抗菌药物临床应用管理办法buuh

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2021/2/8,#,抗菌药物临床应用管理办法,-,中华人民共和国卫生部令第84号（2012年）,抗菌药物滥用的危害,第一重：毒,副,作用,擅自加大,抗菌药,物（包括抗生素和,人工合成,的抗菌药，如氟哌酸）的药量，很可能损伤,神经系统,、肾脏、血液系统。尤其是对肝肾功能出现异常的患者，更要慎重。,抗菌药物滥用的危害,第二重：过敏反应,多发生在具有特异性体质的人身上，其表现以过敏性休克最为严重。,青霉素,、,链霉素,都可能引发，其中青霉素最常见也更为严重。过敏反应严重时可能致命。,抗菌药物滥用的危害,第三重：二重感染,当用抗菌药物抑制或杀死敏感的细菌后，有些不敏感的细菌或霉菌却继续生长繁殖，造成新的感染，这在长期滥用抗菌药物的病人中很多见。因此治疗困难，病死率高。,抗菌药物滥用的危害,第四重：耐药,大量使用抗生素无疑是对,致病菌,抗药能力的“锻炼”，在绝大多数普通细菌被杀灭的同时，原先并不占优势的具有,抗药性,的致病菌却存留了下来，并大量繁衍。而且由于药物长期刺激，使一部分致病菌产生变异、成为,耐药菌,株。这种,耐药性,既会被其他细菌所获得，也会遗传给下一代。“,超级细菌,”很大程度上就是抗菌药物滥用催生出来的。如果这种情况继续恶化下去，很可能使人类面临感染时无药可用的境地。,全国抗菌药物临床应用专项整治活动组织管理,卫生部负责,制定,全国抗菌药物临床应用专项整治活动,方案,，并组织实施，组织对全国抗菌药物临床应用专项整治活动开展情况进行,督导检查,。,医疗机构负责落实卫生部和省级卫生行政部门制定的各项工作措施，实现抗菌药物临床合理应用各项指标。,各省级卫生行政部门负责,制定,本辖区抗菌药物临床应用专项整治活动,工作方案,，具体负责本辖区内抗菌药物临床应用专项整治活动的,组织实施,，,督促,本辖区医疗机构实现抗菌药物临床合理应用,各项指标,。,卫生部,省级卫生行政部门,医疗机构,卫生部抗菌药物相关文件,卫生部抗菌药物临床应用指导原则 卫医发,2004285,号；,卫生部办公厅关于印发进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知（卫办医发,200848号）,；,卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发,200938号,）,；,替换48号,卫生部办公厅关于印发外科手术部位感染预防与控制技术指南（试行）等三个技术文件的通知 卫办医政发,（2010）,187号,卫生部抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）,（2011年）,；,卫生部办公厅关于印发全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知（卫办医政发,201156号,）；,卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知（卫办医政发,201232号,），,关于加强抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作的通知 卫办医政发,201272号,抗菌药物临床应用管理办法 中华人民共和国卫生部令第84号（2012年）,北京市卫生局,北京市卫生局关于印发2011年北京市抗菌药物临床应用专项整治活动方案的通知 京卫医字,（2011）,112号,北京市卫生局关于印发加强抗菌药物临床应用及细菌耐药监测网建设的通知 京卫药械字,（2012）,2号,北京市卫生局关于印发2012年北京市抗菌药物临床应用专项整治活动方案的通知（京卫医字,201299号,文件）,第一章：总则，共六条,第二章：组织机构和职责，共八条,第三章：抗菌药物临床应用管理，共22条,第四章：监督管理，共12条,第五章：法律责任，共8条,第六章：附责，共3条,抗菌药物临床应用管理办法,中华人民共和国卫生部令第84号,二一二年四月二十四日颁布,办法分为六章、共五十九条。,第一章 总 则,第一条,（目的和意义）,为,加强,医疗机构抗菌药物临床应用,管理,，,规范,抗菌药物临床应用,行为,，提高抗菌药物临床应用水平，,促进,临床,合理应用,抗菌药物，,控制细菌耐药,，,保障医疗质量和医疗安全，,根据相关卫生法律法规，制定本办法。,第二条,（范围）,本办法所称,抗菌药物,是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。,第三条,卫生部,负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。,第四条 适用范围,各级各类,医疗机构,第五条,抗菌药物临床应用应当遵循,安全、有效、经济,的原则。,第六条,（分级管理原则）,抗菌药物临床应用实行分级管理,。,抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。,具体划分标准如下：,（一）,非限制使用级抗菌药物,是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；,（二）,限制使用级抗菌药物,是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；,（三）,特殊使用级抗菌药物,是指具有以下情形之一的抗菌药物：,1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；,2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；,3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；,4.价格昂贵的抗菌药物。,第二章 组织机构和职责,第七条,医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。,第八条,医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作,制度,。,第九条,医疗机构应当设立抗菌药物管理工作,机构,或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。,二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。,抗菌药物管理工作组,由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，,医务、药学等部门共同负责日常管理工作。,第十条,医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的,主要职责,是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。,三大技术支撑,第十一条,二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。,感染性疾病科,和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。,第十二条,二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。,临床药师,负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。,第十三条,二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。,临床微生物室,开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。,第十四条,卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。,第三章 抗菌药物临床应用管理,（核心内容）,第十五条,医疗机构应当,严格执行处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集等相关规定及技术规范，,加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。,第十六条,医疗机构应当,按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，,制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。,医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。,第十七条,医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。,同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。,第十八条,医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物,品种和品规数量超过规定,的，应当向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门,详细说明原因和理由,；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。,第十九条,医疗机构应当,定期调整抗菌药物供应目录品种结构,，并于每次调整后15个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。,调整周期原则上为2年，最短不得少于1年,（根据细菌耐药情况调整）,。,第二十条,（购进抗菌药物原则）,医疗机构应当,按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，,优先选用,国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。,第二十一条,医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应,，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。,第二十二条,因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动,临时采购程序,。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，,经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。,医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，,同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。,第二十三条,医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，,应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。,抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可,列入采购供应目录,。抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出,清退或者更换意见,。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上,12个月,内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。,第二十四条,（处方权限）,具有,高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，,在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。,二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。,医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。,第二十五条,抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核,内容,应当包括：,（一）药品管理法、执业医师法、,抗菌药物临床应用管理办法,、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家基本药物处方集、国家处方集和医院处方点评管理规范（试行）等相关法律、法规、规章和规范性文件；,（二）抗菌药物临床应用及管理制度；,（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；,（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；,（五）抗菌药物不良反应的防治。,第二十六条,医疗机构和医务人员应当严格掌握,使用抗菌药物,预防感染的,指证,。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。,第二十七条,严格控