ISO文件编写培训

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,ISO,培训系列教材,质 量 体 系 文 件编 写 培 训,200,7,年3月,目 录,一、概述,二、文件编制的策划,三、文件编制的要求,四、质量管理体系文件,一、概述,满足标准要求,在,ISO9001:2000,标准中明确要求组织建立并保持文件化的质量管理体系，以满足于质量管理体系运行的需要。,工作的依据,通过文件知道自已的工作权责和内容，明确自己的工作范围，保持一致的和稳定的工作方式，以避免由于口头交待、沟通工作的方式欠明确和清楚。,1.1 文件的重要性,第1页,返回,1.1 文件的重要性（续）,改善人际关系,用于工作的依据全部在书面上有明确的要求，在执行上大大减少了口头式的命令和沟通，同时减少了同事之间摩擦的机会。,对组织外部展示组织的能力,对供方的要求形成清晰、明确的框架，并向组织的顾客或其他相关方展示组的能力。,提升管理技术水平的基础,当所有的工作要求都文件化后，可在此基础上通过日常工作不断提升管理和技术的要求。,第2页,1.2 文件分类,按文件之间的内在关系，可将质量管理体系文件分为四个层次：,一阶文件：质量手册,描述组织质量管理体系的文件。,二阶文件：程序文件,为进行某项活动或过程所规定途径的文件。,三阶文件：作业文件（规范、规定、制度等）,描述具体的作业活动的文件。,四阶文件：表格、记录,阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。用于追溯、证明以及为采取纠正或预防措施提供依据。,第3页,返回,二、文件编制的策划,编制的文件应达到如下目标：,满足,ISO9001：2000,标准的要求；,满足有关法律、法规的要求；,总结本组织的管理经验，利用或融合原有文件的有效内容，确保同环境管理、安全管理等要求兼容，形成一个完整的文件体系；,文件应具有先进性、科学性和可操作性；,文件内容应系统、完整，术语、格式应统一、协调；,文件应有编号、版本号、页码等标识；,文件应经评审、批准发布；,文件应定期评审和适时的更改，以保持持续有效。,2.1 文件编制的目标,第4页,返回,2.2 文件编制流程及要求,序号,程 序 内 容,要 求,1,收集、研究、分析有关部门的信息,确定编写方案、编写计划,2,初稿,内容完整，具有可操作性,3,评审稿,修改、补充、完善、协调,4,批准稿,格式统一、标识齐全；编写、审核、批准签署齐全,5,登录、发行,满足,ISO9001,第四章要求；全员培训,6,试运行,各部门严格按文件执行，验证文件的可操作性，适宜性,7,确认,按试运行结果，再修改、确认文件,8,正式运行,持续改进体系有效性并文件化,第5页,2.3 文件的编写方式,程序文件式编写,一般由以下部分组成：,目的,范围,职责和权限,定义,程序内容,引用文件,执行记录,第6页,表格式编写,表格式编写方法可用于部分管理文件或作业指导书的编写，如文件总清单、品质记录清单和部分作业文件。,流程图式编写,多用于工序作业指导书、检验作业指导书，分别对各作业步骤的工艺流程或检验参数提出操作要求、控制要求等。,组合式编写,将以上所列的编写方式根据实际需要，灵活应用，这是文件编写中较为常用的一种编写方式。,2.3 文件的编写方式（续）,第7页,返回,三、文件编制的要求,质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则：,符合性,符合标准的要求；,符合法律法规的要求；,符合组织的质量方针和质量目标；,满足产品特性要求。,确定性,在描述任何质量活动过程时，必须具有确定性。即何时，何地、做什么，由谁（部门）来做，依据什么文件，使用什么资源，怎么做，怎么记录等，必须加以明确规定。排除人为的随意性，保证过程的一致性，确保过程质量的稳定性。,3.1 文件编制的原则,第8页,返回,3.1,文,文件,编,编制的,原,原则(,续,续）,相容性,质量管,理,理体系,文,文件之,间,间应保,持,持良好,的,的相容,性,性，即,不,不仅要,协,协调一,致,致，不,相,相互矛,盾,盾，而,且,且要各,自,自为实,现,现总目,标,标承担,相,相应的,任,任务。,可操作,性,性,要符合,组,组织的,客,客观实,际,际，使,其,其具有,可,可操作,性,性。这,是,是文件,得,得以贯,彻,彻执行,的,的重要,前,前提。,系统性,质量管,理,理体系,本,本是一,个,个由组,织,织架构,、,、程序,、,、过程,和,和资源,构,构成的,有,有机整,体,体。因,此,此，要,站,站在系,统,统的高,度,度，注,意,意管理,的,的系统,方,方法、,过,过程方,法,法的有,效,效结合,，,，使过,程,程输入,、,、输出,、,、过程,之,之间的,界,界面接,口,口和相,互,互关系,，,，以及,文,文件的,层,层次（,支,支持性,）,）关系,，,，施以,有,有效的,控,控制，,使,使质量,管,管理体,系,系文件,形,形成一,个,个有机,的,的整体,。,。,第9页,3.1,文,文件,编,编制的,原,原则（,续,续）,精简,节省。,减少差,错,错。,降低人,员,员素质,和,和培训,要,要求。,优化,每个过,程,程都应,权,权衡风,险,险、利,益,益和成,本,本，寻,求,求最佳,的,的平衡,。,。,研究优,化,化，首,先,先要明,确,确目标,，,，识别,约,约束条,件,件（包,括,括可能,的,的各种,负,负面效,应,应），,寻,寻找可,能,能的解,决,决办法,，,，实施,最,最佳的,方,方案。,这种优,化,化思路,应,应贯穿,文,文件编,写,写全过,程,程。在,文,文件实,施,施过程,中,中，要,持,持续进,行,行动态,优,优化，,以,以获得,最,最佳的,增,增值效,果,果。,第10,页,页,3.1,文,文件,编,编制的,原,原则（,续,续）,预防,预防是,质,质量保,证,证的精,髓,髓，在,体,体系文,件,件编写,过,过程中,，,，要始,终,终立足,于,于加强,预,预防。,在,在质量,管,管理活,动,动中，,要,要预先,对,对可能,的,的各种,影,影响因,素,素作出,有,有效控,制,制安排,，,，应注,重,重如何,发,发现各,种,种潜在,的,的不合,格,格因素,，,，并加,以,以预防,控,控制。,区别,各种管,理,理活动,要,要反对,一,一刀切,，,，实行,区,区别对,待,待，分,类,类处理,，,，从问,题,题的重,要,要性和,实,实际情,况,况出发,决,决定对,策,策，如,产,产品重,要,要程度,、,、质量,特,特性、,重,重要供,方,方或客,户,户的分,级,级、内,审,审的策,划,划安排,、,、生产,工,工艺、,计,计量器,具,具等更,能,能体现,区,区别对,待,待，分,清,清重缓,急,急，在,文,文件编,制,制时就,应,应予以,充,充分考,虑,虑，对,人,人员、,过,过程、,时,时间、,方,方法等,作,作出合,理,理的安,排,排。,第11,页,页,3.1,文,文件,编,编制的,原,原则（,续,续）,闭环,任何管,理,理活动,的,的安排,均,均应善,始,始善终,，,，并按,照,照,PDCA,循环力,求,求不断,改,改进。,开,开环意,味,味着管,理,理中断,，,，检查,是,是否闭,环,环也是,检,检查质,量,量管理,体,体系是,否,否正常,运,运行的,一,一个有,效,效方法,。,。在闭,环,环管理,中,中，要,不,不断检,查,查和评,价,价管理,的,的效果,是,是否达,到,到了预,期,期的要,求,求。如,定,定单评,审,审，应,从,从订单,接,接收前,的,的评审,，,，生产,中,中的控,制,制与协,调,调，直,至,至能按,质,质、按,期,期交付,，,，实施,全,全过程,的,的闭环,管,管理。,不,不合格,品,品（项,）,）控制,等,等更是,如,如此。,接,接口控,制,制不良,是,是造成,开,开环的,常,常见病,。,。所以,在,在体系,策,策划及,文,文件编,制,制时就,应,应体现,这,这种闭,环,环管理,思,思想。,动态控,制,制（体,系,系的健,壮,壮性）,实施动,态,态控制,，,，要求,不,不断跟,踪,踪情况,的,的变化,和,和运行,实,实施的,效,效果，,及,及时准,确,确地反,馈,馈信息,，,，适时,调,调整控,制,制方法,和,和力度,，,，从而,保,保证质,量,量管理,体,体系具,有,有健壮,性,性，能,不,不断适,应,应质量,管,管理体,系,系环境,条,条件的,变,变化，,持,持续有,效,效运行,。,。这种,动,动态的,控,控制也,应,应在质,量,量管理,体,体系文,件,件中予,以,以充分,体,体现。,第12,页,页,3.2,文,文件,编,编制的,注,注意事,项,项,质量管,理,理体系,文,文件编,制,制除了,应,应遵循,前,前面所,列,列的编,写,写原则,之,之外，,还,还应注,意,意以下,事,事项：,规范性,（,（格式,、,、内容,）,）,为保持,文,文件的,规,规范性,，,，应用,统,统一的,要,要求来,编,编写，,而,而不能,自,自行其,是,是，“,百,百花齐,放,放”。,逻辑性,在内容,安,安排及,说,说明文,字,字中，,要,要符合,逻,逻辑规,律,律，不,能,能前后,矛,矛盾或,说,说法不,一,一。,异常流,的,的控制,即“非,正,正常的,少,少数”,，,，指质,量,量活动,失,失控所,造,造成的,那,那一部,分,分，异,常,常流下,的,的产品,易,易失控,而,而造成,品,品质问,题,题。如,例,例紧急,放,放行、,设,设备漏,检,检、标,示,示丢失,等,等。在,体,体系文,件,件中应,对,对异常,流,流有充,分,分的控,制,制措施,，,，来预,防,防失控,。,。,第13,页,页,3.2,文,文件,编,编制的,注,注意事,项,项（续,）,）,文字表,达,达准确,、,、顺畅,、,、简练,要注意,文,文字表,达,达的规,范,范性。,“,“准确,”,”就是,要,要表达,清,清楚，,避,避免歧,意,意。“,顺,顺畅”,就,就是要,语,语句通,顺,顺，流,畅,畅。“,简,简练”,就,就是要,简,简洁、,明,明了。,质量管,理,理体系,文,文件要,用,用词准,确,确，例,如,如：“,必,必须,”、,“,“应该,”,、,、“应,”,、,、“允,许,许,”,”、“,注,注意,”表,示,示要求,严,严格程,度,度是不,同,同的；,不,不能用,“,“是否,”,、,、“请,”,、,、“希,望,望,”,”等词,。,。,第14,页,页,返回,四、质,量,量管理,体,体系文,件,件,质量手,册,册的作,用,用,质量手,册,册是组,织,织的质,量,量管理,活,活动的,总,总规范,，,，对内,是,是管理,法,法规，,对,对外是,满,满足顾,客,客和第,三,三方审,核,核的依,据,据。,质量手,册,册（至,少,少包含,）,）内容,（,（标准,明,明确要,求,求）,质量管,理,理体系,的,的范围,，,，包括,删,删减的,细,细节与,合,合理性,为质量,管,管理体,系,系编制,的,的形成,程,程序的,文,文件或,对,对其引,用,用；,质量管,理,理体系,过,过程之,间,间相互,作,作用的,表,表述,质量手,册,册结构,质量手,册,册一般,由,由两大,部,部分组,成,成。,第一部,分,分为通,用,用部分,，,，内容,如,如下：,4.1,质,质量,手,手册,第15,页,页,返回,4.1,质,质量,手,手册,章节号,内,内,容,容,01,公,公司简,介,介,02,质,质量手,册,册发布,令,令,03,管,管理者,代,代表任,命,命书,04,质,质量方,针,针和质,量,量目标,05,组,组织架,构,构图,06,质,质量管,理,理职能,分,分配表,1,范,范围,2,术,术语,和,和定义,3,引,引用,标,标准,第16,页,页,4.1,质,质量,手,手册,第二部,分,分（正,文,文部分,）,）,第一种,表,表达方,式,式：按,照,照,ISO9001,标准的,要,要求顺,序,序，一,一,一表述,本,本组织,的,的策划,结,结果和,实,实施方,法,法