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,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,可编辑ppt,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,可编辑ppt,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,可编辑ppt,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,可编辑ppt,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,可编辑ppt,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,可编辑ppt,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,可编辑ppt,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,可编辑ppt,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,可编辑ppt,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,可编辑ppt,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,可编辑ppt,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,可编辑ppt,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,可编辑ppt,*,医疗器械基础法规知识培训,仙桃先锋医药有限公司,质量管理部,医疗器械基础法规知识培训仙桃先锋医药有限公司,2014,年版医疗器械经营质量管理规范,第一章 总则 共四条,总计九章 六十六条,第五章 采购、收货与验收 共九条,第三章 人员与培训 共六条,第四章 设施与设备 共十六条,第七章 销售、出库与运输,共九条,第六章 入库、贮存与检查,共六条,第二章 职责与制度 共五条,第八章 售后服务,共九条,第九章 附则 共二条,2,可编辑ppt,2014年版医疗器械经营质量管理规范 第一章 总则,国家食品药品监督管理总局公告,2014,年第,58,号,关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告：,为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了,医疗器械经营质量管理规范,，现予公布，自公布之日起施行。,特此公告。,国家食品药品监督管理总局,2014,年,12,月,12,日,3,可编辑ppt,国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号3,第一章 总则,第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据,医疗器械监督管理条例,和,医疗器械经营监督管理办法,等法规规章规定，制定本规范。,第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。,医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械,采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务,等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。,第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。,第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。,4,可编辑ppt,第一章 总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理，,第二章职责与制度,（,59,条,）,一、履行职责,主要责任人：企业法定代表人或者负责人,企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立 履行职责，具有裁决权，能承担相应的责任。,企业质量管理人员应当履行以下职责：,（一）,制定制度,：组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）,收集法规,：负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）,督促人员执行,：督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）,资质审核,：负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；,5,可编辑ppt,第二章职责与制度（59条）一、履行职责主要责任人：企业,（五）,监督,：负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）,质量投诉处理,：负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）,校验设备,：组织验证、校准相关设施设备；（八）,不良事件处理,：组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）,召回：,负责医疗器械召回的管理；（十）,运输审核,：组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）,开展培训,：组织或者协助开展质量管理培训；（十二）,其他,：其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责,。,6,可编辑ppt,（五）监督：负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理,企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容,：,二、建立管理制度，保存相关档案,（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）,7,可编辑ppt,企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，,（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；,注意,：第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于,每年年底前,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门,提交年度自查报告,。,8,可编辑ppt,（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）,企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。,完整记录,：采购,验收,贮存,销售,企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录,(,包括采购记录、验收记录,),和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。,记录保存,：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后,2,年；无有效期的，不得少于,5,年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。,9,可编辑ppt,企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。,第三章人员与培训,（,1015,条,）,一、人员要求,企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。,第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有,3,年以上医疗器械经营质量管理工作经历。,第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗：,10,可编辑ppt,第三章人员与培训（1015条）一、人员要求10可编辑pp,（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有,1,人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作,3,年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。,售后人员：企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。,11,可编辑ppt,（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验,二、培训与健康检查,企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。,企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。,12,可编辑ppt,二、培训与健康检查12可编辑ppt,第四章 设施与设备,（,1631,条）,一、库房要求,企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。,库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。,有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；,13,可编辑ppt,第四章 设施与设备（1631条）一、库房要求13可编辑p,（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用,X,射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。,分区管理,：,在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。,14,可编辑ppt,（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械,库房条件,：,库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。,相应设施,：,库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。,15,可编辑ppt,库房条件：相应设施：15可编辑ppt,温、湿度,：,库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温
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