实验室质量管理体系中的过程控制--审核与实践

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,- Third level,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,- Third level,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,- Third level,*,实验室质量管理体系中的,过程控制-审核与实践,Process Control of Laboratory Quality System,-Audit &Practice,项新华,项新华,北京市疾,病,病预防控,制,制中心,电话：,010-64407056,13661241742,传真：,010-64407054,电子邮,箱,箱：,xiangxinhua754,情景问,题,题讨论,假设你,实,实验室,接,接受了,一,一个未,知,知浓度,的,的样品,，,，该样,品,品不是,常,常规的,日,日常做,的,的盐，,而,而是奶,粉,粉，客,户,户要求,做,做碘，,如,如何开,始,始做？,What shouldyoudo?Why?,你应该,做,做什么,？,？为什,么,么？,是领导,要,要解决,的,的问题,吗,吗还是,我,我们自,己,己解决,？,？,LearningObjectives,学习目,标,标,在这次,学,学习结,束,束后，,你,你可以,：,：,了解几,个,个基本,的,的质量,管,管理的,概,概念质量,质,质量目,标,标的策,划,划,过,过程,识别实,验,验室关,键,键的过,程,程并加,以,以控制,1,）样品,传,传递过,程,程,2,）方法,的,的识别,与,与确认,过,过程,3,）标准,物,物质使,用,用过程,经常容,易,易出现,的,的问题,如,如何加,以,以解决,1,）环境,的,的控制,首先了,解,解几个,基,基本的,定,定义,质量是,什,什么？,质量被,定,定义为,满,满足,要,求的程,度,度,Quality is definedasconformancetorequirements,not as goodnessorelegance.,克罗斯,比,比,PhilipCrosby,1 与,技,技术的,关,关系,一,一个硬,币,币的2,个,个方面,认证认,可,可活动,都,都是建,立,立质量,管,管理体,系,系,2 与,业,业务的,关,关系,业,业,务,务好包,括,括了技,术,术和质,量,量2个,方,方面,完,完成,了,了任务,又,又满足,期,期望,3 与,标,标准的,关,关系,共同的,期,期望，,各,各方的,期,期望,标准,组织内,的,的期望,，,，达到,的,的水平,，,，企业,标,标准或,者,者对我,们,们这种,机,机构化,验,验室来,讲,讲是,SOP,行业内,的,的期望,，,，如对,做,做奶粉,中,中碘的,含,含量水,平,平达成,共,共识卫,生,生部标,准,准,WS,标准,国家标,准,准,GB,ISO,理解质,量,量与几,个,个常用,术,术语的,关,关系,是我们,认,认识质,量,量的根,本,本,质量管,理,理是什,么,么？,质量管,理,理不是,外,外星人,，,，不是,挑,挑错，,而,而是管,理,理期望,以技术,为,为基础,，,，按照,标,标准管,理,理组织,的,的期望,，,，包括,了,了技术,、,、行政,和,和质量,方,方面的,要,要求。,Q 1,实事求,是,是 制,订,订目标,合,合适,的,的质量,目,目标,目标太,高,高,检测报,告,告合格,率,率,100%,检测报,告,告及时,率,率,100%,压力太,高,高，目,标,标不容,易,易实现,，,，造成,流,流于形,式,式。,目标太,低,低,检测报,告,告合格,率,率,99%,检测报,告,告及时,率,率,99%,目标制,订,订要根,据,据单位,的,的情况,，,，合适,制,制订。,9,质量目,标,标达,到,到99%的质,量,量水平,是,是可,以,以接受,的,的吗？,1,允许1%的错,误,误率:,在法国,这,这就意,味,味着每,天,天:,14,分钟停,水,水或停,电,电,邮政服,务,务中有50000个,包,包裹丢,失,失,20,个新生,儿,儿从助,产,产士手,中,中脱落,600000,份午餐,被,被细菌,污,污染,Orly Paris,机场发,生,生4起,有,有问题,降,降落,10,Result: 1% failure,结果:1%的,失,失,误,合适的,是,是最好,的,的，,不唯上,不,不唯,书,书,12,Definition -QualitySystem,定义,质量管,理,理体系,：,：实施质,量,量管理,所,所需的,组,组织结,构,构、资,源,源、过,程,程和程,序,序,建立一,个,个质量,管,管理体,系,系：,1,）以,ISO/IEC17025,：,2005,为标准,建,建立的,体,体系,CNAS,2,）,以,ISO15189,建立的,医,医学实,验,验室质,量,量和能,力,力的体,系,系,ISO15189:2003,Medical laboratories,Particularrequirements forquality andcompetence,TheQualitySystem,质量管,理,理系统,Process Control),过程控制,Purchasing & Inventory,购买,和存备,Assessment,评估,Occurrence Management,事故管理,Information Management,信息管理,Process Improvement,处理改善,Customer Service,顾客服务,Facilities & Safety,设备和安全,Organization,组织,Personnel,人员,Equipment,设备,Documents & Records,文件和记录,QA/QC,(QC)QualityControl,监控实,验,验室检,测,测质量,以,以及检,测,测结果,准,准确性,和精确,性,性的过,程,程或系,统,统,用来监,控,控检测,系,系统自,身,身准确,性,性的技,术,术和程,序,序,每次检,测,测操作,和,和程序,的,的日常,收,收集及,数,数据分,析,析,质量控,制,制使即,时,时的纠,正,正性行,动,动得以,实,实行,(QA) QualityAssurance,质量管,理,理的一,部,部分，,提,提供质,量,量要求,会,会得到,满,满足的,信,信任,过程（,process),过程是,将,将输入,转,转化为,输,输出的,一,一组彼,此,此相关,的,的资源,或,或者活,动,动。,特点：,1,）任何,一,一个过,程,程，均,有,有输入,和,和输出,；,；,2,）完成,过,过程，,必,必须有,资,资源和,活,活动；,3,）在各,环,环节要,进,进行检,查,查、评,价,价、测,量,量，对,过,过程质,量,量进行,控,控制；,4,）过程,是,是增加,价,价值的,。,。,所有的,工,工作都,是,是通过,过,过程来,完,完成的,。,。,评价过,程,程,1,）过程,是,是否被,确,确定？,过,过程程,序,序似乎,否,否被恰,当,当地形,成,成文件,？,？,2,）过程是否被,充,充分展开并按,照,照文件要求贯,彻,彻实施？,3,）过程是否受,到,到控制？,4,）在提供预期,的,的结果方面，,过,过程是否有效,？,？,3,个经常出现问,题,题的过程,1,）样品传递过,程,程,2,）方法的识别,与,与确认过程,3,）标准物质使,用,用过程,过程,1,样品的管理,Test,Selection,检测选择,报告发放,结果解释,样品采集,样本运输,实验室分析,报告产生,样品,工作流程,一个真实的例,子,子,取样,基本原则,实验室应该制,订,订样品管理程,序,序和作业指导,书,书。,实验室样品管,理,理员负责样品,的,的接受、登记,、,、制备、传递,、,、保留和处置,等,等工作。,在整个样品传,递,递和处理过程,中,中，应该保证,样,样品特性的原,始,始性，保护实,验,验室和客户的,利,利益。,样品接受,涉及到,ISO/IEC17025,：,2005,中,4.6,、,5.7,和,5.8,要素。,收样人应该认,真,真检查样品的,包,包装和状态。,如果客户对样,品,品在检测前有,特,特殊的处理和,制,制备要求时，,应,应该提供详细,的,的书面说明。,送样量不能够,少,少于规定数量,，,，至少不能够,少,少于测试用量,的,的,3,倍，特殊情况,下,下送样量不足,时,时应该在协议,上,上注明。,样品流转,样品应该编号,登,登记，加唯一,性,性标记，标记,的,的设计和使用,应,应确保不会在,样,样品或者涉及,到,到的记录中产,生,生混淆。,样品的标识系,统,统保证样品在,传,传递过程中不,被,被混淆，样品,的,的标识系统应,该,该包含物品的,细,细分以及在实,验,验室内部和向,外,外传递的控制,方,方法。,样品制备应该,在,在独立的区域,内,内进行。,应该对样品保,存,存的环境条件,进,进行控制、监,测,测和记录。,Q1,： 放置样品,的,的冰箱需要放,温,温度计吗？需,要,要用温度计来,记,记录温度吗？,ISO/IEC 17025,：,20055.5.2,设备（包括用,于,于抽样的设备,）,）在投入使用,前,前应该进行校,准,准或者核查，,以,以证实其能够,满,满足实验室的,规,规范要求和相,应,应的标准规范,。,。,Q2,：样品室需要,放,放置温度计吗,？,？,Q3,样品的细分需,要,要做标记吗？,Q4,科研样品没有,纳,纳入体系，可,以,以不做标识。,Q5,在同一个房间,接,接受样品或者,合,合同评审，同,时,时做处理样品,制,制备样品。,研磨样品，过,筛,筛，分装，封,口,口的活动。,Q6,食品样品与其,他,他样品例如氮,肥,肥等化工样品,或,或者与血液等,生,生物样品放在,一,一起。,过程二 方,法,法的确认,检测方法的分,类,类,标准方法包括,：,：,A),国际标准：,ISO,、,WHO,、,UNFAO,、,CAC,等,B,）国家（或）,区,区域性标准：,GB,、,EN,、,ANSI,、,DIN,C,）行业标准、,地,地方标准,WS,非标准方法包,括,括：,A,技术组织发布,的,的方法：,AOAC,、,FCC,B,）科学文献或,者,者期刊公布的,方,方法；,C,）仪器生产厂,家,家提供的指导,方,方法,D,）实验室制定,的,的内部方法,方法的选择,选择检测方法,的,的基本原则：,采用的检测方,法,法必须满足客,户,户要求并适合,所,所进行的检测,工,工作；,推荐采用国际,标,标准、国家（,或,或者区域性）,标,标准和行业标,准,准；,保证采用的标,准,准为最新有效,版,版本。,按照下列顺序,优,优先选择检测,方,方法,A),客户指定的方,法,法；,B,）,法,法,律,律,法,法,规,规,规,规,定,定,的,的,标,标,准,准,；,；,C,）,国,国,际,际,标,标,准,准,、,、,国,国,家,家,（,（,或,或,区,区,域,域,性,性,）,）,标,标,准,准,D,）,行,行,业,业,标,标,准,准,、,、,地,地,方,方,标,标,准,准,Q7,什,么,么,样,样,的,的,方,方,法,法,需,需,要,要,经,经,过,过,确,确,认,认,？,？,1,）,首,首,次,次,采,采,用,用,的,的,标,标,准,准,方,方,法,法,，,，,在,在,应,应,用,用,于,于,样,样,品,品,检,检,测,测,前,前,应,应,对,对,方,方,法,法,的,的,技,技,术,术,要,要,素,素,进,进,行,行,验,验,证,证,，,，即,从,从,回,回,收,收,率,率,、,、,校,校,准,准,曲,曲,线,线,、,、,精,精,密,密,度,度,、,、,测,测,定,定,低,低,限,限,、,、,准,准,确,确,度,度,、,、,特,特,异,异,性,性,以,以,及,及,方,方,法,法,的,的,耐,耐,用,用,性,性等,方,方,面,面,验,验,证,证,。,。,2,）,验,验,证,证,发,发,现,现,标,标,准,准,方,方,法,法,中,中,未,未,能,能,够,够,详,详,细,细,描,描,述,述,，,，,但,但,对,对,影,影,响,响,检,检,测,测,结,结,果,果,处,处,，,，,应,应,将,将,详,详,细,细,操,操,作,作,步,步,骤,骤,编,编,写,写,作,作,业,业,指,指,导,导,书,书,，,，,经,经,审,审,核,核,批,批,准,准,后,后,作,作,为,为,标,标,准,准,方,方,法,法,的,的,补,补,充,充,。,。,3,）,实,实,验,验,室,室,自,自,行,行,制,制,订,订,的,的,内,内,部,部,方,方,法,法,Q8,实,验,验,室,室,申,申,请,请,非,非,标,标,准,准,方,方,法,法,认,认,可,可,，,，,但,但,提,提,供,供,不,不,出,出,支,支,持,持,性,性,材,材,料,料,即,从,从,回,回,收,收,率,率,、,、,校,校,准,准,曲,曲,线,线,、,、,精,精,密,密,度,度,、,、,测,测,定,定,低,低,限,限,、,、,准,准,确,确,度,度,、,、,特,特,异,异,性,性,以,以,及,及,方,方,法,法,的,的,耐,耐,用,用,性,性,来,来,考,考,察,察,，,，,保,保,留,留,方,方,法,法,验,验,证,证,的,的,所,所,有,有,资,资,料,料,，,，,归,归,档,档,。,。,Q9,实,验,验,室,室,使,使,用,用,GB/T5750-85,生,活,活,饮,饮,用,用,水,水,的,的,标,标,准,准,没有查新。,Q10 SOP,没有经过审核和,批,批准，实验室人,员,员按照,SOP,操作。,Q11,实验室的环境,面积太小，杂物,多,多，无法保证检,测,测结果，并且有,安,安全隐患。,Q12,实验室环境的分,区,区,办公区域与试验,区,区域分开,微生物与理化分,开,开,无机分析与有机,分,分析分开,Q13,尿碘检测环境的,特,特殊要求是什么,？,？它可以在一般,化,化学室做吗？,尿碘和盐碘分开,在,在2个独立的空,间,间进行。,标准的使用与管,理,理,1,）标准应该由专,人,人保管，予以编,号,号、登记，放置,规,规定位置，便于,取,取用，不受污染,2,）标准物质应该,根,根据其性质妥善,存,存放，易受潮的,放,放在干燥器中，,需,需避光保存的要,用,用黑纸或者存放,在,在棕色容器中，,需,需要密封的用石,蜡,蜡封口后存放在,干,干燥阴凉处，需,低,低温保存的应存,放,放在冷藏室，不,易,易冷藏的应该放,常,常温保存。,Q14,标准物质的使用,不,不能够溯源,1,）标准的目录,领,领用记录不全,标准物质配制、,稀,稀释等记录,Q15,标准溶液的有效,期,期,标准溶液有规定,期,期限的，按照规,定,定执行，超过有,效,效期的应该重新,配,配制。,可以通过对规定,环,环境下保存的不,同,同浓度水平的标,准,准溶液的特性值,进,进行持续测定来,确,确定各浓度水平,标,标准溶液的有效,期,期。标准滴定溶,液,液浓度小于等于,0.02mol/L,时，应该临用时,稀,稀释配制。,影响实验室试验,是,是否正确并及时,进,进行的诸多因素,Competentstaff,胜任人员,Reagentsand equipment,试剂和设备,Laboratoryenvironment,实验室环境,Knowledgeablestaff,有相关知识的员,工,工,Qualitycontrol,质量控制,Communications,交流,OccurrenceManagement,事故管理,ProcessManagement,过程管理,Recordskeeping,记录保存,持续改进是永恒,的,的主题,方法论,-,戴明循环,The Deming Cycle,策划,检查,实施,改进,THANKS,