注射用培美曲塞二钠肺癌

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,奥天成,在非小细胞,(xbo),肺癌领域的应用,江苏奥赛康药业市场部,第一页，共二十七页。,第二页，共二十七页。,创新,(chungxn),引领企业发展,国家火炬计划高新技术企业,国家高新技术企业,国家民营科技企业,“国内最佳,(zu ji),研发产品线”十佳工业企业,全国医药工业百强企业位列第,82,位,江苏省高新技术企业,江苏省民营科技企业,江苏省科技型中小企业,南京市百强成长型科技工业企业,南京市高成长科技创新型百优企业,南京市江宁区绿色环保企业,第三页，共二十七页。,奥赛康抗肿瘤产品,(chnpn),群,第四页，共二十七页。,目 录,NSCLC,治疗概况,一,奥天成,产品简介,二,一,第五页，共二十七页。,第一,(dy),部分,NSCLC,治疗概况,第六页，共二十七页。,肺癌,(fi i),概况,肺癌为肿瘤发病第,1,疾病，且呈逐年增高,近,70%,肺癌患者就诊时已经是晚期,在肺癌领域，个体化治疗,(zhlio),开创了新时代,第七页，共二十七页。,中国,(zhn u),肿瘤分布及发病率,Rank,Male,Female,Top1,肺癌,乳腺癌,Top2,胃癌,肺癌,Top3,肝癌,结直肠癌,Top4,结直肠癌,胃癌,Top5,食管癌,肝癌,Top6,膀胱癌,卵巢癌,Top7,胰腺癌,胰腺癌,Top8,白血病,食管癌,Top9,淋巴瘤,子宫内膜癌,Top10,脑肿瘤,脑肿瘤,肿瘤类型,(lixng),分布,Data Source:CSCO 2007,N=10767,中国,(zhn u),肿瘤监测,2008,年全年数据,中国肿瘤发病率,Source:Synovate Tandem Oncology Monitor 2008 full years data,doctor base=1033,patient base=10767,第八页，共二十七页。,中国肺癌发病率逐年,(zhnin),升高,Yang L,et al.Cancer Epidermio Biomarker Pre 2005;14(1):243-250,.,26.90%,38.42%,30.52%,第九页，共二十七页。,非小细胞肺癌,(fi i),患者,IBII,期,IA,期,IIIA,期,NSCLC病人,(bngrn),诊疗图,I IIIa,期,IIIb IV,期,新辅助,(fzh),化疗,手术治疗,术后辅助化疗,手术,辅助放化疗,联合化疗,(1.0%,9),11.4%,67.0%,33.0%,2.0%,13.4,%,18.9,%,0.7%,转移一线,转移二线,转移三线及以上,转移后放化疗,Platinum&GEM,Platinum&NVBPlatinum&Pemetrexed,Platinum&DOX,Docetaxel,Pemetrexed,Cisplatin&Docetaxel,Cisplatin&Gemcitabine,Docetaxel,Gefitinib,Platinum&,Docetaxel,Erlotinib,Other,cytotoxicis,and target drug,53.2%,11.2%,2.6%,Source:Synovate Tandem Oncology Monitor 2008 full years date all NSCLC patients (N=1761),近,70%,患者就诊时属于晚期,第十页，共二十七页。,NSCLC,药物治,疗,疗,(zh,li,o),发展历,程,程,ECOG1594,：,确立了,第,第三代,化,化疗药,物,物联合,铂,铂类在,晚,晚期,NSCLC,一线,(yxin),标准治,疗,疗地位,2002,年,JMDB,研究：,证实了,组,组织学,类,类型(lixng)与,治,治疗的,相,相关性,IPASS,研究：,对于,EGFR,突变病,人,人,TKI,有明确,疗,疗效,2004,年,传统化,疗,疗时代,个体化治疗,时,时代,2004,年,第十一页，,共,共二十七页,。,。,第二部分,奥天成,产品,(chnpn),介绍,第十二页，,共,共二十七页,。,。,奥天成,(tinchn,),简介,通 用 名,：,：注射用培,美,美曲塞二钠,英 文 名,：,：,PemetrexedDisdium for Injection,商 品 名,：,：奥天成,分 子 式,：,：,C,20,H,19,N,5,Na,2,O,6,分 子 量,：,：,471.37,适 应 症,：,：恶性胸膜,间,间皮瘤、非,小,小细胞肺癌,等,等,规,格,格：,0.5g,（以培美曲,塞,塞计）,生产企业,(qy),：江苏奥赛,康,康药业股份,有,有限公司,第十三页，,共,共二十七页,。,。,培美,曲,曲塞,发,发展,(f,zhn),历程,1995,年研,制,制成,功,功,2004,年,2,月获,美,美国(m,i,u),FDA,批准,与,与顺,铂,铂联,用,用治,疗,疗恶,性,性胸,膜,膜间,皮,皮瘤,2004,年,8,月获,美,美国,(m,i,u),FDA,批准,用,用于,NSCLC,二线,治,治疗,2008,年,9,月获,美,美国,FDA,批准,与,与顺,铂,铂联,用,用用,于,于非,鳞,鳞癌,性,性,NSCLC,一线,治,治疗,2009,年,7,月,获,获,美,美,国,国,FDA,批准用,于,于非鳞,癌,癌型,NSCLC,维持治,疗,疗,2010,年进入,非,非小细,胞,胞肺癌,NCCN,指南维,持,持治疗,第十四,页,页，共,二,二十七,页,页。,培美曲,塞,塞作用,(zu,yng),机制,Shih C,et al.CancerRes 1997;57:1116-1123,第十五,页,页，共,二,二十七,页,页。,奥天成,药,药,(ch,ngyo),代动力,学,学,奥天成,主,主要经,过,过肾脏,代,代谢，,培,培美曲,塞,塞总体,清,清除率,为,为,91.8ml/min,，,对正常,肝,肝、肾,功,功能无,影,影响,顺铂不,影,影响奥,天,天成药,代,代动力,学,学，培,美,美曲塞,也,也对所,有,有铂类,的,的药代,动,动力学,无,无影响,，,，,与铂类,代,代谢相,互,互无影,响,响,奥天成,体,体内,(tni),半衰期,为,为,3.5,小时，,多,多周期,治,治疗无,影,影响，,无体内蓄积,年龄、性别,、,、种族对奥,天,天成药代动,力,力学无影响,，,，,适用人群广,第十六页，,共,共二十七页,。,。,培美曲塞与,其,其他抗叶酸,药,药物,(yow,),比较,靶点（酶）,培美曲塞,MTX,5-FU,雷替曲塞,胸苷酸合成酶,（,TS,）,二氢叶酸还原酶,（,DHFR,）,甘氨酰胺核苷酸甲酰基转移酶,（,GARFT,）,奥天成,(tinchn,),能同时抑制,叶,叶酸合成过,程,程中,3,个关键酶，,全,全面抑制叶,酸,酸，优于其,他,他抗叶酸药,物,物,ShihC,etal.Cancer Res1997;57:1116-1123,第十七页，,共,共二十七页,。,。,培美曲塞与,化,化疗及靶向,治,治疗,(zhlio),比较,治疗方式,疗效,副作用,价格因素,适用人群,患者依从性,地位,优势,培美曲塞,+,+,+,+,+,+,疗效确切,副作用小,治疗用药,常规化,疗药,+,+,-,+,+,+,疗效确切,价格便宜,靶向治疗,+,-,+,+,+,+,对特定人群疗效好,副作用小,备注：,+,非常高；,+,较高；,+,不高；,-,无；常规,(chnggu),化疗药主要,指,指多西他赛,、,、吉西他滨,与常规,(chnggu),化疗药相比,，,，奥天成毒,性,性更低，安,全,全性更好；,与,与分子靶向,药,药物相比，,奥,奥天成是,治,治疗用药，,适,适用人群更,广,广,第十八页，,共,共二十七页,。,。,全世界肺癌,的,的组织学类,型,型,(lix,ng),与性别分布,男性,(nnx,ng),女性,(nxng),分布,1998-2000,分布,1998-2000,鳞癌,非鳞癌,男性中，,大部分统计,国,国家非鳞癌,发,发病率超过,了,了鳞癌。,女性中，,绝大部分统,计,计国家非鳞,癌,癌发病率都,超,超过了鳞癌,。,。,1.YouldenDR,et al.,J Thorac Oncol.,2008;3:819-831.,2.KaiserS,Lung cancer:,16July2007.,非鳞癌,第十九页，,共,共二十七页,。,。,上海市非鳞,癌,癌患者,(hunzh),比例,郑莹等,诊断学伦理,(lnl,),与实践,2006;5(2):126-130.n=10184,上海市肺癌患者各类型比例,类型,男性,女性,合计,鳞癌,45.3%,11.1%,35.4%,非鳞癌,54.7%,88.9%,64.6%,第二十页，,共,共二十七页,。,。,培美曲塞治,疗,疗,(zhlio),非鳞癌患者,获,获益更多,研究,治疗方案,病人例数,中位生存期（月）,鳞癌,非鳞癌,一线治疗,1,（,JMDB,）,pemetrexed/cisplatin(PC),862,9.4,11.8,gemcitabine/cisplatin(GC),863,10.8,10.4,二线治疗,2,（,JMEI,）,pemetrexed,283,6.2,9.2,docetaxel,288,7.4,8.2,维持治疗,3,（,JMEN,）,pemetrexed+BSC,441,9.9,15.5,placebo+BSC,222,10.8,10.3,1,、,Journal ofThoracicOncology.2007,2(8):s306,2,、,2007WCLCAbstract#P 2-328,3,、,2009ASCOAbstract 8000,第二十一页,，,，共二十七,页,页。,非小细胞肺癌化疗方案变迁,时间,2005,年,2008,年,2009,年,2010,年,2011,年,一线,紫杉醇,多西他赛,吉西他滨,长春瑞滨,紫杉醇,多西他赛,吉西他滨,长春瑞滨,培美曲塞,二线,培美曲塞,多西他赛,厄洛替尼,维持,培美曲塞,贝伐珠单抗,西妥昔单抗,厄洛替尼,多西他赛,非小细胞肺,癌,癌,NCCN,推荐,(tujin),方案变迁,培美曲塞到,2010,年时已经进,入,入,(jnr,),了非小细胞,肺,肺癌一线、,二,二线及维持,治,治疗指南！,第二十二页,，,，共二十七,页,页。,培美曲塞,NCCN,指南,(zhn,n),情况（,NSCLC,）,培美曲塞,/,顺铂方案为,一,一线,(yxi,n),治疗,1,类推荐方案,培美曲塞为,维,维持治疗,(zhlio),1,类推荐方案,培美曲塞为,二,二线治疗推,荐,荐方案,培美曲塞为,三,三线治疗推,荐,荐方案,第二十三页,，,，共二十七,页,页。,奥天成,(tinchn,),用法用量,奥天成,(tin ch,n),用法用量,第,二,二,十,十,四,四,页,页,，,，,共,共,二,二,十,十,七,七,页,页,。,。,注,意,意,事,事,项,项,在,进,进,行,行,治,治,疗,疗,前,前,，,，,中,中,性,性,(zh,ngx,ng),粒,细,细,胞,胞,绝,绝,对,对,数,数,(ANC),须,1500/mm,3,，,血,血,小,小,板,板,计,计,数,数,须,须,100,000/mm,3,肌,酐,酐,清,清,除,除,率,率,45mL/min,的,患,患,者,者,不,不,建,建,议,议,使,使,用,用,奥,奥,天,天,成,成,第,二,