GS第一节质量管理体系

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,药品批发质量管理体系,唐惠明,邮箱：hayiyao,QQ:36345117,新修订 GSP,? 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规,范的要求建立质量管理体系，确定质量方针 ,制定质量管理体系文件，开展质量策划、质,量控制、质量保证、质量改进和质量风险管,理等活动。,? 第七条 企业质量管理体系应当与其经营范,围和规模相适应，包括组织机构、人员、设,施设备、质量管理体系文件及相应的计算机,系统等。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,概,述,什么是质量管理体系？,?,ISO9001:2008,为实现质量管理的方,标准定义为“在质,针目标，有效地开展,量方面指挥和控制,各项质量管理活动，,组 织 的 管 理 体系”。,必须建立相应的管理,体系，这个体系就叫,质量管理体系。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,概,述,质量方针,组织机构,人员,设施设备,质量管理,关键要素,质量管理体系文件,体系,相应的计算机系统,质量策划,质量控制：流程,质量保证,质量管理活动,质量改进,质量风险管理,国家食品药品监督管理局高级研修学院,概,述,机构合理、职责明确,质量管理组织结构,质量管理程序,规定到位、形成文件,有效运行,过程管理,资源管理,必需、充分、适宜,国家食品药品监督管理局高级研修学院,一、质量方针和目标,第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量,目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。,? 【释义】要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过,程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）。,质量方针举例： 质量第一、信誉至上、满意服务、献身健康。,目标分解举例：,采购部：供货单位、购货品种合法性 100% ；,质量管理部：药品入库验收率 100% ；,储运部：在库重点养护品种养护率 100% ；,原细则：第八条 制度应包括（一）质量方针和目标管理；,国家食品药品监督管理局高级研修学院,一、质量方针和目标,? 概念：,质量方针：本企业总的质量宗旨和方向。,质量目标：一定时期在质量方面所追求的目的。,? 制订程序：,市场的调查与分析。,准备,基本方针的确立、讨论,制定,与修改、审查及发布,逐级展开、有效实检查,展开,考核。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,一、质量方针和目标,? 制定原则：,有 效 涵,需 满,关 符,展 体,承 保 盖,求 足,法 合,的 现,诺 证 质,和 客,律 国,预 企,的 量,期 户,法 家,期 业,所 有,望 的,规 相,性 发,国家食品药品监督管理局高级研修学院,一、质量方针和目标,药品质,工作质,量保证,量目标,目标,经营环,销售服,境质量,务质量,目标,目标,国家食品药品监督管理局高级研修学院,质量方针,组织机构,人员,设施设备,质量管理,关键要素,质量管理体系文件,体系,相应的计算机系统,质量策划,质量控制：流程,质量保证,质量管理活动,质量改进,质量风险管理,国家食品药品监督管理局高级研修学院,采购部门,、,、质量管,理,理部门、,储,储,? 组织,机,机构,存部门、,销,销售部门,、,、运输部,门,门、,财务部门,和,和信息管,理,理部门等,；,；,? 人员,明确的职,责,责、权限,及,及其协调,的,的,关系；,? 设施,设,设备,经营场所,、,、仓库、,仓,仓储设备,、,、,运输设备,等,等；,? 质量,管,管理体系,文,文件,职责、工,作,作制度、,工,工作程序,、,、,记录凭证,、,、报告、,档,档案等；,? 计算,机,机系统,服务器、,终,终端机、ERP,、,、网络,。,。,应与经营,范,范围和规,模,模相适应,国家食品,药,药品监督,管,管理局高,级,级研修学,院,院,二、质量,管,管理体系,文,文件,? 概念,：,：是指用,于,于保证药,品,品经营质,量,量的文件,管,管,理系统。,质量管理,制度,操作规程,部门及岗,文件,位职责,管理,系统,记录和凭,证等,档案,报告,国家食品,药,药品监督,管,管理局高,级,级研修学,院,院,二、质量,管,管理体系,文,文件,第三十二,条,条 文件,的,的起草、,修,修订、审,核,核、批准,、,、分发、,保,保,管，以及,修,修改、撤,销,销、替换,、,、销毁等,应,应当按照,文,文件管理,操,操,作规程进,行,行，并保,存,存相关记,录,录。,【释义】:文件管,理,理的具体,要,要求。,国家食品,药,药品监督,管,管理局高,级,级研修学,院,院,提出编制,（,（修订）,计,计划，确,定,定数量、,内,内,编制计划,容、格式,、,、要求，,并,并确定编,制,制人员，,明,明,确进度。,文,件,按计划起,草,草,起草,编,制,与,评审与修,改,改,对完成的,初,初稿组织,评,评审、讨,论,论及修改,。,。,颁,由企业质,量,量负责人,审,审定，文,件,件一般按,发,其重要程,度,度、保密,级,级别划分,为,为不同控,审定颁发,制类别，,分,分别由企,业,业负责人,、,、质量负,责人和质,量,量管理部,门,门负责人,签,签发。,国家食品,药,药品监督,管,管理局高,级,级研修学,院,院,合法性原,则,则,实用性原,则,则,先进性原,则,则,编,制,指令性原,则,则,原,系统性原,则,则,则,可操作性,原,原则,可检查性,原,原则,国家食品,药,药品监督,管,管理局高,级,级研修学,院,院,二、质量,管,管理体系,文,文件,第三十三,条,条 文件,应,应当标明,题,题目、种,类,类、目的,以,以及文件,编,编号,和版本号,。,。文字应,当,当准确、,清,清晰、易,懂,懂。,文件应当,分,分类存放,，,，便于查,阅,阅。,【释义】:文件格,式,式和管理,的,的基本要,求,求。,国家食品,药,药品监督,管,管理局高,级,级研修学,院,院,二、质量,管,管理体系,文,文件,第三十四,条,条 企业,应,应当定期,审,审核、修,订,订文件，,使,使用的文,件,件,应当为现,行,行有效的,文,文本，已,废,废止或者,失,失效的文,件,件除留档,备,备,查外，不,得,得在工作,现,现场出现,。,。,【释义】:文件控,制,制要求。,文件要根,据,据政策变,化,化定期审,核,核和及时,修,修订，包,括,括表格、,方,方式等，,防,防止,文件管理,不,不到位造,成,成的偏差,，,，把过期,文,文件撤出,现,现场，操,作,作应与现,行,行版,相符。,国家食品,药,药品监督,管,管理局高,级,级研修学,院,院,二、质量,管,管理体系,文,文件,第三十五,条,条 企业,应,应当保证,各,各岗位获,得,得与其工,作,作内容相,对,对应,的必要文,件,件，并严,格,格按照规,定,定开展工,作,作 。,【释义】:文件发,放,放及执行,的,的要求。,发放及时,如何保证,？,？,收发有签,字,字,检查落实,情,情况,国家食品,药,药品监督,管,管理局高,级,级研修学,院,院,质量管理,制,制度,操作规程,文,件,职责,类,型,记录,国家食品,药,药品监督,管,管理局高,级,级研修学,院,院,二、质量,管,管理体系,文,文件,?,第三十六,条,条 质量,管,管理制度,应,应当包括,以,以下内容,：,：,?,（一）质,量,量管理体,系,系内审的,规,规定；,?,（二）质,量,量否决权,的,的规定；,?,（三）质,量,量管理文,件,件的管理,；,；,?,（四）质,量,量信息的,管,管理；,?,（五）供,货,货单位、,购,购货单位,、,、供货单,位,位销售人,员,员,及购货单,位,位采购人,员,员等资格,审,审核的规,定,定；,? （六,）,）药品采,购,购、收货,、,、验收、,储,储存、养,护,护、销,售、出库,、,、运输的,管,管理；,国家食品,药,药品监督,管,管理局高,级,级研修学,院,院,二、质量,管,管理体系,文,文件,?,（七）特,殊,殊管理的,药,药品的规,定,定；,?,（八）药,品,品有效期,的,的管理；,?,（九）不,合,合格药品,、,、药品销,毁,毁的管理,；,；,?,（十）药,品,品退货的,管,管理；,?,（十一,）,）药品,召,召回的,管,管理；,?,（十二,）,）质量,查,查询的,管,管理；,?,（十三,）,）质量,事,事故、,质,质量投,诉,诉的管,理,理；,?,（十四,）,）药品,不,不良反,应,应报告,的,的规定,；,；,?,（十五,）,）环境,卫,卫生、,人,人员健,康,康的规,定,定；,?,（十六,）,）质量,方,方面的,教,教育、,培,培训及,考,考核的,规,规定；,国家食,品,品药品,监,监督管,理,理局高,级,级研修,学,学院,二、质,量,量管理,体,体系文,件,件,?,（七）,特,特殊管,理,理的药,品,品的规,定,定；,?,（八）,药,药品有,效,效期的,管,管理；,?,（九）,不,不合格,药,药品、,药,药品销,毁,毁的管,理,理；,?,（十）,药,药品退,货,货的管,理,理；,?,（十一,）,）药品,召,召回的,管,管理；,?,（十二,）,）质量,查,查询的,管,管理；,?,（十三,）,）质量,事,事故、,质,质量投,诉,诉的管,理,理；,?,（十四,）,）药品,不,不良反,应,应报告,的,的规定,；,；,?,（十五,）,）环境,卫,卫生、,人,人员健,康,康的规,定,定；,?,（十六,）,）质量,方,方面的,教,教育、,培,培训及,考,考核的,规,规定；,国家食,品,品药品,监,监督管,理,理局高,级,级研修,学,学院,二、质,量,量管理,体,体系文,件,件,?,（十七,）,）设施,设,设备保,管,管和维,护,护的管,理,理；,?,（十八,）,）设施,设,设备验,证,证和校,准,准的管,理,理；,?,（十九,）,）记录,和,和凭证,的,的管理,；,；,?,（二十,）,）计算,机,机系统,的,的管理,；,；,?,（二十,一,一）执,行,行药品,电,电子监,管,管的规,定,定；,?,（二十,二,二）其,他,他应当,规,规定的,内,内容。,【释义,】,】：不,是,是文件,的,的标题,，,，是质,量,量管理,体,体系工,程,程。,国家食,品,品药品,监,监督管,理,理局高,级,级研修,学,学院,二、质,量,量管理,体,体系文,件,件,? 第,三,三十七,条,条 部,门,门及岗,位,位职责,应,应当包,括,括：,? （,一,一）质,量,量管理,、,、采购,、,、储存,、,、销售,、,、运输,、,、财务,和,和信息,管理等,部,部门职,责,责；,? （,二,二）企,业,业负责,人,人、质,量,量负责,人,人及质,量,量管理,、,、采购,、,、储存,、,、,销售、,运,运输、,财,财务和,信,信息管,理,理等部,门,门负责,人,人的岗,位,位职责,；,；,? （,三,三）质,量,量管理,、,、采购,、,、收货,、,、验收,、,、储存,、,、养护,、,、销售,、,、,出库复,核,核、运,输,输、财,务,务、信,息,息管理,等,等岗位,职,职责；,? （,四,四）与,药,药品经,营,营相关,的,的其他,岗,岗位职,责,责 。,释义：,相,相关职,责,责必须,制,制定并,履,履行。,原版GSP,企,企业,主,主要负,责,责人责,任,任、质,量,量领导,组,组织职,责,责、质,量,量管理,机构职,责,责、养,护,护工作,职,职责。,国家食,品,品药品,监,监督管,理,理局高,级,级研修,学,学院,二、质,量,量管理,体,体系文,件,件,第三十,八,八条,企,企业应,当,当制定,药,药品采,购,购、收,货,货、验,收,收、储,存,存、养,护、销,售,售、出,库,库复核,、,、运输,等,等环节,及,及计算,机,机系统,的,的操作,规,规程。,【释义,】,】：必,备,备规程,，,，还应,该,该有其,他,他的规,程,程。,原版：,第,第二十,七,七条,企,企业应,把,把质量,放,放在选,择,择药品,和,和供货,单,单位条,件,件的首,位,位，制,定能够,确,确保购,进,进的药,品,品符合,质,质量要,求,求的进,货,货程序,。,。,管理程,序,序一般,规,规定：,都,都要做,什,什么事,情,情、由,谁,谁来负,责,责，以,及,及做事,情,情上下,环,环节,的衔接,。,。,操作规,程,程一般,规,规定具,体,体的操,作,作。但,两,两者界,限,限并不,明,明显，,程,程序中,也,也可能,有,有规,定具体,作,作业内,容,容，规,程,程中也,可,可能设,计,计职责,的,的事情,，,，但侧,重,重点符,合,合上述,原,原则。,明确提,出,出制定,操,操作规,程,程的岗,位,位。,国家食,品,品药品,监,监督管,理,理局高,级,级研修,学,学院,二、质,量,量管理,体,体系文,件,件,第三十,九,九条,企,企业应,当,当建立,药,药品采,购,购、验,收,收、养,护,护、销,售,售、,出库复,核,核、销,后,后退回,和,和购进,退,退出、,运,运输、,储,储运温,湿,湿度监,测,测、,不合格,药,药品处,理,理等相,关,关记录,，,，做到,真,真实、,完,完整、,准,准确、,有,有,效和可,追,追溯。,【释义,】,】：真,实,实再现,质,质量管,理,理活动,。,。计算,机,机操作,系,系统日,志,志和数,据,据库日,志,志。,功能性,判,判断（,权,权限）,，,，是否,符,符合计,算,算机要,求,求；数,据,据真实,性,性检查,；,；逻辑,性检查,。,。,记录集,中,中明确,。,。,国家食,品,品药品,监,监督管,理,理局高,级,级研修,学,学院,二、质,量,量管理,体,体系文,件,件,第四十,条,条 通,过,过计算,机,机系统,记,记录数,据,据时，,有,有关人,员,员应,当按照,操,操作规,程,程，通,过,过授权,及,及密码,登,登录后,方,方可进,行,行数,据的录,入,入或者,复,复核；,数,数据的,更,更改应,当,当经质,量,量管理,部,部门,审核并,在,在其监,督,督下进,行,行，更,改,改过程,应,应当留,有,有记录,。,。,【释义,】,】计算,机,机管理,操,操作程,序,序要求,及,及数据,更,更改的,规,规定。,国家食,品,品药品,监,监督管,理,理局高,级,级研修,学,学院,二、质,量,量管理,体,体系文,件,件,第四十,一,一条,书,书面记,录,录及凭,证,证应当,及,及时填,写,写，并,做,做到字,迹,迹,清晰，,不,不得随,意,意涂改,，,，不得,撕,撕毁。,更,更改记,录,录的，,应,应当注,明,明,理由、,日,日期并,签,签名，,保,保持原,有,有信息,清,清晰可,辨,辨。,【释义,】,】:书,面,面记录,及,及凭证,的,的管理,要,要求。,国家食,品,品药品,监,监督管,理,理局高,级,级研修,学,学院,二、质,量,量管理,体,体系文,件,件,第四十,二,二条,记,记录及,凭,凭证应,当,当至少,保,保存5,年,年。疫,苗,苗、特,殊,殊管理,的药品,的,的记录,及,及凭证,按,按相关,规,规定保,存,存。,【释义,】,】：记,录,录保存,的,的要求,。,。,原版：,第,第三十,五,五条验,收,收记录,应,应保存,至,至超过,药,药品有,效,效期一,年,年，但,不,不得少,于,于三年,。,。第四,十五条 药,品,品出库记录,应,应保存至超,过,过药品有效,期,期一年，但,不,不得少于三,年,年。细则：,第,第二,十七条 购,进,进记录应保,存,存至超过药,品,品有效期1 年，但,不,不得少于3 年。第,四,四十九条,销,销售记,录应保存至,超,超过药品有,效,效期 1,年,年，但不得,少,少于 3,年,年。,国家食品药,品,品监督管理,局,局高级研修,学,学院,质量管理文,件,件一般应由,质,质量管理,部门统一归,口,口管理。包,括,括组织编,制、审核、,修,修订、换版,、,、解释、,归口管理,培训、指导,、,、检查及分,发,发、回收,与保管等；,规定发放范,围,围、制定清,单,单、编,发放使用,号记录、收,回,回处理。,国家食品药,品,品监督管理,局,局高级研修,学,学院,确保文件于,发,发布前得到,正,正式批准：,必要时对文,件,件进行评审,和,和修订，并,重,重新审批；,更改历史和,现,现行状态应,明,明显识别；,在使用处可,获,获得所用文,件,件的有关版,本,本；,确保文件保,存,存清晰、易,于,于识别；,确保外来文,件,件易于识别,，,，并控制其,分,分发；,对记录的控,制,制，应保持,清,清晰、易于,识,识别和检索,。,。,国家食品药,品,品监督管理,局,局高级研修,学,学院,开,始,文件制定提,出,出,文件,编制,文件修订提,出,出,文件,审核,文件批准,文件发放,文件签收、,使用,文件管理,文件归档,文件作废,结,束,国家食品药,品,品监督管理,局,局高级研修,学,学院,目录,质量方针,组织机构,人员,设施设备,质量管理,关键要素,质量管理体,系,系文件,体系,相应的计算,机,机系统,质量策划,质量控制,质量保证,质量管理活,动,动,质量改进,质量风险管,理,理,国家食品药,品,品监督管理,局,局高级研修,学,学院,三、质量管,理,理活动,第五条 企,业,业应当依据,有,有关法律法,规,规及本规范,的,的要求建立,质,质量管理体,系，确定质,量,量方针，制,定,定质量管理,体,体系文件，,开,开展质量策,划,划、质量控,制、质量保,证,证、质量改,进,进和质量风,险,险管理等活,动,动。,质量策划,质,质量控制,量,管,质量保证,理,活,质量改进,动,质量风险管,理,理,国家食品药,品,品监督管理,局,局高级研修,学,学院,三、质量管,理,理活动,（一）质量,策,策划,是,前提,设定质量目,标,标的,质量,策划,质量控制,是,是,基础,质量保证,质量改进,国家食品药,品,品监督管理,局,局高级研修,学,学院,三、质量管,理,理活动,（一）质量,策,策划,宏观的质量,策,策划由企业,负,负责人进行,，,，包括根,质量管,据质量方针,设,设定质量目,标,标 , 确,定,定质量管理,体,体系,理体系,要素 ,分,分配职能等,。,。建立质量,管,管理体系或,体,体系,的策划,重大改进时,，,，应有质量,策,策划。,质量策划还,包,包括：质量,目,目标的策划,、,、有关过,程,程的策,划 、质量,改,改进的策划,。,。,国家食品药,品,品监督管理,局,局高级研修,学,学院,三、质量管,理,理活动,（二）质量,控,控制,质量,是药品经营,企,企业质量管,理,理基本作业,活,活动，质量,控制,控制方法着,重,重技术性活,动,动。,明确质量要,求,求；编制作,业,业规范或控,制,制计,质量控制的,划以及判断,标,标准；实施,规,规范或控制,计,计划；,一般顺序,按判断标准,进,进行监督和,评,评价。,药品经营过,程,程的质量控,制,制，是对药,品,品采购、,收货与验收,、,、储存与养,护,护、出库复,核,核、运输,与配送等过,程,程质量采取,控,控制性管理,的,的方法。,国家食品药,品,品监督管理,局,局高级研修,学,学院,三、质量管,理,理活动,（三）质量,保,保证,是为使人们,确,确信所经营,药,药品、经营,过,过程或,质量保证,药学服务的,质,质量所必须,的,的全部有计,划,划有组,织的活动。,? 质量控,制,制的关键是,提,提供信任。,质量保证计,划,划,质量保证,质量管理体,系,系认证,的方法,产品合格的,证,证据,验证,GSP （2012,年,年修订）,明,明确通过内,审,审（第八条,）,）、外审（,第,第十一条）,、,、验证,( 第六节) 等体,现,现。,国家食品药,品,品监督管理,局,局高级研修,学,学院,三、质量管,理,理活动,第八条 企,业,业应当定期,以,以及在质量,管,管理体系关,键,键要素发,生重大变化,时,时，组织开,展,展内审。,第十一条,企,企业应当对,药,药品供货单,位,位、购货单,位,位的质量,管理体系进,行,行评价，确,认,认其质量保,证,证能力和质,量,量信誉 ,必要时进行,实,实地考察。,国家食品药,品,品监督管理,局,局高级研修,学,学院,三、质量管,理,理活动,就是对企业,质,质量管理体,? 什么是,内,内审？,系的运行情,况,况进行全面,的检查与评,价,价。,1 、质量,管,管理体系要,素,素,什么情况下,内,内审？,发生重大变,化,化时。,2 、定期,。,。,国家食品药,品,品监督管理,局,局高级研修,学,学院,三、质量管,理,理活动,质量管理组,织,织机构,职责、制度,及,及工作,及人员情况,程序的执行,情,情况,内审内容,药品购销过,程,程管理,设施设备管,理,理,国家食品药,品,品监督管理,局,局高级研修,学,学院,三、质量管,理,理活动,1 、制定,评审计划,或方案。,5 、整理,2 、按照,评审记录,计划实施,并归档。,评审。,4 、落实,3 、形成,纠正措施。,评审报告。,国家食品药,品,品监督管理,局,局高级研修,学,学院,三、质量管,理,理活动,项目,缺陷,改进措施,没有规定或,要,要求的 改,进,进职责分配,；,；,职责、制,描述不充分,、,、对法 更,新,新程序、操,作,作指导、,度、程序,规的理解有,差,差异、 分,析,析方法；,等文件,不具有可操,作,作性等。,增,增加内部控,制,制标准等。,加强培训；,不按制度执,行,行，不,贯彻落实,增加检查频,次,次、改进,按操作规程,操,操作等。,检查方式；,国家食品药,品,品监督管理,局,局高级研修,学,学院,供货单位质,量,量评审,评价目的：,确,确认其质量,保,保证能力和,质,质量信誉,资质材料,评价方法,所供产品质,量,量,评价内容,审,现,核,运输质量,场,和,考,验,察,证,售后服务,国家食品药,品,品监督管理,局,局高级研修,学,学院,三、质量管,理,理活动,评价目的：,确,确认其质量,保,保证能力和,质,质量信誉,资质材料,评价方法,购货计划,评价内容,审,现,仓储环境,核,场,和,考,验,察,退货频次和,质,质量,证,国家食品药,品,品监督管理,局,局高级研修,学,学院,三、质量管,理,理活动,（四）质量,改,改进,?,质量改进内,容,容：,经营药品能,力,力,?,通过强化关,键,键要素以提,高,高质量；,?,通过提高人,员,员素质以减,少,少差错；,组织,能,能力,?,寻求,管,管理,体,体系,诸,诸要,素,素更,佳,佳组,合,合以,质量,改,改进,是,是,提高,体,体系,的,的有,效,效性,；,；,致力,于,于增,强,强,?,寻求,最,最佳,方,方法,，,，充,分,分利,用,用资,源,源，,过程,能,能力,满足,质,质量,要,要,以优,化,化过,程,程。,求的,能,能力,。,。,体系,能,能力,内审,结,结果,对,对质,量,量改,进,进十,分重,要,要（,第,第九,条,条）,综合,能,能力,第九,条,条,企,企业,应,应当,对,对内,审,审的,情,情况,进,进行,分,分析,，,，依,据,据分,析,析结,论,论制,定,定相,应,应的,质,质量,管,管理,体,体,系改,进,进措,施,施，,不,不断,提,提高,质,质量,控,控制,水,水平,保,保,证,证质,量,量管,理,理体,系,系持,续,续有,效,效运,行,行。,国家,食,食品,药,药品,监,监督,管,管理,局,局高,级,级研,修,修学,院,院,三、,质,质量,管,管理,活,活动,（五,）,）质,量,量风,险,险管,理,理,第十,条,条,企业,应,应当,采,采用,前,前瞻,或,或回,顾,顾的,方,方式,，,，对,药,药品,流,流通,过,过程,中的,质,质量,风,风险,进,进行,评,评估,、,、控,制,制、,沟,沟通,和,和审,核,核。,?,【,【释,义,义】,本,本条,明,明确,质,质量,风,风险,控,控制,的,的方,式,式和,内,内容,。,。,?,对,对质,量,量风,险,险的,性,性质,、,、等,级,级进,行,行评,估,估，,对,对确,定,定的,质,质量,风,风险,要,要采,取,取措,施,施进,行控,制,制；,?,对,对存,在,在的,质,质量,风,风险,，,，要,在,在企,业,业内,部,部或,外,外部,进,进行,协,协调,和,和处,理,理；,?,对,对质,量,量风,险,险的,控,控制,效,效果,要,要进,行,行评,价,价和,改,改进,。,。,前瞻,的,的方,式,式是,通,通过,对,对预,先,先设,定,定的,质,质量,风,风险,因,因素,进,进行,分,分析,评,评估,回顾,的,的方,式,式就,是,是以,已,已经,或,或可,能,能出,现,现的,质,质量,风,风险,为,为结,果,果，,通,通过,回,回,溯过,去,去的,研,研究,方,方式,。,。,国家,食,食品,药,药品,监,监督,管,管理,局,局高,级,级研,修,修学,院,院,三、,质,质量,管,管理,活,活动,?,什,什么,是,是风,险,险？,?,风,风险,是,是指,在,在一,定,定条,件,件下,和,和一,定,定时,期,期内,，,，由,于,于各,种结,果,果发,生,生的,不,不确,定,定性,而,而导,致,致行,为,为主,体,体遭,受,受损,失的,大,大小,以,以及,这,这种,损,损失,发,发生,可,可能,性,性的,大,大小,。,。,国家,食,食品,药,药品,监,监督,管,管理,局,局高,级,级研,修,修学,院,院,三、,质,质量,管,管理,活,活动,（五,）,）质,量,量风,险,险管,理,理,?,是,是指,由,由于,产,产品,的,的质,量,量原,因,因导,致,致伤,害,害发,生,生的,可,可能,性及,伤,伤害,的,的严,重,重性,的,的集,合,合。,风险,构,构,?,危,危害,发,发生,的,的可,能,能性,成的,关,关,?,危,危害,发,发生,的,的严,重,重性,。,。,键因,素,素,“风,险,险”,是,是危,害,害发,生,生的,可,可能,性,性和,严,严重,性,性的,集,集合,，,，有,效,效地,管,管理,风险,就,就是,对,对风,险,险的,这,这两,个,个因,素,素的,控,控制,。,。,国家,食,食品,药,药品,监,监督,管,管理,局,局高,级,级研,修,修学,院,院,三、,质,质量,管,管理,活,活动,（五,）,）质,量,量风,险,险管,理,理,经营,风,风,险,险,产,产生,风险,后,后果,风险,控,控制,风险,分,分析,风险,评,评估,环节,因,因,素,素,原,原因,检查,1.,接,接收,非,非我,企,企业,1.,确,确立,企,企业,“,“进,、,、储,、,、1.,人,人为,因,因,风险,适,适中,收货,不到,购进,商,商品,；,；,销”,的,的计,算,算机,信,信息,管,管,素,素影,响,响较,由于,是,是中,检查,位,2.,接,接收,假,假药,（,（受,理系,统,统，,未,未经,采,采购,人,人,大,大；,间环,节,节，,污染,）,）或,劣,劣药,；,；,员制,定,定购,进,进计,划,划，,系,系2.,系,系统,可,可,后期,有,有质,3.,接,接收,药,药品,质,质量,统无收,货,货指令,；,；收货,控,控,量检查,验,验,收,明显缺,陷,陷（外,观,观,需凭系,统,统指令,收环节,控,控,货,质量问,题,题、包,装,装,“采购,订,订单”,执,执行；,制。,环,破损、,产,产品短,少,少,2.对,收,收货人,员,员加强,药,药,等。,品购进,管,管理制,度,度、收,节,货程序,的,的培训,；,；,3.严,格,格执行,药,药品收,货,货,管理制,度,度。,国家食,品,品药品,监,监督管,理,理局高,级,级研修,学,学院,三、质,量,量管理,活,活动,（五）,质,质量风,险,险管理,经,营 风,险,险 产,生,生,风险,风险后,果,果,风险控,制,制,风险评,估,估,环 因,素,素 原,因,因,分析,节,1.假,药,药漏验,；,；,1.确,立,立企业,“,“进、,储,储、1.,人,人 风,险,险,较,较 高,，,，,检 查1.,未,未,验收;,2.质,量,量缺陷,（,（外,销,销”的,计,计算机,信,信息管,理,理 为,因,因素,验,验 收,环,环,节,节,验收2.,检,检,观质量,问,问题、,包,包 系,统,统，验,收,收员凭,收,收货员,影,影响,较,较 是,药,药,品,品 入,查验,装破损,、,、短少,等,等）,签,签 发,的,的,验,验 收,指,指,令,令 ,大,大 ；2.,库,库,管,管 理,关,关,收不,产品漏,验,验；,“验收,通,通知单,”,”执行,验,验 系,统,统可,键,键 环,节,节,，,，,到位;,3.验,收,收延误,（,（比,收,收；,控。,是质量,管,管,验,3.,验,验,如 冷,链,链,运,运 输,药,药2.对,验,验收员,加,加强药,品,品质,理重点,。,。,收,收延,品），,造,造成药,品,品 量,检,检查验,收,收管理,制,制度、,环,误；,质量缺,陷,陷药品,失,失 抽,样,样程序,、,、验收,程,程序等,节,4.,抽,抽,效。假,劣,劣药品,进,进 管,理,理制度,的,的培训,；,；,样不,入合格,品,品库。,3.严,格,格执行,冷,冷链管,理,理药,到位,品要求,；,；,4.验,收,收不合,格,格药品,，,，质,量管理,员,员要履,行,行质量,复,复,核手续,。,。,国家食,品,品药品,监,监督管,理,理局高,级,级研修,学,学院,三、质,量,量管理,活,活动,第十二,条,条,企业应,当,当全员,参,参与质,量,量管理,。,。各部,门,门、岗,位,位人员,应当正,确,确理解,并,并履行,职,职责，,承,承担相,应,应质量,责,责任。,【释义,】,】企业,实,实行全,面,面质量,管,管理的,原,原则和,基,基本要,求,求。,每个岗,位,位都是,质,质量员,，,，理念,与,与国际,接,接轨，,在,在部门,岗,岗位职,责中体,现,现质量,职,职责。,国家食,品,品药品,监,监督管,理,理局高,级,级研修,学,学院,三、质,量,量管理,活,活动,质量决,策,策，组,织协调,实现领,导,导层的,具体的,业,业务管,执行各,自,自的质,质量决,策,策,理,量职能,按规范,、,、按规,按操作,规,规程操,完成具,体,体的工,章制度,进,进行工,作,作,作,国家食,品,品药品,监,监督管,理,理局高,级,级研修,学,学院,谢谢观,看,看,/,欢迎下,载,载,BYFAITHI MEANAVISIONOFGOODONECHERISHES ANDTHEENTHUSIASMTHAT PUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLES. BY FAITH IBYFAITH,