农业转基因生物安全评价管理办法课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2017/6/8,#,农业转基因生物安全评价管理办法,农业转基因生物安全评价管理办法,1,目录,总则,安全等级和安全评价,申报和审批,技术检测管理,监督管理与安全监控,罚则,转基因生物各阶段安全性评价申报要求的修改部分,目录总则,2,总则,制定目的：,加强农业转基因生物安全评价管理，保障人类健康和动植物、微生物安全，保护生态环境。,制定依据：,农业转基因生物安全管理条例,（简称,条例,）,适用范围：,在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动，依照,条例,规定需要进行安全评价的。,总则制定目的：加强农业转基因生物安全评价管理，保障人类健康和,3,总则,适用对象：,条例,规定的农业转基因生物，即利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的植物、动物、微生物及其产品，主要包括：,（一）转基因动植物（含种子、种畜禽、水产苗种）和微生物；,（二）转基因动植物、微生物产品；,（三）转基因农产品的直接加工品；,（四）含有转基因动植物、微生物或者其产品成分的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。,总则适用对象：条例规定的农业转基因生物，即利用基因工程技,4,总则,评价内容：,农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在的风险。,评价机制：,分为植物、动物、微生物三个类别，以科学为依据，以个案审查为原则，实行分级分阶段管理。,评价机构：,根据,条例,第九条的规定设立国家农业转基因生物安全委员会，负责农业转基因生物的安全评价工作。,（国家农业转基因生物安全委员会由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫、卫生、环境保护等方面的专家组成，,每届任期五年,）,农业部设立农业转基因生物安全管理办公室，负责农业转基因生物安全评价管理工作。,总则评价内容：农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境,5,总则,评价其它要求：,从事农业转基因生物研究与试验的单位是,农业转基因生物安全管理的第一责任人,，应当成立由单位法定代表人负责的农业转基因生物安全小组，负责本单位农业转基因生物的安全管理及安全评价申报的审查工作。,从事农业转基因生物研究与试验的单位，应当制定农业转基因生物试验操作规程，加强农业转基因生物试验的可追溯管理。,总则评价其它要求：,6,总则,评价其它要求：,农业部根据农业转基因生物安全评价工作的需要，委托具备检测条件和能力的技术检测机构对农业转基因生物进行检测，为安全评价和管理提供依据。,转基因植物种子、种畜禽、水产种苗，利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成份的种子、种畜禽、水产种苗、农药、兽药、肥料和添加剂等，在依照有关法律、行政法规的规定进行审定、登记或者评价、审批前，应当依照本办法的规定取得农业转基因生物安全证书。,总则评价其它要求：,7,安全等级和安全评价,分级评价管理,对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度,安全,等级,危险,程度,不存在,低度,中度,高度,农业转基因生物安全评价和安全等级的确定步骤：,确定受体生物的安全等级；,确定基因操作对受体生物安全等级影响的类型；,确定转基因生物的安全等级；,确定生产、加工活动对转基因生物安全性的影响；,确定转基因产品的安全等级。,安全等级和安全评价分级评价管理对人类、动植物、微生物和生态环,8,安全等级和安全评价,受体生物安全等级的确定,安全等级,对人类健康和生态环境未曾发生过不利影响,演化成有害生物的可能性极小,用于特殊研究的短存活期受体生物，实验结束后在自然环境中存活的可能性极小,安全等级,对人类健康和生态环境可能产生低度危险，但是通过采取安全控制措施,完全可以,避免其危险,安全等级,对人类健康和生态环境可能产生中度危险，但是通过采取安全控制措施，,基本上可以,避免其危险,安全等级,可能与其他生物发生高频率遗传物质交换的有害生物,尚无有效技术防止其本身或其产物逃逸、扩散的有害生物,尚无有效技术保证其逃逸后，在对人类健康和生态环境发生不利影响之前，将其捕获或消灭的有害生物,安全等级和安全评价受体生物安全等级的确定安全等级 对人类健,9,安全等级和安全评价,基因操作对受体生物安全等级影响类型的确定,类型,1,：,增加,受体生物安全性的基因操作,去除某个（些）已知具有危险的基因或抑制某个（些）已知具有危险的基因表达的基因操作,类型,2,：不影响受体生物安全性的基因操作,1,.,改变受体生物的表型或者基因型而对人类健康和生态环境没有影响的基因操作；,2,.,改变受体生物的表型或者基因型而对人类健康和生态环境没有不利影响的基因操作,类型,3,：,降低,受体生物安全性的基因操作,1,.,改变受体生物的表型或者基因型，并可能对人类健康或生态环境产生不利影响的基因操作；,2,.,改变受体生物的表型或者基因型，但不确定对人类健康或生态环境影响的基因操作,安全等级和安全评价基因操作对受体生物安全等级影响类型的确定类,10,安全等级和安全评价,农业转基因生物安全等级的确定,受体生物安全等级,类型,1(,增加,),类型,2(,不影响,),类型,3(,降低,),转基因生物安全等级,安全等级和安全评价农业转基因生物安全等级的确定受体生物安全等,11,安全等级和安全评价,农业转基因产品安全等级的确定,转基因生物安全等级,类型,1(,增加,),类型,2(,不影响,),类型,3(,降低,),农业转基因产品安全等级,(,农业转基因产品的生产、加工活动对转基因生物安全等级的影响类型和程度,),安全等级和安全评价农业转基因产品安全等级的确定转基因生物安全,12,申报和审批,申报范围：,凡在中华人民共和国境内从事农业转基因生物,安全等级为,和,的研究,以及,所有安全等级的试验和进口的单位以及生产和加工的单位和个人,，应该根据农业转基因生物的类别和安全等级，,分阶段,向农业转基因生物安全管理办公室报告或者提出申请。,受理及评价：,农业转基因生物,安全评价申请,农业部,依法受理,国家农业转基因生物,安全委员会,每年至少两次安全评审工作,安全评价结果,批复,中华人民共和国行政许可法,条例,申报和审批申报范围：凡在中华人民共和国境内从事农业转基因生物,13,申报和审批,申报细则,从事农业转基因生物试验和进口的单位以及从事农业转基因生物生产和加工的单位和个人，在向农业转基因生物安全管理办公室提出安全评价报告或申请前应当完成下列手续：,（一）报告或申请单位和报告或申请人对所从事的转基因生物工作进行安全性评价，并填写报告书或申报书；,（二）组织本单位转基因生物安全小组对申报材料进行技术审查；,（三）取得开展试验和安全证书使用所在省（市、自治区）农业行政主管部门的审核意见；,（四）,（三）提供有关技术资料。,申报和审批申报细则,14,申报和审批,申报细则,在中华人民共和国从事农业转基因生物实验研究与试验的，应当具备下列条件：,（一）在中华人民共和国境内有专门的机构；,（二）有从事农业转基因生物实验研究与试验的专职技术人员；,（三）具备与实验研究和试验相适应的仪器设备和设施条件；,（四）成立农业转基因生物安全管理小组。,报告农业转基因生物实验研究和中间试验以及申请环境释放、生产性试验和安全证书的单位应当按照农业部制定的农业转基因植物、动物和微生物安全评价各阶段的报告或申报要求、安全评价的标准和技术规范，办理报告或申请手续。,申报和审批申报细则,15,申报和审批,申报细则,农业转基因生物,实验研究,安全等级,报告单位,提供材料,提供材料,报告单位,农业转基因生物,中间试验,本单位农业转基因生物安全小组,无,（一）中间试验报告书；,（二）实验研究总结报告；,（三）农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据；,（四）相应的安全研究内容、安全管理和防范措施。,农业转基因生物安全管理,办公室,农业转基因生物安全管理,办公室,（一）实验研究报告书；,（二）农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据；,（三）相应的实验室安全设施、安全管理和防范措施。,申报和审批申报细则农业转基因生物实验研究安全等级报告单位提供,16,申报和审批,中间试验,环境释放,环境释放,生产性试验,农业转基因生物安全管理办公室,提出申请,国家,农业转基因生物安全委员会,评价合格,农业部,批准,提出申请时应当,按照相关安全评价指南的要求,提供下列材料,（一）安全评价申报书；,（二）农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据；,（三）农业部委托的技术检测机构出具的检测报告；,（四）相应的安全研究内容、安全管理和防范措施；,（五）上一试验阶段的试验总结报告。,申请生产性试验的，还应当按要求提交农业转基因生物样品、对照样品及检测方法。,申报和审批中间试验环境释放环境释放生产性试验农业转基因生物安,17,申报和审批,生产性试验,安全证书,农业转基因生物安全管理办公室,提出申请,国家,农业转基因生物安全委员会,评价合格,农业部,批准,提出申请时应当,按照相关安全评价指南的要求,提供下列材料,（一）安全评价申报书；,（二）农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据；,（三）农业部委托的农业转基因生物技术检测机构出具的检测报告；,（四）中间试验、环境释放和生产性试验阶段的试验总结报告；,（五）按要求提交农业转基因生物样品、对照样品及检测方法，但按照本办法第二十二条规定已经提交的除外；,（六）其他有关材料。,申报和审批生产性试验安全证书农业转基因生物安全管理办公室提出,18,申报和审批,其它注意事项,农业转基因生物安全证书应当明确转基因生物名称（编号）、规模、范围、时限及有关责任人、安全控制措施等内容。,从事农业转基因生物生产和加工的单位和个人以及进口的单位，应当按照农业转基因生物安全证书的要求开展工作并履行安全证书规定的相关义务。,从中华人民共和国境外引进农业转基因生物，或者向中华人民共和国出口农业转基因生物的，应当按照,农业转基因生物进口安全管理办法,的规定提供相应的安全评价材料，,并在申请安全证书时按要求提交农业转基因生物样品、对照样品及检测方法。,申报和审批其它注意事项,19,申报和审批,其它注意事项,在农业转基因生物安全审批书有效期内，试验单位需改变试验地点的，应当向农业转基因生物安全管理办公室报告。,申请农业转基因生物安全评价，应当按照财政部、,国家发展改革委,的有关规定交纳,评价费和检测费。,农业转基因生物安全评价受理审批机构的工作人员和参与审查的专家，应当为申报者保守技术秘密和商业秘密，与本人及其近亲属有利害关系的应当回避。,申报和审批其它注意事项,20,技术检测管理,农业部根据农业转基因生物安全评价及其管理工作的需要，委托具备检测条件和能力的技术检测机构进行检测。,技术检测机构,应具备基本条件,职责任务,（,一）具有公正性和权威性，设有相对独立的机构和专职人员；,（二）具备与检测任务相适应的、符合国家标准（或行业标准）的仪器设备和检测手段；,（三）严格执行检测技术规范，出具的检测数据准确可靠；,（四）有相应的安全控制措施。,（一）为农业转基因生物安全管理和评价提供技术服务；,（二）承担农业部或申请人委托的农业转基因生物定性定量检验、鉴定和复查任务；,（三）出具检测报告，做出科学判断；,（四）研究检测技术与方法，承担或参与评价标准和技术法规的制修订工作；,（五）检测结束后，对用于检测的样品应当安全销毁，不得保留；,（六）为委托人和申请人保守技术秘密和商业秘密。,技术检测管理农业部根据农业转基因生物安全评价及其管理工作的需,21,监督管理与安全监控,农业部,负责农业转基因生物安全的监督管理,指导不同生态类型区域的农业转基因生物安全监控和监测工作,建立,全国,农业转基因生物安全监管和监测体系,县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门,按照,条例,第三十九条和第四十条的规定负责,本行政区域内,的农业转基因生物安全的监督管理工作,有关单位和个人,按照,条例,第四十一条的规定，