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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,注射剂和眼用液体制剂,第七节注射用无菌粉末,注射用无菌粉末系指药物,配制后注射,或用,制成的供临用前用适宜的无,静脉输液配制后静,菌溶液配制成澄清溶液或均,脉滴注,匀混悬液的无菌粉末或无菌,块状物,也称粉针剂,适合药物,抗生素类药物及酶或血浆等生物制,品,如头孢菌素类及一些酶制剂,(胰蛋白酶、辅酶A等),注射剂和眼用液体制剂,注射用无菌分装制品,重结晶法或,无菌的粉末原料喷燥法药粉,制备方法:,A级环境,无菌操作条件,纯化水、新,分装于灭菌容器鲜注射用水|抗生素瓶、安瓿、西林瓶等,冲洗、干燥,密封灭菌,预防青霉素交叉污染,无菌分装制品,动态A级环境,无菌分装易发生的问题与解决办法:,装量差异,主要原因物料流动性差(与药物晶态、粒度、比容等有关),澄明度,原料质量、处理方法和环境密切相关,无菌问题,与环境洁净度(必须采用层流净化)、无菌操作密切相关,注射剂和眼用液体制剂,空气滤过,设备空调,方式表面过滤,深层过滤,水平层流,技术层流洁净技术,垂直层流,注射剂和眼用液体制剂,风机,回风夹层风道,高效过滤器,回风口,垂直层流,水平层流,吸潮变质,与内包装气密性有关(胶塞、铝盖),灭菌与异物检查,耐热品种可补充灭菌确保安全,1、注射用青霉素粉针临用前应加入,A.灭菌注射用水B.注射用水C蒸馏水D纯化水,答案A,2、以下不须在A级洁净区进行的是,A注射用胰蛋白酶的分装、压塞,B.粉针剂原料药的精制、烘干、分类,C.复方氨基酸输液的配液,D复方甘草合剂的制备,答案CD,二、注射用冻干制品的制备工艺,冻干制品特点:,极不稳定的药物,适用于热敏性物料,加水溶解迅速,稳定性好,采用冷冻干燥的方法,剂量准确,使已滤除微生物的溶,液在低温下冻结,再使,其在真空条件下形成固,体状态,这类制剂称为,注射用冻干制品。,建想产员下负烬想出,冻干箱体,冷凝器,
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