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,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第十八章,其他制剂,1,第十八章,目的要求：,掌握：膜剂及海绵剂的含义特点和制法,熟悉：成膜材料的性质、选用,了解：,锭剂、钉剂、线剂、条剂、灸剂、棒剂、,离子透入剂、淋浴剂、引赤发泡剂的含义、,特点及一般制法,2,第一节膜剂,一.概述,含义：药与适宜的成膜材料经加制成的膜状制剂,厚度：1,mm,规格：口服膜：,l0l0mm,眼用膜：510,mm(,椭圆或长方形),外用膜：5050,mm,不等,药物分布：溶解或分散于膜材中,特点,3,第二节膜剂,特点,1工艺简单，节省辅料，无粉尘污染,2高效、速效，含量准确，稳定性高,3可控择药物(多层复合膜),成膜材料及表面控释膜控释药物,4可避免配伍禁忌,5不宜大剂量药物(体积小，负载困难),剂量大，改变膜材的成膜性能,4,第二节膜剂,类型,1.结构分类,单层膜剂(普通膜),多层膜剂(配伍禁忌及控释应用),夹心膜剂(控释膜恒定释药),2.给药途径,(1)口服膜：指经胃肠道吸收发挥疗效的膜剂,包括：内服及口含等,5,第二节膜剂,(2)口腔膜：通过口腔粘膜吸收的一类膜剂,特点：无肝脏首过作用，并可提高生物利用度,(薄)易于药物穿透吸收(作用迅速),直接(粘贴)作用口腔疾患部位,(3)眼用膜：应用于眼结膜囊内的膜剂,特点：避免药液的流失(如滴眼液),延缓疗效(,或膜材组成延缓),(如乙烯-醋酸乙烯以共聚物形式缓溶),(4)外用膜 腔道膜,6,第二节膜剂,二.膜剂的原辅料,一原料的要求及准备,1.符合,CP.,等要求,2.不溶性(细料)药物：细粉备料,3.大处方药物：提取精制处理,水醇法、渗漉等并加浓缩处理,4.芳香性药材：双提处理,二辅料的要求及准备,7,第二节膜剂,1.膜材的要求,1生理活性,无毒，无刺激性,体内无累积作用,2理化稳定性高,不与药物发生化学反应,有适当的强度，贮存期无老化现象,3成膜及脱膜性能好,具适宜韧性，不粘连,8,第二节膜剂,2.常用膜材(常为亲水性高分子材料),1,PVA(,聚乙烯醇),常用型号：(醇解度：88%),PVA 05-88；,PVA 17-88,纯化处理：85%乙醇浸泡干燥,特点：水溶性高，体内几无吸收、累积,符合上述要求(膜剂最常用膜材),2其他类型,9,第二节膜剂,2其他类型,(用为普通膜材或控释材料),纤维素类：,MC、CMC、EC、CAP,等,天然胶体：白芨胶、明胶、玉米朊等,合成高分子：,PVP、PEG、,丙烯酸树脂等,淀粉衍生物(教材无)：淀粉、变性淀粉等,(,CAP、,丙烯酸树脂等可用为肠溶性膜材),3.附加剂,10,第二节膜剂,3.附加剂,1着色剂、避光剂,食用色素：胭脂红、柠檬黄、靛蓝等,避光剂：,TiO,2,(UV,吸收性高),2增塑剂(亲和基质并可降基质分子链间力),目的：增加柔软性及抗拉强度等,常用：多元醇(甘油、山梨醇等),3表面活性剂,11,第二节膜剂,3表面活性剂,目的：湿润(不溶性粒子分散),促进吸收,常用：已述(非离子型),4填充剂及矫味剂：,填充剂：,CaCO,3,、SiO,2、,淀粉等,矫味剂：蔗糖、甜菊素、糖精等,5脱膜剂：液体石蜡,12,第二节膜剂,三.膜剂的制法,一膜剂的处方组成(,g/g),主药：70%,成膜材料：30%(教材达100%),着色剂及避光剂：2%,增塑剂：20%,表面活性剂：12%,填充剂：20%,矫味剂及脱膜剂：适量,13,第二节膜剂,二工艺流程：,溶浆,药物加入,(脱泡),制膜,干燥分剂量、包装,14,第二节膜剂,1.溶浆：溶解(水或适当溶剂浸泡溶解)滤过,2.药物加入：药物溶解或混悬分散并脱泡的过程,(胶体的脱泡常采用长时间静置方法),3.制膜(塗膜)：,生产：(滾筒式)塗膜机(,P477,图18-3),小量：玻璃板塗膜,4.干燥：100(,b.P.,干燥，避免起泡),5.分剂量包装：按剂量面积分割，包装,15,第二节膜剂,四.膜剂的质量评定,1.外观：色泽、厚度、气泡,2.重量差异：(,P477,表19-1),3.定性检查：符合,C.P.,及相关要求,4.含量测定,5.均匀度 6.卫生学检查,五.举例(自阅,P478),复方青黛散薄膜、锡类散口腔溃疡双层膜等,16,第二节 烟剂、烟熏剂香囊剂,(自学：含义及制法),一、烟剂,二、烟熏剂,三、香囊剂,17,第三节 海绵剂(灭菌制剂),第三节 海绵剂(灭菌制剂),一.概述,1.含义：亲水胶体溶液经冷冻干燥后制成的(含药或,不含药物的)海绵状固体灭菌制剂,(外观为块状、粉状等),2.特点：具吸水膨胀性,3.应用：外科(辅助)止血制剂,4.类型：,18,第三节 海绵剂(灭菌制剂),1以药物分类：,含药海绵(止血或消炎药物),吸收性海绵(不含药物),2以组成分类,蛋白质胶原类海绵：,明胶海绵 血浆海绵 纤维蛋白海绵,多糖类海绵剂：,淀粉海绵 海藻酸海绵,19,第三节 海绵剂(灭菌制剂),5.海绵剂的止血机理,1机械压迫作用：,吸水(血)膨胀压迫及堵塞血管,2加速血栓形成：,胶原性可加速血小板的凝聚,(如蛋白胶原类海绵),3加入药物可提高止血效果,二.海绵剂的制备 (原料不同，方法不同),20,第三节 海绵剂(灭菌制剂),一吸收性明胶海绵,1.工艺过程：,配料,打泡固化,冰冻,干燥灭菌包装,21,第三节 海绵剂(灭菌制剂),2.制法：,例 处方：明胶60,g,甲醛(37%)6,ml,蒸馏水550,mI,(1)配料：明胶+蒸馏水500,ml (,溶胀),溶解 (4050),滤过 (2号垂熔漏斗)胶料,22,第三节 海绵剂(灭菌制剂),(2)打泡固化：,胶浆+甲醛溶液(6,m1,甲醛十蒸馏水5,om1),打泡 (800900,rpm/1015min),(倾入成型盒),(3)冰冻：1020,/2448h,(4)干燥：36/34天石灰橱干燥,(5)灭菌包装：120/2,h,3.,注意,23,第三节 海绵剂(灭菌制剂),3.注意：,(1)胶浆浓度：1015%,低：成品松软 高：打泡困难,(2)打泡温度：4050,低：打泡成型困难 高：松软(明胶水解),(3)固化：固化剂甲醛溶液加入后应迅速搅拌打泡,(保证固化均匀 甲醛量约为10%胶量),(4)冰冻有助于固化(胶凝点下固化不易变形),24,第三节 海绵剂(灭菌制剂),二含药明胶海绵,1.配料：明胶水(或药物水溶液),浸泡 (有限膨胀),溶解,滤过 (胶体溶液),2.打泡固化,25,第三节 海绵剂(灭菌制剂),2.打泡固化：,搅拌 (15,min/rpm：900),海绵状,(10%甲醛/搅拌),固化,3.冷冻：(-10-20/12天),4.干燥：(室溫)挤干水分干燥剂干燥(4,十,天),5.灭菌：120/12,h,26,第三节 海绵剂(灭菌制剂),三淀粉海绵(或含药淀粉海绵),(发泡特殊，在脱水过程自动海绵化),制法,(1)淀粉糊制备：,水(或药物水溶液)512%淀粉,加热糊化(70100),(2)冷冻：-18/2天,(3)解冻切块,27,第三节 海绵剂(灭菌制剂),(4)脱水：乙醇分级脱水,708095%无水乙醇,(5)干燥：50,(6)灭菌：120/1,h,三.海绵剂的质量要求,1.吸水力：应35倍,2炽灼残渣：符合要求,3.无菌,28,第四节 离子导入剂与淋浴剂,一离子透入剂：,含义：通过外加直流电极，使药物在电场作用下,透过皮肤，被机体吸收而发挥疗效的药剂,适用：极性或在电场下可显示极性的药物,二.淋浴剂,含义：指供加入或浸入淋浴用的水中应用的液体,或固体制剂,29,第五节 丹剂,一.概述,1.含义：汞及某些矿物药在高温条件下烧炼而成,的不同结晶形态的无机汞类化合物,(广义：具較好疗效的中医方剂及制剂),2.应用：去腐生肌、杀菌(外用：毒性大),肿瘤组织、骨髓炎等,3.特点：直接作用于应用部位,用量小(疗效确实、强烈),30,第一节 丹剂,4.种类：红升丹(,HgO,升法制备),白降丹(,HgCl,2,降法),轻粉(,Hg,2,C1,2,半升半降法),5.应用机理,1,R-SHHg,2,R-S-Hg-S-R,不溶性蛋白沉淀(蛋白质变性),菌体内酶失活,2改善局部血液循环，促进伤口愈合,31,二.丹剂的制法(依种类),一红升丹制法,1.升法(传统法),主要成分：氧化汞,(HgO,2,),升丹装置：钳锅、铁锅等,处方：水银30,g,白矾30,g,火硝30,g,传统工艺：,坐胎封口烧炼收丹去火毒,1坐胎,32,第一节 丹剂,1坐胎：药物安置于钳锅并盖碗的过程,冷胎：药物研至无汞珠后平舖于锅底,热胎：火硝白矾(加热熔融),蜂窝状,(冷却),撒加水银,2封口：药物加盖(盖碗)密封(皮纸、泥沙),33,第一节 丹剂,3焼炼：1,h/,文火510,h/,武火 (米粒焦黑),4收丹：冷却后收集盖碗内侧的升华物(,HgO),5,去火毒：去除可溶性刺激物,水煮：包裹水煮4,h,蒸制：6,h,露放：数天,2.化学反应法：(教材为合成法),HgC1,2,碱(,NaOH,或碳酸钠),HgO,34,第一节 丹剂,二白降丹制备,主要成分：氯化汞(,HgCl,2,),方法：降法(传统法),降丹装置：阳城罐,处方：水银30,g,火硝45,g,皂矾45,g,硼砂15,g,食盐45,g,雄黄6,g,朱砂6,g,传统工艺：,1生胎(结胎),35,第一节 丹剂,1生胎(结胎),药物置于阳城罐,(加热熔融粘附),溜胎,(加热至蜂窝状),结胎,2封口：,将己结胎的阳城罐倒置于另一阳城罐上，,封固后,下罐置于水中(,P472,图18-2),36,第一节 丹剂,3焼炼：35,h,4,收丹：收集沉降于下部的结晶物(,HgCl,2,),三.防护措施,1.焼炼容器必须密封,2.厂房应有通风排气装置,3.毒气回收装置：含氯活性炭滤过除去,37,第五节 锭剂与糕剂等,一.锭剂(了解),含义:药物细粉加适宜粘合剂制成规定形状的,固体制剂,粘合剂：糯米糊、蜂蜜、胆汁等,特点：具缓释作用(粘合力强),可内服外用,形状：长方形、纺锤形,制法：搓捏法、模制法,38,第五节 锭剂与糕剂等,二.糕剂(熟悉),含义：药物细粉与米粉、蔗糖蒸制而成的块状制剂,应用：儿科脾胃虚弱、消化不良等(八珍糕),制法：粉碎加辅料混合,蒸制(熟)晾干包装,三五.钉剂、线剂与条剂等(自阅),39,第五节 锭剂与糕剂等,六灸剂：艾绒与其它药物制成卷烟状剔剂,应用：熏灼穴位或患部等外用,七.熨剂：用铁砂吸附药材的提取物制成的制剂,应用：风寒湿痹，加拌米醋后外用(坎离砂),特点：引热气入内，宣通经络，驱散邪气,致热原理：铁砂醋酸醋酸铁(热),制法：(见含义),八.棒剂：药物制成小捧状的外用制剂(自阅),40,
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