(循证医学ppt课件)第4章证据评价的基本原则与方法

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,证据评价的基本原则与方法,主讲老师,：陈青山,医学院 流行病学教研室,证据评价的基本原则与方法主讲老师：陈青山,1,1,证据的分类与分级,一、证据的分类,（一）按研究设计方案分类,原始研究证据和二次研究证据,。,原始研究证据,是指直接以人群，即病人和（或）健康人为研究对象，对相关问题进行研究所获得的第一手数据，经统计学处理、分析、总结而形成的研究报告。,常见的研究方法有随机对照试验、交叉试验、自身前后对照试验、同期非随机对照试验、队列研究、病例对照研究、横断面调查、病例分析和病例报告等。,1 证据的分类与分级一、证据的分类,2,二次研究证据,是指,在全面收集针对某一问题的所有原始研究证据的基础上，应用科学的标准，经严格评价、整合处理、分析总结而形成的研究报告。,它是对原始研究证据进行二次加工后得到的更高层次的研究证据。,但其质量取决于原始研究证据的水平。,常见的研究方法有系统评价、临床实践指南、临床证据手册、卫生技术评估等。,二次研究证据是指,3,(循证医学ppt课件)第4章证据评价的基本原则与方法,4,(循证医学ppt课件)第4章证据评价的基本原则与方法,5,2001,年牛津证据分级与推荐强度,注：* 结局性研究是指描述、解释、预测某些干预或危险因素对最终结局的作用和影响的研究,2001年牛津证据分级与推荐强度注：* 结局性研究是指描述、,6,研究证据使用的推荐强度分为,5,级,即,级、,级、,级、,级和,级,此外，还有,grade,证据分级标准，参见本书其他章节。,研究证据使用的推荐强度分为5级,7,2,证据评价的意义与基本要素,一、证据评价的意义,可从来源众多、良莠不齐的海量研究证据中查阅到所需要的信息，从而改进医生的临床诊疗决策，提高医疗质量；,可为卫生行政部门决策者制定政策提供真实、可靠的依据；,可为病人选择医疗方案提供科学依据。,2 证据评价的意义与基本要素 一、证据评价的意义,8,二、证据评价的基本要素,内部真实性、临床重要性和适用性,（一）研究证据的内部真实性,能正确反映被研究的人群或靶人群真实状况的某一研究结果，对于它的正确（真实）程度称之为,内部真实性,（,internal validity,）,。,二、证据评价的基本要素,9,影响内部真实性的主要因素为,研究环境条件、,研究对象的范围（类型的多少）,研究设计的科学方法等。,改善内部真实性，采取,限制研究对象类型、,严格的研究设计，,消除或控制研究中有关偏倚与混杂因素的干扰，,改善研究的环境条件和干预措施等手段。,影响内部真实性的主要因素为,10,评价证据的内部真实性应重点关注,整体设计是否科学、,研究方法是否合理、,统计分析是否正确、,研究结果是否支持研究结论,评价证据的内部真实性应重点关注,11,（,二）研究证据的临床重要性,指其是否具有临床应用价值。,强调采用量化指标来评价研究结果的临床意义。,以评价治疗性研究证据为例,某结局的发生率、某观测指标的均数和标准差）,干预措施的效果和效应值的精确度,，如采用,相对危险度减少率,( RRR),、,绝对危险度减少率,(ARR),获得一例有利结果需要防治的病例数,(NNT),可信区间,(CI),以表示估计值的精确度,。,重点关注证据所涉及临床问题是否明确具体、所选择的评价指标是否正确。,（二）研究证据的临床重要性,12,（三）研究证据的适用性,研究证据的适用性即外部真实性（,external validity,），是指研究结果与推论对象真实情况的符合程度，能够推广应用到研究对象以外人群的研究结果，称之为具有,外部真实性,。,（三）研究证据的适用性,13,影响证据适用性的因素,研究人群与其他人群的特征差异,研究对象类型,社会环境和经济等因素,评价证据的外部真实性应重点关注,证据所涉及研究对象的异质性,其与拟应用对象（病人）在人口社会学特征和临床特征上差异性、,拟应用对象所处环境是否具备产生证据环境所具备的人力、技术和设施设备条件等问题。,影响证据适用性的因素,14,3,证据评价的基本内容与方法,一、证据评价的基本内容,评价研究证据是研究工作全过程的评价,（一）研究目的（假说）,是否以问题为基础确定研究目的；,研究目的或假说是否明确具体，并清晰陈述；,所研究的问题是否具有临床重要性；,研究假说是否具有科学性、先进性和可行性。,3 证据评价的基本内容与方法 一、证据评价的基本内容,15,（二）研究设计,是否根据不同的研究问题和各种研究设计方案的,科学性,和,可行性,选择合适的设计方案；,所选择的研究设计方案,是否优于,以往相类似或相同问题的研究设计。,（二）研究设计,16,（三）研究对象,目标人群,定义是否明确,；,研究对象有无公认的或金,诊断标准,以及恰当的,纳入标准,与,排除标准,；,样本的,代表性,如何；,样本量,是否足够,；,研究对象分组是否保证了组间,均衡可比,。,（三）研究对象,17,（四）观察或测量,研究变量,有无明确的定义,；,是否采用,客观指标,；,变量的测量方法,是否恰当,；,结局变量是否,明确,、有无,准确,定义，是中间性指标还是结局性指标；,测量指标的,判断标准和临床意义,要明确；,测量,结局变量,的方法是否准确；,是否采用,盲法,收集资料。,（四）观察或测量,18,（五）结果分析,是否根据研究设计方案和资料的性质选择,合适,的,统计分析方法,；,计算,是否正确；,研究中可能出现的,误差,、,混杂,和,交互作用,是否进行分析；,统计推理,是否恰当,。,（五）结果分析,19,（,六）质量控制,研究全过程主要偏倚有哪些；,是否采取了相应的控制措施；,所采取的偏倚控制措施效果如何。,（六）质量控制,20,（七）结果表达,研究中观察效力有多大；,研究结果的表达是否观点清晰，数据准确；,是否有量效或剂量反应关系的证据；,核心结果的表达是否标准化；,如为阴性结果，统计学把握度是否足够,。,（七）结果表达,21,（八）卫生经济学,对干预措施是否采用成本,-,效果分析、成本,-,效益分析、成本,-,效用分析等评价经济效益和社会效益。,（八）卫生经济学,22,（九）研究结论,研究结论是否回答了研究假说；,研究发现与实验室研究作用模式是否一致；,研究所获结果在生物学上是否有可靠依据；,研究发现与同类研究结果是否一致；,研究结论是否可以外推；,研究发现是否肯定引起现行临床实践的改变。,（九）研究结论,23,二、证据评价的基本方法,评价证据应,先初筛临床研究证据的,真实性,和,相关性,、,再确定研究,证据的类型,、,最后根据研究证据类型按,相关标准进行评价,。,二、证据评价的基本方法,24,（一）初筛临床研究证据的真实性和相关性,1,初步判定研究证据的真实性,以该研究证据,是否来自经同行评审,( peer-reviewed),杂志、,产生证据的机构是否与自己所在的机构相似、,该证据是否由某个组织所倡议且其研究设计或结果是否因此受影响等,对研究证据的真实性进行初步的判断。,（一）初筛临床研究证据的真实性和相关性,25,2,初步判定研究证据的相关性,以下列,3,项指标为参照，对研究证据的相关性进行初步的判断。,若该研究证据提供的信息是真实的，,是否为自己的患者所关心的问题及对其健康有无直接影响,；,该研究证据是否为临床实践中常见问题，其涉及的,干预措施或试验方法在自己所在机构是否可行,；,若该研究证据提供的信息是真实的，是否,将改变现有的医疗实践,。,2初步判定研究证据的相关性,26,（二）确定研究证据的类型,不同的临床问题，最适合的研究设计方案不同；,不同的研究设计方案其技术要领和研究功效亦不同，,评价研究证据前应根据其所研究的问题和所采用的研究设计方案准确判定其类型。,（二）确定研究证据的类型,27,（三）根据研究证据类型进行评价,研究证据的评价应遵循临床流行病学循证医学的原则与方法，并根据其分类属性采用相应评价标准进行科学评价。,（三）根据研究证据类型进行评价,28,三、证据评价的注意事项,确保证据客观、全面,（一）方法学评价是基础,正确的研究设计方案是获得真实可靠的研究结果的根本保证，因此，方法学评价是证据评价的基础。,三、证据评价的注意事项,29,（二）证据的真实性是评价重点,证据的真实性是作为是否采用该证据的基本依据，不具备真实性的证据是毫无价值的。,（三）要选择恰当的评价指标,各研究设计方案分别有相应评价标准或指标。,选择评价指标是否恰当。,（二）证据的真实性是评价重点,30,（四）评价要力求全面系统,评价研究证据是研究的全过程，包括,选题、,设计、,测量、,分析、,结果解释，等。,完整报告评价所获得的全部结果，包括其优点和局限性。,（四）评价要力求全面系统,31,（五）评价要实事求是,研究证据来自于对病人或人群的观察或试验，由于无法严格控制各种研究条件，,误差（偏倚和随机误差）、混杂只能控制而无法消除。,评价研究证据时务必实事求是，本着科学精神善于发现其优点、使用其有利的部分，,同时客观估价其缺陷，以利于临床循证医学实践中取舍。,（五）评价要实事求是,32,（六）正确认识阴性结果,研究者都希望获得肯定的、有效的阳性结果。,阳性结果文章比阴性结果文章容易发表，,有较多机会发表高影响因子期刊，有更高引用率。,否定一项无效甚至有害的干预措施，其贡献不亚于肯定一项确实有效的干预措施，,只要设计科学、测量严谨、分析客观、结论正确，阴性结果同样有意义。,因此，在针对某一临床问题的研究证据进行评价时，应注意不要遗漏阴性结果的证据。,（六）正确认识阴性结果,33,The end,The end,34,