第一章中药药剂学概论

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,中药药剂学,普通高等教育,“,十一五,”,国家级规划教材,胡元利,TEL:18218221144,管理系医药营销教研室,第一章 绪论,学习要求,:,1.,掌握,中药药剂学,的含义、理论体系的特点与任务；中药剂型选择的基本原则；我国药品一级标准（,中国药典,）、二级标准（,局颁药品标准,）以及有关药事法规的性质、特点与使用方法。,2.,熟悉,中药药剂学,常用术语的概念；中药药剂学在中医药事业中的地位与作用；,药品生产质量管理规范,与,药品非临床研究质量管理规范,等。,3.,了解,中药药剂学,的发展简史、研究进展与方向；中药剂型的分类方法；现代药剂学的分支学科。,第一节 概述,一、中药药剂学的概念,（一）中药药剂学的性质,1.,含义：,中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。,第一节 概述,（二）中药药剂学的任务,1.,继承和整理中医药学中有关药剂学的理论、技术与经验，为发展中药药剂奠定基础。,第一节 概述,（二）中药药剂学的任务,2.,充分吸收和应用现代药剂学的理论知识和研究成果，加速实现中药剂型现代化。,3.,研究开发中药制剂的质量控制的新技术方法，健全质量体系。,4.,积极寻找药剂新辅料，以适应中药药剂某些特点的需要。,第一节 概述,二、中药药剂学常用术语,1.,药物与药品,（,1,）凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药与药品。,（,2,）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。,第一节 概述,2.,剂型,将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。它是药物施用于机体前的最后形式。,3.,制剂,根据,中国药典,、,卫生部药品标准,、,制剂规范,等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。,二、中药药剂学常用术语,第一节 概述,5.,中成药（成方制剂）,为中药成药的简称。指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品。包括处方药和非处方药。中成药应按法定程序向药品监督管理部门申报，获生产批准文号后方可生产。,二、中药药剂学常用术语,第一节 概述,6.,处方药,是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品，这类药品一般专用性强或副作用大。,二、中药药剂学常用术语,第一节 概述,7.,非处方药,是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，又称为柜台发售药品，简称,OTC,。这类药品具有安全、有效、价廉、使用方便的特点。非处方药分为甲、乙两类，乙类是更安全、消费者选用更有经验和把握的药品。甲类非处方药专有标识为红色，乙类非处方药为绿色。,8.,新药,指未曾在中国境内上市销售的药品。,二、中药药剂学常用术语,1.,夏商时代,伊尹首创汤剂,汤液经,为我国最早的方剂与制药技术专著。,一、中药药剂学的发展简况,第二节 中药药剂学的发展,2.,战国时期（公元前,221,年）,黄帝内经,我国现存的第一部医药经典著作。,一、中药药剂学的发展简况,第二节 中药药剂学的发展,3.,东汉时期,神农本草经,现存最早的,本草,专著，强调根据药物性质需要选择剂型。,4.,东汉末年 张仲景,伤寒论,、,金匮要略,出现十余种剂型及其制备方法及与剂型有关的辅料。,一、中药药剂学的发展简况,第二节 中药药剂学的发展,5.,唐代,新修本草,我国最早的一部药典。,6.,宋、元时期（公元,960,年,1367,年）,太平惠民和剂局方,我国历史上由官方颁发的第一部制剂规范，也是世界上最早的具有药典性质的药剂方典。,一、中药药剂学的发展简况,第二节 中药药剂学的发展,7.,明、清时期（公元,1369,年,1911,年）,本草纲目,明代 李时珍,第二节 中药药剂学的发展,一、中药药剂学的发展简况,（一）新技术的研究,二、中药药剂学的研究进展与方向,第二节 中药药剂学的发展,1.,超细粉碎技术,超细粉碎设备,超临界萃取设备,第二节 中药药剂学的发展,2.,浸提技术,（,1,）超临界流体萃取法（,SFE,）,（,2,）超声波提取法,（,1,）膜分离法,（,2,）絮凝沉降法,（,3,）大孔树脂吸附法,（,4,）高速离心法,3.,分离纯化技术,4.,浓缩干燥技术,第二节 中药药剂学的发展,二、中药药剂学的研究进展与方向,膜分离设备,冷冻离心设备,第二节 中药药剂学的发展,5.,中药制粒技术,（,1,）快速搅拌制粒,（,2,）沸腾制粒,（,3,）喷雾干燥制粒,第二节 中药药剂学的发展,二、中药药剂学的研究进展与方向,沸腾制粒设备,喷雾干燥设备,第三节 药物剂型的分类,一、按物态分类,固体,半固体,液体,气体,二、按分散系统分类,真溶液类剂型,胶体溶液类剂型,乳状液类剂型,混悬液类剂型,第三节 药物剂型的分类,（一）经胃肠道给药的剂型：,汤剂、合剂、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、流浸膏剂、散剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、灌肠剂、栓剂等。,三、按给药途径与方法分类,注射给药,皮肤给药,黏膜给药,呼吸道给药,第三节 药物剂型的分类,（二）不经胃肠道给药的剂型：,第四节 中药剂型选择的基本原则,一、防治疾病的需要,急症：,注射剂、气雾剂、舌下片及口服液等,慢性疾病：,丸剂、膏药、缓释片剂、混悬型注射剂,皮肤疾患：,软膏、膏药、涂膜剂、糊剂及巴布剂等,腔道疾病：,栓剂、膜剂、条剂、线剂或锭剂等,静脉注射,吸入给药,肌内注射,皮下注射,直肠或舌下,口服液体,口服固体,皮肤给药,二、根据药物本身及其成分的性质,难溶性或水不稳定成分、主含挥发油或有异臭的药物：不宜制成,口服,液体制剂（天花粉蛋白）,易为胃肠道所破坏或不被其吸收，对胃肠道有刺激性，首过效应严重：不宜设计成,口服,制剂,成分间发生沉淀等配伍变化：不宜为,注射剂和口服液,制剂,糖类、胶类中药：吸湿、不宜做成,胶囊,剂,三、根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性,小儿消炎栓的改革,复方丹参片的改革,双黄连粉针剂,第五节 中药药剂工作的根据,药典（,pharmacopoeia,）,是一个国家记载药品质量规格、,标准的法典。由,国家药典委员会,组织,编纂，并由政府颁布施行，,具有,法律的约束力,。,一、药典,中国的药典,1,、,新修本草,2,、,中华人民共和国药典,1953,、,1963,、,1977,、,1985,、,1990,、,1995,、,2000,、,2005,、,2010,二、药典外药品标准,（一）部颁药品标准,（二）局颁药品卫生标准,第五节 中药药剂工作的根据,1,20,册，中药成方制剂,4052,种,新药标准中药材质量标准,四川省中药材标准,（一）中华人民共和国药品管理法,第一部,药品管理法,1985.07.01,施行,药品管理法实施条例,2002.09.15,施行,（二）药品注册管理办法,新药审批办法,1985.07.01,中华人民共和国卫生部,药品注册管理办法,2002.09.15,国家药品监督管理局,第五节 中药药剂工作的根据,三、药品管理法规,（三）药品生产质量管理规范,（,GMP,）,（四）药品非临床研究质量管理规范,（,GLP,）,（五）药品临床试验管理规范,（,GCP,）,（六）中药材生产质量管理规范,（,GAP,）,（七）药品经营质量管理规范,（,GSP,）,第五节 中药药剂工作的根据,三、药品管理法规,演讲完毕，谢谢观看！,内容总结,中药药剂学。1.掌握中药药剂学的含义、理论体系的特点与任务。1.继承和整理中医药学中有关药剂学的理论、技术与经验，为发展中药药剂奠定基础。2.充分吸收和应用现代药剂学的理论知识和研究成果，加速实现中药剂型现代化。3.研究开发中药制剂的质量控制的新技术方法，健全质量体系。4.积极寻找药剂新辅料，以适应中药药剂某些特点的需要。（2）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。中成药应按法定程序向药品监督管理部门申报，获生产批准文号后方可生产。非处方药分为甲、乙两类，乙类是更安全、消费者选用更有经验和把握的药品。甲类非处方药专有标识为红色，乙类非处方药为绿色。8.新药 指未曾在中国境内上市销售的药品。汤液经为我国最早的方剂与制药技术专著。现存最早的本草专著，强调根据药物性质需要选择剂型。新修本草我国最早的一部药典。演讲完毕，谢谢观看,