资源描述
Photonics B.U.,內部品質稽核員訓練課程,黃崇烈,光通品保部經理,2003.10.15,1,課程內,容,容,Part I,-,-ISO9001品質管,理,理系統,導,導入,Part II-ISO9001品質管,理,理系統,條,條文介,紹,紹,Part III-內部稽,核,核員應,有,有之認,識,識,2,什麼是ISO,?,?,為什麼,要,要實施ISO9000品,質,質管理,系,系統?,修訂的,背,背景及,過,過程,標準修,訂,訂的整,體,體思維,標準修,訂,訂的預,期,期目標,ISO9001:2000系列,標,標準主,要,要特點,八項品,質,質管理,原,原則,ISO9000:2000版,的,的精神,文件架,構,構與注,意,意事項,流程圖,與,與結論,Part I,-,- ISO9000品質管,理,理系統,導,導入,3,ISO,:,: InternationalOrganization forStandardization,.,.,國,國際,標,標準化,組,組織，,成,成立於1946年。,總,總部設,立,立於瑞,士,士日內,瓦,瓦，其,成,成立的,宗,宗旨為,推,推動國,際,際標準,化,化之工,作,作，協,助,助全世,界,界各國,間,間能便,利,利、公,平,平地交,換,換產品,或,或服務,。,。,什麼是ISO,?,?,(,(1/2),4,ISO9000:2000系列,內,內容包,含,含,ISO9000,品,品質管,理,理系統,基,基本指,導,導原則,與,與名詞,解,解釋,ISO9001,品,品質管,理,理系統,要,要求條,款,款,ISO9004,品,品質管,理,理系統,績,績效改,善,善指導,準,準則,ISO19011,管,管理,系統稽,核,核,ISO9001:2000 已,整,整合ISO9001:1994/ISO9002:,1994/ISO9003:1994,什麼是ISO,?,?,(,(2/2),5,一般企,業,業常見,的,的缺失,:,:,缺乏以,客,客戶為,中,中心的,意,意識。,欠缺品,質,質管理,系,系統。,產品/,服,服務品,質,質水準,無,無法提,升,升。,企業經,營,營績效,沒,沒有改,善,善。,專業技,術,術沒有,累積或,傳,傳承困,難,難。,為什麼,要,要實施ISO 9000,品,品質管,理,理系統,?,? (1/4,),),6,未來客,戶,戶可能,要,要求?,維持或,提,提升市,場,場佔有,率,率?,來自於,客,客戶的,壓,壓力?,提升作,業,業效率,?,?,全面品,管,管的證,明,明?,增進作,業,業的一,致,致性?,改進服,務,務品質,?,?,促銷工,具,具?,提升產,品,品品質,&,&,降,降低成,本,本?,為什麼,要,要實施ISO 9000,品,品質管,理,理系統,?,? (2/4,),),7,對公司,:,:,改善產,品,品與服,務,務品質,。,。,滿足客,戶,戶現在,與,與未來,的,的需求,與,與期望,。,。,對客戶,的,的反應,能,能加以,及,及時處,理,理。,累積經,驗,驗與技,術,術，強,化,化競爭,力,力。,透過持,續,續改善,，,，強化,經,經營管,理,理體質,。,。,朝向全,面,面品質,經,經營之,路,路。,為什麼,要,要實施ISO 9000,品,品質管,理,理系統,?,? (3/4,),),8,對個人,：,：,權責清,楚,楚。,受到尊,重,重，主,動,動參與,。,。,與有榮,焉,焉，提,高,高績效,。,。,參與公,司,司共同,成,成長。,為什麼,要,要實施ISO 9000,品,品質管,理,理系統,?,? (4/4,),),9,1996年提,出,出ISO 9001,:,:2000年,版,版的標,準,準結構,和,和內容,的,的設計,規,規範與,修,修訂草,案,案。,1997年正,式,式提出,了,了品質,管,管理八,項,項原則,，,，作為2000年版,的,的標準,設,設計思,考,考方向,。,。,1997年底ISO,/,/TC176 WD1/WD2,/,/WD3,1998年9,月,月CD1/CD2,1999年11月DIS,2000年9,月,月FDIS,2000年12月Issued,ISO9001:2000正式,發,發行日,起,起，三,年,年後ISO9001:1994將失,效,效。,修訂的,背,背景及,過,過程,10,採用流,程,程的模,式,式架構,，,，取代,舊,舊有20條品,質,質系統,要,要項的,架,架構。,流,流程架,構,構更能,展,展現修,訂,訂的概,念,念。,將ISO 9001,:,:1994/ISO 9002,:,:1994/ISO 9003,:,:1994整,合,合成ISO9001:2000,，,，提高,此,此國際,標,標準使,用,用的靈,活,活性。,減少過,多,多的文,件,件化要,求,求，但,又,又強調,文,文件的,作,作用，,使,使文件,能,能反應,流,流程預,期,期的結,果,果，以,滿,滿足組,織,織為確,保,保流程,的,的有效,運,運作和,管,管制的,需,需求。,標準修,訂,訂的整,體,體思維,(,(1,/,/2),11,持續改,善,善品質,管,管理系,統,統，以,滿,滿足客,戶,戶期望,的,的績效,提,提升。,提高本,管,管理系,統,統與其,他,他環境,管,管理系,統,統的相,容,容性，,以,以適應,未,未來的,變,變化與,發,發展。,將ISO 9001,標,標準和ISO9004標,準,準設計,成,成一對,結,結構相,同,同且協,調,調一致,的,的品質,管,管理系,統,統標準,，,，以便,組,組織可,一,一起採,用,用，也,可,可單獨,使,使用。,標準修,訂,訂的整,體,體思維,(,(2,/,/2),12,具廣泛,的,的通用,性,性，能,更,更靈活,的,的適用,於,於各種,規,規模和,行,行業組,織,織。,標準內,容,容要通,俗,俗易懂,、,、易於,翻,翻譯、,運,運用非,技,技術語,言,言來說,明,明專業,技,技術概,念,念、避,免,免過多,的,的專業,術,術語，,讓,讓本標,準,準能適,用,用於不,同,同文化,和,和語言,的,的環境,，,，易於,實,實施。,實現以,客,客戶為,中,中心的,思,思想，,強,強調對,品,品質系,統,統有效,性,性的客,觀,觀評價,，,，並透,過,過持續,改,改善的,行,行動來,滿,滿足客,戶,戶不斷,求,求新求,變,變的需,求,求，達,到,到客戶,滿,滿意的,目,目標。,標準的,數,數量少,而,而精，,以,以利推,廣,廣使用,，,，提高,標,標準的,使,使用價,值,值和實,際,際效果,。,。,標準修,訂,訂的預,期,期目標,13,適用於,所,所有產,品,品類別,，,，不同,規,規模和,各,各種類,型,型的組,織,織，也,能,能滿足,醫,醫療器,材,材、通,信,信、汽,車,車等特,殊,殊行業,對,對標準,的,的需求,。,。,對標準,要,要求的,允,允許排,除,除做了,更,更嚴格,的,的規定,。,。,對客戶,滿,滿意或,不,不滿意,資,資訊的,監,監控當,作,作評價,品,品質管,理,理系統,績,績效的,一,一種手,段,段。,採用流,程,程的模,式,式結構,，,，邏輯,性,性更強,，,，相關,性,性更好,。,。,ISO9001:2000系列,標,標準主,要,要特點,(,(1,/,/4),14,更強調,最,最高階,管,管理者,的,的作用,，,，包括,持,持續改,善,善品質,管,管理系,統,統的承,諾,諾、確,保,保客戶,需,需求及,期,期望得,到,到滿足,、,、制定,品,品質政,策,策與品,質,質目標,並,並落實,執,執行、,確,確保所,需,需的資,源,源提供,、,、指定,管,管理代,表,表和主,持,持管理,審,審查等,。,。,持續改,善,善是提,升,升品質,管,管理系,統,統有效,性,性和效,率,率的重,要,要手段,。,。,組織有,很,很大自,行,行決定,文,文件化,程,程度的,自,自由。,概念明,確,確語言,通,通俗易,於,於瞭解,。,。,品質管,理,理八大,原,原則在,標,標準中,得,得到充,分,分的展,現,現。,ISO9001:2000系列,標,標準主,要,要特點,(,(2,/,/4),15,減少程,序,序文件,化,化的要,求,求。ISO9001:2000,僅,僅規定6項文,件,件需書,面,面化：,1.品,質,質手冊,2.文,件,件管制,程,程序,3.不,合,合格品,管,管制程,序,序,4.矯,正,正與預,防,防措施,程,程序,5.品,質,質記錄,管,管制程,序,序,6.內,部,部品質,稽,稽核管,制,制程序,ISO9001:2000系列,標,標準主,要,要特點,(,(3,/,/4),16,以客戶,為,為中心,。,。,強調ISO9001標準,與,與ISO 9004,指,指導綱,要,要的協,調,調一致,性,性，有,利,利組織,加,加以運,用,用。,提高與,環,環境管,理,理系統,的,的相容,性,性。,ISO9001:2000系列,標,標準主,要,要特點,(,(4,/,/4),17,以客戶,為,為中心,。,。,領導。,全員參,與,與。,流程管,理,理模式,。,。,管理的,系,系統方,法,法。,持續改,善,善。,基於事,實,實的決,策,策方法,。,。,互利的,供,供應商,關,關係。,八項品,質,質管理,原,原則,(,(1/9),18,以客戶,為,為中心,顧客的,要,要求要,明,明確界,定,定,顧客明,定,定的要,求,求,產業的,公,公認要,求,求,國家的,法,法規要,求,求,公司所,了,了解顧,客,客的要,求,求,組織內,部,部人員,充,充份了,解,解顧客,的,的要求,，,，並落,實,實於內,部,部作業,中,中,顧客滿,意,意度調,查,查,八項品,質,質管理,原,原則(2/9,),),19,領導,品質政,策,策與目,標,標,績效指,標,標的建,立,立是導,引,引人員,作,作業的,方,方式,八項品,質,質管理,原,原則(3/9,),),20,全員參,與,與,組織中,每,每位成,員,員皆需,明,明瞭其,在,在組織,中,中所扮,演,演的角,色,色與責,任,任,他的工,作,作使命,他所屬,的,的流程,他所屬,流,流程的,績,績效指,標,標及目,前,前的績,效,效水準,與他工,作,作相關,的,的文件,八項品,質,質管理,原,原則(4/9,),),21,流程管,理,理模式,。,。,相關文,件,件是否,儘,儘可能,的,的流程,的,的方式,顯,顯現,流程的,輸,輸入,輸,輸出,是,是否明,確,確的界,定,定,相關權,責,責是否,明,明定,管理流,程,程,產,產品實,現,現流程, 支,援,援流程,細項工,作,作流程,(,(步驟,),),八項品,質,質管理,原,原則(5/9,),),22,管理的,系,系統方,法,法,說寫做,一,一致是94版,觀,觀念,2000版,更,更注重,系,系統的,有,有效性,有效性,係,係指各,流,流程或,作,作業是,做,做對的,事,事而不,僅,僅是把,事,事性做,對,對(Do therightthinginstead of do thethingsright,),),如何評,估,估系統,之,之有效,性,性,從績效,指,指標的,達,達成狀,況,況推估,績效指,標,標要週,全,全,不,不可將,重,重要的,指,指標遺,漏,漏,績效指,標,標的目,標,標值要,有,有挑戰,性,性,雖已採,取,取矯正,措,措施,但,但問,題,題仍重,覆,覆發生,?,?,?,?,八項品,質,質管理,原,原則(6/9,),),23,持續改,善,善,公司是,否,否有持,續,續改進,的,的實績,?,?,來自績,效,效指標,達,達成狀,況,況,來自管,理,理審查, 內,部,部績核,來自主,管,管或同,仁,仁自主,的,的改善,改善效,果,果是否,追,追蹤,誰,誰確,認,認?,八項品,質,質管理,原,原則(7/9,),),24,基於事,實,實的決,策,策方法,流程績,效,效指標,是,是否明,定,定其計,算,算方式,有關績,效,效指標,的,的數字,是,是否可,以,以追溯,相關決,策,策是否,有,有事實,做,做分析,與,與效果,佐,佐證,八項品,質,質管理,原,原則(8/9,),),25,互利的,供,供應商,關,關係,供應商,的,的關係,是,是長期vs短,期,期,供應商,的,的選擇,僅,僅著重,價,價格vs多重,準,準擇,供應商,的,的家數,為,為多來,源,源vs,少,少數經,挑,挑選,問題的,改,改善是,供,供應商,的,的責任vs共,同,同解決,資訊是,專,專屬的vs共,享,享,八項品,質,質管理,原,原則(9/9,),),26,以客戶,為,為中心,的,的管理,運,運作模,式,式。,領導關,係,係。,強調全,員,員參與,。,。,強調PDCA,之,之流程,導,導向管,理,理原則,。,。,展現系,統,統各流,程,程及作,業,業的有,效,效性。,注重持,續,續改善,及,及預防,的,的精神,。,。,以事實,做,做決定,。,。,雙贏的,供,供應商,關,關係。,完善的,資,資源管,理,理。,注重客,戶,戶滿意,度,度及經,營,營績效,的,的提升,。,。,強化供,應,應鏈的,結,結構。,ISO9000:2000版,的,的精神,27,文件架,構,構與注,意,意事項,(,(1/2,),),文件架,構,構,:,LevelI,LevelII,LevelIII,LevelIV,品質政,策,策、品,質,質目標,及,及系統,規,規劃的,擬,擬定,跨部門,間,間品質,管,管理系,統,統作業,流,流程規,範,範,部門內,品,品質活,動,動或操,作,作的標,準,準,記錄品,質,質管理,系,系統運,作,作的結,果,果,28,注意事,項,項:,是否有,記,記錄該,記,記錄的,數,數據於,表,表單中,?,?,是否有,依,依最新,版,版本的,表,表單或,文,文件運,作,作?,任何表,單,單有塗,改,改的地,方,方有否,簽,簽名或,蓋,蓋章?,尤,尤其是,該,該塗改,處,處是影,響,響判定,允,允收或,剔,剔退的,所,所在。,文件應,妥,妥為保,存,存，且,不,不得故,意,意塗鴉,、,、毀損,或,或以彩,色,色筆/,螢,螢光筆,畫,畫線，,以,以利不,同,同的同,仁,仁查閱,。,。,文件架,構,構與注,意,意事項,(,(2/2,),),29,流程圖,與,與結論,(,(1/2,),),P,D,C,A,ISO9001:2000品質管,理,理系統,流,流程圖,管理責,任,任,資源管,理,理,量測、,分,分析與,改,改善,品質管,理,理系統,的持續,改,改善,產品,服,服務,客戶,滿,意,意,需,求,求,品質管,理,理系統,產品,實現,(Input,),),(Feedback,),),(Output),客戶,30,結論:,經營者,的,的決心,與,與員工,的,的共識,。,。,全公司,各,各部門,、,、各階,層,層的共,同,同參與,與,與執行,。,。,積極的,心,心態、,徹,徹底的,執,執行。,循序漸,進,進，面,面,面俱到,。,。,橫向整,合,合，縱,向,向落實,。,。,持續性,推,推動，,形,形成閉,迴,迴路的PDCA循環,。,。,持續性,的,的改善,，,，追求,客,客戶滿,意,意、股,東,東滿意,、,、員工,滿,滿意三,贏,贏為目,標,標。,流程圖,與,與結論,(,(2/2,),),31,ISO9001:2000共有8個章,節,節,第一章,為,為“範,圍,圍”,第二章,為,為“引,用,用標準,”,”,第三章,為,為“名,詞,詞與定,義,義”,第四章,為,為“品,質,質管理,系,系統”,第五章,為,為“管,理,理責任,”,”,第六章,為,為“資,源,源管理,”,”,第七章,為,為“產,品,品實現,”,”,第八章,為,為“量,測,測、分,析,析與改,善,善”,Part II-ISO9001品質管,理,理系統,條,條文介,紹,紹,32,如何看,懂,懂ISO 9001,:,:2000條,文,文,33,Chapter 4品質管,理,理系統,ISO9001:2000條文要,求,求,34,組織須遵照本,國,國際標,準,準的要,求,求建立,、,、文件,化,化、執,行,行、維,持,持品質,管,管理系,統,統並持,續,續改善,其,其有效,性,性。,組織須：,a),鑑別品,質,質管理,系,系統所,需,需的流,程,程及其,在,在組織,中,中的運,用,用，,b)決,定,定這些,流,流程的,順,順序及,相,相互關,係,係，,c)決,定,定必要,的,的標準,及,及方法,，,，確保,這,這些流,程,程有效,運,運作及,管,管制,d)確,保,保能取,得,得必要,的,的資源,與,與資訊,，,，以支,援,援這些,流,流程的,作,作業及,監,監控,e)監,控,控、量,測,測及分,析,析這些,流,流程，,和,和,f)採,取,取必要,行,行動，,以,以達成,這,這些流,程,程計劃,的,的結果,及,及持續,改,改善。,4.1,一,一般要,求,求,35,組織須遵照本,國,國際標,準,準的要,求,求管理,這,這些流,程,程。,當組織,選,選擇將,會,會影響,產,產品符,合,合要求,的,的部分,流,流程委,外,外時，,組,組織須確保其,管,管制亦,及,及於此,等,等委外,之,之流程,，,，且在,品,品質管,理,理系統,中,中界定,其,其管制,方,方式。,備註：上述品,質,質管理,系,系統所,須,須之流,程,程包括,管,管理活,動,動、資,源,源提供,、,、產品,實,實現與,量,量測。,4.1,一,一般要,求,求,36,4.2,.,.1概,述,述,品質管,理,理系統,文,文件應,包,包括：,a)品,質,質政策,與,與品質,目,目標，,b)品,質,質手冊,，,，,c)本,國,國際標,準,準要求,的,的書面,程,程序，,d)組,織,織為確,保,保其流,程,程有效,規,規劃、,運,運作及,管,管 制,所,所需要,的,的文件,，,，及,e)本,國,國際標,準,準要求,的,的記錄,(,(見4.2,.,.4),4.2,文,文件要,求,求,37,備註1,:,: 本,國,國際標,準,準中出,現,現”書,面,面程序,”,”之處,，,，係要,求,求該程,序,序須被,建,建立、,文,文件化,、,、實施,及,及維持,。,。,備註2,:,:品,質,質管理,系,系統文,件,件化的,程,程度將,因,因組織,的,的不同,而,而能有,差,差別，,可,可依下,列,列而定,a)組,織,織的規,模,模及活,動,動的型,態,態，,b)流,程,程的複,雜,雜性及,相,相互關,係,係，,c)人,員,員的能,力,力。,備註3,:,:文,件,件可能,為,為任何,形,形式或,種,種類的,媒,媒體。,4.2,.,.1概,述,述,38,組織應,建,建立與,維,維持品,質,質手冊,，,，其內,容,容包含,a)品,質,質管理,系,系統的,範,範圍，,包,包括對,排,排除部,份,份 的,細,細節與,理,理由,，,，,b)品,質,質管理,系,系統所,建,建立的,書,書面程,序,序，或,參,參考程,序,序，及,c)描,述,述品質,管,管理系,統,統各流,程,程彼此,間,間之相,互,互關係,。,。,4.2,.,.2品,質,質手冊,39,品質管,理,理系統,所,所要求,之,之文件須加以管,制,制，紀,錄,錄為一,特,特殊型,態,態之文,件,件須依據條,文,文4.2.4,之,之要求,加,加以管,制,制。,須建立,書,書面程,序,序以定義,管,管制的,要,要求,a)文,件,件發行,前,前，核,准,准其適,切,切性，,b)依,需,需要做,審,審查與,更,更新及,再,再次核,准,准文件,，,，,c)確,保,保能鑑,別,別文件,的,的變更,及,及目前,文,文件的,版,版次狀,況,況,d)確,保,保各場,所,所持有,相,相關與,適,適當版,次,次的文,件,件供使,用,用，,e)確,保,保維持,文,文件易,於,於閱讀,及,及容易,識,識別，,f)確,保,保外來,原,原始文,件,件的識,別,別及管,制,制其分,發,發，和,g)防,止,止作廢,文,文件被,誤,誤用，,如,如因任,何,何目的,而,而留存,時,時，應,採,採用適,當,當的識,別,別。,4.2,.,.3文,件,件管制,40,品質管,理,理系統,所,所需之,記,記錄須被建立,與,與維持,，,，以證,明,明符合,品,品質管,理,理系統,的,的要求,及,及有效,運,運作。品質記錄應易,於,於閱讀,、,、識別,及,及取用,。,。須建立,書,書面程,序,序以定義,紀,紀錄的,識,識別、,儲,儲存、,保,保護、,調,調閱、,保,保存期,限,限與處,置,置方式,。,。,4.2,.,.4記,錄,錄管制,41,ISO9001:2000條文要,求,求,Chapter 5管理責,任,任,42,高階管,理,理者須提供證,據,據，以,證,證明對,品,品質管,理,理系統,的,的發展,、,、實施,與,與持續,改,改善系,統,統有效,性,性之承,諾,諾，依,：,：,a)對,組,組織內,部,部溝通,符,符合客,戶,戶及法,令,令、法,規,規要求,的,的重要,性,性，,b)建,立,立品質,政,政策，,c)確,保,保品質,目,目標被,建,建立，,d)執,行,行管理,審,審查，,和,和,e)確保資,源,源的取,得,得。,5.1,管,管理承,諾,諾,43,高階管,理,理者須確保客,戶,戶的要,求,求已決,定,定且符,合,合，以,達,達到增,進,進客戶,滿,滿意的,目,目標,(,(見7,.,.2.1及8,.,.2.1)。,5.2,客,客戶導,向,向,44,高階管,理,理者須確保品,質,質政策,a)適,合,合於組,織,織的目,的,的，,b)包,括,括符合,品,品質管,理,理系統,的,的要求,及,及持續,改,改善其,有,有效性,的,的承諾,，,，,c)提,供,供一個,建,建立及,審,審查品,質,質目標,的,的體制,，,，,d)於,組,組織中,被,被溝通,及,及瞭解,，,，,e)審,查,查其持,續,續的適,切,切性。,5.3,品,品質政,策,策,45,5.4,.,.1,品,品質目,標,標,高階管,理,理者須確保組,織,織內各,相,相關機,能,能及各,階,階層之,品,品質目,標,標被建,立,立，品,質,質目標,包,包含符,合,合產品,要,要求之,各,各項需,求,求(見7.1,.,.a),。,。品質,目,目標應,可,可被量,測,測，且,必,必須與,品,品質政,策,策相一,致,致。,5.4,規,規劃,46,高階管,理,理者須確保：,a)規,劃,劃品質,管,管理系,統,統以符,合,合條文4.1,及,及品質,目,目標之,要,要求，,和,和,b)當,品,品質管,理,理系統,規,規劃與,執,執行有,變,變更時,，,，需維,持,持品質,管,管理系,統,統的完,整,整性。,5.4,.,.2品,質,質管理,系,系統規,劃,劃,47,5.5,.,.1,責,責任與,授,授權,高階管,理,理者須確保組,織,織內的,責,責任、,授,授權已,被,被定義,及,及溝通,。,。,5.5,責,責任,、,、授權,與,與溝通,48,高階管,理,理者須指派管,理,理階層,中,中之一,員,員擔任,管,管理代,表,表，不,受,受其他,責,責任影,響,響，明,定,定其責,任,任與授,權,權包含,a)確,保,保品質,管,管理系,統,統中所,需,需之流,程,程被建,立,立、執,行,行與維,持,持；,b)向,高,高階管,理,理者報,告,告品質,管,管理系,統,統執行,的,的成效,及,及任何,需,需要的,改,改善；,c)確,保,保組織,全,全員對,客,客戶要,求,求認知,的,的提昇,。,。,備註：,管,管理代,表,表的責,任,任可以,包,包括與,外,外部機,構,構對品,質,質管理,系,系統有,關,關事務,的,的聯繫,。,。,5.5,.,.2管,理,理代表,49,高階管,理,理者須確保組,織,織內之,溝,溝通流,程,程已被,建,建立，,並,並且對,於,於品質,管,管理系,統,統的有,效,效性進,行,行溝通,。,。,5.5,.,.3,內,內部溝,通,通,50,5.6,.,.1,概,概述,高階管,理,理者須在規劃,期,期間內,審,審查組,織,織的品,質,質管理,系,系統，,以,以確保,其,其持續,的,的適切,性,性、正,確,確性與,有,有效性,。,。管理,審,審查應,包,包括評,估,估改善,的,的機會,與,與品質,管,管理系,統,統修正,的,的需求,，,，包括,品,品質政,策,策與目,標,標。,管理審,查,查的記,錄,錄須予以維,持,持(見4.2,.,.4),5.6,管,管理,審,審查,51,管理審,查,查的輸,入,入資訊須包含,a),稽,稽核的,結,結果，,b),客,客戶的,回,回饋，,c),流,流程的,績,績效及,產,產品的,符,符合性,，,，,d),各,各項矯,正,正與預,防,防措施,的,的狀態,，,，,e),前,前次管,理,理審查,決,決議事,項,項的跟,催,催，,f),可,可能影,響,響品質,管,管理系,統,統的改,變,變，和,g),改,改善的,建,建議。,5.6,.,.2審,查,查的輸,入,入,52,管理審,查,查的輸,出,出須包括下,列,列各項,的,的決議,與,與行動,a)品,質,質管理,系,系統及,其,其流程,有,有效性,的,的改善,，,，,b)與,客,客戶要,求,求有關,的,的產品,改,改善，,c)資,源,源的需,求,求。,5.6,.,.3,管,管理審,查,查的輸,出,出,53,ISO9001:2000條文要,求,求,Chapter 6資源管,理,理,54,組織須決定與,提,提供必,要,要的資,源,源以,執行和,維,維護品,質,質管理,系,系統及,持,持續改,善,善其有,效,效性，,和,和,藉由符,合,合客戶,要,要求以,增,增進客,戶,戶滿意,。,。,6.1,資,資源,的,的提供,55,6.2,.,.1,概,概述,人員從,事,事足以,影,影響產,品,品品質,之,之工作,，,，其勝,任,任能力須依其適,當,當的教,育,育、訓,練,練、技,能,能和經,歷,歷而定,。,。,6.2,.,.2,勝,勝任、,認,認知與,訓,訓練,組織須：,a)界定從,事,事足以,影,影響產,品,品品質,的,的工作,者,者之資,格,格需求,，,，,b)提供訓,練,練或其,他,他措施,以,以滿足,這,這些需,求,求，,c)評估所,採,採取措,施,施的有,效,效性，,d)確保員,工,工認知,本,本身作,業,業的相,關,關性與,重,重要性,及,及其對,達,達成品,質,質目標,的,的貢獻,，,，和,e)維護適,當,當的教,育,育、訓,練,練、技,能,能及經,驗,驗的記,錄,錄(見4.2,.,.4),6.2,人,人力,資,資源,56,組織須決定、,提,提供及,維,維持為,達,達成符,合,合產品,要,要求必,要,要的設,施,施。可,行,行時，,設,設施包,括,括,a)建築物,、,、工作,空,空間及,附,附屬的,設,設施；,b)流程設,備,備 (,包,包括軟,、,、硬體,設,設備),，,，和,c)支援服,務,務 (,例,例如運,輸,輸、通,訊,訊)。,6.3,設,設施,57,為達到,符,符合產,品,品的要,求,求，組,織,織須決定和,管,管理工,作,作環境,。,。,6.4,工,工作,環,環境,58,ISO9001:2000條文要,求,求,Chapter 7產品實,現,現,59,組織須規劃與,開,開發產,品,品實現,所,所需要,的,的流程,，,，產品,實,實現流,程,程的規,劃,劃應與,品,品質管,理,理系統,其,其他流,程,程的要,求,求相一,致,致。（,見,見4.1）,在規劃,產,產品實,現,現流程,時,時，組,織,織須適當地,決,決定下,列,列要項,：,：,a)品,質,質目標,及,及產品,的,的要求,；,；,b)建,立,立產品,所,所需的,流,流程、,文,文件及,提,提供資,源,源；,c)針,對,對產品,及,及產品,的,的允收,標,標準所,需,需要的,驗,驗證、,確,確認、,監,監控、,檢,檢驗與,測,測試活,動,動；,d),需,需要,的,的記錄,以,以證明,產,產品實,現,現流程,與,與最終,產,產品符,合,合要求,(,(見4.2.4,),)。,此項規,劃,劃輸出,的,的結果,，,，其格,式,式須適合其,組,組織的,作,作業方,法,法,7.1,產,產品,實,實現的,規,規劃,60,7.2,.,.1,決,決定產,品,品相關,的,的要求,組織須決定,a),客,客戶已,明,明確指,定,定的要,求,求，包,括,括對交,貨,貨與售,後,後的要,求,求，,b)非,客,客戶所,明,明確指,定,定的要,求,求，但,是,是已知,的,的特定,用,用途或,指,指定用,途,途的要,求,求，,c)與,產,產品相,關,關法令,及,及法規,的,的要求,，,，和,d)組,織,織自訂,的,的任何額,外,外要求,。,。,7.2,顧,顧客,相,相關的,流,流程,61,組織須審查產,品,品相關,的,的要求,。,。此項,審,審查須在向客,戶,戶承諾,提,提供產,品,品之前,完,完成,(,(即：,提,提出標,單,單、接,受,受合約,或,或訂單,、,、接受,合,合約或,訂,訂單的,變,變更),，,，並且須確保,a)產品的,要,要求已,被,被界定,，,，,b)合約或,訂,訂單的,要,要求與,先,先前的,要,要求有,所,所不同,，,，其不,同,同處已,得,得到解,決,決，和,c)組織有,能,能力滿,足,足各項,已,已界定,之,之要求,。,。,審查結,果,果及後,續,續措施,的,的記錄須加以維,持,持 (,見,見4.2.4,),)。,當客戶,提,提供非,書,書面的,要,要求時,，,，組織,在,在接受,客,客戶要,求,求前也須先加以,確,確認。,當產品,要,要求被,改,改變時,，,，組織須確保相,關,關文件,被,被修正,，,，及相,關,關人員,都,都被告,知,知改變,後,後的要,求,求。,7.2,.,.2,產,產品相,關,關要求,的,的審查,62,組織須決定及,實,實施有,效,效的安,排,排，以,進,進行與,客,客戶有,關,關下列,的,的溝通,：,：,a)產,品,品資訊,，,，,b)詢,價,價、合,約,約或訂,單,單的處,理,理及修,改,改，和,c)客,戶,戶回饋,，,，包括,客,客戶的,抱,抱怨。,7.2,.,.3,客,客戶溝,通,通,63,7.3,.,.1,設,設計與,開,開發的,規,規劃,組織須規劃和,管,管制產,品,品的設,計,計與開,發,發。,在設計,與,與開發,規,規劃時,，,，組織須決定,a)設計與,開,開發流,程,程的各,階,階段，,b)適合於,各,各設計,開,開發階,段,段的審,查,查、驗,證,證和驗,收,收活動,，,，和,c)設計與,開,開發活,動,動的責,任,任與授,權,權。,組織須管理參,與,與設計,開,開發不,同,同群組,間,間的界,面,面，確,保,保有效,的,的溝通,和,和責任,的,的分配,。,。,適當時,，,，規劃,的,的輸出須依據設,計,計與開,發,發的進,展,展加以,更,更新。,7.3,設,設計,與,與開發,64,有關產,品,品要求,的,的設計,輸,輸入須加以決,定,定和記,錄,錄(見4.2,.,.4),，,，須包括,a)功能與,性,性能的,要,要求，,b)適用法,規,規和法,令,令的要,求,求，,c)可行時,，,，自先,前,前類似,的,的設計,取,取得資,訊,訊，及,d)其它有,關,關設計,開,開發必,要,要的要,求,求。,須審查這,些,些設計,輸,輸入的,適,適切性,。,。要求,應,應完整,、,、明確,且,且不互,相,相衝突,。,。,7.3,.,.2,設,設計與,開,開發的,輸,輸入,65,設計與,開,開發輸,出,出須能和設,計,計與開,發,發輸入,依,依格式,逐,逐項驗,証,証，設,計,計與開,發,發的輸,出,出在發,文,文前須被核准,。,。,設計與,開,開發的,輸,輸出須,a)符,合,合設計,與,與開發,的,的輸入,，,，,b)提,供,供採購,、,、生產,及,及服務,規,規定之,適,適當的,資,資訊，,c)包,含,含或引,述,述產品,的,的允收,標,標準，,和,和,d)明,定,定對安,全,全及正,確,確使用,所,所必備,的,的產品,特,特性。,7.3,.,.3,設,設計與,開,開發的,輸,輸出,66,於適當,階,階段，須依規劃,的,的安排,(,(見7,.,.3.1)執,行,行系統,化,化的設,計,計與開,發,發的審,查,查,a)評,估,估設計,與,與開發,結,結果符,合,合要求,的,的能力,，,，和,b)指,出,出問題,與,與提出,需,需要的,措,措施。,參與此,類,類審查,者,者，須包含與,該,該階段,審,審查有,關,關功能,的,的代表,人,人員。,應,應維持,設,設計審,查,查的結,果,果及任,何,何必要,措,措施的,記,記錄(,見,見4.2.4,),),7.3,.,.4設,計,計與開,發,發的審,查,查,67,設計與,開,開發的,驗,驗證須依規劃,的,的安排,執,執行(,見,見7.3.1,),)以確,保,保設計,與,與開發,的,的輸出,符,符合設,計,計與開,發,發的輸,入,入。須維持設,計,計驗證,的,的結果,及,及任何,必,必要措,施,施的記,錄,錄(見4.2,.,.4),7.3,.,.5,設,設計與,開,開發的,驗,驗證(Verification,),),68,設計與,開,開發的,確,確認須依規劃,的,的安排,執,執行(,見,見7.3.1,),)以確,保,保最終,產,產品能,符,符合已,知,知的特,定,定應用,或,或預期,使,使用的,要,要求。,可,可行時,，,，確認,應,應在產,品,品交貨,或,或執行,前,前被完,成,成。須維持確,認,認的結,果,果及任,何,何必要,措,措施的,記,記錄(,見,見4.2.4,),)。,7.3,.,.6,設,設計與,開,開發的,確,確認(Validation),69,須鑑別設,計,計與開,發,發的變,更,更並維,持,持紀錄,。,。此等,變,變更須被適當,地,地審核,、,、驗證,及,及確認,且,且於執,行,行前獲,得,得核准,。,。設計,與,與開發,變,變更的,審,審查須包括對,其,其組成,零,零件和,已,已交貨,產,產品的,影,影響評,估,估。,須維持變,更,更審查,的,的結果,及,及任何,必,必要措,施,施的記,錄,錄(見4.2,.,.4),。,。,7.3,.,.7,設,設計與,開,開發變,更,更的管,制,制,70,7.4,.,.1採購流,程,程,組織須確保採,購,購品符,合,合規定,的,的要求,。,。對於,供,供應商,及,及採購,品,品的管,制,制方式,及,及範圍,，,，須依採購,品,品對後,續,續產品,的,的實現,或,或最終,產,產品影,響,響的程,度,度而定,。,。,組織須根據供,應,應商提,供,供符合,組,組織需,求,求產品,的,的能力,來,來評估,及,及選擇,供,供應商,。,。用以,選,選擇、,評,評估及,再,再評估,供,供應商,的,的標準須被建立,。,。須維持評,估,估結果,及,及任何,後,後續必,要,要措施,的,的記錄,(,(見4.2,.,.4)。,7.4,採,採購,71,採購資,訊,訊須清楚說,明,明採購,品,品，適,當,當時，,包,包括,a)對產品,、,、程序,、,、過程,及,及設備,的,的核准,要,要求，,b)人員資,格,格的要,求,求，和,c)品質管,理,理系統,的,的要求,。,。,組織與,供,供應商,溝,溝通前,，,，須先確定,已,已具備,適,適當的,規,規定要,求,求。,7.4,.,.2,採,採購資,訊,訊,72,組織須建立及,實,實施為,確,確保採,購,購品符,合,合規定,要,要求所,需,需之檢,驗,驗及其,他,他活動,。,。,當組織,或,或其客,戶,戶準備,於,於供應,商,商處進,行,行驗証,時,時，組,織,織須於採購,資,資訊中,說,說明預,期,期的驗,證,證安排,及,及產品,放,放行的,方,方法。,7.4,.,.3,採,採購品,的,的驗證,73,7.5,.,.1,生,生產及,服,服務提,供,供之管,制,制,組織須在管制,狀,狀態下,計,計劃及,進,進行生,產,產及服,務,務的提,供,供。可,行,行時須包括以,下,下各項,a),提,提供說,明,明產品,特,特性的,資,資訊，,b),必,必要時,，,，提供,工,工作說,明,明書，,c),使,使用適,當,當的生,產,產及服,務,務設備,，,，,d),具,具備及,使,使用量,測,測與監,控,控設備,，,，,e),實,實施監,控,控與量,測,測，和,f),放,放行,、,、交貨,與,與售後,之,之活動,。,。,7.5,生,生產,及,及服務,提,提供,74,當流程,的,的結果,輸,輸出無,法,法被隨,後,後之監,控,控或量,測,測所驗,證,證時，,組,組織須確認此,生,生產及,服,服務流,程,程。這,包,包括流,程,程的缺,陷,陷唯有,在,在產品,使,使用或,是,是服務,已,已提供,後,後才會,顯,顯現。,流程的,確,確認必,須,須展現,該,該等流,程,程具有,達,達成計,劃,劃結果,的,的能力,。,。,組織須建立此,等,等流程,確,確認的,安,安排，,可,可行時,，,，應包,括,括以下,各,各項,a)定義流,程,程審查,與,與核准,的,的標準,，,，,b)設備與,人,人員資,格,格的核,准,准，,c)使用特,定,定的方,法,法與程,序,序，,d)記錄的,要,要求(,見,見4.2.4,),)，和,e)再確認,。,。,7.5,.,.2,生,生產與,服,服務提,供,供流程,的,的確認,75,可行時,，,，組織,於,於產品,實,實現所,有,有流程,中,中須以適當,的,的方式,來,來鑑別,產,產品。,組織須以量測,與,與監控,的,的要求,，,，對產,品,品的狀,態,態進行,鑑,鑑別。,當追溯,為,為一項,要,要求時,，,，組織須管制及,記,記錄產,品,品唯一,鑑,鑑別的,方,方式(,見,見4.2.4,),)。,備註：,在,在某些,產,產業中,，,，型態,管,管理為,達,達到識,別,別與追,溯,溯的一,種,種方式,。,。,7.5,.,.3,鑑,鑑別與,追,追溯,76,組織須關注組,織,織內管,制,制或使,用,用的客,戶,戶財產,。,。組織須鑑別、,驗,驗證、,保,保護和,維,維護客,戶,戶所提,供,供使用,於,於或組,裝,裝於產,品,品之財,產,產。任,何,何客戶,財,財產如,發,發生遺,失,失、損,壞,壞或發,現,現不適,用,用時，須向客戶,報,報告並,維,維持記,錄,錄(見4.2,.,.4),。,。,備註：,客,客戶財,產,產可包,含,含智慧,財,財產。,7.5,.,.4,客,客戶財,產,產,77,在內部,作,作業流,程,程及交,運,運至指,定,定地點,中,中，組,織,織須保存產,品,品以符,合,合要求,。,。此處,的,的保存,應,應包括,鑑,鑑別、,搬,搬運、,包,包裝、,儲,儲存及,保,保護。,此,此項要,求,求亦適,用,用於產,品,品的零,組,組件。,7.5,.,.5,產,產品保,存,存,78,組織須決定必,需,需執行,的,的監控,與,與量測,，,，以及,用,用以證,明,明產品,符,符合規,定,定要求,所,所需的,量,量測與,監,監控裝,置,置(見7.2,.,.1),。,。,組織須建立流,程,程以確,保,保監控,與,與量測,被,被執行,，,，且與,監,監控與,量,量測的,要,要求相,一,一致。,為了確,保,保監控,與,與量測,的,的結果,正,正確，,量,量測的,設,設備須,a)依規定,周,周期或,使,使用前,加,加以校,正,正或驗,證,證，比,對,對的基,準,準應可,追,追溯至,國,國際或,國,國家的,量,量測標,準,準；如,無,無此類,標,標準存,在,在時，,應,應記錄,校,校正或,驗,驗證所,使,使用之,基,基準；,b)必,要,要的調,整,整或再,調,調整；,c)能,識,識別其,校,校正狀,態,態；,d)妥,善,善防護,，,，免於,不,不當調,整,整而導,致,致無效,的,的量測,結,結果；,e)於,搬,搬運、,維,維護與,儲,儲存過,程,程中加,以,以保護,以,以免造,成,成損壞,及,及劣化,。,。,7.6,量,量測,與,與監控,裝,裝置的,管,管制,79,除此之,外,外，當,發,發現設,備,備不符,其,其要求,時,時，組,織,織須評估及,記,記錄先,前,前量測,結,結果的,有,有效性,。,。組織須對該設,備,備及受,影,影響之,任,任何產,品,品採取,適,適當之,措,措施。須維持校,正,正及驗,證,證結果,的,的記錄,(,(見4,.,.2.4)。,用於量測與監,控,控特定,要,要求的,電,電腦軟,體,體，須於首次,使,使用前,確,確認其,具,具備足,夠,夠之能,力,力滿足,預,預期之,運,運用，,且,且於需,要,要時進,行,行再確,認,認。,7.6,量,量測,與,與監控,裝,裝置的,管,管制,80,ISO9001:2000條文要,求,求,Chapter 8量測、,分,分析與,改,改善,81,組織須規劃與,執,執行監,控,控、量,測,測、分,析,析及改,善,善流程,，,，當需,要,要：,a)展現產,品,品的符,合,合性，,b)確保品,質,質管理,系,系統的,符,符合性,，,，,c)持續改,善,善品質,管,管理系,統,統的有,效,效性。,這須包括決,定,定可行,的,的方法,，,，含統,計,計技術,，,，及其,使,使用的,範,範圍。,8.1,概,概述,82,8.2,.,.1,客,客戶滿,意,意,作為品,質,質管理,系,系統成,效,效的量,測,測之一,，,，組織須監控客,戶,戶所認,知,知組織,是,是否滿,足,足其需,求,求的資,訊,訊。須決定取,得,得及運,用,用此等,資,資訊的,方,方法。,8.2,監,監控與,量,量測,83,組織須於規劃,的,的期間,執,執行內,部,部稽核,以,以決定,品,品質管,理,理系統,是,是否,a)符,合,合計劃,的,的安排,(,(見7,.,.1),、,、本國,際,際標準,的,的要求,及,及組織,所,所建立,的,的品質,管,管理系,統,統要求,，,，和,b),有,有效地,被,被執行,與,與維持,稽核計,劃,劃的規,劃,劃須考量被,稽,稽核流,程,程與區,域,域的狀,態,態及其,重,重要性,和,和前次,稽,稽核的,結,結果。,稽,稽核的,標,標準、,範,範圍、,頻,頻率與,方,方法須加以定,義,義。稽,核,核人員,的,的指派,及,及稽核,工,工作的,執,執行須確保稽,核,核過程,的,的客觀,與,與公平,。,。稽核,員,員不得,稽,稽核自,身,身的工,作,作。,8.2,.,.2,內,內部稽,核,核,84,規劃與,執,執行稽,核,核及報,告,告結果,與,與維持,記,記錄(,見,見4.2.4,),)的責,任,任與要,求,求須定義於,書,書面程,序,序中。,被稽核,區,區域的,管,管理者須確保採,取,取即時,的,的矯正,措,措施以,消,消除所,發,發現的,不,不符合,事,事項及,其,其原因,。,。後續,追,追蹤須包括矯,正,正措施,執,執行結,果,果的驗,證,證及驗,證,證結果,報,報告(,見,見8.5.2,),),8.2,.,.2,內,內部稽,核,核,85,組織須對品質,管,管理系,統,統的各,項,項流程,運,運用適,當,當方法,加,加以監,控,控及量,測,測。此,等,等方法,必,必須展,現,現每項,流,流程滿,足,足其預,期,期結果,的,的能力,。,。當預,期,期結果,未,未達成,時,時，須採取糾,正,正及矯,正,正措施,以,以確保,產,產品的,符,符合性,。,。,8.2,.,.3流,程,程的監,控,控與量,測,測,86,組織須監控與,量,量測產,品,品特性,以,以驗證,產,產品的,要,要求已,被,被達成,。,。此監,控,控與量,測,測須根據計,劃,劃的安,排,排(見7.1,),)於產,品,品實現,的,的適當,流,流程中,執,執行。,符合允,收,收標準,的,的證據須被維持,。,。記錄,應,應包括,產,產品放,行,行的權,責,責人員,(,(見4,.,.2.4),除非獲,得,得相關,授,授權者,核,核准及,可,可行時,客,客戶的,核,核准，,否,否則產,品,品放行,及,及服務,的,的提供須等到所,有,有計劃,的,的安排,(,(見7,.,.1),均,均已圓,滿,滿完成,且,且符合,要,要求。,8.2,.,.4,產,產品的,監,監控與,量,量測,87,組織須確保不,合,合格產,品,品被識,別,別與管,制,制以防,止,止不當,的,的使用,或,或交貨,。,。不合,格,格品的,管,管制及,處,處理的,責,責任與,授,授權，須被定義,於,於書面,程,程序中。,針對不,合,合格品,，,，組織須該採取,下,下列一,項,項或多,項,項措施,：,：,a)採取行,動,動以消,除,除所發,現,現的不,符,符合；,b)獲相關,權,權責者,及,及可行,時,時客戶,的,的特採,，,，可使,用,用、放,行,行或接,收,收；,c),採,採取行,動,動以排,除,除其預,期,期之使,用,用與運,用,用。,8.3,.,. 不,合,合格品,管,管制,88,須維持不,符,符合的,現,現象及,其,其後續,任,任何措,施,施的記,錄,錄，包,括,括取得,特,特採的,記,記錄(,見,見4.2.4,),)。,不合格,品,品在修,正,正後須再次驗,證,證以展,現,現其符,合,合各項,要,要求。,不合格,品,品在交,貨,貨後或,開,開始使,用,用才被,發,發現，,組,組織須對不合,格,格的影,響,響或其,潛,潛在影,響,響採取,適,適當的,行,行動。,8.3,.,. 不,合,合格品,管,管制,89,組織須決定、,收,收集與,分,分析適,當,當的資,料,料，以,展,展現品,質,質管理,系,系統的,適,適切性,與,與有效,性,性，並,評,評估品,質,質管理,系,系統何,處,處有持,續,續改善,的,的機會,。,。這包,括,括監控,與,與量測,結,結果及,其,其他相,關,關來源,所,所產生,之,之資料,。,。,資料分,析,析須提供資,訊,訊，關,於,於,a),客,客戶滿,意,意度(,見,見8.2.1,),)，,b),符,符合產,品,品的要,求,求(見7.2,.,.1),，,，,c),流,流程及,產,產品的,特,特性及,趨,趨勢，,包,包括預,防,防措施,的,的機會,，,，,d),供,供應商,8.4,資,資料,分,分析,90,8.5,.,.1,持,持續改,善,善,組織須透過品,質,質政策,、,、品質,目,目標、,稽,稽核結,果,果、資,料,料分析,、,、矯正,與,與預防,措,措施及,管,管理審,查,查的運,用,用，以,持,持續改,善,善品質,管,管理系,統,統的有,效,效性。,8.5,改,改善,91,組織須採取矯,正,正措施,消,消除不,合,合格的,原,原因以,防,防止再,度,度發生,。,。矯正,措,措施須適切於,不,不合格,的,的影響,程,程度。,須建立矯,正,正措施,的,的書面,程,程序以定義,下,下列的,要,要求,a)審查不,合,合格事,項,項 (,含,含客戶,抱,抱怨),，,，,b)決定不,合,合格事,項,項的原,因,因，,c)評估為,確,確保不,合,合格事,項,項不會,再,再發生,的,的必要,措,措施,d)決定及,執,執行所,需,需的矯,正,正措施,，,，,e)記錄矯,正,正措施,執,執行結,果,果(見4.2,.,.4),，,，和,f),審,審查所,採,採取的,矯,矯正措,施,施。,8.5,.,.2,矯,矯正措,施,施,92,組織須決定預,防,防措施,以,以消除,潛,潛在不,合,合格的,原,原因，,以,以防止,其,其發生,。,。預防,措,措施須適切於,潛,潛在問,題,題的影,響,響程度,。,。,須建立預,防,防措施,的,的書面,程,程序以定義,下,下列的,要,要求,a)決定潛,在,在不合,格
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