GMP认证检查中常见的问题

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,GMP认,证,证检查中,常,常见的问,题,题,安全监管,注,注册处,钟钰,2006,年,年6月,1,GMP认,证,证检查中,常,常见的问,题,题,为了认证,而,而认证的,思,思想不同,程,程度地存,在,在。,从图纸设,计,计、厂房,仓,仓储的规,模,模、设备,的,的选择、,人,人员的配,备,备方面均,停,停留在检,查,查的条款,上,上，按条,索,索骥，脱,离,离生产实,际,际。,2,GMP认,证,证检查中,常,常见的问,题,题,检查项目,要,要点,人员和组,织,织机构方,面,面（03010702）,企业组织,机,机构,生产和质,量,量负责人,基,基本条件,员工培训,培训计划,、,、培训教,材,材、培训,档,档案、考,核,核试,卷、培训,效,效果的评,价,价,各部门及,各,各岗位的,岗,岗位职责,健康体检,档,档案,3,GMP认,证,证检查中,常,常见的问,题,题,一、机构,与,与人员方,面,面：,1、从培,训,训效果看,培,培训不到,位,位，尚停,留,留在形式,。,。（现场,提,提问或操,作,作）,2、质检,人,人员数量,偏,偏少，专,业,业技术知,识,识掌握欠,缺,缺。,3、对体,检,检不合格,的,的员工复,查,查情况及,岗,岗位安排,不,不够明确,。,。,4,GMP认,证,证检查中,常,常见的问,题,题,一、机构,与,与人员方,面,面：,4、,主管生产,和,和质量管,理,理的企业,负,负责人为,非,非医药或,相,相关专业,；,5,GMP认,证,证检查中,常,常见的问,题,题,检查项目,要,要点理解,（,（08013003）,厂区外环,境,境,周围无污,染,染源,；,离主要交,通,通干道有,适,适当距离,。,6,GMP认,证,证检查中,常,常见的问,题,题,厂区内环,境,境,环境整洁,，,绿化面积,适,适当,；,生产、辅,助,助、办公,、,、生活各,区,区域合理,布,布局,；,地面、道,路,路硬化，,物,物流顺畅,；,锅炉房位,置,置合理,；,污水处理,设,设施位置,合,合理,；,垃圾处理,区,区位置合,理,理,（,工业垃圾,、,生活垃圾,）。,7,GMP认,证,证检查中,常,常见的问,题,题,制剂厂房,按工艺要,求,求和空气,洁,洁净度等,级,级要求合,理,理布局并,便,便于操作,不,不相互妨,碍,碍,。,生产区及,储,储存区面,积,积、空间,应,应与生产,规,规模相适,应,应，储存,区,区有能防,止,止差错和,交,交叉污染,的,的措施,。,洁净区内,空,空气净化,系,系统送回,风,风系统的,设,设置及回,风,风的利用,不,不应对产,品,品产生污,染,染,。,8,GMP认,证,证检查中,常,常见的问,题,题,人、物进,入,入洁净厂,房,房的走向,、,、程序应,合,合理，有,相,相应洁净,及,及缓冲设,施,施,。,合理设置,相,相应的备,料,料间、中,间,间站、清,洁,洁间、洗,衣,衣间及其,它,它相应设,施,施,。,洁净区使,用,用的清洁,工,工具及其,存,存放应符,合,合要求,。,洁净厂房,的,的内装修,应,应符合要,求,求，凡与,外,外界或技,术,术夹层连,接,接部位（,灯,灯、窗、,安,安全门等,）,）均应密,封,封,。,9,GMP认,证,证检查中,常,常见的问,题,题,称量间配,备,备扑尘设,施,施,。,工艺管道,（,（线）、,灯,灯具等安,装,装应符合,要,要求,，,并易于清,洁,洁,。,照度适当,并,并有应急,照,照明设施,。,不同空气,洁,洁净度等,级,级厂房间,有,有良好的,压,压差指示,计,计，静压,差,差须符合,要,要求,。,10,GMP认,证,证检查中,常,常见的问,题,题,水池、地,漏,漏的设计,、,、材质应,符,符合相应,的,的洁净级,别,别要求，100级,洁,洁净区不,得,得设地漏,。,。,温度和相,对,对湿度应,符,符合洁净,级,级别要求,。,。,对厂房有,特,特殊要求,的,的产品应,符,符合规定,。,。,厂房应有,防,防虫、鼠,等,等动物进,入,入的设施,。,。,11,GMP认,证,证检查中,常,常见的问,题,题,二、厂房,设,设施：,1、,走道窗户,随,随意开启,；,；,2、个别,压,压差计未,能,能归零。,3、洁净,区,区水池下,水,水道未设,存,存水弯。,4、洁净,区,区管道穿,越,越天花板,处,处不严密,。,。,5、产尘,量,量大的操,作,作间除尘,设,设施效果,欠,欠佳。,6、初、,中,中效过滤,器,器清洗后,未,未记录初,始,始压差值,。,。,7、容器,清,清洗间的,清,清洗池偏,小,小与需清,洗,洗的容器,不,不匹配。,12,GMP认,证,证检查中,常,常见的问,题,题,二、厂房,设,设施：,8、洁净,室,室内有蚊,、,、蝇及虫,子,子。,9、个别,企,企业工艺,布,布局不合,理,理，迂回,曲,曲折较多,。,。,10、空,气,气净化系,统,统功能不,全,全，缺加,湿,湿装置。,11、,净化操作,间,间内地漏,不,不符合要,求,求；,12、消,毒,毒剂未定,期,期更换；,13,GMP认,证,证检查中,常,常见的问,题,题,中间站（,暂,暂存间）,1、生产,品,品种较多,，,，存放空,间,间过小；,2、中间,产,产品未按,规,规定摆放,；,；,3、产品,直,直接放在,地,地面上；,4、产品,包,包装上的,标,标签脱落,或,或无标识,；,；,5、将中,间,间站作为,公,公用通道,。,。,14,GMP认,证,证检查中,常,常见的问,题,题,设备检查,要,要点（31013701,）,）,设备选型,、,、安装、,材,材质应符,合,合要求。,应有良好,的,的设备除,尘,尘设施。,与药品（,液,液）直接,接,接触的设,备,备表面、,容,容器或管,道,道、阀门,、,、输送泵,、,、过滤器,材,材应符合,要,要求。,生产无菌,药,药品所使,用,用的灭菌,柜,柜应符合,要,要求。,设备所用,润,润滑剂、,冷,冷却剂应,符,符合要求,。,。,15,GMP认,证,证检查中,常,常见的问,题,题,三、设备,：,：,1、设备,状,状态标志,内,内容不完,整,整。,2、部分,仪,仪器使用,记,记录中缺,少,少相关产,品,品的信息,（,（如品名,、,、批号）,，,，无合格,标,标志,3、UV,消,消毒器未,记,记录使用,时,时间。,4、洁净,区,区内设备,通,通向洁净,区,区外的部,分,分放空、,排,排污管无,防,防倒灌措,施,施。,5、,固定管道,上,上未标明,内,内容物名,称,称及流向,。,。,16,GMP认,证,证检查中,常,常见的问,题,题,仓储检查,要,要点（38014704,）,）,不同性,质,质的物,料,料应分,别,别设置,相,相应的,仓,仓储设,施,施,。,具有防,昆,昆虫、,鼠,鼠、鸟,类,类等动,物,物进入,的,的设施,。,设置待,验,验、合,格,格品贮,存,存区，,不,不合格,区,区单独,设,设置,。,设取样,间,间或取,样,样设施,，,，洁净,级,级别与,生,生产要,求,求相一,致,致或有,能,能保证,防,防止交,叉,叉污染,的,的措施,。,17,GMP,认,认证检,查,查中常,见,见的问,题,题,仓储检,查,查要点,仓,库,库内具,备,备照明,及,及监测,和,和控制,温,温、湿,度,度的。,需,特,特殊存,放,放的物,料,料及产,成,成品应,有,有专库,及,及相应,设,设施。,*,特殊药,品,品（毒,、,、麻、,精,精、放,）,）、菌,种,种、鲜,活,活药材,、,、空,胶,胶囊、,易,易燃易,爆,爆危险,品,品须以,所,所储存,的,的物料,及,及成品,的,的性质,确,确定。,18,GMP,认,认证检,查,查中常,见,见的问,题,题,四、,仓储,：,1、物,料,料储存,时,时温湿,度,度记录,不,不完整,（,（建议,购,购入自,动,动温湿,度,度记录,仪,仪）,2、货,位,位卡上,的,的数量,与,与实物,不,不一致,。,。,3、未,设,设置清,外,外包区,。,。,4、物,料,料外包,上,上合格,证,证及取,样,样证粘,贴,贴不牢,固,固，字,迹,迹不清,晰,晰。,19,GMP,认,认证检,查,查中常,见,见的问,题,题,四、仓,储,储：,5、取,样,样件数,不,不够，,未,未按规,定,定取样,；,；取样,后,后未恢,复,复原状,。,。,6、取,样,样间的,状,状态标,志,志及取,样,样记录,。,。,7、,物料储,存,存无托,盘,盘,8,、大宗,原,原料未,按,按批号,存,存放,20,GMP,认,认证检,查,查中常,见,见的问,题,题,卫生检,查,查要点,（,（48015603）,防止,污,污染的,卫,卫生措,施,施及各,项,项管理,制,制度,厂房,、,、设备,、,、容器,的,的清洁,规,规程,不同,洁,洁净区,工,工作服,的,的样式,、,、清洗,、,、灭菌,规,规定及,穿,穿戴,进入洁,净,净区的,审,审批程,序,序,洁净区,消,消毒剂,的,的定期,更,更换,人员健,康,康档案,21,GMP,认,认证检,查,查中常,见,见的问,题,题,五、卫,生,生：,1、缓,冲,冲间用,的,的手消,毒,毒剂缺,状,状态标,志,志。,2、工,作,作服清,洗,洗记录,未,未记录,工,工作服,编,编号，,特,特别注,意,意工作,鞋,鞋的清,洗,洗记录,。,。,22,GMP,认,认证检,查,查中常,见,见的问,题,题,文件检,查,查要点,（,（64016501）,1、是,否,否具有,完,完整的,生,生产管,理,理、质,量,量管理,的,的各项,制,制度和,记,记录，,其,其中包,括,括：,（1）,厂,厂房、,设,设施和,设,设备的,使,使用、,维,维护、,保,保养、,检,检修等,制,制度和,记,记录；,（2）,物,物料验,收,收、生,产,产操作,、,、检验,、,、发放,、,、成品,销,销售和,用,用户投,诉,诉等制,度,度和记,录,录；,（3）,不,不合格,品,品管理,、,、物料,退,退库和,报,报废、,紧,紧急情,况,况处理,等,等制度,和,和记录,；,；,（4）,环,环境、,厂,厂房、,设,设备人,员,员等卫,生,生管理,制,制度和,记,记录；,（5）,规范,和专,业,业技术,培,培训等,制,制度和,记,记录。,23,GMP,认,认证检,查,查中常,见,见的问,题,题,文件检,查,查要点,（64016501）,2、产,品,品生产,管,管理文,件,件是否,具,具有完,整,整的生,产,产工艺,规,规程、,岗,岗位操,作,作法或,标,标准操,作,作规程,；,；,3、批生产,记,记录是否作,到,到完整、整,洁,洁、准确、,真,真实；,4、产品质,量,量管理文件,是,是否齐全；,等,等等。,24,GMP认证,检,检查中常见,的,的问题,六、文件,（1）岗位sop应放,在,在操作现场,。,。,（2）文件,描,描述、规定,与,与实际操作,不,不一致。,（3）缺少,个,个别文件。,25,GMP认证,检,检查中常见,的,的问题,生产管理检,查,查要点（66017301）,1、是否按,批,批准的工艺,规,规程生产。,2、具有完,善,善的防止药,品,品被污染和,混,混淆的措,施；,3、直接入,药,药的药材粉,末,末，配料前,应,应做微生,物检查；,4、工艺用,水,水要符合质,量,量标准，并,定,定期检验，,且,且有详细记,录,录；,26,GMP认证,检,检查中常见,的,的问题,生产管理检,查,查要点（66017301）,5、,人员、物料,进,进入洁净厂,房,房洁净程序,及,及人员工服,及,及着装效果,。,。,6、洁净车,间,间的物料、,半,半成品存放,；,；洁净车间,及,及设备、用,具,具的清洁、,存,存放及各种,状,状态标记。,7、批生产,记,记录及其它,记,记录的填写,。,。,8、清场,27,GMP认证,检,检查中常见,的,的问题,七、生产管,理,理：,1、工艺规,程,程的变更未,按,按规定程序,执,执行。,2、部分工,