依非韦伦原料药多功能车间

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,*,组员：梁思敏 刘超,刘建军 刘伟,依非韦伦原料药多功能车间,第一页，共四十一页。,人员分工,梁思敏,GMP,设置、环境保护、行政法规、排产表,刘超,工艺设计、,PID,画图,刘伟,车间设计、布置。,刘荐军,设备选型、设备一览表,第二页，共四十一页。,设计规模,品种 依非韦伦,年产能力,66,吨,规格,25KG/,桶,第三页，共四十一页。,设计依据,1?药品生产质量管理标准2022年修订?,212级制药工程课程设计书,32022版GMP实施指南,4?洁净厂房设计标准?,5制药工程设计规定,6?建筑设计防火标准?,第四页，共四十一页。,设计原那么,本设计紧密结合客户需求和新版GMP的标准要求及建筑、环保、防火等先关规定,以保证药品生产的数量和质量，最大限度的节约产品制造陈本为目标，使用合理、先进、经济的生产工艺，充分利用资金、原辅料、公用设施和人力资源，选择可靠的设备和材料。生产全过程是可操作、可控制的能满足常规操作要求，把所受外界的影响降到最低。和抗风险能力，所选择的技术方案是优化方案，以最大程度的减少投资，提高工程经济。,第五页，共四十一页。,工 艺 设 计,工艺路线,工艺流程图,排,产表和生产制度,物料衡算,设备选型,第六页，共四十一页。,工艺路线,依非韦伦生产以环丙基乙炔锂、,4-,氯,-2-(,三氟乙酰基,),苯胺为原料，经加成、,环合,、结晶等过程制得。,第七页，共四十一页。,工艺流程图,第八页，共四十一页。,第九页，共四十一页。,排产表和生产制度,年产日：,297,天,生产班制：,3,班,每班时长：,8h,工序,上班,准备,配液,加成,蒸馏,淬灭,第二天,萃取,时间,8,8:30,9:30,20:00,21:00,22:00,1:00,工序,蒸馏,结晶,离心,真空干燥,环合,第三天,萃取,干燥,时间,3:00,8:00,14:00,17:00,23:00,1:00,5,：,00,第四天,工序,过滤,蒸馏,结晶,离心,真空干燥,脱色,过滤,结晶,时间,6,：,00,8,：,00,12,：,00,18:00,22:00,3:00,4:00,9:00,工序,过滤,粉碎,过筛,混合,检验,包装,时间,15:00,16:00,17:00,18:00,19:00,20:00,第十页，共四十一页。,排班图,第十一页，,共,共四十一页,。,。,物料衡算,生产第一批,需,需要4天时,间,间，日后每,隔,隔一天生产,一,一批。那么,一,一年297,天,天共生产294批。,原料药66000KG,，,，而依非韦,伦,伦的原料药,含,含量为99.5%,实际生产依,非,非韦伦为66000/99.5%=66331.6KG,那么日产量,为,为66331.6/294=226.13KG,第十二页，,共,共四十一页,。,。,投料基准的,的,的计算,根据反响式,和,和依非韦伦,与,与4-氯-2-(三氟,乙,乙酰基)苯,胺,胺的反响比,计,计算每日4-氯-2-(三氟乙酰,基,基)苯胺的,投,投入量,220.1KG,第十三页，,共,共四十一页,。,。,物料衡算图,加成物料衡,算,算图,单位：,Kg,第十四页，,共,共四十一页,。,。,环合物料衡,算,算图,第十五页，,共,共四十一页,。,。,精制工序和,包,包装物料衡,算,算图,第十六页，,共,共四十一页,。,。,设备选型,原那么,从根本原料,制,制得原料药,，,，进一步加,工,工得到各种,剂,剂型，这一,系,系列操作是,在,在设备中进,行,行的。设,备,备不同，对,工,工程工程的,生,生产能力、,操,操作可靠性,、,、产品本钱,和,和质量等都,有,有重大的影,响,响。因 此,，,，在选择设,备,备时，要贯,彻,彻先进可靠,、,、节能高效,、,、经济合理,、,、系统最优,等,等根本原那,么,么,(1)满足GMP要求,设,设备的设计,、,、选型、安,装,装、改造和,维,维护必须符,合,合GMP中,有,有关设备选,型,型、选材的,要,要求，应当,尽,尽可能降低,产,产生污染、,交,交叉污染、,混,混淆和过失,的,的风险，便,于,于操作 维,护,护，方便清,洁,洁、消毒或,灭,灭菌。,(2)满足,工,工艺要求,(3)满足,设,设备结构要,求,求,(4)满足,技,技术经济指,标,标的要求,第十七页，,共,共四十一页,。,。,具有腐蚀物,料,料的物料选,择,择,乙基锌和环,丙,丙基乙炔锂,、,、4-氯-2-(三氟,乙,乙酰基)苯,胺,胺、氯甲酸,甲,甲酯具有易,燃,燃、腐蚀等,性,性质,因此选择这,些,些物料计量,罐,罐时选择搪,玻,玻璃材质的,罐,罐,搪玻璃设备,是,是将含硅量,高,高的瓷釉涂,于,于金属外表,，,，通过950搪烧，,使,使瓷釉密着,于,于金属铁胎,外,外表制成。,因,因此，它具,有,有类似玻璃,的,的化学稳定,性,性和金属强,度,度的双重优,点,点,第十八页，,共,共四十一页,。,。,主要反响设,备,备选型,不锈钢材料,1不锈钢材,质,质具有优良,的,的机械性能,，,，可承受较,高,高的工作压,力,力，也可承,受,受块状固体,物,物料加料时,的,的冲击。,2、耐热性,能,能好，工作,温,温度范围很,广,广(-196600,)。在较,高,高温度下不,会,会氧化起皮,，,，故可用于,直,直接火加热,。,。,3、具有很,好,好的耐腐蚀,性,性能，无生,锈,锈现象。,4、传热效,果,果比搪瓷反,响,响釜好，升,温,温和降温速,度,度较快。,5、有良好,的,的加工性能,，,，可按工艺,要,要求，制成,各,各种不同形,状,状和结构的,反,反响釜。釜,壁,壁可打磨抛,光,光，使之不,挂,挂料，便于,清,清洗。,克服搪玻璃,反,反响釜机械,强,强度低，热,导,导率小、耐,热,热性差、对,温,温度波动性,比,比较敏感、,易,易渗漏等的,缺,缺点。成品,结,结晶釜多采,用,用不锈钢制,作,作，具有不,对,对产品造成,污,污染、内壁,光,光滑、外观,漂,漂亮、易于,清,清洗等优点,。,。,第十九页，,共,共四十一页,。,。,主要设备,配制釜,配制釜,主要反响釜,都选择,304,不锈钢材料,的,的设备,基于反响步,骤,骤温度变化,快,快和大,第二十页，,共,共四十一页,。,。,过滤器,不锈钢袋式,过,过滤器,该设备操作,简,简单，使用,时,时酯需将所,需,需要细度等,级,级的滤袋安,装,装在滤缸内,，,，检查0型,密,密封圈是否,完,完好，然后,旋,旋紧滤缸盖,环,环形螺栓，,即,即可投入工,作,作。,滤袋通过清,洗,洗一般可重,复,复使用。DL系类袋式,过,过滤机是一,种,种结构新颖,、,、体积小、,操,操作简便灵,活,活、节能、,高,高效、密封,工,工作、适用,性,性强的多用,途,途过滤设备,。,。,该过滤机是,一,一种压力式,过,过滤装置，,液,液体由过滤,机,机外壳的旁,侧,侧入口管流,入,入滤袋，滤,袋,袋本身是装,置,置在加强网,内,内，参加液,体,体渗漏所需,要,要细度等级,的,的滤袋，即,能,能获得合格,的,的滤液，杂,质,质颗粒被履,带,带拦截。该,机,机更换铝盖,十,十分方便，,过,过滤根本无,物,物料消耗，,适,适用于医药,、,、化学药品,等,等。,选择型号DL-1P2S的带式过,滤,滤机,第二十一页,，,，共四十一,页,页。,离心机,平板式人工,上,上卸料离心,机,机,间歇操作过,滤,滤离心机，,结,结构设计合,理,理，有效的,消,消除了卫生,死,死角，结构,件,件过渡圆滑,，,，外表经抛,光,光处理，外,部,部结构件、,紧,紧固件和转,鼓,鼓都采用不,锈,锈钢制造。,外,外壳为翻盖,式,式，可对离,心,心机外壳与,转,转鼓夹层空,间,间进行彻底,清,清洗。外壳,翻,翻盖，设置,进,进料管、洗,涤,涤管、观察,镜,镜、照明孔,。,。配置在线,清,清洗系统，,对,对离心机外,壳,壳内壁、转,鼓,鼓内外外表,、,、集液槽外,表,表等离心机,内,内部不可见,部,部位进行清,洗,洗，保证了,洁,洁净度要求,，,，符合 GMP 标准,。,。,此类离心,机,机结构最,简,简单，价,格,格最廉价,，,，对物料,过,过滤性能,变,变化的适,应,应性好，,改,改变操作,时,时间和工,艺,艺最为方,便,便。其克,服,服了三足,式,式离心机,悬,悬挂机构,外,外露、密,封,封性能差,等,等缺点。,根据物料,衡,衡算，日,需,需处理晶,浆,浆为967.485kg，,体,体积为0.483m。中,试,试规模，,每,每天的生,产,产批量不,大,大，选用,人,人工上部,卸,卸料的平,板,板离心机,。,。选取容,积,积为420，型号PS1250-N,平,平板式上,部,部卸料离,心,心机,第二十二,页,页，共四,十,十一页。,真空枯燥,箱,箱,能在较低,温,温度下得,到,到较高的,枯,枯燥速率,，,，热量利,用,用充分；,能,能低温,枯,枯燥或热,敏,敏性物料,的,的枯燥；,能,能枯燥含,有,有溶剂及,需,需回收溶,剂,剂的物料,；,；本干,操,操器属于,静,静态真空,枯,枯燥器，,故,故枯燥物,料,料的形体,不,不会损坏,。,。,适用于医,药,药、化工,、,、食品、,电,电子、中,药,药等行业,的,的热敏性,物,物料干,用型号为FZG-15真空,枯,枯燥箱，,其,其烘盘数,为,为32个,，,，,烘盘尺寸460mm640mm45mm,，,，,第二十三,页,页，共四,十,十一页。,带控制点,的,的工艺流,程,程图,加成工序,第二十四,页,页，共四,十,十一页。,环合工序,第二十五,页,页，共四,十,十一页。,精制和包,装,装,第二十六,页,页，共四,十,十一页。,车间布置,设计标准,标,标准,?药品生,产,产质量管,理,理标准?(2022年修订),?医药工,业,业洁净厂,房,房设计标,准,准?GMP-97,?洁净厂,房,房设计标,准,准?GB50073-2001,?建筑设,计,计防火标,准,准?GB500162006,第二十七,页,页，共四,十,十一页。,布置说明,本车间由,原,原料药合,成,成区、精,烘,烘包区组,成,成生产局,部,部及与其,相,相配套的,空,空调机房,、,、冷冻机,房,房、通风,机,机房、配,电,电、工器,具,具清洁存,放,放室、洁,具,具室、控,制,制室等组,成,成辅助生,产,产局部；,由,由办公室,、,、换鞋室,、,、更衣室,等,等组成行,政,政生活,局,局部。,本,本车,间,间所使用,的,的主要原,辅,辅料有乙,酸,酸乙酯、,丙,丙酮、乙,基,基锌、氯,甲,甲酸甲酯,、,、盐酸等,，,，根据?,建,建筑设计,防,防火标准?(GB50016-2006)，,本,本车间的,生,生产类别,为,为甲类。,根,根据?,药,药品生产,质,质量管理,标,标准2022年,修,修订?,的,的要求，,结,结合工艺,流,流程和产,品,品特点，,本,本车间的,结,结晶、枯,燥,燥、粉筛,、,、称量、,分,分装等工,序,序为D级,洁,洁净区，,合,合成及外,包,包装等工,序,序为一般,生,生产区。,按,按照?,药,药品生产,质,质量管理,标,标准2022年,修,修订?,，,，并结合,本,本车间的,特,特点，设,计,计中分别,对,对车间的,人,人、原辅,料,料、包装,材,材料、成,品,品等流动,路,路线进行,了,了有效组,织,织，到达,人,人、物分,流,流