资源描述
Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,利伐沙班,ROCKET AF,研究结果解读,利伐沙班全球第一个直接,Xa,因子抑制剂,商品名：拜瑞妥,直接、特异性、,Xa,因子抑制剂,半衰期：,7-11,小时,消除,:,1/3,肾脏排泄,2/3,经细胞色素,P450,途径代谢,口服、每日一次、无需监测,临床研究在全球纳入超过,75,000,例受试者,利伐沙班,Xa,IIa,TF/VIIa,X,IX,IXa,VIIIa,Va,II,纤维蛋白,纤维蛋白原,Adapted from Weitz,et al,2005;2008,2009,年,6,月，拜耳中国与全球,同步上市。拜瑞妥成为在国内上市的唯一的,新型口服抗凝药物,拜瑞妥，克服传统抗凝药物的种种不足,华法林,普通肝素,LMWHs,磺达肝癸钠,拜瑞妥,口服给药,O,O,O,每日服药一次,O,剂量复杂,疗效可预测,O,O,宽治疗窗,O,O,起效迅速,O,无需监测,O,O,O,无发生,HIT,风险,O,O,疗效优于依诺肝素,O,O,N/A,无明显的药物相互作用,O,O,O,O,2010,年,11,月，利伐沙班里程碑式的研究,ROCKET AF,试验,结果在,AHA 2010,上发布,AHA,：美国心脏协会；,ROCKET AF,：利伐沙班用于房颤患者卒中预防的,III,期临床研究,来自全球,5000,多名心血管医生见证了这一时刻！,利伐沙班用于预防非瓣膜性房颤患者脑卒中,和非中枢神经系统全身栓塞的疗效和安全性,研究,Canada:750,United States:1,932,Mexico:168,Finland:16,Lithuania:245,Denmark:123,Hungary:237,Netherlands:161,Ukraine:1,011,Bulgaria:678,Sweden:28,Norway:49,Romania:783,U.K.:159,Belgium:96,Switzerland:7,France:71,Spain:250,Germany:530,Austria:32,Italy:139,Greece:29,Turkey:101,Israel:189,Poland:528,Czech Rep:598,Panama:0,Chile:287,Peru:84,Colombia:268,Brazil:483,Venezuela:20,Argentina:569,South Africa:247,Russia:1,292,中国,:496,India:269,Korea:204,Taiwan:159,Hong Kong:73,Thailand:87,Philippines:368,Malaysia:51,Singapore:44,Australia:242,New Zealand:116,45,个国家，,1178,中心，,14264,例患者入组,（中国,38,个中心，,496,例患者入组）,利伐沙班,华法林,主要疗效终点,：,卒中或非中枢神经系统性的栓塞,目标,INR-2.5,(,范围,2.0-3.0),20 mg o.d,CrCl 30-49 ml/min,：,15 mg,房颤病人,随机,双盲,/,双模拟,(n 14,000),每月监测,危险因素,心衰,高血压病,年龄,75,岁,糖尿病,或,既往卒中，短暂性脑缺血发作 或系统性栓塞病史,至少具有2,*,项风险因素,CrCL,肌酐清除率,INR,国际标准化比值,*,当有,10,的入选病例达到了,2,个风险因素后，该项指标增加为3项,研究设计,主要疗效终点,卒中和非中枢神经系统栓塞,（达到预设的非劣效性终点）,No.at risk:,利伐沙班,6958 6211 5786 5468 4406 3407 2472 1496 634,华法林,7004 6327 5911 5542 4461 3478 2539 1538 655,华法林,HR(95%CI):0.79(0.66,0.96),P,（非劣性）,:,2 g/dL,输血,(2,单位,),关键器官出血,致死性出血,3.60,2.77,1.65,0.82,0.24,3.45,2.26,1.32,1.18,0.48,1.04(0.90,1.20),1.22(1.03,1.44),1.25(1.01,1.55),0.69(0.53,0.91),0.50(0.31,0.79),0.576,0.019,0.044,0.007,0.003,颅内出血,55(0.49),84(0.74),0.67(0.47,0.94),0.019,实质内出血,37(0.33),56(0.49),0.67(0.44,1.02),0.060,心室内出血,2(0.02),4(0.04),硬膜下出血,14(0.13),27(0.27),0.53(0.28,1.00),0.051,蛛网膜下腔出血,4(0.04),1(0.01),Event,Rates are per 100 patient-years,Based on Safety on Treatment Population,主要安全性终点,利伐沙班显著降低颅内出血和致死性出血的发生率,利伐沙班组和华法林组不良事件发生率相当,数值为百分比,基于安全性集,利伐沙班,(N=7111),华法林,(N=7125),所有不良事件,所有严重不良事件,因不良事件导致药物停用,82.4,37.3,15.7,82.2,38.2,15.2,鼻出血,外周性水肿,头晕,鼻咽炎,心衰,支气管炎,呼吸困难,腹泻,10.1,6.1,6.1,5.9,5.6,5.6,5.3,5.3,8.6,6.2,6.3,6.4,5.9,5.9,5.5,5.6,ALT,升高,3 x,正常上限,5 x,正常上限,3 x,正常上限,且 总胆汁酸,2 x,正常上限,2.9,1.0,0.4,2.9,1.0,0.5,对房颤患者卒中预防，利伐沙班：,有效性,利伐沙班疗效,显著优于,华法林，使卒中和非中枢神经系统全身栓塞事件的发生率降低,21,安全性,出血事件和不良事件发生率与华法林相当,利伐沙班较华法林,显著降低,颅内出血和致死性出血的发生率,结论,在具有中、重度卒中风险的房颤患者中，利伐沙班已被证实可替代华法林,研究结果,
展开阅读全文