临床用药的相关政策与法规

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,临床用药的相关政策与法规,主 要 内 容,一、药品法规对医疗机构药品管理的主要内容,二、我国药品不良反响的定义与监测报告,三、?处方管理方法?的实施要求,宣城中心医院 陈吉根,二OO七年十月十五日,药品是一种特殊商品，它是用于治疗、预防和诊断疾病的物质，是人类与疾病斗争的主要武器。我们如何掌握和使用好这个武器，是广阔医务工作者所面临的重要问题。为了确保药品生产、经营、销售、使用质量的监督管理，我国政府相继制定了很多的相关药事管理政策与法规。如?药品管理法?、?医疗机构药事管理暂行规定?、?药事管理实施条例?、?药品不良反响监测管理方法?、?麻醉药品与精神药品管理方法?、?处方管理方法?等几十部法律法规。下面重点介绍一下?药品管理方法?、?药品不良反响定义与监测?和?处方管理方法?中相关内容。,一、?药品管理法?与?实施条例?主要内容,药品管理法立法宗旨是“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药平安，维护人民身体健康和用药的合,法权益，特制定本法即?中华人民共和国药品管理法?简称?药品管理法?。这部法律由全国人民代表大会常务委员会会议修订通过实施。?实施条例?是药品管理法的配套法规，依据法律的相关规定进一步细化，增强了可操作性规定。按照?药品管理法?的条例，并与其章节相对应，均为十章，?药品管理法?共106条，?实施条例?共86条。,药品管理法适用范围的规定，“在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人，必须遵守本法。,1、,医疗机构药品的管理,1.1人员管理,医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。药品管理人员，应当接受当地药品监督管理部门的业务指导。,1.2药品采购,医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，购进没有实施批准文号管理的药材除外。必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标志；不符合规定要求的，不得购进和使用。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。禁止药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益。乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品，不得进行经营性销售，并严禁乡镇卫生院将药品采购委托或承包给个人。,1.3 医疗机构 必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。,1.4 药剂人员调配处方 必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。,1.5 特殊药品管理 对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的管理；对中药品种的保护；对药品实施处方药与非处方药分类管理，按照国务院制定的具体方法进行管理。,1.6 禁止销售假药,1有以下情形之一的，为假药：药品所含成分与,国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,2有以下情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,1.7 禁止销售劣药,1药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。,2有以下情形之一的药品，按劣药论处;未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合标准规定的。,1.8 法律责任,医疗机构(包括个人诊所)违反本规定，从无?药品生产许可证?、?药品经营许可证?的企业购进药品包括医用器材类除要承担相应的行政法律责任外，构成犯罪的，依法追究刑事责任。,二、我国药品不良反响的定义与监测报告,根据?药品不良反响报告与监测管理方法?，要求上市药品加强平安监管，标准药品不良反响报告和监测的管理，保障公众用药平安。,1、药品不良反响ADR的定义,药品不良反响是指合格的药品在正常用法、用量出现的与用药目的无关的或意外的有害反响不包括无意或有意超剂量用药引起的反响以及用药不当引起的反响。,1.1 药品不良反响严重类型,1.1.1 因服用药物后引起以下严重不良反响损害情形之一的反响：,1引起死亡；,2致癌、致畸、致出生缺陷；,3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；,4对器官功能产生永久损伤；,1.1.2 新的不良反响是指说明书中未载明的不良反响。,1.2 我国药品不良反响报告范围是指对上市5年以内也包,括5年以上的药品已报告引起严重、罕见和新的不良反响列为,国家重点监测对象。,1.3 药品不良反响报告程序,实行逐级定期上报；,一旦发现严重或罕见不良反响病例反响及时上报；,如发现群体或死亡不良反响病例必须在12小时内上报。,三、?处方管理方法?的实施要求,我国的处方制度虽然由来已久，但以往一直医院管理范畴内进行标准，其法治性和权威性很弱。改革开放后，医药市场竞争加剧，流通领域的混乱现象，使医疗机构用药不合理现象越来越明显，所以根据?执业医师法?、?药品管理法?、?麻醉药品和精神药品管理条例?、?医疗机构条例?等相关法律法规制定了本?方法?。,1、制定目的,1.1 执行法规，依法执业；,1.2 标准处方和特殊药品处方书写行为；,1.3 提高医院综合质量管理效能；,1.4 明确政府对合理用药、药品管理的决策与意志。,2、管理背景,2.1 1982年1月?处方制度?10条；,2.2 2004年8月?处方管理方法试行?28条；,该试行方法因牵涉卫生、药监等多个部门职能范围，常常遇到哪家都应管，但哪家都管不着的“真空问题。,2.3 2007年4月公布了新的?处方管理方法?63条。新?方法?将明确规定适,用范围为“与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其工作人员身上，利于卫生部行使处方监管工作，防止再次“架空现象。,3、?处方管理方法?制定的预期目标,3.1 标准处方管理及医师处方和药师调剂行为；,3.2 促进临床合理用药；,3.3 提高处方管理质量；,3.4 提升药物治疗水平;,3.5 保障病人用药平安；,3.6 表达公平性、促进药物资源合理使用，,平安！有效！经济！,4、新?方法?的亮点评价,4.1 麻醉药品与精神药品处方管理合二为一；,4.2 规定了处方管理的点评制度；,4.3 强化了药师审方责任；,4.4 明确了“监督管理和“法律责任。,5、处方意义,处方是“临床用药的医疗文书。处方具有法律、技术、经济上的效力。,5.1法律-医疗事故鉴定、法律责任追究；,5.2技术-过失事故查询、合理用药分析；,5.3经济-药品统计、经济管理。,6、处方标准与格式见附表,7、关于处方药品名称、剂型、数量的书写要求。,7.1药物名称书写按?中国药典?及?处方常用通用名?卫医发2007101号或国家药品监督局批准公布的药品通用名书写。,7.2药物剂型、规格填写要正确标准。各种剂型按最根本的单位计，如针剂、片剂、丸剂、胶囊剂、冲剂分别以支或瓶、片、丸、粒为单位书写。中药以剂为单位书写。,7.3药物数量书写一律用阿拉伯数字，一般处方不得过7日量，急诊处方不得过3日量，慢性病、老年病或特殊情况不超过15日量，处方品种数不得超过5种药。,7.4关于患者使用麻醉药品及精神药品处方的限时量规定见表1-表3,7.5 诊断与选药相符。为便于药房人员审核把关处方用药错误，除特殊情况外医师必须注明临床诊断。,7.6 相互不良作用。这一条重点关注药物的配伍禁忌，合并药作用相互拮抗，导致药效下降或不良反响增强不合理用药情况。,7.6 注射剂选用规定溶媒。注射剂类溶媒选用一般按药品说明书中规定的药物溶媒。如选用不当可导致药物作用或药物理化性质发生改变，出现变色、混浊等，影响治疗效果。,7.7 特殊患者用药，对于特殊患者用药，重点关注婴幼儿、儿童、老人、孕妇、哺乳期妇女、癫痫、消化溃疡患者、肝病、肾病患者禁用和防止使用的常用药物。,7.8 皮试标识。此条规定重点关注需做“皮试的药品是否标识，标识是否正确，同时要注意同类结构药物的交叉过敏反响。如青霉素与头孢类的交叉过敏情况，磺胺类与某些利尿药、磺脲类降糖药交叉过敏反响等。,