、有原辅材料、中间产品、成品取样方法、留样、出具报告等的规定；,6,、对药典规定的检验方法验证，其检验方法经过了验证；,7,、以上文件均为现行有效版本。,三、现场,1,、根据生产规模及剂型、品种，其留样室、仪器室、中药标本室、无菌检验室、热原实验室及各类检验室配备齐全；,2,、实验室整洁、干净、有足够的实验操作空间；,3,、无菌实验室与微生物限度室分开；,4,、生物检定与微生物限度检查分开；,三、现场,5,、按规定记录温度及湿度；,6,、原辅材料、中间产品、成品的取样方法、取样量符合文件要求；,7,、待检验样品、已检样品标识明显；,8,、样品的存放符合规定；,9,、样品称量、检验操作规范，符合检验操作的要求；,三、现场,10,、样品检验有检验记录、记录及时准确，并出具检验报告；,11,、样品的检验项目齐全，与样品质量标准规定检测的项目一致；,12,、检验出现偏差应有偏差调查处理，并有记录；,三、现场,13,、检验原始记录数据真实、字迹清晰、内容完整、按页编号，每页有检验人及复核人签字；,14,、岗位检测的剩余的样品按文件规定时限保留，到期按文件规定销毁；,四、,试,试剂,、,、试,液,液、,标,标准,品,品、,标,标准,溶,溶液,1,、按,生,生产,品,品种,及,及生,产,产量,购,购置,检,检验,用,用所,需,需的,所,所有,试,试剂,、,、试,液,液；,2,、试,剂,剂、,试,试液,及,及标,准,准品,、,、对,照,照品,有,有接,收,收、,发,发放,使,使用,记,记录,；,；标,准,准物,质,质必,须,须是,有,有证,可,可溯,源,源的,。,。,3,、试,剂,剂、,试,试液,、,、标,准,准品,、,、对,照,照品,的,的贮,存,存在,规,规定,条,条件,下,下储,存,存；,4,、试,剂,剂、,试,试液,、,、标,准,准品,、,、对,照,照品,的,的分,类,类储,存,存，,状,状态,标,标识,明,明显,，,，易,于,于查,找,找；,试剂,、,、试,液,液、,标,标准,品,品、,标,标准,溶,溶液,5,、每,一,一个,试,试液,有,有配,制,制记,录,录，,并,并有,标,标签,，,，标,明,明试,液,液的,名,名称,、,、浓,度,度、,配,配制,日,日期,、,、有,效,效期,及,及配,制,制人,；,；,6,、标,准,准溶,液,液的,配,配制,在,在符,合,合规,定,定的,条,条件,下,下进,行,行，,配,配制,记,记录,包,包括,恒,恒重,、,、配,制,制、,标,标定,、,、复,标,标等,；,；,7,、标,准,准溶,液,液的,储,储存,符,符合,要,要求,，,，并,有,有发,放,放使,用,用记,录,录；,试剂,、,、试,液,液、,标,标准,品,品、,标,标准,溶,溶液,8,、标,准,准溶,液,液的,标,标定,在,在符,合,合要,求,求的,环,环境,下,下进,行,行，,并,并有,标,标定,记,记录,，,，标,准,准溶,液,液标,签,签标,明,明标,准,准溶,液,液的,名,名称,、,、浓,度,度、,（,（校,正,正因,子,子）,和,和最,后,后一,次,次的,标,标定,浓,浓度,、,、配,制,制人,、,、配,制,制日,期,期、,标,标定,人,人及,标,标定,日,日期,；,；并,定,定期,复,复标,，,，有,复,复标,记,记录,；,；,9,、根,据,据所,生,生产,品,品种,，,，检,验,验用,的,的标,准,准品,、,、对,照,照品,齐,齐全,；,；,试剂,、,、试,液,液、,标,标准,品,品、,标,标准,溶,溶液,10,、对,于,于成,品,品出,厂,厂检,验,验必,须,须使,用,用法,定,定的,标,标准,品,品；,11,、标,准,准品,、,、对,照,照品,的,的储,存,存条,件,件符,合,合要,求,求；,12,、配,制,制试,液,液或,检,检验,用,用的,水,水符,合,合相,应,应要,求,求；,13,、毒,品,品和,危,危险,品,品：,有,有专,门,门的,柜,柜子,，,，清,单,单，,登,登记,（,（接,收,收和,发,发放,）,），,有,有发,生,生事,故,故时,的,的,SOP,。,四、实验,动,动物,1,、实验动,物,物房符合,国,国家有关,规,规定，有,相,相应的实,验,验动物许,可,可证，并,有,有效期内,；,；,2,、实验动,物,物室具有,独,独立的场,所,所，远离,生,生活区、,生,生产区，,周,周边环境,整,整洁、干,净,净、安静,；,；,3,、符合动,物,物实验的,环,环境条件,及,及相应的,动,动物实验,设,设施；,4,、实验动,物,物室布局,合,合理，能,满,满足动物,实,实验的要,求,求；,实验动物,5,、有合理,的,的人流、,物,物流及污,物,物通道；,6,、实验动,物,物室内墙,表,表面光滑,平,平整，阴,阳,阳角为圆,弧,弧形，易,清,清洁消毒,；,；地面防,滑,滑、耐磨,，,，无渗漏,，,，平整；,天,天花板耐,水,水，耐腐,蚀,蚀；,7,、实验动,物,物房内清,洁,洁消毒设,施,施齐全；,8,、具备收,集,集和处置,动,动物尸体,、,、试验废,弃,弃物的设,施,施和处理,措,措施，并,有,有处理记,录,录；,实验动物,9,、使用有,生,生产许可,证,证单位生,产,产的质量,合,合格的动,物,物；,10,、从符合,规,规定的单,位,位购进的,饲,饲料、垫,料,料；饲料,、,、垫料、,笼,笼具及其,他,他动物用,品,品的有合,适,适的存放,设,设施；,11,、购买的,动,动物必须,检,检疫观察,；,；,12,、不同的,实,实验动物,不,不得同室,饲,饲养；,实验动物,13,、动物的,饮,饮用水、,笼,笼具符合,要,要求；,14,、使用的,实,实验动物,级,级别符合,实,实验的要,求,求；,15,、空间环,境,境定期监,测,测；,16,、热原实,验,验、异常,毒,毒性实验,操,操作规范,符,符合文件,规,规定，结,果,果判定符,合,合标准规,定,定；并有,检,检测记录,；,；,五、留样,及,及稳定性,试,试验,1,、留样室,整,整洁、干,净,净；,2,、留样样,品,品有明显,的,的标识，,易,易于查找,；,；,3,、留样室,的,的温湿度,与,与产品储,存,存要求相,符,符合，并,有,有温湿度,记,记录；,4,、所有留,样,样的药品,和,和批次均,有,有详细的,登,登记记录,；,；,5,、所有生,产,产的批次,均,均已留样,，,，留样量,能,能满足常,规,规留样与,重,重点留观,察,察与检测,的,的需求,；,；,留样及稳,定,定性试验,6,、按留样,有,有关规定,定,定期对留,样,样进行观,察,察有关项,目,目，重点,留,留按留样,规,规定检测,有,有关项目,，,，并有留,样,样检测记,录,录及报告,；,；,7,、对留定,期,期进行汇,总,总分析，,有,有趋势分,析,析报告,；,；,8,、对新上,市,市品种，,生,生产的前,三,三批进行,稳,稳定性实,验,验，稳定,性,性实验符,合,合中国药,典,典的规定,；,；,留样及稳,定,定性试验,9,、对工艺,变,变更，物,料,料、包装,材,材料变更,后,后生产的,产,产品生产,前,前三批进,行,行稳定性,实,实验,10,、对已上,市,市品种是,否,否按文件,规,规定定期,做,做稳定性,实,实验；,11,、产品留,样,样及稳定,性,性实验能,为,为药品有,效,效期提供,依,依据；,六、微生,物,物限度检,查,查、无菌,检,检验,1,、微生物,实,实验室、,无,无菌隔离,系,系统整洁,干,干净，状,态,态标识明,显,显；,2,、对微生,物,物检验室,（,（洁净区,）,）、无菌,隔,隔离系统,进,进行定期,清,清洁及消,毒,毒，并有,记,记录；,3,、洁净区,内,内、超净,工,工作台、,无,无菌隔离,系,系统内进,行,行洁净度,监,监测，并,有,有监测记,录,录；,4,、人员及,物,物品进入,微,微生物检,测,测室洁净,区,区的程序,合,合理；,微生物限,度,度检查、,无,无菌检验,5,、已灭菌,的,的器皿和,未,未灭菌的,分,分开存放,并,并有标识,；,；,6,、培养基,、,、内毒素,检,检测试剂,等,等有购入,记,记录和使,用,用记录，,帐,帐物相符,；,；,7,、培养基,的,的贮存符,合,合要求,；,；,8,、培养基,的,的配制、,灭,灭菌符合,要,要求，并,有,有记录,；,；,微生物限,度,度检查、,无,无菌检验,9,、培养基,按,按规定进,行,行灵敏度,实,实验和无,菌,菌实验；,10,、配制好,的,的培养基,合,合理贮存,，,，并标明,名,名称、配,制,制日期及,有,有效期等,；,；,11,、菌种的,购,购买、贮,存,存、接种,、,、传代、,灭,灭活符合,文,文件规定,，,，并有记,录,录；,12,、菌种的,标,标识明显,，,，标明菌,种,种名称、,编,编号、传,代,代次数、,操,操作者等,；,；,微生物限,度,度检查、,无,无菌检验,13,、阳性菌,室,室单独设,立,立，并有,直,直排；,14,、最终灭,菌,菌的无菌,药,药品成品,的,的无菌检,查,查应按灭,菌,菌柜次取,样,样检验,；,；,15,、成品的,无,无菌检测,符,符合无菌,检,检测操作,规,规程的要,求,求；,七、仪器,检,检验,1,、所配备,的,的检验仪,器,器齐全，,能,能满足物,料,料、工艺,用,用水、中,间,间品及成,品,品的检验,；,；,2,、仪器的,存,存放符合,仪,仪器规定,的,的要求，,检,检验仪器,、,、仪表等,处,处于良好,的,的状态，,并,并有明显,的,的校验合,格,格标记，,并,并有校验,记,记录；,3,、有检验,仪,仪器使用,记,记录，记,录,录标明样,品,品名称、,规,规格、批,号,号、使用,时,时间、使,用,用人、校,正,正情况、,使,使用情况,等,等内容；,仪器检验,4,、检验仪,器,器的维护,保,保养定期,进,进行，并,有,有维护、,保,保养记录,；,；,5,、仪器的,操,操作按操,作,作规程进,行,行；,6,、高效液,相,相色谱仪,、,、气相色,谱,谱仪、红,外,外分光光,度,度计、原,子,子吸收分,光,光光度计,、,、紫外分,光,光光度计,、,、薄层描,扫,扫仪、电,子,子天平等,精,精密仪器,放,放置在专,门,门的仪器,室,室内。并,有,有防止静,电,电、震动,、,、潮湿或,其,其它外界,因,因素影响,的,的设施，,温,温湿度记,录,录齐全，,温,温湿度在,规,规定的范,围,围之内,；,；,仪器检验,7,、色谱系,统,统及相关,检,检验在检,测,测样品前,需,需进行系,统,统适用性,实,实验；,8,、液相、,气,气相等色,谱,谱图应能,从,从微机中,调,调出相应,的,的电子图,谱,谱，其进,样,样时间及,电,电子图与,检,检验原始,记,记录中打,印,印的纸化,图,