设计和开发质量管理

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,培训,设计和开发质量管理,背景,1.质,量,量是设,计,计出来,的,的。,质量不,是,是制造,出,出来的,，,，更不,是,是检验,出,出来的,。,。质量,，,，就是,把,把顾客,的,的质量,要,要求分,解,解转化,设,设计参,数,数、形,成,成预期,目,目标值,，,，最终,生,生产出,低,低成本,且,且性能,稳,稳定可,靠,靠的“,物,物美价,廉,廉”的,产,产品。,这,这是日,本,本田口,玄,玄一博,士,士创立,的,的质量,管,管理模,式,式。,2.对,设,设计和,开,开发进,行,行有效,的,的控制,可,可以降,低,低成本,（1）,通,通过产,品,品质量,问,问题的,根,根源分,析,析，发,现,现54,的质,量,量问题,源,源自研,发,发阶段,。,。成功,的,的设计,，,，将确,保,保批量,生,生产时,产,产出低,成,成本且,性,性能稳,定,定产品,，,，给企,业,业创造,更,更多的,利,利润。,（2）,在,在开发,阶,阶段进,行,行设计,更,更改比,在,在大批,量,量生产,后,后再进,行,行设计,更,更改所,发,发费的,失,失败成,本,本要少,得,得多。,(,(如下,图,图各阶,段,段更改,费,费用的,比,比例),设计阶段段生生产产阶段使使用用阶段,1元钱10元,钱,钱100,元,元钱,术语和定定义,质量：,质,质量就,是,是一组,固,固有特,性,性满足,要,要求的,程,程度,固有特,性,性：指,特,特定事,物,物中本,身,身所具,有,有的特,性,性。例,如,如，水,在,在0度,时,时会结,冰,冰，在100,度,度时会,沸,沸腾；,金,金有良,好,好的导,电,电及防,氧,氧化；,彩,彩票机,固,固有特,性,性有阅,读,读、打,印,印、出,票,票等,质量管,理,理：在,质,质量方,面,面指挥,和,和控制,组,组织的,协,协调的,活,活动,质量控,制,制：质,量,量管理,的,的一部,分,分，致,力,力于满,足,足质量,要,要求。,质量策,划,划：质,量,量管理,的,的一部,分,分，致,力,力于制,定,定目标,并,并规定,必,必要的,运,运行过,程,程及相,关,关资源,以,以实现,质,质量目,标,标。,术语和定定义,验证：,通,通过提,供,供客观,证,证据对,规,规定要,求,求已得,到,到满足,的,的认定,确认：,通,通过提,供,供客观,证,证据对,特,特定的,预,预期用,途,途或应,用,用要求,已,已得到,满,满足的,认,认定,评审：,为,为确定,主,主题事,项,项达到,规,规定目,标,标的适,宜,宜性、,充,充分性,、,、有效,性,性所进,行,行的活,动,动,设计和,开,开发：,将,将要求,转,转换为,产,产品、,过,过程或,体,体系的,规,规定的,特,特性或,规,规范的,一,一组过,程,程。,设计开发发质量控控制方框框图,设计开发控制方式,产品要求,设计输入,评审,设计过程,系统要求规范/设计要求规范,设计输出,设计验证,设计确认,设计输出验证,图形,硬件,规范,文件编制,系统产品,市场调查,设计开发计划,销售的产品,软件开发文件/硬件设计文件,设计开发发质量策策划PDCA模模式,设计开发发过程的的PDCA模式式,7.3.1设计计和开发发策划（P）,7.3.2设计计和开发发输入（D）,7.3.3设计计和开发发输出（D）,7.3.4设计计和开发发评审（C）,7.3.5设计计和开发发验证（C）,7.3.6设计计和开发发确认（C）,7.3.7设计计和开发发更改的的控制（A）,设计开发发过程阶阶段,每个设计计和开发发的人员员都应该该非常清清楚设计计开发过过程的每每个阶段段,更改,确认,验证,评审,输出,输入,策划,设计和,开发,设计开发发过程阶阶段,ISO9001-2000之之7.3要要求,各单独主主题组合合在一起起，缺一一不可。,更改,确认,验证,记录,输入,输出,策划,评审,设计开发发过程阶阶段,从裁缝师师的设计计理解设设计阶段段,设计开发发过程阶阶段,以上排序序只属于于大局观观上的方方式，事事实上上上面的条条款的任任何一条条都可以以在不同同的阶段段发生。如设计计开发的的输入可可以发生生在设计计开发策策划之前前，设计计开发的的确认不不一样发发生在设设计开发发成品验验证之后后，可以以发生材材料验证证之后.,在局部上上运作中中，具体体的过程程又遵循循以上的的排序执执行，例例如，不不管在什什么时候候，有输输入就一一定有输输出，对对输出就就要进行行评审、验证，最后作作确认。,设计开发发的过程程方法,过程具有有三要素素：输入入（要求求）、转转换活动动、输出出（产品品规定特特性或规规范）。,这三要素素是一个个有机的的整体，缺一不不可，所所有的产产品设计计开发阶阶段都是是从这三三要素产产生出来来的。毫毫无疑问问，解决决这三要要素的问问题自然然是设计计人员的的基本责责任。对对于设计计输入，是不断断寻找根根据的过过程，对对于设计计输出，是不断断逼近结结果的过过程，对对于转换换活动，是不断断求解的的过程。,三要素是是设计的的所有内内容，由由于存在在着很多多未知数数，由于于我们的的进展会会受到时时间的限限制，由由于我们们希望结结果是最最理想的的，由于于我们无无法完全全预测演演变，故故我们需需要对设设计开发发的过程程进行有有效的管管理及控控制，包包括策划划、分析析、判断断、评审审、验算算、确定定工作。,设计开发发的8种种情形,设计开发的8种情形,情形,输入,转换过程,输出,说明,1,已知,已知,已知,不存在设计和开发或纯仿制,2,已知,已知,？,标准产品、系列产品、类似产品或在设计规范进行的设计,3,？,已知,已知,以仿制为主的设计,4,已知,？,已知,以设计为主,5,？,？,已知,以设计为主,6,已知,？,？,以开发为主,7,？,已知,？,不存在,8,？,？,？,纯开发,第一阶段段：,设计开发发策划（P）,1.,目的：设设计开发发过程是是产品实实现过程程的关键键环节，它将决决定产品品的固有有特性。设计开开发策划划是确保保产品设设计要求求达到预预期目标标的有效效手段，其中预预期目标标包括法法律法规规、安全全性、性性能、信信赖性、资源合合理的配配置以及及设计和和开发周周期。,2.内容容：,任何的设设计和开开发活动动都涉及及资源，根据ISO9000过程方方法的观观点，任任何使用用资源将将输入转转化为输输出的活活动或一一组活动动可以视视为一个个过程。把杂乱乱无章的的资源和和活动按按一定的的目的连连接在一一起，并并规定输输入和输输出便成成为我们们预期的的过程，只有资资源和活活动放在在过程中中才能反反映其效效果，也也只有这这种情况况下资源源和活动动才能处处于被管管理状态态。当将将资源和和活动放放在过程程中进行行管理时时，各种种资源和和活动的的组合会会有很多多种。过过程应是是充分展展示资源源与活动动的合理理配置，过程方方法就是是为资源源的投入入找出最最佳的途途径，即即有效的的用最小小的投入入最短的的时间得得到最大大的产出出的设计计开发。因此，过程需需要策划划。,根据产品品类型，确定设设计和开开发过程程的阶段段，包括括完成期期限；不不同的产产品类型型具有不不同的策策划阶段段。如硬硬件产品品包括方方案确认认、初步步设计、详细设设计、工工艺设计计等；计计算机软软件产品品包括需需求规格格说明、概要设设计、详详细设计计、编程程、验收收测试等等；针对对上述每每个阶段段，确定定适合的的评审，验证和和确认活活动；,第一阶段段：,设计开发发策划（P）,策划的特特征以活活动的特特征和时时间来界界定，如如果产品品是从无无到有，策划的的起点应应是市场场，是从从概念设设计开始始；如果果是对产产品不同同种类的的设计和和开发，策划的的起点是是组织内内部，市市场的信信息仅为为输入。总体策策划包括括了从开开始到结结果所经经历的阶阶段，所所确定的的阶段便便是设计计和开发发控制的的主线，在这主主线上可可能产生生其它内内容的策策划作为为总体策策划支持持性文件件，如采采购策划划、试生生产策划划、模具具策划等等，策划划应深入入到设计计和开发发所涉及及的相关关部门和和人员。,策划的重重要阶段段包括ISO9000条款7.3.2-7.3.7，而而各个阶阶段也可可能包含含以下内内容：,设计目标标,资源需求求,人员的职职责及权权限,产品的设设计进度度,对输出的的评审、验证及及确认,3范例说说明,第二阶段段：设计输入入（D）,1.ISO9000：2008的的标准原原文,：,7.3.2设计计和开发发输入,应确定与与产品要要求有关关的输入入，并保保持记录录（见4.2.4）。这些输输入应包包括：,a)功能能和性能能要求；,b)适用用的法律律法规要要求；,c)适用用时，以以前类似似设计提提供的信信息；,d)设计计和开发发所必需需的其他他要求；,应对这些些输入进进行评审审，以确确保输入入是充分分与适宜宜的。要要求应完完整,清清楚，并并且不能能自相矛矛盾。,第二阶段段：设计输入入（D）,2.对标标准原文文的解释释：,（1）设设计和开开发输入入是预定定的使用用要求，产品的的性能和和功能，以及它它们的展展开，是是设计和和开发的的依据，它是由由顾客要要求，产产品的要要求以及及相关的的信息引引发的，是设计计和开发发的重要要内容，设计和和开发输输入在某某些情况况下是开开发出来来的。所所有的设设计和开开发输入入都应形形成文件件。如产产品要求求说明书书。反映映基本功功能，性性能的要要求列为为设计的的基本要要求，而而对制约约条件可可分为必必达要求求和附加加要求（希望达达到的要要求），区别其其重要程程度，以以便评价价时给予予适当的的加权值值。,（2）设设计和开开发要考考虑合同同评审的的结果，同时应应将相关关的法津津法规作作为设计计和开发发输入的的要求,（3）在在设计和和开发输输入中应应明确需需要开发发分析的的设计准准则，材材料和过过程，包包括为验验证其适适宜性所所进行的的样机试试验。设设计和开开发输入入的方式式应便于于进行定定期更新新。若需需更新应应表明在在“什么么时候”或“什什么条件件”下对对输入进进行，谁谁负责，以及在在什么情情况下顾顾客会得得到更新新的副本本。当设设计完成成和开发发过程完完成后，上述形形式的设设计和开开发输入入就成为为最新的的引用文文件,第二阶段段：设计输入入（D）,（4）适适用时，对以前前类似的的产品设设计和开开发提供供的信息息也能成成为设计计和开发发的输入入。,（5）设设计和开开发输入入不是在在初始阶阶段就完完成，在在不同的的阶段都都会有设设计和发发输入，有些设设计和开开发要求求预先是是不清楚楚的，甚甚至是不不知道的的，是在在设计和和开发的的一些阶阶段中才才显示出出来，或或通过对对设计和和开发的的信息的的评审中中产生出出来，有有时是在在实验过过程中才才明确的的。,（6）组组织应确确定，评评审并清清楚记录录所有有有关的设设计和开开发输入入（如性性能，功功能，总总体描述述，环境境，安全全性和法法规要求求），以以确保适适宜性，设计和和开发输输入应尽尽可能详详尽地说说明所有有的要求求；为设设计和开开发奠定定基础并并提供一一个统一一的途径径。设计计和开发发输入应应包括顾顾客与组组织就如如何满足足顾客和和法规要要求所商商定的细细节。输输入的记记录中还还应包括括在合同同评审，设计验验证阶段段或在相相关的设设计和开开发控制制活动中中发现的的任何不不完善的的，模糊糊或矛盾盾的要求求以及必必需的其其他要求求，并予予以记录录。在形形成文件件以前有有些设计计和开发发输入可可能是假假设或设设想，在在确定这这些假设设或设想想时通常常都需要要进行验验证。设设计输入入不管是是一次完完成还是是多次完完成，应应通过评评审确保保其完整整性。,第二阶段段：,