GSP认证初审及资料审查细则

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,GSP,认,认证初,审,审及资,料,料审查,目录,一、,药品,经,经营质,量,量管理,规,规范认,证,证申请,书,书的,审,审查,二、,对,对药,品,品经营,许,许可证,及营,业,业执照,的,的审查,三、,企,企业实,施,施GSP情况,自,自查报,告,告的审,查,查,四、,企,企业非,违,违规经,销,销假劣,药,药品问,题,题资料,的,的审查,五、,企业,负,负责人,员,员和质,量,量管理,人,人员情,况,况表,的,的审查,六、,企业,药,药品验,收,收、养,护,护人员,情,情况表,的审,查,查,七、,企业,经,经营设,施,施、设,备,备情况,表,表的,审,审查,八、,企业,所,所属药,品,品经营,单,单位情,况,况表,的,的审查,九、,企业药,品,品经营,质,质量管,理,理文件,系,系统目,录,录的审,查,查,十、,企业管,理,理组织,、,、机构,的,的设置,与,与职能,框,框图的,审,审查,十一、,企业经,营,营场所,和,和仓库,的,的平面,布,布局图,的,的审查,十二、GSP,认,认证申,报,报资料,初,初审表,十三、,其,其他,GSP,认,认证是,国,国家对,药,药品经,营,营企业,药,药品经,营,营质量,管,管理进,行,行监督,检,检查的,一,一种手,段,段，是,对,对药品,经,经营企,业,业实施GSP,情,情况的,检,检查认,可,可和监,督,督管理,的,的过程,。,。GSP认证,申,申请，,是,是药品,经,经营企,业,业在严,格,格按照,药品,经,经营质,量,量管理,规,规范（GSP,）,）及,药品,经,经营质,量,量管理,规,规范（GSP,）,）实施,细,细则,开,开展经,营,营质量,管,管理活,动,动的基,础,础上，,经,经过全,面,面的自,查,查与内,审,审，认,为,为已达,到,到GSP标准,，,，向GSP认,证,证主管,部,部门提,出,出的申,请,请，其,上,上报的GSP,申,申报材,料,料主要,介,介绍企,业,业基本,情,情况及,实,实施GSP情,况,况。GSP认,证,证申请,书,书及申,报,报资料,既,既是药,品,品监督,管,管理部,门,门对药,品,品经营,企,企业进,行,行GSP认证,形,形式审,查,查的基,础,础资料,，,，又是,认,认证机,构,构进行,技,技术审,查,查、制,订,订GSP现场,检,检查方,案,案的重,要,要依据,，,，也是GSP,检,检查员,进,进行认,证,证现场,检,检查的,第,第一手,资,资料，,因,因此申,报,报的好,坏,坏对GSP认,证,证具有,重,重要意,义,义。它,要,要求药,品,品经营,企,企业严,格,格按照,要,要求组,织,织资料,，,，实事,求,求是，,真,真实、,客,客观、,准,准确反,映,映企业,实,实施GSP现,状,状，既,总,总结实,施,施GSP的成,功,功经验,，,，也要,客,客观反,映,映存在,的,的问题,和,和不足,，,，以便,检,检查组,掌,掌握企,业,业实施GSP,的,的实际,情,情况，,做,做出准,确,确的判,断,断。申,报,报资料,是,是否符,合,合要求,，,，是否,全,全面、,客,客观、,准,准确反,映,映企业,现,现状，,直,直接关,系,系到企,业,业能否,通,通过形,式,式审查,、,、技术,审,审查并,影,影响GSP认,证,证进程,。,。因此,认,认真做,好,好GSP认证,申,申报资,料,料的审,查,查工作,，,，对实,施,施GSP认证,检,检查工,作,作起到,十,十分重,要,要的作,用,用。,总体要,求,求,1、申,报,报资料,应,应齐全,、,、内容,真,真实可,靠,靠、与,企,企业现,场,场及留,存,存的资,料,料保持,一,一致，,有,有据可,查,查。,2、报,送,送的资,料,料及表,格,格必须,加,加盖企,业,业公章,和,和填写,日,日期。,3、各,类,类资料,应,应使用A4纸,统,统一打,印,印，装,订,订成册,并,并编写,目,目录和,页,页码。,4、应,对,对照GSP、,实,实施细,则,则及检,查,查条款,对,对企业,经,经营资,格,格、机,构,构、人,员,员、制,度,度、硬,件,件条件,的,的要求,进,进行审,查,查。,5、审,查,查时限,、,、资料,补,补充、,受,受理时,限,限等应,符,符合GSP认,证,证管理,办,办法及,其,其工作,程,程序规,定,定。,一、,药品,经,经营质,量,量管理,规,规范认,证,证申请,书,书的,审,审查,l、认,证,证申请,书,书应使,用,用原件,，,，用钢,笔,笔或签,字,字笔填,写,写，内,容,容准确,、,、真实,、,、完整,，,，不得,涂,涂改和,复,复印。,2、填,写,写的企,业,业名称,、,、地址,、,、经营,方,方式、,经,经营范,围,围、经,济,济性质,、,、法定,代,代表人,（,（或负,责,责人）,应,应与,药,药品经,营,营许可,证,证核,准,准内容,相,相同。,具,具有麻,醉,醉药品,、,、一类,精,精神药,品,品经营,资,资格的,企,企业，,经,经营范,围,围中应,一,一并填,写,写，并,在,在申报,资,资料中,附,附批准,文,文件。,填,填写的,企,企业名,称,称与公,章,章一致,，,，不用,简,简称，,其,其它附,件,件资料,中,中亦不,用,用简称,。,。,3、开,办,办时间,，,，以取,得,得药品,监,监督管,理,理部门,药,药品经,营,营许可,资,资格的,时,时间为,准,准。转,制,制、更,名,名的企,业,业，填,写,写原企,业,业成立,时,时间,在,在企业,概,概况中,填,填写转,制,制、更,名,名的时,间,间及名,称,称。,4、填,写,写法定,代,代表人,的,的执业,药,药师或,技,技术职,称,称栏目,时,时，已,取,取得执,业,业药师,资,资格的,只,只填执,业,业药师,，,，否则,只,只填技,术,术职称,。,。,5、企,业,业质量,负,负责人,填,填写企,业,业分管,质,质量的,副,副经理,；,；质量,负,负责人,填,填写质,量,量管理,机,机构负,责,责人，,职,职称要,求,求同法,定,定代表,人,人。,6、职工人,数,数，指在册,的,的全体员工,（,（不含离职,、,、离、退休,人,人员）。,7、质量负,责,责人，指企,业,业领导人中,负,负责质量管,理,理的负责人,，,，而不是指,企,企业质量管,理,理机构的负,责,责人。,7、联系人,，,，应选择工,作,作关系稳定,，,，随时可以,联,联系到的本,企,企业质量管,理,理人员。联,系,系人、联系,方,方式一旦变,动,动应尽快通,知,知GSP认,证,证受理或GSP认证管,理,理部门。电,话,话号码前一,定,定要加区号,，,，并且留下,手,手机号码便,于,于联系。,8、企业基,本,本情况：要,求,求反映企业,概,概况，包括,企,企业组建的,历,历史、企业,性,性质、组织,机,机构名称、,人,人员状况、,分,分支机构情,况,况、门店数,量,量、药学技,术,术人员所占,比,比例、业务,覆,覆盖区域、,库,库房面积、,上,上年销售额,和,和利润、质,量,量保证情况,、,、设施设备,状,状况，有无,违,违规经营和,非,非违规经营,假,假劣药品情,况,况。,9、药品监,督,督管理部门,受,受理编号：,批,批发、连锁,省,省局编号，,零,零售由有认,证,证受理权限,的,的药品监督,管,管理部门编,号,号。,零售受理编,号,号方法,结合药品经,营,营许可证编,号,号。,如济南：2002C010001,、,、2002C010002,青岛：2002C020001、2002C010002,淄博：2002C030001、2002C030002,。,。,。,市县级药品,监,监督管理部,门,门初审,1、12个,月,月内有无经,销,销假劣药品,问,问题：无论,是,是违规经营,还,还是非违规,经,经营，只要12个月内,国,国家、省级,药,药品质量公,报,报公布的该,企,企业经销的,假,假劣药品，,都,都要填写，,由,由填写“有,”,”，无填写,“,“无”，零,售,售由县级局,填,填写，批发,及,及联锁由市,局,局填写。,2、经销假,劣,劣药品问题,的,的说明及审,查,查结果：,市、县药品,监,监督部门审,核,核意见的填,写,写,一年内有无,违,违规经营和,经,经销假劣药,品,品行为：有,或,或无；,违规经营和,经,经营假劣药,品,品查处情况,：,：填写清楚,核,核查情况及,企,企业提供的,资,资料是否属,实,实；,县市局审查,意,意见：填写,是,是否符合认,证,证条件及企,业,业实施GSP是否达到,标,标准要求；,初审人员签,字,字，单位盖,章,章。,二、对药,品,品经营许可,证,证及营,业,业执照的审,查,查,申报资料应,附,附企业法人,及,及分支机构(零售连锁,企,企业含所有,门,门店)药,品,品经营许可,证,证及营,业,业执照复,印,印件，药,品,品经营许可,证,证如无变,更,更，正、副,本,本复印件均,可,可；如有些,项,项目发生变,更,更，应附许,可,可证正本和,副,副本复印件,。,。,证照名称、,资,资级、地址,、,、负责人、,经,经营方式应,一,一致，经营,范,范围栏执照,与,与许可证可,不,不一致，以,许,许可范围为,准,准。,三、企业实,施,施GSP情,况,况自查报告,的,的审查,主要反映本,企,企业为保证,药,药品经营质,量,量，在实施GSP过程,中,中制定的质,量,量方针、目,标,标及质量保,证,证体系，采,取,取的措施及,取,取得的成效,等,等。按照药,品,品经营质量,管,管理规范，,对,对本企业的,管,管理职责、,人,人员培训、,设,设施与设备,、,、进货与验,收,收、储存与,养,养护、出库,与,与运输、销,售,售与售后服,务,务全面对照,检,检查，药品,经,经营各环节,是,是否符合GSP要求做,出,出自我评价,，,，存在问题,及,及改进措施,内容不必过,于,于详细，按GSP章节,书,书写主要环,节,节。,参考提纲：,1、企业概,况,况，类似申,请,请书中企业,概,概况。,2、实施GSP概况。,可,可分为准备,发,发动阶段、,领,领导组织阶,段,段、全面实,施,施阶段、自,查,查评审阶段,、,、巩固提高,阶,阶段五个部,分,分作简要说,明,明。,3、实施GSP的具体,做,做法或GSP的开展情,况,况。,这部分内容,是,是重点，可,对,对照规范的,八,八个章节分,别,别汇报，也,可,可按以,下标题汇报,：,：,1）高度重视，,加,加强领导,2）深入发动，,统,统一思想,3）建立机构，,明,明确职责,4）加强培训，,提,提高素质,5）狠抓软件，,规,规范管理,6）投入资金，,加,加强硬件,7）依据规范，,严,严格实施,a控制源头，,把,把好进货质,量,量关,b严格查对，,把,把好入库验,收,收关,c预防为主，,把,把好储存养,护,护关,d一丝不苟，,把,把好出库复,核,核关,e合法销售，,把,把好售后服,务,务关,f认真严谨，,把,把好资料管,理,理关,4、存在问题和,整,整改措施,a、主要问,题,题1、2、3,b、对存在,的,的问题采取,的,的整改措施,c、申报时,存,存在问题落,实,实情况,.,四、企业违,法,法违规经营,和,和非违规经,销,销假劣药品,问,问题的审查,属违法经营,并,并由药品监,督,督部门处罚,者,者，处罚之,日,日起一年内,不,不得申报；,一年内经销,过,过假劣药品,，,，但属非违,规,规行为，责,任,任在他方，,应,应对照企业,申,申报的以下,资,资料现场核,实,实，确认是,违,违法违规经,营,营或是非违,规,规经营，并,作,作出说明：,1、