食管癌放疗联合尼妥珠单抗(泰欣生)靶向治疗的II期临床研究课件

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Vita,9,腺癌,18,鳞癌,27,Cetuximab+FOLFOX/RT,局部晚期,40%,Agrawala,20E11GEJ,9,鳞癌,40,Cetuximab/RT,局部晚期,36%,Lorenzen,鳞癌,32,30,Cetuxi+5Fu/Cis,5Fu/Cis,转移,19%,13%,5.7,月,3.6,月,9.5,月,5.5,月,Gold,E+GEJ,腺癌,55,Cetuximab,转移,2%,1.8,月,4,月,食管癌靶向治疗的临床研究2011年CSCO年会厦门作者组织,食管癌靶向治疗的临床研究,2011,年,CSCO,年会厦门,作者,组织学类型,病例数,方案,期别,ORR,或,pCR,TTP,OS,Rodriguez,75E+GEJ,5,鳞癌,80,gefinitib+cis/5Fu/RT-S,局部晚期,3-y 40%,Javle,E+GEJ,腺癌,6,gefitinib+oxali/RT,局部晚期,33%,8.4,月,10.8,月,Janmaat,26E+GEJ,9,鳞癌,1,腺鳞癌,36,gefitinib,转移,3%,2,月,5.5,月,Ferry,E+GEJ,腺癌,27,gefitinib,转移,11%,1.9,月,4.5,月,Tew,17E+GEJ,13,鳞癌,30,erlotinib,转移,7%,Sunpaweravong,34E,腺癌,3,鳞癌,37,gefitinib+5Fu/Cis,+,RT,27,局部,10,转移,pCR,25%,Safran,E+GEJ,腺癌,19,Trastuzumab+Cis/pacl/RT,局部晚期,43%,24,月,2-y50%,食管癌靶向治疗的临床研究2011年CSCO年会厦门作者组织,食管癌靶向治疗的临床,研究,2011,年,CSCO,年会厦门,作者,组织学类型,病例数,方案,期别,ORR,或,pCR,TTP,OS,Hecht,12E13GEJ,腺癌,25,Lapatinib,转移,0%,IIson,7E11GEJ,腺癌,18,Bevacizumab+Cis/CTP/RT,局部晚期,10%,Dawson,10,腺癌,3,鳞癌,13,Celecoxib+5Fu/Cis/RT,局部晚期,17%,8.8,月,19.6,月,Ku,22E+GEJ,腺癌,2,鳞癌,24,Bryostation-1+pacli,转移,27%,3.7,月,8.3,月,Gang Li,鳞癌,24,Erlotinib+5Fu/Cis/RT,局部晚期,87.5%,2-y,70.1%,Pande,腺癌,8,gefitinib+oxalip/RT,37.5%,Wilkinson,腺癌,38,14CRTS,24S,局部晚期,EGFR+35,月,EGFR-16,月,食管癌靶向治疗的临床研究2011年CSCO年会厦门作者组织,食管癌靶向治疗的临床研究,2011,年,CSCO,年会厦门,毒性反应,发生率,3,级皮疹,23%,3,级食管炎,15%,3,级超敏反应,3,级腹泻,5%,11.1%,食管癌靶向治疗的临床研究2011年CSCO年会厦门毒性反应,尼妥珠单抗(泰欣生)的应用,2011,年,CSCO,年会厦门,一种特异性抗人表皮生长因子受体的抗肿瘤单抗药物,泰欣生,I,期临床试验结果表明其不良反应轻微是一种比较安全的生物制剂,泰欣生,推荐,II,期临床试验的剂量为,100mg/,次,-200mg/,次,泰欣生,尼妥珠单抗(泰欣生)的应用2011年CSCO年会厦门一种特,泰欣生联合放疗的应用,2011,年,CSCO,年会厦门,局部晚期初治鼻咽鳞状细胞癌患者(,n=137,),1:1,随机,泰欣生,RT,(,n=70,),RT,(,n=67,),研究终点:,主要终点:,WHO,肿瘤疗效评价标准,次要终点:生活质量,(QoL),III,IVa,IVb,鼻咽癌适合根治性放射治疗,EGFR,中、强表达,黄晓东,徐国镇,高黎等,.,中华肿瘤杂志,2007,29:197-201,.,泰欣生联合放疗的应用2011年CSCO年会厦门 局部晚期,2011,年,CSCO,年会厦门,Nimo+,放疗,:84.29%,放疗,:77.61%,2011年CSCO年会厦门 Nimo+放疗:84.29%,泰欣生联合放化疗治疗头颈部鳞癌临床研究,),(,BEST,),2011,年,CSCO,年会厦门,92,例晚期,、,a,头颈癌患者,RT,CT(Cisplatin),泰欣生,(200mg,),,n=23,RT(60-66 Gy),,,n=23,RT,CT(Cisplatin),,,n=23,RT,泰欣生(,200mg,),,n=23,随机分组,B.K.Reddy,et al.ASTRO 2007,M.S.Ramakrishnan,et al.Landes Bioscience,mAbs 1:1,41-48;Jan/Feb 2009,B.Krishnamurthyreddy,,,et al.J Clin Oncol,2009 ASCO Annual Meeting,27:15s,2009,L.Viswanath,et al.ASTRO 2009,K.G.Babu J Clin Oncol 28:7s,2010(suppl;abstr 5530),泰欣生联合放化疗治疗头颈部鳞癌临床研究)(BEST)2011,BEST,研究的,4,年生存结果,2011,年,CSCO,年会厦门,RT,CRT,RT+Nimo,CRT+Nimo,Surival data,(,ITT,),13%,21%,34%,47%*,mOS/,月,12.7,21.9,14.3,NR*,BEST研究的4年生存结果2011年CSCO年会厦门,泰欣生联合放化疗治疗不可切除食管癌:,II,期临床试验 中期分析,IIC RD-EC 75,2011,年,CSCO,年会厦门,大于,18,岁;,病理学确认为鳞癌;,未接受过抗癌治疗;,生存期大于,6,个月;,ECOG0-2,;可测量病灶,(,CT,、回声、,X,线,),Nimo 200mg/W 6wks,顺铂,75mg/m,2,,,4,周期,5-FU,,,750mg/m,2,,,4,周期,放疗:,50.4Gy,顺铂,75mg/m,2,,,4,周期,5-FU,,,750mg/m,2,,,4,周期,放疗:,50.4Gy,终点,ORR,1,:,1,随机设计,68,例,泰欣生联合放化疗治疗不可切除食管癌:II期临床试验 中期分,IIC RD-EC 75,疗效,2011,年,CSCO,年会厦门,研究组,(,19,例),对照组(,24,例),合计,CR+PR,10,(52.6%),3,(12.5%),13,(30.2%),SD+PD,9,(47.4%),21,(87.5%),30,(69.8%),CR+PR+SD,12,(63.2%),4,(16.7%),16,(37.2%),PD,7,(36.8%),20,(83,3%),27,(62.8%),IIC RD-EC 75疗效2011年CSCO年会厦门,IIC RD-EC 75,疗效,2011,年,CSCO,年会厦门,O S,组,平均值,中位,Nimo,(n=30),11.26,7.03,对照,(n=27),7.90,2.97,IIC RD-EC 75疗效2011年CSCO年会厦门,研究目的,2011,年,CSCO,年会厦门,主要目的,次要目的,食管癌放疗治疗合并泰欣生靶向治疗耐受性和初步疗效,观察食管癌放疗治疗合并泰欣生靶向治疗敏感性可能相关的生物学指标,研究目的2011年CSCO年会厦门 主要目的次要目的食管,研,究,设,计,流,程,图,2011,年,CSCO,年会厦门,胸段食管癌(,期不能手术或拒绝手术,-,仅锁骨上淋巴结转移的,期),按照入组条件进行筛选,放疗,+,泰欣生治疗,符合入组条件者,签署知情同意书,组织标本采集(食管镜或淋巴结活检),血液标本,尿标本,毒副反应、疗效评价以及临床随诊,组织标本的相关生物学因子的表达等检测,血浆细胞因子检测,尿标本,-,代谢组学,检测结果,相关性分析,研究设计流程图2011年CSCO年会厦门 胸,入组标准,2011,年,CSCO,年会厦门,经病理或细胞学确诊的,II-III,期(不能手术或拒绝手术)或锁骨上淋巴结转移的,IV,期胸段食管癌患者,有客观测量的肿瘤病灶的初治患者,年龄,18-75,岁,ECOG2,无重要器官的严重疾病,签署知情同意书,预计生存,3,个月,入组标准2011年CSCO年会厦门 经病理或细胞学确诊的,排除标准,2011,年,CSCO,年会厦门,妊娠期或哺乳期妇女、处于生育期而未采取有效避孕措施者,有精神系统病变者,有重要器官的严重疾病或严重感染,既往有恶性肿瘤治疗病史,入组前,1,月内参加其他新药临床试验,排除标准2011年CSCO年会厦
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