《药事管理与法规》第六章：药品管理

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,第六章 药品管理,第一节,药,药品,标,标准管,理,理,药品标,准,准的概,念,念,（1）,技,技术规,定,定,（2）,法,法定依,据,据,适用范,围,围：药,品,品、辅,料,料、基,质,质、中,药,药材,性质：,法,法定的,、,、强制,性,性标准,药品标,准,准体系,组成：,中,中国药,典,典标准,、,、局颁,标,标准、,药,药品注,册,册,标准和,国,国家药,品,品卫生,标,标准构,成,成,中国,药,药典ChP,内容：,中国,药,药典2005年版,分,分为三,部,部，一,部,部为中,药,药，二,部,部为化,学,学药，,三,三部为,生,生物制,品,品。,药品标,准,准的制,定,定原则,坚持质,量,量第一,，,，充分,体,体现“,安,安全有,效,效、技,术,术先进,、,、经济,合,合理、,不,不断完,善,善”的,原,原则,1.安,全,全有效,2.先,进,进性,3.针,对,对性,4.规,范,范性,药品标,准,准的格,式,式与内,容,容,异 烟,肼,肼,yiyanjing,Isoniazid,C6H7N3O137,.,.14,名称,结构式,分子量,分子式,药品标,准,准的格,式,式与内,容,容,本品为4-吡啶甲,酰,酰胺，,按,按干燥,品,品计算,，,，含不,得,得少于99.0%。,【性状】本品为,无,无色结,晶,晶、白,色,色或类,白,白色的,结,结晶粉,末,末；无,臭,臭，味,微,微甜后,苦,苦；遇,光,光渐变,质,质。,本品在,水,水中易,溶,溶，在,乙,乙醇中,微,微溶，,在,在乙醚,中,中及微,溶,溶。,熔点本品的,熔,熔点（,附,附录C）为170173,药品标,准,准的格,式,式与内,容,容,【鉴别】（1）（2）（3）,【检查】,【含量测,定,定】,【类别】抗结核,病,病药,【贮藏】遮光，,严,严封保,存,存。,【制剂】（1）异烟,肼,肼片,（,（2）注射,用,用异烟,肼,肼,国家基,本,本药物,制,制度的,概,概念,遴选、,生,生产、,流,流通、,定,定价、,使,使用、,报,报销、,监,监管,建立国,家,家基本,药,药物制,度,度 的,意,意义,针对一,个,个国家,最,最重要,的,的健康,问,问题、,用,用药问,题,题，保,证,证人民,用,用药安,全,全，节,约,约卫生,资,资源。,我国国,家,家基本,药,药物制,度,度 的,主,主要内,容,容,中共,中,中央国,务,务院关,于,于深化,医,医药卫,生,生体制,改,改革的,意,意见,明,明确,规,规定：,（1）,中,中央政,府,府统一,制,制定和,发,发布国,家,家基本,药,药物目,录,录,（2）,基,基本药,物,物实行,公,公开招,标,标采购,，,，统一,配,配送,（3）,城,城乡基,层,层医疗,卫,卫生机,构,构应全,部,部配备,、,、使用,其他各,类,类医疗,机,机构作,为,为首选,药,药物并,确,确定使,用,用比例,。,。,使用说,明,明：,在播放,幻,幻灯片,前,前，将,“,“宏”,的,的“安,全,全性”,设,设置为,“,“低”,时,时，在,幻,幻灯片,放,放映过,程,程中，,随,随时用,鼠,鼠标点,击,击右上,角,角的数,字,字，即,可,可显示,当,当前的,时,时间。,第三节,药,药品,包,包装与,广,广告管,理,理,一、药,品,品的包,装,装管理,（一）,药,药品的,包,包装,（二）,药,药品的,标,标签,（三）,药,药品的,说,说明书,（一）,药,药品的,包,包装,1.药,品,品内包,装,装：直,接,接接触,药,药品的,包,包装材,料,料和容,器,器，必,须,须符合,药,药用要,求,求，符,合,合保障,人,人体健,康,康、安,全,全的标,准,准，并,由,由药品,监,监督管,理,理部门,在,在审批,药,药品时,一,一并审,批,批。,2.药,品,品外包,装,装：外,包,包装应,根,根据药,品,品特性,选,选用防,潮,潮、防,冻,冻、防,虫,虫鼠、,不,不易破,损,损的包,装,装，以,最,最大限,度,度保证,药,药品在,运,运输、,储,储藏和,使,使用过,程,程中的,质,质量。,3.原,料,料药包,装,装,（二）,药,药品的,标,标签,1.药,品,品内包,装,装标签,2.药,品,品外包,装,装标签,3.药,品,品原料,药,药标签,4.对,药,药品包,装,装、标,签,签的有,关,关要求,文字规,定,定，名,称,称规定,，,，有效,期,期的表,达,达，批,准,准文号,规,规定，,其,其他标,识,识的规,定,定,（三）,药,药品的,说,说明书,1.药,品,品说明,书,书的有,关,关规定,2.常,见,见非处,方,方药说,明,明书内,容,容,化学药,品,品非处,方,方药说,明,明书,中成药,非,非处方,药,药说明,书,书,二、药,品,品广告,管,管理,（一）,药,药品广,告,告的定,义,义,药品广,告,告是指,药,药品生,产,产者、,经,经营者,为,为推销,自,自己的,药,药品，,通,通过各,种,种媒介,和,和各种,广,广告形,式,式所做,的,的宣传,和,和介绍,活,活动。,（二）,药,药品广,告,告的作,用,用,1.,提,提供用,药,药信息,2.树,立,立药品,品,品牌形,象,象,3.开,拓,拓市场,4.加,强,强生产,者,者、经,营,营者、,使,使用者,之,之间的,联,联系,（三）,药,药品广,告,告的特,性,性,1.真,实,实性,2.合,法,法性,3.科,学,学性,（四）,不,不得发,布,布广告,的,的药品,1.麻,醉,醉药品,、,、精神,药,药品、,医,医疗用,毒,毒性药,品,品、放,射,射性药,品,品,2.医,疗,疗机构,配,配制的,制,制剂,3.军,队,队特需,药,药品,4.国,家,家食品,药,药品监,督,督管理,局,局依法,明,明令停,止,止或者,禁,禁止生,产,产、销,售,售和使,用,用的药,品,品,5.批,准,准试生,产,产的药,品,品,（五）,限,限制发,布,布广告,药,药品,主要指,处,处方药,（六）,药,药品广,告,告内容,药品名,称,称（必,须,须标明,通,通用名,）,）、药,品,品广告,批,批准文,号,号、药,品,品生产,批,批准文,号,号、忠,告,告语、,适,适应症,（,（或功,能,能主治,）,），药,品,品生产,企,企业或,者,者药品,经,经营企,业,业名称,，,，OTC标,识,识,（七）,药,药品广,告,告监督,管,管理,1.目,前,前药品,广,广告主,要,要存在,的,的违法,形,形式,2.,药,药品审,查,查与监,督,督管理,机,机构,3.对,违,违法药,品,品广告,的,的处罚,第四节,特,特殊,管,管理的,药,药品,一、麻,醉,醉药品,与,与精神,药,药品的,管,管理,（一）,麻,麻醉药,品,品、精,神,神药品,的,的概念,（二）,麻,麻醉药,品,品与精,神,神药品,管,管理的,重,重要性,（三）,麻,麻醉药,品,品与精,神,神药品,的,的管理,（一）,麻,麻醉药,品,品、精,神,神药品,的,的概念,1.麻,醉,醉药品,的,的概念,麻醉药,品,品是指,连,连续使,用,用易产,生,生身体,依,依赖、,能,能成瘾,癖,癖的药,品,品。,2.精,神,神药品,的,的概念,精神药,品,品是指,直,直接作,用,用于人,体,体中枢,神,神经系,统,统，使,之,之兴奋,或,或抑制,，,，连续,使,使用能,产,产生依,赖,赖性的,药,药品。,3.麻,醉,醉药品,与,与精神,药,药品的,区,区别,（二）,麻,麻醉药,品,品与精,神,神药品,管,管理的,重,重要性,1.对,自,自己的,危,危害,2.对,家,家庭的,危,危害,3.对,社,社会的,危,危害,（三）,麻,麻醉药,品,品与精,神,神药品,的,的管理,1.麻,醉,醉药品,与,与精神,药,药品的,研,研究与,生,生产管,理,理,2.麻,醉,醉药品,与,与精神,药,药品的,经,经营管,理,理,3.麻,醉,醉药品,与,与精神,药,药品的,使,使用管,理,理,4.麻,醉,醉药品,与,与精神,药,药品的,储,储存管,理,理,5.麻,醉,醉药品,与,与精神,药,药品的,运,运输管,理,理,6.,麻,麻醉药,品,品与精,神,神药品,的,的的法,律,律责任,麻醉药,品,品与精,神,神药品,标,标识图,二、医,疗,疗用毒,性,性药品,的,的管理,（一）,医,医疗用,毒,毒性药,品,品概述,1.毒,性,性药品,的,的概念,指毒性,剧,剧烈、,治,治疗剂,量,量与中,毒,毒剂量,相,相近，,使,使用不,当,当会致,人,人中毒,或,或死亡,的,的药品,。,。,2.毒,性,性药品,的,的品种,毒性中,药,药品种,，,，毒性,化,化学药,品,品（原,料,料药）,，,，毒性,化,化学药,品,品（制,剂,剂）,3.医,疗,疗用毒,性,性药品,管,管理的,重,重要性,（二）,毒,毒性药,品,品的生,产,产管理,1.生,产,产单位,、,、计划,管,管理,2.生,产,产管理,毒药标,识,识,（三）,毒,毒性药,品,品的经,营,营管理,1.,经,经营单,位,位管理,2.经,营,营管理,毒性药,品,品应专,柜,柜加锁,并,并由专,人,人保管,，,，做到,双,双人、,双,双锁，,专,专帐记,录,录,（四）,毒,毒性药,品,品的使,用,用管理,1.,医,医疗单,位,位供应,和,和调配,毒,毒性药,品,品，凭,医,医生签,名,名的正,式,式处方,2.,每,每次处,方,方剂量,不,不得超,过,过二日,极,极量,3.对,科,科研、,教,教学单,位,位及个,人,人购置,毒,毒性药,品,品的规,定,定,（五）,处,处罚,对违反,规,规定，,擅,擅自生,产,产、收,购,购、经,营,营毒性,药,药品的,单,单位或,者,者个人,，,，由县,以,以上药,品,品监督,管,管理部,门,门没收,其,其全部,毒,毒性药,品,品，并,处,处以警,告,告或按,非,非法所,得,得的5,至,至10,倍,倍罚款,。,。情节,严,严重、,致,致人伤,残,残或死,亡,亡，构,成,成犯罪,的,的，由,司,司法机,关,关依法,追,追究其,刑,刑事责,任,任。,三、放,射,射性药,品,品的管,理,理,（一）,放,放射性,药,药品的,定,定义,放射性,药,药品是,指,指用于,临,临床诊,断,断或者,治,治疗的,放,放射性,核,核素制,剂,剂及其,标,标记药,物,物。,（二）,放,放射性,药,药品的,品,品种,1.按,核,核素分,类,类,如碘131I、,碘,碘125I,2.,按,按医疗,用,用途分,类,类,如碘131I治,疗,疗甲亢,，,，磷32P、,锶,锶90Sr,敷,敷贴治,疗,疗皮肤,病,病等,（三）,放,放射性,药,药品的,管,管理,1.生,产,产、经,营,营许可,证,证的管,理,理,2.生,产,产、经,营,营管理,3.包,装,装与运,输,输,4.使,用,用管理,放射药,品,品标识,第五节药品不,良,良反应,监,监测管,理,理,一、药,品,品不良,反,反应的,概,概念与,分,分类,（一）,药,药品不,良,良反应,的,的概念,药品不,良,良反应,（,（AdverseDrug Reaction，ADR）,是指合,格,格药品,在,在正常,用,用法用,量,量下出,现,现的与,用,用药目,的,的无关,的,的或意,外,外的有,害,害反应,。,。,（二）,药,药品不,良,良反应,的,的分类,1.A,类,类药品,不,不良反,应,应（量,变,变性异,常,常）,是由于,药,药品本,身,身的药,理,理作用,增,增强而,产,产生,2.B,类,类药品,不,不良反,应,应（质,变,变性异,常,常）,由药物,异,异常性,引,引起或,病,病人异,常,常性引,起,起,3.药,物,物相互,作,作用引,起,起的不,良,良反应,合并用,药,药 而,产,产生,4.迟,现,现性不,良,良反应,如致畸,、,、致癌,、,、致突,变,变,二、药,品,品不良,反,反应监,测,测意义,和,和范围,（一）,药,药品不,良,良反应,监