资源描述
单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,GMP,复习题,1,一、名词解释：,GMP,洁净区 批,批号 待 验 标准操作规程,2,二、是非题,3,1,、药用辅料的制造属于原料药的生产。（）,2,、药品生产洁净室（区）内，不得裸手直接接触药品。（）,3,、批号是指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。（）,4,、药品委托生产的受托方应负责委托生产药品的质量和销售。（）,4,5,、药品进入国际医药市场的首要条件是制药企业必须通过,GMP,认证。（）,6,、负责对物料进行检验的部门是生产管理部门。（）,7,、一级召回是指使用该药品可能引暂时的或起可逆的健康危害。（）,5,三、填空题,6,1,、在,GMP,中对原料药生产的关键工序是指：,、,、,。,2,、洁净室,(,区,),是需要对,及,含量进行控制的房间（区域）。,3,、工艺用水是指,、,、,。,4,、药品委托生产的委托方应是取得该药品,的药品生产企业。,精制,烘干,包装,尘粒,微生物,饮用水,纯化水,注射用水,批准文号,7,5,、洁净室区的,、备料室及仓储室的取样室的空气洁净级别应与生产要求一致。,6,、日本的,GMP,要求日本各制药厂制定本厂的质量管理、生产管理和,文件。,7,、,GMP,规定进入的洁净室的空气必须经过净化，分,级别。,8,、根据主体不同，药品召回分为,、,两类。,称量室,卫生管理,四个,主动召回,责令召回,8,9,、,GMP,对物料的存储规定，应将,、合格、不合格品分别存放，并有明显标志。,10,、,是用于识别批的一组数字或字母加数字。,11,、标准操作规程是指,用以指示操作的通用性文件或管理办法。,12,、负责注射剂、放射性药品,GMP,认证工作的是,。,待验,批号,经批准,SFDA,9,四、单选题,10,药品进入国际医药市场的首要条件是：（）,A,、制药企业必须通过,ISO9002,认证；,B,、制药企业必须通过,GSP,认证；,C,、制药企业必须通过,GMP,认证；,D,、制药企业必须通过,WHO,GMP,认证；,【,参考答案,】,：,C,11,负责对物料进行检验的部门是：（）,A,、技术管理部门；,B,、生产管理部门；,C,、质量管理部门；,D,、销售管理部门；,【,参考答案,】,：,C,12,药品生产企业中洁净室（区）的温、湿度及照度应控制在：（）,A,、温度,18,26,，相对湿度,45%,65%,，照度,300,勒克斯,B,、温度,18,26,，相对湿度,45%,65%,，照度,150,勒克斯,C,、温度,18,22,，相对湿度,45%,65%,，照度,300,勒克斯,D,、温度,18,22,，相对湿度,45%,65%,，照度,300,勒克斯,【,参考答案,】,：,A,13,最终灭菌的注射剂的灌封工艺段应在何种洁净级别：（）,A,、,A,级；,B,、,B,级；,C,、,C,级；,D,、,D,级；,【,参考答案,】,：,A,14,生产青霉素类高致敏性药品必须使用：（）,A,、独立的厂房和设施、专用设备、独立的空气净化系统；,B,、独立的厂房和设施、专用设备、可共用空气净化系统；,C,、可共用厂房和设施、专用设备、独立的空气净化系统；,D,、独立的厂房和设施、可共用设备、独立的空气净化系统；,【,参考答案,】,：,A,15,口服固体制剂的配制、分装应在何种洁净级别：（）,A,、,A,级；,B,、,B,级；,C,、,C,级；,D,、,D,级；,【,参考答案,】,：,D,16,GMP,对洁净区的静压差规定：,(),A,、洁净级别不同的相邻房间应,10,帕，洁净室与室外大气的静压差应,10,帕；,B,、洁净级别不同的相邻房间应,10,帕，洁净室与室外大气的静压差应,10,帕；,C,、洁净级别不同的相邻房间应,5,帕，洁净室与室外大气的静压差应,10,帕；,D,、洁净级别不同的相邻房间应,5,帕，洁净室与室外大气的静压差应,10,帕；,【,参考答案,】,：,A,17,下列不属于药品生产管理文件的是：,(),A,、药品生产工艺规程；,B,、药品的申请和审批文件；,C,、批生产记录；,D,、岗位操作法；,【,参考答案,】,：,B,18,各类药品批的划分原则中，“在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的”适用于哪类药品：,(),A,、注射剂；,B,、固体半固体制剂；,C,、液体制剂；,D,、中药液体制剂；,【,参考答案,】,：,B,19,进入洁净室,(,区,),的人员不得,(,),。,A.,化妆和佩带饰物,B.,带入食品,C.,带入书籍和其它用品,D.,裸手直接接触药品,E.,化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品,【,参考答案,】,：,E,20,药品生产企业,GMP,的文件管理系统内容包括,(,),。,A.,制度和记录两大类,B.,标准和记录两大类,C.,工作标准和原始记录两大类,D.,技术标准和原始记录两大类,E.,管理制度和技术标准两大类,【,参考答案,】,：,B,21,与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是,(,),。,A.,取样室,B.,称量室和备料室,C.,化验室,D.,更衣室,E.,留样观察室,【,参考答案,】,：,B,22,Gmp,规定，批生产记录应,(,),。,A.,按检验报告日期顺序归档,B.,按药品入库日期归档,C.,按药品分类归档,D.,按生产日期归档,E.,按批号归档,【,参考答案,】,：,E,23,药品生产和质量管理部门的负责人应具有,(,),。,A.,受过中等教育或具有相当学历,B.,医药或相关专业大学本科以上学历,C.,受过中等专业教育或具有相当学历,D.,受过成人高等教育,E.,受过成人中等教育,【,参考答案,】,：,B,24,批生产记录在填写过程中,(,),A.,不允许更改，按作废处理，重新填写并签名,B.,允许更改，经车间负责人批准，注明,作废,，保留原错填记录，重新填写并签名,C.,允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认,D.,允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名,E.,允许更改，经车间负责人批准，作废原错填记录，重新填写，责任人签名,【,参考答案,】,：,C,25,药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应,(,),A.,不与药品发生分解反应,B.,不与药品发生化合反应,C.,不与药品发生反应,D.,不与药品发生化学变化或吸附药品,E.,不与药品发生吸附作用,【,参考答案,】,：,D,26,必须按照,GMP,组织生产,(,),A.,药品生产企业市场准入条件之一,B.,药品生产企业行为规则之一,C.,药品批发企业市场准入程序,D.,药品批发企业行为规则之一,E.,药品零售企业行为规则之一,【,参考答案,】,：,B,27,GMP,的适用范围是,(,),。,A.,药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序,B.,原料药生产的全过程,C.,中药材的选种栽培,D.,药品生产的关键工序,E.,注射剂品种的生产过程,【,参考答案,】,：,A,28,生产药品设备更换时，关键环节是进行,(,),A.设备验证,B.设备检修,C.设备维护、保养,D.设备清洁卫生,E.设备的登记,【,参考答案,】,：,A,29,新建、改建和扩建的药品生产企业及车间必须符合,(,),A.药品非临床研究质量管理规范,B.药品临床实验管理规范,C.药品生产企业质量管理规范,D.药品经营企业质量管理规范,E.药材质量管理规范,【,参考答案,】,：,C,30,根据,药品生产质量管理规范,，药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是,A.供应管理部门,B.生产管理部门,C.技术管理部门,D.销售管理部门,E.质量管理部门,【,参考答案,】,：,E,31,五、,B,型题,32,A.,产品,B.,原料,C.,物料,D.,辅料,E.,新药,1,、我国未生产过的药品,(,),2,、中间产品和成品称为,(,),3,、生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂,(,),4,、药品生产过程中投入使用成为产品的主要成分的是,(,),5,、原料、辅料、中间产品、包装材料和成品,(,),E,A,D,B,C,33,A.,注射用水质量标准,B.,纯化水质量标准,C.,两者均是,D.,两者均不是,1,、非无菌药品的配料工艺用水应符合,(,),2,、无菌原料药精制工艺用水应符合,(,),3,、直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合,(,),4,、,非无菌原料药精制工艺用水应符合,(,),B,A,A,B,34,
展开阅读全文