中药饮片产业升级的关键要素及几点建议

,中药饮片产业升级的关键要素及几点建议,主要内容,2.,产业特点,3.,产业发展现状,4.,产业存在的问题,6.,产业研究方向,5.,产业发展趋势,1.,前言,7.,产业发展建议,一、前 言,饮片入药，生熟异治。,中医药的特色是,“,炮制,”,和,“,复方,”,，饮片炮制质量如何，直接关系到广大人民防病治病、康复保健的医疗效果。,由于中药饮片的现代科学技术研究、现代化生产以及管理相对滞后，中药饮片生产、经营、管理和质量标准等方面存在较多的问题，直接影响了病患者用药的安全和疗效，以及中医药事业的发展。,中医与中药之间,的桥梁产业,客户多样性,资源依赖性,产业地域性,技术传统性,二、产业特点,1,、资源依赖性,中药饮片炮制产业依赖于中药资源的可持续发展,我国第三次中药资源普查结果：,我国有的中药资源,12772,种，其中药用植物,11118,种，药用动物,1574,种，药用矿物,80,种。,320,种常用植物类药材的总蕴藏量为,850,万吨左右。,中药资源,中药饮片,炮制产业,中药资源,过度使用,价格走高,资源减少,成本增加,利润降低,饮片产业危机,饮片企业积极性降低,假冒伪劣饮片出现,质量难以保证,2,、技术传统性,炮制，古时又称,“,炮炙,”,、,“,修事,”,、,“,修治,”,。,早在,黄帝内经,的,灵枢经,邪客,素问,缪刺论,有记载。,雷公炮炙论,（南北朝）是中国第一部炮制专著。,中药经炮制后，可以提高药效、降低药物的毒副作用，而且方便存储，是中医临床用药的必备工序。,辩证施治,医之,魂,饮片炮制,药之,根,魂之,源,根之,本,3,、是中医与中药之间的桥梁产业,4,、产业地域性,中药资源的道地性：,陶弘景说,“,诸药所生，皆有境界,”,；,“,浙八味,”,，,“,四大怀药,”,中药炮制方法地域性：,形成了各自的地方性炮制规范；江西有两个炮制帮派,“,樟帮,”,和,“,建、昌帮,”,。,“,各地各法,”,、,“,一药数法,”,现象普遍，同样是熟地黄，北方的炮制方法是加酒，南方是干蒸的，西南则是加砂仁。,缺乏统一、系统的中药饮片炮制规范和质量标准，监管不力、地方保护,饮片炮制,核心产业,5,、客户多样性,中药材种植,源头产业,中成药生产,中药调剂,饮片终端产业,中药,炮制饮片,中成药,临床处方调剂,对中药饮片生产结构进行了调整；,淘汰一部分企业，特别是一批,“,家庭作坊式,”,的小企业；,扩大市场份额，为部分企业打通上下游产业链；,中药饮片的质量和标准也在逐步制定和规范。,三、产业发展现状,1.,企业及市场现状,2.,科研发展与技术进步,“,八五,”,、,“,九五,”,、,“,十五,”,攻关支持,30,种饮片；,“,创新药物和中药现代化,”,专项支持,50,种饮片、,30,种单味中药配方颗粒。,“,国家自然科学基金,”,项目支持了多种中药饮片的炮制机理研究，阐述了中药炮制改性、减毒、增效等机制。,国家,“,973,”“,有毒中药科学应用的基础研究,”,给予了立项资助。,3.,规范化管理现状,国家食品药品监督管理局（,SFDA,）近年来加强了对中药饮片市场的整治力度，加大了规范化生产的要求，有利于中药饮片行业的发展。,自,2008,年,1,月,1,日起，所有中药饮片生产企业必须在符合,GMP,的条件下生产。,SFDA,会同国家中医药管理局制定并发布,实施批准文号管理的中药饮片品种目录,，出台了,中药饮片注册管理办法,。,2010,版,中国药典,822,种中药饮片的质量标准建立。,酒制饮片约,40,种,醋制饮片约,40,种,盐制饮片约,20,种,蜜制饮片约,20,种,姜汁制饮片约,15,种,国家,“,十五,”,攻关对中药炮制辅料进行了支持，取得了较好的结果。,目前，需辅料炮制的中药约计,120,种,4.,辅料研究现状,5.,加工设备现状,近年来中药加工炮制生产条件有所改善：,全浸润工艺和回转式中药浸润罐,隧道翻板式或网带穿流式干燥设备,网带式高压水洗药机和转筒式洗药机,燃煤转筒式或平底式炒药机,“十五”以来，特别“十一五”期间国家把中药饮片工艺规范化研究与炮制机械同等立项研究，鼓励利用多学科联合，开展饮片生产机械和相关设备研发，并给予专利保护。近年来研发了一系列新型可控式第一代炮制机械：,智能化鼓式炒药机,CGY(Q,750z),可控式热压制霜机,水蓄冷高真空气相置换式润药机,智能洗药机,Auto-Washing Machine,真空,润药罐,Vacuum herbal medicine infiltrating jars,不锈钢蒸煮锅,Stainless-steel cooking boilers,转筒式燃油炒药机,Automatic oil-burning,干燥烘房,Drying system,变频风选机,Frequency-conversion winnowers,1.,药材来源不规范,同名异药,种属差异；,同药异地,道地与非道地差异；,不同采集时间,季节差异；,不同生长年限,时间差异；,不同种植条件,GAP,与非,GAP,的差异；,不同生长条件,野生与栽培的差异；,不同加工工艺,产地初加工差异。,四、产业存在的问题,2.,药物名称不规范,一药多名,异药同名,正名相同，药物不同,正名与异名混淆,中药材名称的规范以及标准化的使用，不仅有利于中药材在医药市场上的流通和临床应用，更是中国中药产业步入现代化和国际化的必经路途。,影响了中药材的应用与流通,影响了中医药的健康发展,3.,辅料使用不规范,中药炮制辅料没有统一的国家标准，基本上是采用食品、饮品及调味剂的标准,没有专门的中药辅料加工单位及生产厂家,中国药典,对中药炮制辅料也没有更细的要求和规定,全国各地中药饮片加工炮制过程中所用辅料也各不相同,炮制辅料的标准研究应引起国家有关部门的重视，尽快建立中药炮制常用辅料规格标准。,4.,炮制品质量标准问题,2005,年版,中国药典,(,一部,),共收录中药材及中药饮片,551,种，有,387,种需要切制或炮制后方可入药，占,70%,。,387,种中药中：,89%,饮片标准,原药材标准（缺乏饮片标准）,5%,饮片标准 原药材标准,5.5%,有单项质量控制项目,2010,年版,中国药典,，,822,种中药饮片的高标准。,存在全国性和地方性两套,“,炮制规范,”,，,“,一药数法,”,和,“,各地各法,”,的现象，质量评价标准如何统一？,如果都按,“,全国炮制规范,”,，一些地方性特色炮制工艺如何继承？,5.,炮制条件简陋，技术落后,炮制人员专业技术水平低,饮片生产单位的炮制人员绝大多数为技术工人，其学历多数为高中或初中毕业,而医院炮制人员中,80,为高中和中专生,缺少经验丰富的老药工,炮制缺少量化指标和技术参数，凭经验和感官操作，随意性大，造成饮片质量下降,饮片生产条件简陋：一个水池、一把铡刀，加上一口大锅就是一家炮制,“,工厂,”,。,6.,老药工经验失传,身怀绝技老药工大多年岁已高，数量稀少，其丰富的经验面临失传的危险,受过高等教育的专业人员大多不愿从事中药炮制工作，而非专业人员素质较低，难以掌握炮制技术,少数老药工不愿将技术传于他人,7.,市场混乱,按照国家有关规定，药材市场不允许经营中药饮片，而全国所有的中药材市场几乎都存在违规经营饮片,目前药材市场上饮片销售掺杂使假、以次充好现象严重,饮片销售未按处方药进行管理。,8.,基础研究不够深入,在,“,十五,”,攻关项目中，国家加强了中药炮制课题的支持力度和方式，但仅限于炮制规范化的研究。,一些基础性研究项目虽对部分中药饮片进行了炮制机理研究，但并不系统，,相当一部分饮片的炮制机理不明确，这就在很大程度上阻碍了炮制品种在临床上的使用，从而导致用药不合理。,山豆根,蛇床子,巴 豆,川 乌,苍耳子,马钱子,白 果,川楝子,9.,炮制规范不统一,存在国家规范、地方规范和企业规范三种不同的炮制规范。,这些规范中有些不能完全反映中药炮制的地方特色,有些规范中的工艺描述简单，缺少必要的工艺技术参数和完善的合格标准,10.,饮片包装和贮存不规范,中药饮片历来采用麻袋、化纤袋、蒲包、木箱、纸箱等大剂量包装，包装的规格杂乱无章，没有统一的标准，导致药材耗损、饮片污染，不利于保存并且霉变、虫蛀等现象时有发生，使饮片质量难以保证。,虽然近几年来，人们不断改进中药饮片的包装，并大胆的进行了单剂量包装的尝试，取得了可喜的进步。但是，目前仍然没有统一的剂量规格，统一的包装材料及统一的质量标准。,11.,饮片产业管理有待完善,GMP,对于生产条件、规范操作有了明确规定，这还只能算是规范饮片质量的第一步。,2010,版,中国药典,建立了,822,种饮片质量标准，但没有考虑具有地方特色的,“,一药数法,”,，还需进一步完善。,还没有形成科学统一的炮制规范。,五、产业发展趋势,1.,未来传统中药饮片产业的发展方向,中药饮片行业市场集中度将进一步提高,中药饮片行业管理将趋于精细化,中药饮片行业的技术含量将越来越高,中药饮片成药化将成为今后中药饮片创新模式,2.,现代化中药饮片的市场前景,我国中药饮片行业市场将朝着利好的方向发展。,今后,5,年内我国中药饮片市场仍将保持较快水平的发展速度，平均增长幅度高于医药工业增长幅度。,到,2015,年，我国中药饮片行业市场规模将达到,1879.1,亿元。,1,、中药炮制原理研究,炮制对化学成分的影响,炮制对疗效的影响,炮制对生物利用度的影响,炮制对药代动力学的影响,炮制对配伍机制的影响,炮制对毒性的影响,六、产业研究方向,只有这样才能建立科学统一的炮制规范,2,、中药饮片地域性生产工艺的规范化研究,各地用药习惯不尽相同，形成了各具特色的炮制方法。,地域性炮制特点，使许多饮片不太可能实现全国统一的规范化生产工艺。,在保证临床疗效和保持地域特色的同时，开展饮片地域性生产工艺的规范化研究，才能指导现代饮片生产。,3,、中药饮片炮制辅料标准的建立研究,不同辅料具有不同的生物活性和化学成分,通过加热、浸泡、蒸炖、炒炭等炮制过程，辅料会改变中药的理化性质，达到增效、减毒、矫味的作用。,炮制所用的辅料均无国家统一标准，这将直接影响中药饮片炮制的质量。,4,、中药饮片等级标准的制定,长期以来饮片质量优劣无统一标准,仅凭药工药检人员感观而定,主观性强,检查者无统一尺度衡量,导致饮片质量普遍存在问题。,中药饮片等级（一等品、二等品、三等品、统货等）,性状差异,理化性质差异,5,、中药饮片炮制与中药方剂的相关性研究,方从法出，法随证立。,“,方,”,取决于,“,证,”,，,“,药,”,取决于,“,方,”,，,“,制,”,取决于,“,药性,”,，,“,证,-,方,-,炮,(,制,)-,剂,”,对应体现了中医辩证论治的原则。,饮片入药，生熟异治，辨证误餐药，表明中药炮制方法与中药复方之间存在必然的联系。,通过药理、毒理、化学分析、药代动力学等手段揭示中药炮制产生的化学、物理变化与中药方剂配伍作用之间的相关性，从而阐释中药炮制对中药方剂安全与疗效的影响。,6,、中药饮片,“,性,-,效,-,用,”,的系统评价研究,形、色、气、味其实是中药的灵魂，是中药,“,性,”,的本质,有了这个,“,性,”,，才有了,“,效,”,，才有了临床的,“,用,”,结合临床应用情况，开展系统的,“,性,-,效,-,用,”,相关评价方法研究，可以揭示中药饮片,“,形、色、气、味,”,的本质内涵。,7,、炮制工艺过程链的研究,现在研究炮制，重视一头一尾的比较，忽略了过程。突破炮制简单的化学成分和药理比较的评价手段，使用两条链来研究炮制工艺：,（,1,）炮制过程链：研究炮制的每一个环节；,（,2,）评价手段链：对炮制过程各环节进行评价。,只有这样才能实现中药炮制的规范化、标准化和精细化。,1.,强化中药资源管理，实行药材基地与饮片生产企业一体化或联盟,中药饮片的质量取决于中药材资源的优劣，为了确保中药材资源的质量,建立自己的中药材种植基地，实现药材基地与饮片加工一体化，,与中药材,GAP,种植基地形成产业联盟。,六、产业发