临床实验室质量管理体系课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,1,2013-8-13,内容提要,了很大的作用。,医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重,要指标之一。,临床实验室质量管理体系建设,与全面质量管理,北京大学第九临床医学院,北京世纪坛医院临床检验中心,徐莉,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,临床检验医学进展简介,自 20 世纪 90 年代开始至今的 20余年间,临床检,验专业飞速发展,学科建设空前活跃。,检验学科已经从,医学检验,向,检验医学,方向发,展,成为一门独立的学科,对疾病的诊断、治,疗、预防及发病机理的探讨等诸多方面发挥,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,Text,免疫学诊断,时代,分子(基因)诊断,时代,检验医学的进展简介,医学实验室质量管理体系的概念,医学实验室质量管理体系建立与运行,室内质控、失控原因分析及处理、数据管理,室间质评管理及质评失败的原因分析,无室间质评计划的检验项目实验室间的比对,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,临床检验技术研究路线的演变,微生物时代,遗传学诊断,时代,生化诊断,时代,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,体外诊断,大诊断,自动化,高通量,简易化,信息流,床边化,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,体外,诊断进展六大特征,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,大诊断概念,大检验,快影像,大诊断,动态心电系统,集成信息网,判断与评价体系,建议专家系统,12013-8-13了很大的作用。临床实验室质量管理体系,1,2,2013-8-13,现代检验科面临的机遇和挑战,现代检验科的特点,学科发展迅速，已经建立了众多亚专业,包括临床检验、临床生化学、临床免疫学、,临床血液学、临床微生物学和分子生物学,等。各亚专业学科都在不断地发展。,学科队伍要求及素质不断提高,仪器设备的配置越来越先进,试剂行业的迅速发展和规范化,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,(A)Human disease network,Each node corresponds to a specific disorder colored by class(22 classes,shown in,the key to B),北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,全面实验室自动化（TLA）,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,1.发展高新技术,分 子 免 疫 学:,基因诊断：产前诊断优生优育，感染性疾病的,诊断，肿瘤的基因诊断,芯 片 技 术:基 因 芯 片、蛋 白 芯 片，免 疫 芯 片 等,飞 行 质 谱:全 称 为 表 面 增 强 激 光 解 吸 电 离 光 谱,技术它由蛋白芯片和一个质谱仪组,成。飞行质谱的特点是从被测样本,中分离出上千种蛋白,进行定量测定,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,现代检验科面临的机遇和挑战,2.转变实验室功能,规模整合,实验室间的整合,模块式实验室自动化（MLA）到,全面实验室自动化（TLA）,区域性检验中心和社会化服务,咨询服务与检验医师的作用发挥,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,现代检验面临的机遇和挑战,满足顾客（临床医生和患者）需求,病人要求：,准确的结果,缩短检测周期（TAT）,人性化服务,减轻经济负担,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,22013-8-13 学科发展迅速，已经建立了众多亚,2,2013-8-13,3,现代检验面临的机遇和挑战,临床医生要求：,通常要求快速检测并准确。,现在要求也在不断提高，表现为：,检验结果的准确性和可重复性,检验结果对患者及时诊断的时效性,检验结果对指导临床诊断及病情观察的有效性,不同实验室间结果的可比性,临床护理人员要求,：,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,内容提要,检验医学的进展简介,医学实验室质量管理体系的概念,医学实验室质量管理体系建立与运行,室内质控、失控原因分析及处理、数据管理,室间质评管理及质评失败的原因分析,无室间质评计划的检验项目实验室间的比对,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,现代检验面临的机遇和挑战,卫生保健部门的购买者要求：,不昂贵,具有高效的诊断实验,安全性、保障性,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,没有规矩不成方圆！,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,美国：,1967年,Clinical Laboratory Improvement Act，CLIA67,临床实验室改进法案,1988年,Clinical Laboratory Improvement Amendment 1988，,CLIA88,临床实验室改进法案修正案 1992年正式实施。,法国：,1999年,NOR/MESP9923609A,关于正确实施医学生物分析实验的决议,国际标准化组织（ISO）：,2003年,ISO/DIS 15189,医学实验室质量和能力的认可准则,该准则从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、,人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告,等方面提出了 24 项管理与技术的具体要求，这是医学实,验室管理的第一个国际标准。,中国：,80年代,室内质量控制与室间质量评价,2006年,医疗机构临床实验室管理办法 73号文件正式实施,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,2006,年,6,月,1,日,正式实,施,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,2013-8-133现代检验面临的机遇和挑战,3,4,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,2013-8-13,医疗机构临床实验室管理办法,加强实验室管理，提高临床检验的服务水平，促进临,床检验工作的发展，将起到重要的作用。,明确临床实验室定义和服务内容。,确定监督管理的主体和管辖范围。,规 范 临 床 实 验 室 的 科学 管 理，从 检验项 目 和 技 术 的 准,入，检 验 人 员 的 资 格认 定 到 分 析 前质量 控 制，分 析 过,程 中 的 校 准、室 间 质评、室 内 质 控、标 准 化 操 作 规 程,，到 检 验 结 果 的 记 录和 报 告 等 临 床实验 室 管 理 均 提 出,了明确要求。,强 调 临 床 实 验 室 的 安全 管 理，保 护实验 人 员 的 健 康，,防止医源性感染。,明 确 各 级 卫 生 行 政 部门 和 临 床 检 验中心 在 贯 彻 和 实 施,临床实验室管理办法中的职责。,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,我国的临床实验室主要存在形式,1、医院内的检验科、部分临床科室的实验室。,2、门诊部、诊所的实验室。,3、妇幼保健院（所）的实验室。,4、性病、结核病防治院（所）的实验室。,5、采供血机构的实验室。,6、卫生防疫部门从事人体健康检查的实验室。,7、卫生防疫部门对出入境人员进行健康检查的实验室。,8、独立的临床检验机构。,9、疗养院等机构的实验室。,10、其他,医学实验室的质量管理体系,定 义：,指挥和控制实验室建立质量方针和,质量目标并实现质量目标的相互关联或,相互作用的,一组要素,。,核 心：,就是为临床提供高质量,（准确、可,靠,、,及时）,的检验报告、,得到患者和临,床的信赖与认可，满足患者和临床的要,求。,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,系统（体系）观念：,影响检验结果的因素很多，如：医护人员,对检验项目的了解，标本采取过程各环节控制，,仪器设备，环境设施，量值溯源，样本管理，,检测方法，人员素质等，,这些要素不是孤立的，,他们之间存在着联系，这就是体系的系统性。,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,医学,实验室的质量管理体系,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,质量管理体系示意图,质量,方针,质量,目标,质量,策划,质量,管理,质量,控制,质量,改进,质量,保证,满足质,量需求,分析前,内部控制,分析中,外部控制,分析后,涉 及患者、医生、护士、,标 本转运、检验 人员,室 内质控、室间 质评、,仪 器维护 保养、试剂、环境温 度,检 验结果 的准确 性进行 复核、检验后 标本贮 存,与 临床进 行沟通 等、咨 询等,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,4北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板2,4,标,对检验公证、,要求,诚实性,实验结,析,果,结,发出,分析实,分析测定,处理,补救,件及记录,告的,管理化文,对报,处理投诉,济学评估，不断开,病,参考值及危急值制定,标,理,最,经济的,准 采 运,者,正,确化验,专人负责并有文件,标及服务范围,并组织实施,精神,各级人员,源和校 与校,室设,实验,保证不正当,岗位职责,文件,责人,文件,规程,环境,2013-8-13,5,医学实验室管理体系（内部）的外在表现,科学合理的SOP文件,持续改进,严格执行,医学实验室管理体系（内部）的外在表现,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,医学实验室的质量管理体系,质量体系的构成：,1.组织结构,是指一个组织为行驶其职能，按某种方式建,立的职责权限及其相互关系。,本质：实验室职工的分工协作关系。,2.程序：,为进行某项活动所规定的途径。-,维持组织结构运行,管 理性,规章制度、各级人员职责、岗位职责等,技 术性,作业指导书（操作规程）,程序,形成书面文件化程序，应实事求是，不要照搬其他实验室的文件，,必须能客观反映自己实验室的现实和整体素质。,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,医学实验室的质量管理体系,3.过程,将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活,动的过程，分三阶段。,即分析前、分析中,、,分析后质,量控制。,解读：输入是实施过程的依据基础；输出是完成过程的结果。,4.资源-,人员、设备、设施、资金、技术和方法,衡量一个实验室的资源保障，主要反映在这些方面，这是保证具,有高质量检验报告的必要条件。,为了维持、发展和提高学术素质和技术水平，做好六方面工作：,全面管理、人才培养、仪器装备、全面质量保证、创新和特色建设、,北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 临床类模板,实验室通过把组织机构、职责、工作程,序、质量活动过程和各类资源、信息等协,调统一起来所形成的有机整体。,即为,实验室的质量管理体系,（Quality Management System）,医学实验室的质量管理体系,多媒体网络室 2009,临检科对临床医,生选择项目时,提,出自己的建议,对检验科工作人员不断进,行专业知识继续教育,不断,提高整体素质和学术水平,检查、监督标本,是否符合要求,保存标本随时复查,用,于,临,床,诊,断,与,治,疗,北京世纪坛医院,分析后质量控制,临床类模板,重复,试验,符合,不,符,合,分析前质量控制,分析中质量控制,通过实践与文献复 探讨标本采集各,习进行方法学研究、环节影响实验因,临床意义探讨、经 素并制定相应制,度与措施,展循征医学工作,医护人员能正,检验科与临床密 确进行标本采,切的信息交流 集与运送,临床医生选,择最直接最,有效的,最合,人 本 本,项目用于患,备 集 送,单的书写,参与临床诊断、查房等医疗活动，帮助临床医生合理分析、正确使用检验结果,建立检验报告解释,咨询及建议的机构,保密,制度,建立文件限定哪,些人员从事检测,样本以外并有潜,在利益冲突的工,作并有人能管理,继续教育素质培养,技术档案上岗考核,临 床 检 验 科,外部服务 五,S,内部 管理,供应管理 管理 审核 评审,标本,的合,格及,拒收,标准,与记,录,临,床,科,室,或,病,人,投,诉,实解,验释,室实,咨验,询室,机报,构,告,前实验,记录垂,直分析,不,符,合,网络