有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强度课件

,单击此处编辑母版文本样式,19,连续漏电流和患者辅助电流,对地漏电流,（,类设备）,外壳漏电流,（,类、,类及内部电源设备）,患者漏电流,（,B,、,BF,、,CF,型应用部分）,加,110%,最高额定网电压单一故障状态患者漏电流（,BF,、,CF,型应用部分）,19 连续漏电流和患者辅助电流,带电,指一个部分所处的状态。当与该部分连接时，便有超过容许漏电流值的电流从该部分流向地或从该部分流向设备的其它可触及部分,带电,19,连续漏电流和患者辅助电流,对地漏电流：由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。,19 连续漏电流和患者辅助电流对地漏电流：由网电源部分穿过或,19,连续漏电流和患者辅助电流,外壳漏电流：在正常使用时，从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。,19 连续漏电流和患者辅助电流外壳漏电流：在正常使用时，从操,19,连续漏电流和患者辅助电流,患者漏电流（,1,）：从应用部分经患者流入地的电流。,19 连续漏电流和患者辅助电流患者漏电流（1）：从应用部分经,19,连续漏电流和患者辅助电流,患者漏电流（,2,）：由于在患者身上出现一个外部电源的非预期电压而从患者经,F,型应用部分流入地的电流。,19 连续漏电流和患者辅助电流患者漏电流（2）：由于在患者身,19,连续漏电流和患者辅助电流,患者辅助电流：正常使用时，流入处于应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应,。,有两个及以上应用部分的设备,注意相关专用安全标准的要求,19 连续漏电流和患者辅助电流患者辅助电流：正常使用时，流入,19,连续漏电流和患者辅助电流,测量,设备达到符合要求的工作温度之后,应先进行设备不通电的测量,连接到最高额定网电压的,110%,的电源上,用规定的测量装置,MD,来模拟人体阻抗（操作人员或患者）,正常状态,L,、,N,换相（,S5,）,功能接地（,S10,）,患者接地（,S12,）,19 连续漏电流和患者辅助电流测量,19,连续漏电流和患者辅助电流,单一故障状态,每次只有,一个,安全方面的防护发生故障,中断保护接地线（测量对地漏电流除外）,中断,L,线或,N,线,110%,网电压加在浮动的信号输入,/,输出口,110%,网电压加在浮动的应用部分,单一元件故障,注意测量患者漏电流（,B,、,BF,、,CF,型应用部分）的接线方式,19 连续漏电流和患者辅助电流,19,连续漏电流和患者辅助电流,常用的测量供电电路,19 连续漏电流和患者辅助电流常用的测量供电电路,19,连续漏电流和患者辅助电流,测量装置（,MD,）,19 连续漏电流和患者辅助电流测量装置（MD）,有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强度课件,有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强度课件,测试所需仪器：医用漏电流测试仪,注意问题：部位、数值、开关组合,测试所需仪器：医用漏电流测试仪,有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强度课件,20,电介质强度,电气绝缘图是电介质强度试验的基础,1,、确认设备电路图,2,、确定保护对象,3,、确定绝缘路径,4,、确定绝缘类型,5,、确定电介质强度试验电压值,6,、界定爬电距离和电气间隙,7,、制成表格，构成绝缘图的一部分,20 电介质强度电气绝缘图是电介质强度试验的基础,20,电介质强度,20 电介质强度,20,电介质强度,“,A-X,”,对操作者的防护,“,B-X,”,对患者的防护,部位,名称,绝缘,基准电压,爬电距离,电气间隙,试验电压,A,A-a1,基本,2,20V,4,mm,2,.5mm,1,500V,B,A-a2,加强,/,双重,2,20V,8,mm,5,mm,4,000V,C,17g,）,4,）,加强,/,双重,2,20V,8,mm,5,mm,4,000V,D,B-a,加强,/,双重,5,V,3,.4mm,1,.6mm,5,00V,E,B,-a,加强,/,双重,2,20V,8,mm,5,mm,4000V,F,A,-f,基本,2,20V,3,mm,1,.6mm,1500V,20 电介质强度“A-X”对操作者的防护部位名称绝缘基准,20,电介质强度,A-a1,带电,部分和已,保护接地,的可触及金属部分之间,A-a2,带电,部分和,未保护接地,外壳部件之间,B-a,在应用部分（,患者电路,）和,带电,部分之间,B-d,在,F,型应用部分（,患者电路,）和包括信号输入部分及信号输出部分在内的,外壳,之间,20 电介质强度A-a1带电部分和已保护接地的可触及金属部分,20,电介质强度,试验电压值,取决于基准电压,U,和绝缘的种类,基准电压,U,是在正常使用时当设备施加额定供电电压或制造商所规定的电压二者中较高电压时，设备有关绝缘可能承受的电压,20 电介质强度试验电压值,20,电介质强度,注意事项：,1,、设备升至工作温度后，断开电源（开关闭合）,2,、施加于加强绝缘上的电压不应使设备中的基本绝缘或辅助绝缘受到过分的应力,20 电介质强度注意事项：,f,）试验时不得发生闪络或击穿。如发生轻微,的电晕放电，但当试验电压暂时降到高于,基准电压（,U,）的较低值时，放电现象停,止，且这种放电现象不会引起试验电压的,下降，则这种电晕放电可以不考虑。,f）试验时不得发生闪络或击穿。如发生轻微,测试所需仪器：耐压测试仪、电介质强度测试仪,注意问题：高电压、安全,测试所需仪器：耐压测试仪、电介质强度测试仪,GB4793.1-2007,保护连接阻抗,6.5.1.3,可触及电压、泄漏电流,6.3,介电强度,6.8,GB4793.1-2007保护连接阻抗 6.5.1.3,6.5.1.3,插头连接设备的保护连接阻抗,保护导体端子与规定要采用保护连接的每一个可触及零部件之间的阻抗不得超过,0.1,，电源线的阻抗不构成规定的保护连接阻抗的一部分。,通过施加试验电流,1min,，然后计算阻抗来检验是否合格，电流取下列电流值的较大者：,a),直流,25A,或额定电源频率交流,25A,有效值；,b),等于设备额定电流二倍的电流。,6.5.1.3 插头连接设备的保护连接阻抗 保护导,测试所需仪器：接地阻抗测试仪,注意问题：测试时间、电流,测试所需仪器：接地阻抗测试仪,6.3,可触及零部件的允许限值,在可触及零部件与参考试验地之间，或在同一台设备上在1.8m(沿表面或通过空气)的距离内的任意两个可触及零部件之间，电压、电流、电荷或能量不得超过6.3.1正常条件下的限值,6.3 可触及零部件的允许限值在可触及零部件与参考试验地之,电压限值为有效值,33V,和峰值,46.7V,，,或者直流值,70V,电流限值为：,1,）当用图,A.1,的测量电路测量时，对正弦波电流为有效值,0.5mA,，对非正弦波或混合频率电流为峰值,0.7mA,，或者直流值,2mA,。如果频率不超过,100Hz,可以用图,A.2,的测量电路。,电压限值为有效值33V和峰值46.7V，,图,A.1,图,A.2,图A.1图A.2,可触及电压、泄漏电流,6.3,泄漏电流测试仪,可触及电压、泄漏电流 6.3,6.8.4,（介电强度）电压试验,进行电压试验要采用表,9,的规定值，不得出现击穿或重复飞弧。电晕效应和类似现象可忽略不计。,对固体绝缘，交流试验和直流试验是可任选其一的试验方法。绝缘只要通过这两种试验之一即可。,在进行试验时，电压要在,5s,或,5s,以内逐渐升高到规定值，使电压不出现明显的跳变，然后保持,5s,。,6.8.4（介电强度）电压试验,测试所需仪器：耐压测试仪、电介质强度测试仪,注意问题：高电压、安全,测试所需仪器：耐压测试仪、电介质强度测试仪,投入多一点，方法好一点，绩效自然高一点。,11月-24,11月-24,Monday,November 18,2024,未来的成功属于质量领先者。,07:11:40,07:11:40,07:11,11/18/2024 7:11:40 AM,若要产品好，个人品质要提高。,11月-24,07:11:40,07:11,Nov-24,18-Nov-24,老毛病，要根治。小问题，要重视。,07:11:40,07:11:40,07:11,Monday,November 18,2024,管理基础打得牢安全大厦层层高。,11月-24,11月-24,07:11:40,07:11:40,November 18,2024,宁愿事前检查，不可事后修改。,2024年11月18日,7:11 上午,11月-24,11月-24,搞好安全有责任，永为国家做贡献。,18 十一月 2024,7:11:40 上午,07:11:40,11月-24,抓好产品质量，必须从我做起。,十一月 24,7:11 上午,11月-24,07:11,November 18,2024,ISO9000-,主客共享乐在其中。,2024/11/18 7:11:40,07:11:40,18 November 2024,安全第一，人人牢记。,7:11:40 上午,7:11 上午,07:11:40,11月-24,确保质量安全。,11月-24,11月-24,07:11,07:11:40,07:11:40,Nov-24,船到江心补漏迟，事故临头后悔晚。,2024/11/18 7:11:40,Monday,November 18,2024,安全在于心细，事故出自大意。,11月-24,2024/11/18 7:11:40,11月-24,谢谢大家！,投入多一点，方法好一点，绩效自然高一点。9月-239月-23,